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Dettaglio bando di gara

Descrizione breve

PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI RETI PER ERNIA E PROTESI PER PARETI ADDOMINALI OCCORRENTI ALLE AA.SS DELLA REGIONE CAMPANIA

Direzione Proponente

SoReSa SPA

RUP

Chianese Francesco

Importo Appalto

€ 115.041.878,87 (Iva Esclusa)

Criterio Aggiudicazione

Offerta economicamente più vantaggiosa

Tipo Appalto

Forniture

Termine Richiesta Quesiti

Lunedì, 31 Gen 2022, ore 12: 00

Termine Presentazione Offerte/Domande Di Partecipazione

Martedì, 15 Feb 2022, ore 12: 00

Allegati

A-Disciplinare.pdf (638,9 KB)

A1-Dichiarazione di partecipazione.docx (293,7 KB)

A2-DGUE.docx (260,3 KB)

A2Bis-Integrazione DGUE.docx (293,3 KB)

A3-Avvalimento.docx (275,2 KB)

A4-Scheda CIG Garanzia Provvisoria e Contriburo ANAC.xlsx (28,3 KB)

A5- Elenco prodotti e basi d'asta.pdf (48,4 KB)

Patto di Integrità.docx (225,6 KB)

SCHEMA ACCORDO QUADRO.docx (254,5 KB)

A6 Questionario Tecnico.docx (332,1 KB)

A7- Scheda punteggi tecnici.pdf (177,9 KB)

A8- ELENCO PRODOTTI OFFERTI.xlsx (10,8 KB)

A9- Modello schema offerta piattaforma siaps.docx (216,0 KB)

Capitolato tecnico.pdf (162,5 KB)

Esiti e Pubblicazioni

Tipologia	Data Pubblicazione	Descrizione	Allegato
Provvedimento di indizione	29/12/2021	DETERMINAZIONE DI INDIZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n.157 del 28 dicembre 2021	Determinazione n.157 del 28 dicembre 2021.pdf.pdf

Avvisi

Tipologia	Data Pubblicazione	Descrizione
AVVISO_GARA	16/02/2022	Si comunica che la seduta pubblica prevista per il giorno 17/02/2022 alle ore 14.30 sarà effettuata esclusivamente attraverso il SIAPS. Ogni ditta concorrente potrà partecipare collegandosi da remoto al sistema secondo le modalità esplicitate nelle guide per l’utilizzo della piattaforma SIAPS. A tale fine si invitano gli operatori economici a prendere visione del Manuale “Sistema Informativo Appalti pubblici Sanità (Siaps)-Sedute Virtuali- Manuale per gli operatori economici” consultabile al link https://www.soresa.it/imprese/Documents/OE_Manuale_SedutaVirtuale_Partecipazione.pdf
AVVISO_GARA	14/02/2022	Si comunica che la seduta pubblica per l'apertura delle buste prevista per il giorno 16/02/2022 alle ore 10.30 è SPOSTATA al giorno 17/02/2022 alle ore 14.30.
AVVISO_GARA	11/02/2022	Il file contenuto nel campo A: "Allegato A8_ elenco prodotti offerti (in excel)" non deve essere necessariamente sottoscritto.
AVVISO_GARA	25/01/2022	Si informano gli Operatori Economici interessati a partecipare alla Procedura in oggetto che, al fine di consentire le operazioni di protocollazione e custodia, la campionatura dovrà essere consegnata entro la scadenza prevista dal Disciplinare di Gara, esclusivamente nella fascia dalle ore 09.00 alle 15.30

Chiarimenti

Protocollo	Domanda	Risposta
PI008723-22	LOTTO 25 – Protesi sintetica riassorbibile (sintetico a lento riassorbimento) per riparazione ernia iatale e parete addominale In merito al lotto 25 chiediamo cortesemente, così come previsto nella gara attualmente in corso per la stessa fornitura di aumentare le basi d’asta in maniera tale da renderle congrue in relazione all’oggetto dell’affidamento e di suddividere il lotto 25 in 2 sub-lotti, di cui: a) un sublotto con misure fino a 75 cm2 con aumento della base d’asta 7,55 cm2; b) un sublotto con misure superiori a 75cm2 agli attuali prezzi di mercato, ovvero 6,151 cm2. O, in alternativa, di aumentare la base d’asta indistintamente a € 7,55 cm2 per tutto il lotto, senza suddividerlo in due sub-lotti. Inoltre, qualora si accolga la richiesta di suddivisione in 2 sub-lotti, si chiede di confermare che bisogna mandare 1 campione per ogni sublotto, per un totale di due campioni per il lotto, come previsto dal disciplinare. Si specifica che quanto sopra richiesto, è già stato recepito al Lotto 43 richiedente gli stessi prodotti nella precedente procedura “Procedura Aperta per la Conclusione di un Accordo Quadro con più operatori economici per la fornitura di RETI PER ERNIA E PROTESI PER PARETE ADDOMINALE occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Campania” aggiudicata con determina n. 124 del 5 agosto 2015, il cui lotto in questione è stato suddiviso in due sub-lotti e le cui basi d’asta sono state riviste e aggiornate al fine di renderle congrue. (si confronti chiarimento DOMANDA 20 della suddetta gara).	1)Si confermano basi d'asta.
PI008707-22	Spett.le Ente, riguardo la richiesta di campionatura da presentare per la procedura, si richiede: 1) conferma che la misura intermedia può essere scelta discrezionalmente dall'azienda, anche alla luce di disponibilità di magazzino, soprattutto nel caso di offerta di un numero pari di codici (ad esempio 4), dove la misura intermedia potrebbe essere sia la seconda che la terza. 2) conferma della possibilità di offrire due pezzi di campionatura di misure diverse invece di due pezzi della stessa misura, fermo restando la totale corrispondenza con il prodotto offerto, cambiando solo la misura.	1)si conferma. 2) si conferma
PI008334-22	Buongiorno, con la presente siamo a chiedere se relarivamente alla campionatura richiesta sia possibile inviare campioni con etichetta NOT FOR HUMAN USE. Grazie mille, Cordiali saluti	Si conferma. Potranno essere offerte anche delle versioni DEMO
PI008043-22	SI CHIEDE DI AGGIORNARE/ADEGUARE IL DOCUMENTO DI GARA DENOMINATO “Allegato A1 dichiarazione di partecipazione”. Si rileva che IL FILE, seppur in formato editabile, non consente l'inserimento alla lettera a) dei lotti a cui l’.O.E. intende partecipare. Tanto non consente di compilare il documento di gara. Si chiede pertanto di mettere a disposizione degli operatori economici il file corretto.	Non compilare il “punto a) lotti” in quanto vale quanto dichiarato nel DGUE: se pertinente, indicare il lotto o i lotti per i quali l'operatore economico intende presentare un'offerta.
PI008012-22	Spett.le Ente, in merito ai Lotti 29-30, viene attribuito punteggio al parametro: "elasticità fisiologica almeno del 25% in senso orizzontale e del 15% in senso verticale a 16 N/CM". Si richiede di confermare che per "elasticità fisiologica" si intenda lo shrinkage della protesi, termine ufficialmente usato nella letteratura scientifica internazionale per indicare l'elasticità/contrazione della rete.	NO. Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara
PI007976-22	In riferimento alle dichiarazioni richieste al fideiussore pag.39 del disciplinare, in caso di garanzia provvisoria possono esser riepilogate in unica dichiarazione?	Si conferma
PI007972-22	LOTTO N.24: Per le misure indicate nel lotto n.24, sono soggette alla tolleranza del +/- 10%?	no, le misure sono quelle indicate nella documentazione di gara
PI007788-22	Buongiorno, nel caso in cui i codici offerti siano più misure, si chiede conferma se i campioni da inviare possano essere di n.2 misure diverse entrambe intermedie, o debbano essere comunque della stessa misura. In attesa di gentile riscontro si porgono cordiali saluti	'si conferma
PI007544-22	Spettabile So.Re.Sa. SpA c.a. Direzione Acquisti in riferimento alla procedura aperta per l'affidamento della fornitura di reti per ernia e protesi per pareti addominali, con la presente per chiedervi cortesemente il seguente chiarimento: Lotti nn. 12, 27, 38, 39 e 40: in riferimento all'elasticità bidirezionale (vs. Allegato A7 - Scheda punteggi tecnici), vi chiediamo se potrà essere valutato in alternativa, come parametro equivalente, la deformazione delle reti quando sottoposte a carico di trazione di 16 N/cm o di 32 N/cm. Ringraziandovi sin d'ora per l'attenzione, con l'occasione porgiamo cordiali saluti.	'No, si conferma quanto previsto nella documentazione di gara
PI007500-22	1.Che cosa si intende con "copia conforme all'originale e in corso di validità, della Certificazione CE" se è già stata fatta richiesta di dichiarazione sostitutiva ai sensi del DPR 445/2000 per le certificazioni? 2. Per i lotti n.4 e 5 i cm indicati sono riferiti solo alla protesi e non al plug?	1) richiesta nuovamente per il ce dichiarazione di copia conforme2)si conferma.
PI007482-22	Spettabile Amministrazione, siamo con la presente a richiedere i seguenti chiarimenti: In riferimento al lotto 20, “protesi biologica di matrice acellulare di derma porcino non crosslinked”, stando alle nostre conoscenze, il prezzo a base d’asta di € 5,00/cm2 risulta essere inferiore al prezzo medio di mercato. Trattasi di refuso? Restiamo in attesa di cortese riscontro e porgiamo distinti saluti.	'Si conferma prezzo a base d'asta
PI007378-22	Per il fatturato specifico, essendo la ns. ditta una piccola impresa è possibile allegare ai bilanci una dichiarazione che attesti gli importi e le forniture effettuate rilasciata da un Revisore Contabile esterno? Si segnala che la scrivente società ad oggi, non ha l'obbligo di nomina di un Revisore Contabile nè del Collegio Sindacale.	si conferma
PI007371-22	1. Per tutti i lotti in cui è indicato un range di misure, ad es. lotto n.1 "misura 50 cm2 massimo 1050 cm2", è possibile offrire più articoli rientranti nelle dimensioni richieste oppure solo una misura? 2.Lotto n.13 vi chiediamo non considerare quale motivo di esclusione la richiesta "anche nel tipo di posizionamento", in quanto sono presenti sul mercato protesi non riassorbibili progettate per essere posizionate senza il supporto di ulteriori accessori, di facile utilizzo, di peso leggero e sottili, migliorative rispetto alla richiesta fatta e preferite di fatto da molti utilizzatori nella prassi chirurgica in quanto si distendono e si posizionano facilmente senza l'utilizzo di alcun accessorio. Queste protesi di fatto comportano una minor spesa economica nell'acquisto del dispositivo, facendo risparmiare l'acquirente. Al contrario le protesi non riassorbibili di vecchia generazione, commercializzate da un' unica azienda, dato il loro peso e la loro conformazione risultano meno maneggevoli nel loro utilizzo per cui è necessaria la presenza di accessorio di supporto al posizionamento. 3. Lotto n.24, è possibile partecipare senza essere esclusi con una protesi la cui destinazione d'uso è il trattamento dell'ernia parastomale la cui forma sagomata consente all'utilizzatore di creare direttamente il foro di passaggio della stomia adattandolo al difetto ed all'anatomia del paziente.	'1)Si conferma che si potranno offrire più dimensioni. 2)Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara 3) E' possibile offrire soluzioni equivalenti ai sensi dell'art. 68 commi 8 e 9 del dlgs 50/2016
PI007228-22	Lotto 26 - Protesi ibrida 3d costituita da una parte in PTFE e da un doppio strato di materiale bio-assorbibile per posizionamento intraperitoneale In merito al lotto 26, si rileva che i prezzi posti a base d’asta non consentono di presentare un’offerta remunerativa, dimostrato soprattutto con il raffronto tra questi ultimi e quelli comunemente previsti in procedure di gara aventi ad oggetto le forniture aventi il medesimo oggetto della procedura de qua. Si precisa che i prodotti richiesti in suddetto lotto sono di nuova tecnologia e ultima generazione e si rileva che, nella presente gara, sono richiesti prodotti di tecnologia nettamente inferiore con una base d’asta decisamente superiore (Lotto 29: base d’asta pari a € 25 cm2; Lotto 30: base d’asata € 5,20 cm2) In gare bandite in ambiti territoriali simili a quello della gara in esame, il prezzo delle forniture è stato certamente superiore a quello previsto da Codesta Spett.le Amministrazione. Solo a titolo esemplificativo si riporta ad esempio la gara bandita dalla stazione appaltante “SUA Regione Basilicata” nel 2021 per lotti richiedenti le stesse caratteristiche tecniche del suddetto lotto 26: Lotto 75 – Protesi ibrida per riparazione addomi complessi intraperitoneale – prezzo base d’asta 5,5 cm2 Lotto 76 – Protesi ibrida per riparazione addomi complessi extraperitoneale – prezzo base d’asta 5,5 cm2 Per quanto sopra esposto, al fine di garantire la massima partecipazione delle aziende nonchè la presentazione di un'offerta congrua, si chiede gentilmente di aumentare la base d’asta da 3 € ad almeno 5 € al cm2.	si confermano basi d'asta
PI007227-22	LOTTO 32 – Matrice 3 D sintetica totalmente riassorbibile per la rigenerazione di neo -tessuto nei campi contaminati di grado 3 In merito al lotto 32 chiediamo cortesemente, così come previsto nella gara attualmente in corso per la stessa fornitura, di adeguare le basi d’asta in maniera tale da renderle congrue in relazione all’oggetto dell’affidamento e di suddividere il lotto 32 in 2 sub-lotti, di cui: a) un sublotto con misure fino a 75 cm2 con aumento della base d’asta a € 7,55 al cm2; b) un sublotto con misure superiori a 75cm2 con aumento della base d'asta a € 6,151 al cm2. O, in alternativa, di aumentare la base d’asta indistintamente a € 7,55 al cm2 per tutto il lotto, senza suddividerlo in due sub-lotti. Si specifica che quanto sopra richiesto, è già stato recepito per gli stessi prodotti richiesti al Lotto 43 nella precedente procedura “Procedura Aperta per la Conclusione di un Accordo Quadro con più operatori economici per la fornitura di RETI PER ERNIA E PROTESI PER PARETE ADDOMINALE occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Campania” aggiudicata con determina n. 124 del 5 agosto 2015, il cui lotto in questione, a seguito di chiarimento, è stato suddiviso in due sub-lotti e le cui basi d’asta sono state riviste e aggiornate al fine di renderle congrue. (si confronti chiarimento DOMANDA 20 della suddetta gara).	si conferma base d'asta
PI007161-22	Spett.le Amministrazione, per quanto a nostra conoscenza, la base d'asta del lotto n. 1 sembrerebbe essere notevolmente inferiore agli attuali prezzi di mercato per tali prodotti. Pertanto chiediamo di aumentare la base d'asta per il lotto n. 1. Restiamo in attesa di un cortese riscontro.	Si conferma base d'asta
PI007113-22	1. E' possibile presentare la documentazione scientifica in lingua inglese senza accompagnarla dalla relativa traduzione avendo la comunità scientifica un ruolo internazionale? 2.Ci confermate che è necessario presentare la dichiarazione sostitutiva DPR 445/2000 per tutti i documenti tecnici ad esclusione dell'all.8 Elenco prodotti offerti, All.6 Questionario tecnico, gli studi clinici e la letteratura scientifica? 3. I documenti di cui ai requisiti di capacità economica e finanziaria e capacità tecnico professionale (disciplinare art.8.2-8.3) devono essere caricati sulla piattaforma AVCP entro il termine ultimo o in un secondo momento su richiesta dell'Ente Appaltante? 4. Nel disciplinare per il versamento dell'imposta di bollo si chiede di effettuare il pagamento mediante modello F24, ma la compilazione dei campi richiesti è possibile soltanto con il modello F23. Vi chiediamo di confermarci che il modello da utilizzare è F23. 5.Per la comprova del pagamento dell'imposta di bollo, che cosa si intende con "copia informatica del modello utilizzato ai fini dell'esecuzione dei pagamenti"? E' da intendersi la quietanza di pagamento? 6. Come deve essere intesa la misura della porosità?	1) si conferma;2)si conferma;3)in caso di aggiudicazione in un secondo momento su richiesta dell'Ente Appaltante;4)il codice tributo da indicare per l’assolvimento della tassa con F24 è 1552;5)si conferma;6)si intende il volume dei pori.
PI007112-22	Gent.mi, in riferimento al lotto 14, sul sito ANAC non risulta ancora perfezionato il CIG per procedere a generare il PASSOE e pagare contributo.	i cig sono stati perfezionati
PI006683-22	Spett.le Ente, si chiede di precisare quanto segue: - relativamente al lotto 19, visto l’elevato costo dei prodotti in oggetto, chiediamo di poter fornire come campionatura n°1 pezzo della misura piccola. - relativamente al lotto 28, visto l’elevato costo dei prodotti in oggetto, chiediamo di poter fornire come campionatura n°1 pezzo. Distinti saluti.	si conferma
PI005829-22	Spett.le Soresa, considerata la notevole durata temporale della procedura di gara, sia avuto riguardo al periodo relativo alla possibilità di adesione sia avuto riguardo alla fornitura vera e propria, si chiede a codesta spett.le Stazione Appaltante se saranno valutate come cause giustificative di eventuali responsabilità del fornitore da inadempimento e/o ritardo le discontinuazioni o cessazioni di produzione dei dispositivi offerti comunicate in corso avanzato di fornitura, qualora ciò dovesse verificarsi a causa di decisioni unilaterali delle case produttrici e non dipendenti dalla volontà del concorrente, anche nel caso in cui non vi sia sostituzione/affiancamento/aggiornamento tecnologico, considerato che si tratta comunque di un accordo quadro multiaggiudicatario e che, pertanto, non si determinerebbero problemi di interruzione della fornitura.	Le discontinuità o cessazioni di produzione dei dispositivi offerti comunicate in corso avanzato di fornitura, qualora ciò dovesse verificarsi a causa di decisioni unilaterali delle case produttrici e non dipendenti dalla volontà del concorrente non esonerano da responsabilità il fornitore
PI005383-22	Spett.le Ente, si chiede di precisare quanto segue: -Relativamente ai lotti 6 e 7, si rende noto che la base d’asta indicata risulta essere troppo bassa in considerazione dell’ampia gamma di dimensioni richieste. La Scrivente chiede, quindi, di rettificare l’importo della base d’asta dei lotti 6 e 7, in modo da permetterle di partecipare e far valere così il principio della libera concorrenza -Relativamente al lotto 17, si rende noto che la base d’asta indicata risulta essere troppo bassa. La Scrivente chiede, quindi, di rettificare l’importo della base d’asta del lotto 17, in modo da permetterle di partecipare e far valere così il principio della libera concorrenza -Relativamente al lotto 36, si richiede se per le misure indicate è accettabile una tolleranza così come indicato per il lotto 8. Distinti saluti.	'lotti 6, 7 e 17) Si confermano le basi d'asta. Lotto 36) si confermano le misure indicate nella documentazione di gara
PI005078-22	Buongiorno, è corretto caricare a sistema i costi sicurezza aziendali riferiti al PREZZO UNITARIO offerto? Grazie.	Si conferma che i costi aziendali dovranno essere indicati come riferiti al prezzo complessivo offerto per la fornitura.
PI005052-22	nella pagina CARICAMENTO LOTTI, viene chiesto di indicare un COD. PRODOTTO. Dal momento che all'interno del singolo Lotto possono essere offerte misure differenti, quale codice va indicato?	Dovranno essere indicati tutti i codici offerti .
PI004991-22	BUONGIORNO NEL QUESTIONARIO TECNICO : COSA SI INTENDE PER FUNZIONALITA’ INOLTRE LA RESISTENZA TENSILE MAGGIORE DI 32N, SI INTENDE PRIMA O DOPO L’ASSORBIMENTO DELLA RETE?	'Si fa riferimento alla resistenza tensile prima dell'assorbimento della rete.
PI004963-22	Buongiorno, si chiede conferma rientrando l'azienda nelle piccole medie imprese, se è possibile fornire i bilanci dell'ultimo triennio e se il Requisito di capacità tecnica e professionale si baserà sul fatturato presentato dell'ultimo triennio, se è possibile dimostrare la capacità tecnica e professionale fornendo le forniture di Dispositivi Medici presso committenti pubblici e privati. Distinti saluti	Si conferma quanto previsto dal disciplinare al punto 8 2 per la capacità economico finanziari In particolare La comprova del requisito del fatturato specifico è fornita secondo le disposizioni di cui all’art. 86, co. 4, e all’allegato XVII, parte I, del Codice, e in particolare: -nel caso di società di capitali, mediante i bilanci approvati alla data di scadenza del termine per la presentazione delle offerte corredati della nota integrativa, , e con indicazione del punto specifico da cui sia possibile evincere l’importo richiesto; -nel caso di operatori economici costituiti in forma d’impresa individuale ovvero di società di persone, mediante il Modello Unico o la Dichiarazione IVA; -nel caso di liberi professionisti o associazione di professionisti, mediante il Modello Unico o la Dichiarazione IVA. Qualora dalla documentazione sopra citata non si evinca il fatturato specificatamente riferito alle forniture oggetto del presente appalto, la comprova del requisito è fornita mediante: -certificati rilasciati e vistati da Amministrazioni o Enti Pubblici (se trattasi di servizi e/o forniture prestati a privati, l’effettuazione della prestazione è dichiarata da questi o, in mancanza, dallo stesso concorrente); ovvero -dichiarazione, (da presentarsi secondo le modalità indicate al par. 14 del presente Disciplinare) rilasciata da Revisore Contabile o Società di revisione o dal Collegio Sindacale del concorrente comprovante quanto dichiarato, in fase di procedura, relativamente all'importo relativo ai servizi/forniture nel settore oggetto della gara; ovvero -copia dei bilanci consuntivi, relativi agli ultimi tre esercizi, con indicazione del punto specifico da cui sia possibile evincere l’importo specifico dichiarato in sede di gara; ovvero -fatture attestanti la misura (importo) e la tipologia (causale della fatturazione) dell’importo relativo alle forniture nel settore oggetto della gara dichiarato in sede di partecipazione. La comprova del requisito DI CAPACITà TECNICO PROFESSIONALE è fornita secondo le disposizioni di cui all’art. 86 e all’allegato XVII, parte II, del Codice, mediante: -se trattasi di servizi/forniture prestati a favore di amministrazioni o enti pubblici: da certificati rilasciati in copia conforme e vistati dalle amministrazioni o dagli enti medesimi, inseriti nel sistema AVCPass dagli operatori; in mancanza di detti certificati, gli operatori economici possono inserire nel predetto sistema le fatture relative all’avvenuta esecuzione indicando, ove disponibile, il CIG del contratto cui si riferiscono, l’oggetto del contratto stesso e il relativo importo, il nominativo del contraente pubblico e la data di stipula del contratto stesso; -se trattasi di servizi/forniture prestati a privati: mediante certificazione rilasciata dal committente o mediante copia autentica dei contratti e delle relative fatture emesse, inseriti nel sistema AVCPass dagli operatori
PI004641-22	E' possibile caricare a sistema una cartella, anziché un singolo file? In tal caso, vanno firmati digitalmente i singoli pdf contenuti all'interno della cartella o la cartella stessa?	Si è possibile caricare una cartella rar, ogni file deve essere firmato digitalmente non deve essere firmata la cartella.
PI004584-22	RICHIESTA DI CHIARIMENTI PROT. N. LC_A200002_87509_2022 Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata in oggetto, si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a proprio parere suscettibili di chiarimenti. In particolare, si rileva quanto segue: 1.In relazione al Lotto 7: “Protesi con composizione mista parzialmente riassorbibile non autoaderente compatibile col contatto con i visceri a struttura macroporosa per ernia inguinale, rettangolari o ovali”, si rappresenta come, sulla base delle nostre conoscenze, la compatibilità con il contatto dei visceri non sia pertinente con la riparazione dell’ernia inguinale. Pertanto si chiede a Codesta Spettabile S.A. di voler chiarire se se la parola “inguinale” trattasi di un refuso e possa essere quindi sostituita da “incisionale”. In considerazione di ciò, si chiede altresì di voler cortesemente confermare che oltre alle protesi “rettangolari o ovali” possano essere oggetto di offerta anche reti con forme diverse (quadrate ed esagonali) così da disporre della più ampia offerta terapeutica al trattamento delle varie casistiche cliniche. 2.In relazione al Lotto 15 “Protesi per ernia ombelicale, addominale, epigastrica, difetti da trocar da accesso laparoscopico a memoria di forma compatibile con il contatto con i visceri con eventuale sistema fissagio”, si segnala che, per quanto a conoscenza della scrivente, la misura principalmente utilizzata della rete per la riparazione con approccio open dell’ernia ombelicale, addominale, epigastrica, di difetti da trocar da accesso laparoscopico sia la misura pari a 6,4cm, che è presente nei cataloghi di tutte le aziende presenti sul mercato (come è possibile evincere anche dalle risultanze della precedente gara So.Re.Sa.). Premesso quanto sopra, si evidenzia a Codesta Spettabile S.A. come tale misura, nell’attuale procedura, non possa essere offerta da alcuna azienda partecipante poichè il range indicato nel lotto citato contempla diametri tra 4cm e 6 cm. Si chiede pertanto di voler chiarire se trattasi di un errore nelle misure richieste e, laddove l’osservazione sia ritenuta valida, di voler cortesemente ampliare il range da 4 cm fino a 7 cm. per consentire la più ampia partecipazione ed una più puntuale risposta alle esigenze cliniche. 3.In relazione all’art. 16.1 del disciplinare di gara “Campionatura” si chiede di meglio specificare cosa si intenda per misura intermedia tra quelle offerte, soprattutto nel caso in cui una misura intermedia non sia univocamente identificabile data la diversità di forme e dimensioni delle protesi richieste. 4.In relazione all’art. 18.1 del disciplinare di gara “Criteri di valutazione dell’offerta tecnica”, si chiede di voler confermate che non sia prevista una seconda riparametrazione sul punteggio tecnico complessivo, ma che la stessa avverrà unicamente sul singolo criterio. Alla luce dei rilievi sopra esposti e delle modifiche che si chiede di apportare alla lex specialis di gara al fine di eliminare le incongruenze e gli errori materiali/refusi che siano eventualmente rilevati, si invita codesta spett.le S.V. a valutare di procedere alla rettifica della lex specialis, e in particolare – se ritenuto opportuno in relazione alla natura delle modifiche da apportare – di valutare l’opportunità e/o la necessità di ripubblicare una nuova versione della lex specialis. Si ringrazia della cortese attenzione e si rimane in attesa di Vs gentile riscontro. Distinti saluti	1) Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara. Le forme che saranno ritenute conformi saranno quelle rettangolari o ovali come indicato dalla documentazione di gara. 2) Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara. 3) La campionatura inviata dovrà essere indicativamente della dimensione intermedia tra quelle oggetto dell'offerta. quando la misura non è precisamente identificabile potrà essere scelta a discrezione dell'operatore economico;4)Si conferma che non è prevista la riparametrazione sul punteggio tecnico complessivo
PI004355-22	Lotto n.22 si richiede un chiarimento: le misure indicate nella descrizione del lotto sono minimo 4cm2 e massimo 1420cm2 – c’è un errore nella misura massima? in attesa di un corte riscontro saluti	si conferma quanto previsto nella documentazione di gara
PI004259-22	Buongiorno, l'Allegato "A1 - Dichiarazione di partecipazione" non è modificabile nel punto a). Non è quindi possibile inserire i Lotti a cui si risponde. E' corretto? Grazie	Non compilare il “punto a) lotti” in quanto vale quanto dichiarato nel DGUE: se pertinente, indicare il lotto o i lotti per i quali l'operatore economico intende presentare un'offerta.
PI004251-22	Buongiorno, in merito alla COMPROVA DEL REQUISITO DI CAPACITA' TECNICA E PROFESSIONALE, è corretto presentare un elenco delle principali forniture effettuate negli ultimi 3 anni, con l'indicazione dei rispettivi importi, date e destinatari, pubblici e privati, così come prevede il Codice Appalti - Allegato XVII - Parte II? Eventualmente è possibile corredare tale elenco da certificati di corretta esecuzione delle forniture più importanti? Dalla lettura dell'art. 8.3 del Disciplinare, infatti, non è chiaro se sia sufficiente presentare alcuni certificati o se tali certificati debbano corrispondere al Fatturato Specifico, già oggetto di comprova del requisito di capacità economica e finanziaria (Art. 8.2 del Disciplinare). Grazie.	In fase di gara è sufficiente dichiarare l’elenco delle principali forniture negli ultimi tre anni con indicazione dei rispettivi importi date e destinatari. La comprova del predetto requisito mediante la produzione dei certificati dovrà avvenire in caso di aggiudicazione su richiesta della stazione appaltante inserendo tali documenti sull’Avcpass. Rimane comunque salva la facoltà di chiedere chiarimenti.
PI004242-22	Spettabile So.Re.Sa. SpA c.a. Direzione Acquisti in riferimento alla procedura aperta per l'affidamento di reti per ernia e protesi per pareti addominali, con la presente per chiedervi cortesemente i seguenti chiarimenti: 1) la documentazione a comprova del possesso dei requisiti di capacità economica e finanziaria e di capacità tecnica e professionale, dovrà essere trasmessa dagli operatori economici in graduatoria, tramite AVCPASS, in seguito alla proposta di aggiudicazione? 2) Per la capacità tecnica e professionale non sono previste soglie rispetto al valore dei lotti offerti? 3) Vi chiediamo di voler accettare gli studi clinici e la letteratura in inglese, essendo la lingua utilizzata per le pubblicazioni su riviste scientifiche accreditate. 4) Lotto 31: ci confermate che, nella descrizione di questo lotto, la parola "terdocolato" non è corretta e che l'espressione corretta è "termosaldato"? 5) Lotto 38: vi chiediamo, in riferimento a questo lotto, se per la prima misura è possibile offrire una rete presagomata di dimensioni 4,5x10 cm (+ / - 1 cm). La misura 4,5x10 cm è, in genere, la più utilizzata, inoltre, può essere ulteriormente ritagliata. 6) Lotto 38: vi chiediamo, in riferimento a questo lotto, se per la terza misura è possibile offrire una rete di dimensioni 30x30 cm, che, essendo ritagliabile, offre una maggiore versatilità clinica rispetto ad una rete 20x30 cm. 7) Lotti nn. 2, 3, 4, 12, 27, 38, 39 e 40: in riferimento all'elasticità bidirezionale (vs. Allegato A7 - Scheda punteggi tecnici), vi chiediamo se potrà essere valutato in alternativa, come parametro equivalente, l'elongazione delle reti quando sottoposte a trazione. Ringraziandovi sin d'ora per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti.	1)si conferma;2)si conferma;3) si conferma;4)si conferma;5)saranno ritenute conformi reti con le caratteristiche richieste nel capitolato ed anche la misura 4,5x10 in quanto il capitolato per la seconda voce del lotto 38 prevede "5 x 11 (+/- 1cm) plug 7 cm (+/-1cm) - rete quadriassiale 5cm (+/-1cm)". Richientra quindi nei margini di tolleranza. 6)saranno ritenuti conformi protesi la cui area rientra in quella richiesta nel capitolato, nello specifico la misura 30x30 che corrisponde a 900 cm2 rientra nel range richiesto.7)No, si conferma quanto previsto nella documentazione di gara.
PI002662-22	Spett.le Ente, si segnala che nella busta amministrativa sono presenti due campi riguardanti la cauzione provvisoria denominati rispettivamente: 1- CAUZIONE PROVVISORIA 2- DOCUMENTO ATTESTANTE LA GARANZIA PROVVISORIA Potete gentilmente definire la differenza tra i due campi, indicando cosa va caricato nei campi? cordiali saluti	Nel campo cauzione provvisoria dovrà essere inserita la cauzione nel campo documentazione attestante la garanzia provvisoria eventuali certificati per la riduzione della stessa
PI002659-22	Spett.le Ente, in merito alla garanzia provvisoria, nel file "A4-scheda cig garanzia provvosoria e contributo anac" vi sono riportate le certificazioni ISO ammesse alla riduzione della stessa. La Scrivente è in possesso della certificazione UNI EN ISO 13485-2016, norma oggi autoportante armonizzata, che definisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che permettono a una organizzazione (fabbricante o distributore) di dimostrare la sua capacità a fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e alla legislazione applicabile a tali dispositivi medici. Essa presenta requisiti specifici e applicabili al solo settore medicale non presenti nella ISO 9001. Si chiede conferma che il possesso della certificazione EN ISO 13485 sia considerato dalla Stazione Appaltante più appropriato o almeno equivalente al possesso della ISO 9001 e pertanto possiamo procedere alla riduzione della garanzia provvisoria. cordiali saluti	Il possesso della certificazione ISO 13485, ai fini della riduzione dell’importo della garanzia provvisoria del 50%, si ritiene equivalente al possesso della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000.
PI001610-22	Buongiorno, a pag 5 del Capitolato Tecnico viene riportato qaunto segue: Requisiti tecnici dei prodotti I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I dispositivi medici offerti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42 e al D. Lgs. 25 gennaio 2010, n° 37, in attuazione della Direttiva 2007/47/CE). Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche: latex free biocompatibile sterile appartenere alla classe di rischio IIB In merito all’ultimo requisito, si fa presente che diversi dispositivi descritti nel capitolato e per i quali viene chiesto di formulare offerta, appartengono alla classe di rishcio III(impiantabili) e non IIB, come ad esempio i Lotti 7/13/15/16/17, si chiede pertanto di precisare se si tratta di un errore che deve essere rettificato da parte della Centrale di Committenza o se si conferma quanto riportato nel capitolato. cordiali saluti	Saranno ritenuti conformi dispositivi medici di classe IIB e III.
PI001358-22	Spett.le Ente, per quanto attiene alla campionatura richiesta nella misura di n. 2 campioni per lotto di partecipazione, si chiede di presentare la seguente campionatura: - 1 CAMPIONE STERILE IN CONFEZIONE ORIGINALE - 1 CAMPIONE IN VERSIONE DEMO NON STERILE, senza confezionamento originale ma totalmente rispondente nelle caratteristiche tecniche al dispositivo originale, tale da permettere una piena valutazione tecnica. Inoltre, la Scrivente è disponibile ad integrare la campionatura presentata, qualora la commissione tecnica ne ravvisi la necessità. cordiali saluti.	si conferma
PI001357-22	Con riferimento alla Documentazione Tecnica si richiede: 1) che i certificati CE, ISO, dichiarazioni di conformità, possano essere presentati in lingua originale inglese essendo documenti predisposti direttamente da Enti Notificati internazionali. Si precisa che le certificazioni CE/ISO e di Conformità, fornite in lingua inglese dalla casa madre, riportano unicamente date sul rilascio del certificato, oltre alla ragione sociale dell’officina di produzione e codici, i quali non richiedono traduzioni. 2) di confermare che la letteratura scientifica, pubblicata su riviste internazionali, possa essere presentata in lingua originale inglese in quanto coperta da copyright. Si precisa che la Letteratura Scientifica è una documentazione voluminosa di articoli internazionali in lingua inglese e pertanto, oltre la problematica della presenza di copyright, la traduzione in lingua italiana richiederebbe una tempistica lunga, non senza rilevanti difficoltà ed estremamente costosa. Pertanto si chiede la Vs. conferma a presentare la suddetta documentazione in lingua originale. Cordiali saluti	1) si conferma; 2)si conferma.
PI001356-22	Spett.le Ente, si comunica che il codice tributo indicato per pagare l'imposta di bollo a pagina 7 del disciplinare di gara è relativo all'F23 e non all'F24. Potete indicare il codice tributo da indicare per l'assolvimento della tassa con F24? cordiali saluti	il codice tributo da indicare per l’assolvimento della tassa con F24 è 1552.
PI000497-22	Buongiorno Siamo a chiedere i seguenti chiarimenti inerenti la campionatura: 1)Dato il costo elevato delle protesi biologiche è possibile spedire solo un pezzo per lotto 37 ? 2)Si chiede di specificare se la campionatura deve essere sterile per uso in sala operatoria oppure può essere inviato materiale non sterile “only for demo use”.” Cordiali saluti	1) si conferma; 2)E’ possibile presentare campionatura non sterile in versione demo ma nell’ipotesi di aggiudicazione dovrà essere presentato il campione in versione sterile.