PI059600-23 | Spett.le Ente,
in merito alla procedura in oggetto si chiede di fornire i seguenti chiarimenti:
1)A PAG. 16 disciplinare viene richiesto quanto segue: “c) certificazione di sistema di qualità di cui all’art. 87 del D.Lgs n. 50/2016 conforme alle norme europee della serie UNI EN ISO 9001:2008 in corso di validità, per lo specifico settore oggetto dell’appalto, rilasciato da organismi accreditati, ai sensi della normativa europea della serie UNI CEI EN 45000 e della serie UNI CEI EN ISO/IEC17000.”La scrivente Azienda, pur non essendo in possesso della certificazione espressamente richiesta, dispone tuttavia della certificazione UNI EN ISO 13485:2016, la quale è da considerarsi equivalente rispetto a quella ISO 9001. La ISO – International Organization for Standardization, infatti, ha predisposto gli standard relativi alla norma ISO 13485 basandosi e integrando proprio quelli della ISO 9001, adattandoli al peculiare settore della produzione dei dispositivi medici e dei servizi ad essi collegati. Per questo motivo, del resto, l’ANAC ha affermato che la certificazione ISO 13485 conferisce “all’operatore economico un quid pluris rispetto ai requisiti della più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000, in quanto” attinente “ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che esercitano sul mercato dei dispositivi medici” (Parere ANAC 25 febbraio 2010, n. 43), confermando la possibilità per gli operatori economici in possesso della prima di partecipare alle gare per le quali sia richiesta la certificazione ISO 9001. Alle medesime conclusioni è giunta, inoltre, la Sezione III del Consiglio di Stato, la quale ha affermato che “in presenza di una certificazione ISO 13485:2012 che attestava comunque il rispetto di uno standard specifico per prodotti ad uso medico-sanitario” deve “in ogni caso applicarsi, al caso concreto, il principio dell’equivalenza delle certificazioni tecniche prodotte” con quelle ISO 9001 (Cons. St., Sez. III, sent. 11 settembre 2017, n. 4282). Alla luce di quanto precede, si chiede a codesta Spett.le Stazione appaltante di confermare che la certificazione ISO 13485 sarà considerata equivalente rispetto alla ISO 9001.
2)A PAG. 27 disciplinare viene specificato che : “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. Per la documentazione redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice”. Si chiede di confermare che, tuttavia, la documentazione prodotta da enti terzi quale, a titolo esemplificativo, le dichiarazioni di conformità, le Certificazioni come la ISO, possano essere prodotte in lingua originale senza traduzione.
3)A PAG. 40 disciplinare viene richiesta la produzione di: “3. Schede tecniche cartacee in lingua italiana”. Si chiede di confermare che trattasi di refuso e le schede tecniche potranno essere fornite in formato digitale.
Cordiali Saluti | Avviso di chiarimenti n 2 del 13.06.23 |
Avviso chiar n 2 prot 145614 del 13.06.23.pdf |