PI066389-22 | Service triennale per Glucometri per uso ospedaliero e materiale di consumo ai sensi del Decreto Dirigenziale n. 145 del 21.04.2021- Regione Campania
Oggetto della fornitura:
La fornitura deve comprendere n.24 apparecchiature nuove di fabbrica e di ultima generazione, il Sistema Software applicativo di gestione oltre al Servizio di assistenza e manutenzione Full Risk per le strumentazioni fornite. Reagenti, materiale di consumo e di controllo e tutto l'occorrente necessario per l'esecuzione della glicemia nelle quantità indicate con una variazione del +/- 20%.
Requisiti di Minima
Chiarimenti:
1.Si chiede di chiarire se la ditta oltre la documentazione Ce-IVD e conformità alla norma Uni EN ISO 15197:2015, dovrà presentare, pena l’esclusione le I.F.U delle strisce reattive (bugiardino) ed il manuale d’uso del glucometro.
2.Si chiede di confermare che le 24 apparecchiature dovranno essere nuove di fabbrica e di ultima generazione messa in commercio dalla ditta offerente pena l’esclusione e che non saranno prese in considerazione strumentazioni di vecchia generazione anche se nuove di fabbrica.
3.Considerando che tali prodotti vengono utilizzati in un Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico e dalla assenza e/o estrema genericità delle specifiche minime dei prodotti oggetto dell’indagine di mercato, si chiede di chiarire se questi strumenti debbano essere certificati (da enti terzi) per l’uso su pazienti critici e /o gravemente malati. Si ricorda, in ogni caso, che gli strumenti ad uso ospedaliero devono avere una certificazione per il medesimo utilizzo con studi clinici a supporto. Il paziente critico è per definizione il paziente che riceve trattamenti farmacologici multipli e con valori estremi di emoglobina ed ematocrito, come quelli assistiti in Anestesia e Rianimazioni, Pronto Soccorso, Chirurgia, UTIC, Terapia Intensiva, Oncologia, Radiologia, Medicina, Dialisi.
4.Si chiede di confermare che i device offerti dovranno essere dotati di una batteria di ricaricabile oltre quella già interna all’apparecchiatura per garantire continuità funzionale e che la basetta di ricarica dovrà essere in grado caricare contemporaneamente sia il dispositivo palmare che la batteria ricaricabile.
Requisiti Preferenziali
Chiarimenti:
1.Si chiede precisare se l’assenza di interferenze da Maltosio, paracetamolo, acido ascorbico, bilirubina sarà comprovata dalle I.F.U del prodotto (bugiardino delle strisce) o attraverso una prova di correlazione con il laboratorio analisi.
12. Si chiede di confermare che la Codifica automatica del sistema per la gestione del lotto reagente che non necessiti di codice numerico o chip deve essere completamente automatica e non deve prevedere passaggi manuali in cui si coinvolgono operatori da remoto per l’ inserimento del nuovo lotto di strisce attraverso il middleware di settore.
Chiarimenti alle precisazioni:
Si Chiede di confermare che la fornitura dovrà comprendere: reagenti, calibratori, controlli, materiale di consumo e tutto l'occorrente per l'esecuzione di circa 45000 test.
| Requisiti di minima
- La ditta dovrà presentare le IFU delle strisce reattive ed il manuale d’uso del glucometro.
- Si
conferma che le 24 apparecchiature dovranno essere nuove di fabbrica e
di ultima generazione e che non saranno prese in considerazione
strumentazioni di vecchia generazione anche se nuove di fabbrica.
- Gli strumenti offerti dovranno essere certificati per uso ospedaliero.
- La
caratteristica tecnica minima prevede device dotati di batteria
ricaricabile interna all’apparecchiatura. La ricarica dovrà avvenire
attraverso l’uso di una basetta.
Requisiti Preferenziali
1.
L’assenza di interferenze da maltosio, paracetamolo, acido ascorbico e
bilirubina dovrà essere comprovata dalle IFU del prodotto.
12.
La codifica del sistema per la gestione del lotto reagente (sistema
glucometro-striscia che non necessiti di codice numerico o chip) deve
essere completamente automatica e non deve prevedere passaggi manuali in
cui si coinvolgono operatori da remoto.
Chiarimenti alle precisazioni:
La
fornitura comprensiva di reagenti, calibratori, controlli, materiale di
consumo e tutto l’occorrente per l’esecuzione dei test richiesti è da
intendersi su base annua (45000 test/anno).
|
|