PI008548-22 | •Si chiede se i prodotti indicati saranno oggetto di trattativa diretta in un unico lotto indivisibile, poiché ciò comporterebbe l’esclusione di una pluralità di aziende presenti sul mercato e l’individuazione di un’unica azienda in grado di soddisfare i requisiti tecnici richiesti.
Si suggerisce l’aggiudicazione per singole voci, al fine di consentire la più ampia partecipazione delle aziende con prodotti aventi caratteristiche equivalenti.
•Si segnala che gli indicatori biologici non possono avere una riposta istantanea poichè, per loro natura, necessitano di un periodo di incubazione a temperatura controllata tramite lettore/incubatore, dopo il quale si ottiene un risultato di sopravvivenza o meno delle spore sottoposte a sterilizzazione. Normativa di riferimento UNI ISO EN 11138 parte 1 e 3.
La risposta istantanea si ottiene con indicatori di tipo chimico che al persistere di determinate condizioni e parametri virano (cambiano colore), con possibilità di verifica immediata e rispondono alla normativa UNI ISO EN 11140 parte 1.
Si chiede pertanto di specificare il tempo di lettura degli indicatori biologici
•Si chiede di specificare per ciascun prodotto la relativa norma di riferimento
| QUESITO: Si chiede se i prodotti indicati saranno oggetto di trattativa diretta in un unico lotto indivisibile, poiché ciò comporterebbe l’esclusione di una pluralità di aziende presenti sul mercato e l’individuazione di un’unica azienda in grado di soddisfare i requisiti tecnici richiesti.
Si suggerisce l’aggiudicazione per singole voci, al fine di consentire la più ampia partecipazione delle aziende con prodotti aventi caratteristiche equivalenti.
Si segnala che gli indicatori biologici non possono avere una riposta istantanea poichè, per loro natura, necessitano di un periodo di incubazione a temperatura controllata tramite lettore/incubatore, dopo il quale si ottiene un risultato di sopravvivenza o meno delle spore sottoposte a sterilizzazione. Normativa di riferimento UNI ISO EN 11138 parte 1 e 3.
La risposta istantanea si ottiene con indicatori di tipo chimico che al persistere di determinate condizioni e parametri virano (cambiano colore), con possibilità di verifica immediata e rispondono alla normativa UNI ISO EN 11140 parte 1.
Si chiede pertanto di specificare il tempo di lettura degli indicatori biologici
Si chiede di specificare per ciascun prodotto la relativa norma di riferimento. RISPOSTA: SARA' EFFETTUATA TRATTAIVA DIRETTA A LOTTO UNICO; Gli indicatori biologici per sterilizzazione mediate vapore possono avere
una risposta istantanea nel momento in cui all’interno della fiala, tra la
parete interna in vetro e quella esterna in materiale plastico, viene inserito
nella stessa situazione critica di penetrazione dell’agente sterilizzante
VAPORE un indicatore/integratore chimico di tipo/classe 5 in conformità alla
norma UNI EN 11140-1.
Detta norma specifica quanto segue:
4.6 Type 5: integrating indicators
An integrating indicator shall be designed to react to all critical process
variables (see 5.2). The SVs are generated to be equivalent to, or exceed, the
performance requirements given in the ISO 11138- series for BIs. The minimum SV
shall be related to the minimum values required to achieve sterilization as
specified in International Standards ISO 11135, ISO 11137 (all parts), ISO
17665 (all parts), or by local regulatory agencies (see Clauses 11 and
12).
TRADUZIONE
4.6 Tipo 5: indicatori integratori
Un indicatore integratore deve essere progettato per reagire a tutte le
variabili critiche di processo (vedere 5.2). Gli SV (stated value= valori
predeterminati di reattività) sono generati per essere equivalenti o superare i
requisiti di prestazione indicati nelle varie parti della ISO 11138 per gli
indicatori biologici (BI). Lo SV (stated value) minimo deve essere correlato ai
valori minimi richiesti per ottenere la sterilizzazione come specificato negli
standard internazionali ISO 11135, ISO 11137 (tutte le parti), ISO 17665 (tutte
le parti) o dalle agenzie di regolamentazione locali (vedere le clausole 11 e
12).
Ad esempio alla temperatura di 134°C l’abbattimento delle spore avviene
entro 2 minuti di esposizione alla temperatura stessa mentre l’indicatore
integratore di classe 5 inizia a virare a 2,65 minuti e completa il viraggio
entro 3,5 minuti. Pertanto le condizioni predeterminate di reattività
dell’indicatore chimico hanno un parametro di reattività più ristretto e quindi
superiore e più critico di quello dell’indicatore biologico.
In sintesi esistono sul mercato tre tipi di indicatori biologici:
1) gli indicatori biologici che fanno riferimento alle norme UNI EN ISO
11138 parte 1 e 3 il cui risultato avviene mediante incubazione tradizionale in
cui l’esposizione avviene alla temperatura di 55°C – 60°C e in cui il tempo di
ottenimento del risultato deve essere indicato dalla ditta produttrice.
2) Gli indicatori biologici che fanno riferimento alla norma UNI EN ISO
11138 parte 1 e 3 e alla norma ISO 11140-1 tipo 5 in quanto sono dotati di un indicatore/integratore
chimico di tipo 5 in grado di offrire una risposta istantanea alla fine del
processo di sterilizzazione.
3) Gli indicatori biologici che fanno riferimento alla norma UNI EN ISO
11138 parte 1 e 3 che richiedono di essere incubati in appositi incubatori e
che danno una risposta mediante la reazione chimica della fluorescenza il cui
risultato è normalmente disponibile nell’ambito da 1 a 3 ore di incubazione.
Questo tipo di indicatore biologico offre una probabilità di crescita del solo 97%
e quindi una possibilità di crescita successiva o di errore del 3%. In altre
parole il tempo di incubazione a 3 ore dimostra il raggiungimento del S.A.L. (
Security Assurance Level) di 10-2 anzichè del S.A.L. richiesto
di 10-6 unità formanti colonie richiesto dagli standard
europei.
Tutti gli indicatori biologici sono dotati di un semplice indicatore di
processo inserito sull’etichetta esterna alla fiala il cui viraggio serve a
distinguere le fiale processate da quelle non processate, ma non fornisce alcun
risultato relativo al test biologico.
Permane sempre la possibilità di proporre, come previsto per legge,
prodotti con caratteristiche equivalenti.
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