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Dettaglio bando di gara

BANDO RETTIFICATO - PROCEDURA APERTA PER L’APPALTO RELATIVO ALL’AFFIDAMENTO QUINQUENNALE IN NOLEGGIO DI SISTEMI DIAGNOSTICI COMPLETI DA DESTINARE ALLA UOSD GENETICA E BIOLOGIA MOLECOLARE DIPARTIMENTO DEI SERVIZI SANITARI DELL’AORN “S. Anna e S. Sebastiano” di CASERTA

A.O. "SANT'ANNA E SAN SEBASTIANO"

Capobianco Teresa

€ 1.250.000,00 (Iva Esclusa)

Offerta economicamente più vantaggiosa

Forniture

Martedì, 3 Gen 2023, ore 16: 03

Lunedì, 23 Gen 2023, ore 12: 00

Esiti e Pubblicazioni

Tipologia Data Pubblicazione Descrizione Allegato
Esiti non presenti...

Avvisi

Tipologia Data Pubblicazione Descrizione Allegato

AVVISO_GARA

03/01/2023A seguito della nota inviata dal Responsabile della UOSD Genetica Biologia Molecolare, è emersa la necessità di una nuova formulazione del lotto GBM3. Pertanto lo stesso è da intendersi stralciato dalla presente procedura, e sarà successivamente revocato ed oggetto di nuova procedura di gara.

Chiarimenti

Protocollo Domanda Risposta Allegato

PI112334-22

In riferimento al Disciplinare di Gara – pag. 11 paragrafo 7.2 punto a), si chiede se sia possibile fornire una sola referenza bancaria anziche’ due, nel caso in cui si abbia rapporto continuativo con un solo istituto di credito. In alternativa alla seconda lettera di referenze, si chiede se sia possibile fornire le dichiarazioni IVA dell’Impresa relative agli anni 2019-2020-2021. Disciplinare di Gara – pag. 27 – parte finale del paragrafo 14.2 “ DOCUMENTO DI GARA UNICO EUROPEO”: l’ultima riga del paragrafo [ f) attesta, nella sezione “C” CAPACITA’ TECNICO-PROFESSIONALE” della parte IV] sembra incompleta. Si prega di verificare, grazie. in sede id offerta la ditta dovrà dichiarare il motivo dell'impedimento a produrre una seconda referenza bancaria, fornendo al contempo uno dei documenti previsti dall'allegato XVII, parte I, del D. Lgs. 50/2016 e ss.mm.ii.

PI112248-22

in riferimento al lotto GMB 3 si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) si chiede se i test indicati per Alk e Ros1 siano da riferirsi ai medesimi campioni; 2) Si chiede quali siano i quantitativi di estrazione richiesta per ogni tipologia di campione; 3) si chiede se è possibile fornire dei prodotti in sconto merce. Grazie1.si ritiene che siano da riferirsi ai medesimi campioni
2.non è possibile effettuare una stima accurata delle estrazioni per ogni tipologia di campione in quanto trattasi di esami diagnostici di nuova introduzione. Si può ipotizzare almeno un totale di 650 estrazioni annue.
3.è possibile fornire prodotti a costo zero.

PI111978-22

-In riferimento all’Allegato LOTTO GMB2 TERAPIE FARMACOLOGICHE, si chiede di esplicitare il numero di estrazioni richieste. -In riferimento all’Allegato LOTTO GMB2 TERAPIE FARMACOLOGICHE, al fine di calcolare il corretto numero di test da offrire per calibratori e controlli si chiede di indicare il numero delle sedute annue per ogni analita richiesto -In riferimento all’Allegato LOTTO GMB2 TERAPIE FARMACOLOGICHE, si chiede se sia possibile fornire test multiplex. In caso di risposta affermativa si chiede di precisare se è possibile fornire il numero dei test relativo a uno dei parametri maggiormente richiesto presente nella multiplex, o se, al contrario, è comunque necessario fornire il numero complessivo dei test richiesti per tutti i targets presenti nella multiplex. -In riferimento all’Allegato LOTTO GMB2 TERAPIE FARMACOLOGICHE, per il principio di equivalenza si chiede che venga valutato positivamente uno strumento in grado di funzionare da estrattore e termociclatore di real time. 1.il numero delle estrazioni richieste dev'essere almeno uguale alla somma dei test indicati.
2.le sedute analitiche sono effettuate almeno settimanalmente
3.non è possibile fornire test in mutiplex
4.si conferma l'equivalenza.

PI111782-22

1)Si chiede di confermare che il requisito di capacità tecnica e professionale si possa comprovare con le forniture oggetto di gara ovvero “PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO QUINQUENNALE IN NOLEGGIO DI SISTEMI DIAGNOSTICI COMPLETI DA DESTINARE ALLA UOSD GENETICA E BIOLOGIA MOLECOLARE DELL’AORN” si conferma

PI111664-22

1) In riferimento al lotto 5 della procedura in oggetto , si chiede di confermare che tutti i controlli offerti debbano poter partecipare al medesimo programma interlaboratorio 2) In riferimento al lotto 5 della procedura in oggetto, si chiede di confermare che sia richiesto un solo livello di controllo (positivo) per tutti gli analiti indicati1.si conferma che tutti i controlli offerti debbano poter partecipare al medesimo programma interlaboratorio
2.si richiede anche il controllo negativo inteso come NTC (No Template Control)

PI111427-22

Offerta economica Il modulo offerta predisposto (allegato A7) non contiene tutte le informazioni richieste a pag. 38/52 ?Si chiede la possibilità di modificarlo e integrarlo con tutte le informazioni richieste. Offerta tecnica - Pag. 36/52 Si precisa che i fascicoli relativi alla documentazione richiesta ai sensi della disposizione in parola dovranno essere confezionati in modo tale da garantire l’integrità, così da non consentire la separazione dei fogli (max. 30 – trenta) con le pagine che li compongono, progressivamente numerate. N.B. Nel computo dei 30 (trenta) fogli non sono inclusi né le schede tecniche, né i depliants, né le copie dell’offerta economica senza indicazione dei prezzi]. ?Fermo restando che la dicitura fascicolo è da ritenersi un refuso considerato che la documentazione è composta dai vari file da allegare, si chiede comunque conferma se 30 pagine sono da intendersi 30 fogli fronte e retro, e quindi se in totale il file non deve contenere più di 60 pagine. In relazione al Lotto GBM 4- STRUMENTAZIONE E REAGENTI PER LA DIAGNOSTICA MOLECOLARE E IL MONITORAGGIO DI LEUCEMIE ACUTE E CRONICHE IN PCR REAL TIME – ed in particolare al Capitolato Speciale di gara, art. 2, punto “a) la strumentazione”, in cui alla voce 7 viene richiesto l’ “interfacciamento con il LIS aziendale, nel caso delle strumentazioni previste nei Lotti GBM2 - GBM3 - GBM4 e GBM5”, e all’allegato tecnico del Lotto GBM 4 recitante che “ La fornitura deve comprendere tutti gli accessori necessari al buon esito delle determinazioni richieste, e deve essere interfacciabile al LIS”: considerando che i sistemi di Real Time: - non sono progettati per caricare liste di lavoro in quanto la programmazione dei profili termici deve essere eseguita manualmente a seconda del marcatore da analizzare e in funzione del numero di campioni, controlli e/o calibratori. - generano dei valori numerici che debbono essere estrapolati ed esportati in un file Excel (o foglio di calcolo similare) per poi essere analizzati al fine della preparazione del risultato/referto e la trasmissione dei dati numerici ed eventualmente immagini della strumentazione al sistema gestionale non è significativa. Si chiede di confermare che l’interfacciamento di tutta la strumentazione offerta sia da considerarsi un refuso. 1.è possibile modificare ed integrare l'allegato A/7
2.si devono intendere come 60 facciate

chiarimenti_20221220_120832.pdf

PI111366-22

1)Rif. Art. 7.2 REQUISITI DI CAPACITÀ ECONOMICA E FINANZIARIA del DG: si chiede, in deroga al rilascio di n. 2 Idonee referenze bancarie, di poter provare la capacità economica e finanziaria con altri mezzi di prova previsti all’Allegato XVII Mezzi di prova dei criteri di selezione Parte I: Capacità economica e finanziaria cui all’art. 83. Del D.Lgs. 50/2016 in autodichiarazione: b) presentazione dei bilanci o di estratti di bilancio, qualora la pubblicazione del bilancio sia obbligatoria in base alla legislazione del paese di stabilimento dell'operatore economico; c) una dichiarazione concernente il fatturato globale e, se del caso, il fatturato del settore di attività oggetto dell'appalto, al massimo per gli ultimi tre esercizi disponibili in base alla data di costituzione o all'avvio delle attività dell'operatore economico, nella misura in cui le informazioni su tali fatturati siano disponibili. 2)Rif. 7.3 REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE Lett. a) Esecuzione negli ultimi tre anni (/2019/2020/2021) di forniture analoghe. Si chiede se tale verifica è effettuata già in sede di gara oppure come di consueto solo in fase di aggiudicazione provvisoria; 3)Si chiede quale sia la software house per l’interfacciamento richiesto; 4)Si chiede, in deroga al pagamento del modello F23 se possibile invece incollare la marca da bollo di € 16,00 sull’offerta economica. Questo perché la marca da bollo ha un codice identificativo che ne garantisce l’uso univoco sul documento; 5)Iscrizione ad un abbonamento annuale, ove esistente , ad un programma EQA/PT UK NEQAS a scelta dall’utilizzatore : a.Lotto GBM1 si chiede di specificare su quali analiti è richiesto il programma VEQ secondo disponibilità sul mercato; b.Lotto GBM2 si chiede se l’iscrizione al programma VEQ richiesto, sia sufficiente per gli analiti con test/anno superiori a 125. c.In entrambi i casi sopra citati, si chiede il nominativo dell’azienda fornitrice di tali controlli 6)Rif. Elementi di giudizio - Criteri di valutazione: Maggior numero di kit con validazione CE-IVD R (all’Azienda he fornirà il maggior numero di kit con validazione CE-IVD R sarà attribuito il punteggio più alto) – Si chiede di spiegare come mai è stato inserito tale punteggio proporzionale, stante che è richiesto al punto C. Requisiti minimi a pena esclusione che le apparecchiature e conseguentemente i kit debbano essere tutti marcati CE/IVD. A fronte di ciò si chiede di eliminare il punto cui trattasi per par condicio fra tutti gli OE partecipanti. 1.si conferma
2.nella fase iniziale viene effettuata la verifica sulla corrispondenza degli importi a quanto richiesto, mentre in fase di aggiudicazione vengono effettuati i controlli presso i committenti.
3.Engineering sanitaria
4.con il provvedimento numero 18379 del 27.01.2020 l'Agenzia delle Entrate ha previsto che dal 02.03.2020 la registrazione degli atti privati avvenga con modello F24 e non più F23

chiarimenti_20221220_120446.pdf

PI110978-22

Lotto GBM4 - Elementi di giudizio - Punto 13: "Validazione Jaknet dei kit offerti": In considerazione di quanto a nostra conoscenza, il progetto jaknet è un servizio aperto a tutti i centri ematologici italiani, gestito attraverso la piattaforma jaknet.gimema.it, tramite la quale è possibile richiedere l'esecuzione di analisi genetiche ed anatomopatologiche da parte di medici ematologi italiani che si occupano di neoplasie mieloproloferative croniche Philadelphia-negative (MPN Ph croniche) con laboratori che partecipano a programma di controllo di qualità interni ed esterni, nei quali si eseguono esami di biologia molecolare ed istopatologia sulla base della classificazione WHO e delle indicazioni dell'European Leukemia Net. (Fondazione Gimema Onlus). Da ciò detto, non esisterebbe una validazione jaknet di kit. Per tale motivo, si chiede, nella massima trasparenza, di attribuire il punteggio massimo previsto, a tutte le aziende partecipanti al lotto GBM4.vedi allegato

Chiarimenti.pdf

PI110934-22

Lotto GBM2: Punto 10 "Elementi di giudizio - Rif. Punto 10 "Reagenti pronti all'uso": Si chiede se, per i kit composti da mix di PCR e Mix Primer e Probe 10x, l'indicazione richiesta è da intendersi idonea. Lotto GBM2: Punto 13 - elementi di giudizio: "Maggior numero di kit con validazione CE-IVDR". In base al regolamento 2017/746 del 5/4/2017 risulta attualmente La non obbligatorietà della certificazione IVDR. Tale certificazione non definisce caratteristiche intrinseche del kit quali miglioramenti diagnostici, ma nuova ri-certificazione a seguito della pubblicazione del Regolamento UE 2022/112 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 Gennaio 2022. Il periodo di transizione dipende dalla classe del dispositivo IVD ai sensi della Direttiva attuale e del futuro regolamento, non che da ulteriori condizioni. I dispositivi immessi sul mercato UE prima del 26 Maggio 2022 come autodichiarati, possono essere immessi sul mercato, o messi in servizio ai sensi della direttiva fino alle seguenti date: 26 Maggio 2025 per i dispositivi di classe D, 26 Maggio 2026 per i dispositivi di classe C, 26 Maggio 2027 per i dispositivi di classe B e di classe A. Si chiede, per quanto sopra rappresentato, che il punteggio sia da ripartire in maniera proporzionale a tutte le ditte partecipanti al lotto, tenendo conto della sola certificazione CE/IVD regolamento 98/79. Lotto GMB4: Requisiti minimi: Punto 6: Canale per HRM: in considerazione che tutti i kit offerti sono sviluppati con tecnologia probe-specifici e non richiedono opzione HRM, si chiede, secondo il principio di equivalenza art.68 del codice degli appalti pubblici, e per garantire la massima partecipazione delle aziende, di poter riconoscere per gli stessi il principio di cui sopra. Lotto GBM4: Requisiti minimi: punto 10: "Strumento validato dalle linee guida Labnet": Per quanto a nostra conoscenza, le linee guida Labnet sono applicate esclusivamente al dosaggio del gene BCR-ABL per la traslocazione p210. Si chiede la possibilità di partecipare al lotto superando il requisito minimo richiesto. Lotto GBM4: Elementi di giudizio: Punto 2 " Strumento con tecnologia a camera calda per garantire la massima uniformità di temperatura": si chiede, in base all'art.68 (equivalenza), la possibilità di partecipare con strumento che preveda termostatazione Peltier. Elementi di giudizio:Punto 12 " Maggior numero di test validati dalle linee guida Labnet": Le linee guida Labnet sono applicate esclusivamente al dosaggio del gene BCR-ABL per la traslocazione p210, si chiede l'attribuzione del punteggio a tutte le aziende partecipanti al lotto GBM4. vedi allegato

Chiarimenti.pdf

PI108233-22

in riferimento al Lotto 3 si chiede il seguente chiarimento: “In merito alla richiesta di test per l’analisi mutazionale dei geni IDH1 (codoni 105 e 132) e IDH2 (140 e 170), si chiede di confermare la presenza di un refuso e che la richiesta preveda, invece, test per l’analisi mutazionale dei geni IDH1 (codoni 100 e 132) e IDH2 (140 e 172) trattasi di un refuso, per cui la dicitura corretta è: analisi mutazionale dei geni 1DH1 (codoni 100 e 132) e IDH2 (codoni 140 e 172).


Assistenza Ordini e Magazzino​​


dal lunedi al venerdi
dalle 08.00 alle 13.00 e dalle 13.45 alle 16.45
Tel +39 081 212 81 74 / opzione "2"
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Segreteria


dal lunedi al venerdi
dalle 08.00 alle 13.00 e dalle 13.45 alle 16.45
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