PI004690-22 | 1. "Nella tabella B3 fabbisogni, lotto n. 2, vengono richiesti 437.909 test HPV/DNA, mentre nel DCA 39 del 03/05/2019 della Regione Campania avente ad oggetto “APPROVAZIONE LINEE DI INDIRIZZO PER LO SCREENING DEL CERVICOCARCINOMA CON TEST HPV DNA a pagina 6, la popolazione target, 60% della popolazione bersaglio, obiettivo minimo per ritenere efficace ed efficiente uno screening cervicovaginale, il numero di test atteso è di 866.561 test HPV/DNA.
Confermate che i test totali da offrire siano quelli indicati nell’allegato B3 Fabbisogni e quindi 437.909 totali per 5 anni, per i tre centri e non quanto indicato nel DCA 39 del 03/05/2019 a pagina 6?
2. In riferimento all'allegato B1 - Caratteristiche tecniche minime Lotto 2, al primo capoverso viene richiesta la seguente caratteristica:
"Il sistema deve essere costituito da pre-analitica, analitica e sistema gestionale – middlewere fino al pronto all’uso. L’oggetto del lotto 2 chiede sistemi automatizzati di pre-analitica ed analitica necessari alla rilevazione qualitativa dell’HPV/DNA da prelievi cervico vaginali."
Il DCA 39 del 03/05/2019 della Regione Campania avente ad oggetto “APPROVAZIONE LINEE DI INDIRIZZO PER LO SCREENING DEL CERVICOCARCINOMA CON TEST HPV DNA” a pagina 8 paragrafo “completa automazione” indica "L’automazione della fase pre-analitica di preparazione del campione, deve prevedere la gestione automatizzata dei contenitori per la raccolta dei campioni biologici da destinarsi sia alla biologia molecolare che alla diagnostica citologica."
Si chiede di confermare che per sistemi automatizzati si intende un insieme di strumenti connessi, fisicamente e logicamente per ottenere il risultato finale pronto uso in modalità completamente automatica?
3. In riferimento all'allegato B1 - Caratteristiche tecniche minime Lotto 2, al terzo capoverso viene richiesta la seguente caratteristica di minima:
"Test HPV completamente validato per lo screening del carcinoma della cervice uterina riportati nel rapporto n.6 2021 GISCI – Gruppo Italiano Screening del Cervicocarcinoma."
Nel documento citato, oltre ad essere presenti i test validati, sono elencati, per singolo test, i rispettivi studi ed i rispettivi materiali e metodi. I risultati ottenuti e pubblicati, hanno dimostrato il pieno rispetto dei criteri di Mayer, grazie ai quali questi test sono stati ritenuti completamente validati.
Si chiede conferma che qualsiasi modifica sulla metodica, che non rispetti quella utilizzata negli studi citati, nel rapporto nr. 6 2021 GISCI, renda automaticamente il test non validato per lo screening primario in HPV DNA?
4. In riferimento all'allegato B1 - Caratteristiche tecniche minime Lotto 2, al quarto capoverso viene richiesta la seguente caratteristica:
"il sistema deve essere compatibile con i dispositivi di prelievo e conservazione in fase liquida oggetto del report HTA relativo all’ ”uso della citologia in fase liquida nello screening dei precursori del cancro del collo uterino” pubblicato sulla rivista Epidemiologia & prevenzione (supplemento 2 nr. 5 anno 36 settembre-ottobre 2012)."
Nella rivista citata, ai paragrafi 1.2.1.1 e 1.2.1.2 vengono citati e validati rispettivamente le metodiche ThinPrep e Surepath, ci confermate che la preanalitica offerta deve essere compatibile fisicamente, ovvero permettere l’alloggiamento a bordo, con i dispositivi di prelievo delle due metodiche citate?
5. In riferimento all'allegato B1 - Caratteristiche tecniche minime Lotto 2, al quinto capoverso viene richiesta la seguente caratteristica:
"rilevazione della presenza di DNA di almeno i principali genotipi di HPV definiti ad alto rischio oncogenico ossia HPV 16,-18, 31,-33,-35,-39,-45,-51,-52,-56,-58,-59. "
Nel decreto 39 a pagina 8 Requisiti indispensabili di un test HR HPV-DNA il test deve avere i ceppi indicati oltre ad avere anche il 66,- ed il 68 per il loro possibile ruolo oncogeno.
Confermate che il test debba rilevare solo ed esclusivamente i ceppi indicati ed al massimo comprendere i due ceppi 66 e 68 per il loro possibile ruolo oncogeno come indicato nelle linee di indirizzo della Regione Campania? Confermate che la presenza di altri ceppi non sopra elencati sono motivo di esclusione?
6. In riferimento all'allegato A5 Scheda parametri a punteggio Lotto 2 ed in particolare al parametro a punteggio A1.1 produttività giornaliera: il punteggio sarà attribuito in funzione della maggiore produttività giornaliera della fase analitica considerando il numero dei test effettuati in 8 ore lavorative con funzionamento in continuo ossia senza interruzioni (numero test).
Confermate che l’operatore economico deve dichiarare la produttività indicata sui lavori scientifici, utilizzati per validare il test in ambito di screening primario, ovvero i protocolli indicati sui lavori scientifici indicati nel rapporto nr. 6 GISCI, e non eventuali produttività abbreviate, dichiarate equivalenti, ma non utilizzate per la validazione del test in ambito screening primario gisci?
7. In riferimento all'allegato A5 Scheda parametri a punteggio Lotto 2 ed in particolare al parametro a punteggio A6 Reagenti pronti all'uso: il punteggio sarà attribuito al concorrente che offrirà tutti i reagenti offerti pronti all’uso ossia che non necessitano di interventi da parte dell’operatore oltre che la fase di apertura del kit e caricamento a bordo degli stessi (es. Reagenti che non necessitano di operazioni di liofilizzazione).
Confermate che anche la fase di scongelamento, di reagenti, calibratori, controlli e qualsiasi componente facente parte del protocollo per la corretta esecuzione del test HPV/DNA, sia da ritenersi non pronto all'uso?
8. "In riferimento all'allegato A5 Scheda parametri a punteggio Lotto 2 ed in particolare al parametro a punteggio A9
Middelware, confermate che il middelwere richiesto debba possedere le caratteristiche di gestione virtuale e fisica di tutti i sistemi e servizi interessati (pre-analitica, connessione e analitica)?
9. In riferimento alla durata dell’appalto si precisa che nel bando viene riportato “durata: 60 mesi – con opzione di rinnovo: no”.
Nello schema A10 Basi d’asta, viene riportato uno schema con la durata della fornitura e uno schema con opzione di rinnovo.
Il Disciplinare recita: “La durata della fornitura di cui al singolo Ordinativo di Fornitura, che ha natura di contratto tra Fornitore e Amministrazione contraente, durante la quale il Fornitore è obbligato all’erogazione delle prestazioni in esso descritte alle condizioni specificate nella Convenzione, è pari a 60 (sessanta) mesi dal collaudo positivo dell’apparecchiatura”.
Si chiede di precisare se quanto riportato nell’Allegato A10 sia da considerare come durata della fornitura 60 mesi + 60 mesi di rinnovo.
| 1. La presente procedura prevede per il lotto n. 2 il fabbisogno riportato nell'allegato "B3-Fabbisogni", ossia 437.909 test. La So.Re.Sa., con richiesta scritta, qualora i quantitativi messi a gara dovessero esaurirsi ma sussistessero ulteriori esigenze legate alla diffusione dello screening sul territorio regionale, potrà esercitare l’opzione al rinnovo per ciascun lotto per ulteriori 30 mesi.
2. Si richiama quanto riportato nel Capitolato Tecnico, all'art. 1. In particolare per sistemi si intende l'unità fisica e funzionale, costituita da più parti o sottosistemi interagenti tra loro e con altri sistemi, che formano un tutt’uno in cui ogni parte dà il proprio contributo per una finalità comune. Il grado di automazione potrà essere oggetto di valutazione da parte della Commissione Giudicatrice.
3. La caratteristica tecnica minima è riferita ai test rientranti tra quelli completamente validati dal gruppo GISCi e riportati nel Rapporto n.6 2021.
4. Si richiama la caratteristica tecnica minima "Il sistema deve essere compatibile con i dispositivi di prelievo e conservazione dei campioni in fase liquida oggetto del report HTA relativo all’ “uso della citologia in fase liquida nello screening dei precursori del cancro del collo uterino” pubblicato su la rivista Epidemiologia & Prevenzione (supplemento 2 n. 5 anno 36 settembre-ottobre 2012)", pertanto, essendo anche la pre-analitica parte costituente il sistema, anche questa deve soddisfare la caratteristica tecnica minima.
5. Si richiama la caratteristica tecnica minima, ossia
"Rilevazione della presenza di DNA di almeno i principali genotipi di HPV
definiti ad alto rischio oncogenico ossia HPV -16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, - 51, -52, -56, -58,
-59". La rilevazione di eventuali ulteriori genotipi, potrà essere
elemento di valutazione da parte della Commissione Giudicatrice essendo
previsto nell'Allegato "A5 - Scheda
Parametri a Punteggio" il parametro "A13: Altre caratteristiche
migliorative non presenti nei punti precedenti".
6. La produttività giornaliera deve essere riferita ai test effettuati in ambito di screening del cancro della cervice uterina.
7. Si richiama quanto riporto nell'allegato A5 - Scheda parametri a punteggio, in particolare relativamente al parametro A6 "Reagenti pronti all'uso", pertanto lo stesso è riferito solo ai reagenti. Peraltro, un reagente che prevede la fase di scongelamento è da ritenersi per la procedura di che trattasi "pronto all'uso", in quanto non vi è intervento sul reagente da parte dell'Operatore, come ad esempio nelle operazioni di liofilizzazione.
8. Si richiama quanto riporto nell'allegato A5 - Scheda parametri a punteggio, in particolare relativamente al parametro A9 "Il punteggio sarà attribuito in funzione del sistema proposto e del grado di integrazione con i workflow del laboratorio", pertanto, potranno essere oggetto di valutazione da parte della Commissione Giudicatrice le caratteristiche del middleware.
9. La durata di 60 mesi a partire dal collaudo positivo, a cui fa riferimento il Bando di gara, è relativa alla durata dei singoli contratti. Non è prevista opzione al rinnovo dei singoli contratti. Si specifica che l'Opzione al rinnovo è prevista per la Convenzione. La So.Re.Sa., con richiesta scritta, qualora i quantitativi messi a gara dovessero esaurirsi ma sussistessero ulteriori esigenze legate alla diffusione dello screening sul territorio regionale, potrà esercitare l’opzione al rinnovo per ciascun lotto per ulteriori 30 mesi.
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