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Dettaglio bando di gara

BANDO RETTIFICATO - PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA QUINQUENNALE DI APPARECCHIATURE, DEI RELATIVI ACCESSORI, DEI SERVIZI CONNESSI, DI REAGENTI E KIT DIAGNOSTICI DA DESTINARE ALLA UOC DI ANATOMIA E ISTOLOGIA PATOLOGICA

A.O. SAN GIUSEPPE MOSCATI

Vitale Genoveffa

€ 5.447.100,00 (Iva Esclusa)

Offerta economicamente più vantaggiosa

Forniture

Venerdì, 3 Dic 2021, ore 12: 00

Martedì, 21 Dic 2021, ore 12: 00

Esiti e Pubblicazioni

Tipologia Data Pubblicazione Descrizione Allegato

Atto di Ammissione

11/01/2022Determina ammissione ed esclusione concorrenti

DT- ammissione esclusione concorrenti anatomia patologica.pdf

Avvisi

Tipologia Data Pubblicazione Descrizione Allegato

AVVISO_GARA

13/12/2021In ultima analisi sono state depennate ulteriori voci relative al lotto 1. Si pubblica l'ultima versione dell'allegato A al capitolato

CSA_AnatomiaPatologica_AllegatoA_rev ultima.pdf

AVVISO_GARA

10/12/2021Relativamente al lotto 1 la tracciabilità e l'archiviazione automatica trattasi di refuso, pertanto si allega il lotto in questione con i requisiti minimi depennati da considerare esclusi dalla fornitura; tutto ciò che non è depennato è da intendersi compreso.

AVVISO DI REVISONE LOTTO 1.pdf

Chiarimenti

Protocollo Domanda Risposta Allegato

PI090822-21

1) 1. Considerato l’avviso di rettifica relativamente al lotto 1 “la tracciabilità e l’archiviazione trattasi di refuso” considerato che i seguenti punti sono una descrizione del sistema di tracciabilità e di archiavazione: • "n°2 postazione di accettazione composta da stampante di etichette e barcode reader con supporto e pc Regione Campania – Azienda Ospedaliera “San Giuseppe Moscati” - Avellino Appalto ai sensi del D. Lgs. 50/2016. 4 • n°2 postazione al microtomo congelatore composta da pc con touch screen e barcode reader con supporto e stampante di etichette vetrino • n°3 postazione alla riduzione dei campioni composta da pc con touch screen e barcode reader con supporto (da installare internamente alla cappa presente in laboratorio) • n°3 postazione PC per la descrizione della Macro dei campioni composta da pc Schermo e barcode reader con supporto • n°2 postazione di Inclusione composta da pc con touch screen e barcode reader con supporto • n°6 postazioni di Taglio al microtomo composta da pc con touch screen e barcode reader con supporto e stampante di etichette per vetrini • n°1 postazione al coloratore di HE di istologia da barcode reader • n°1 postazione al coloratore speciale composta da barcode reader • n°1 postazione al coloratore di IHC composta da barcode reader • n°1 postazione di consegna caso da pc con schermo composta da barcode reader • n°12 postazioni lettura vetrini per i patologi composto da letture bacorde reader con supporto • n°1 sistema di archiviazione di blocchetti e vetrini in armadio robotizzato per 250000 blocchetti, comprensivo di vassoi porta blocchetti per l’intera durata della fornitura, interfacciato al sistema di tracciabilità prevedendo uno scanner per la lettura dei blocchetti • n°1 postazione di accettazione di citologia composta da stampante di etichette e barcode reader con supporto • n°2 postazione di allestimento di citologia composta da stampante di etichette e barcode reader con supporto •Ribbon etichette per un fabbisogno di 140.000 vetrini annui" Possiamo considerli anch’essi un refuso ? 2. Vista la richiesta specifica di anticorpi: Anticorpi prediluiti CE-IVD per 14000 test per IHC generale che dovranno essere scelti senza limitazione di tipo e di quantità; ognuno di essi sarà richiesto, secondo le esigenze diagnostiche che si determineranno. E anche in base a nuove acquisizioni scientifiche, dal listino o dai listini nell’arco della durata della fornitura del service di una o più aziende primarie di livello mondiale produttrici di anticorpi. A tal fine le ditte che presenteranno l’offerta dovranno allegare oltre all’offerta il catalogo o i cataloghi delle ditte produttrici di anticorpi che saranno fornibili nel corso della durata del service. La ditta aggiudicataria dovrà rendere noti i nuovi cataloghi disponibili di anticorpi man mano che questi saranno disponibili nel corso della fornitura senza alcuna possibilità di modifica del prezzo aggiudicato. • Anticorpi per ibridazione in situ ISH (HER 2 ) per un fabbisogno di 100 vetrini annui • Anticorpi per metodiche di farmaco diagnostica per proteina HER 2 (o alternativo) per un fabbisogno di 200 vetrini annui • Anticorpi per proteina espressa dal Mesotelioma (o alternativo) per un fabbisogno di 100 vetrini annui • Anticorpi per ibridazione in situ ISH (Kappa Lambda Eber) (o alternativo) per un fabbisogno di 300 Vetrini annui • Anticorpi per metodiche di farmaco diagnostica per proteina C-kit (o alternativo) per un fabbisogno di 150 vetrini annui • Proteina P16 Isto (o alternativo) per un fabbisogno di 200 vetrini annui • Proteina PDL1 farmaco diagnostico (o alternativo) per un fabbisogno di 400 vetrini annui • Proteina ALK farmaco diagnostico x NSLC polmone (o alternativo) per un fabbisogno di 200 vetrini annui • Proteina PTEN (o alternativo) per un fabbisogno di 50 Vetrini annui • Proteina BRAF (o alternativo) per un fabbisogno di 50 vetrini annui • Proteina ROS1 (o alternativo) per un fabbisogno di 100 vetrini annui • Proteina Claudina 18 (o alternativo) per un fabbisogno di 50 vetrini annui • Proteina Pan-Trk (o alternativo) per un fabbisogno di 50 vetrini annui • Proteina DLL3 (o alternativo) per un fabbisogno di 50 vetrini annui • Anticorpi per FITC ( o alternativo) per un fabbisogno di 450 vetrini annui La cui sommatoria della richiesta totali è 16450 vetrini/anno Possiamo considerare che “ Reagenti e consumabili per Immunoistochimica, Ihc farmaco diagnostica e ibridazione in Situ (ISH) sono per un fabbisogno di 16.450 e non di 18.000 vetrini annui (come su richiesta da capitolato di gara)? 3. In riferimento al punto “proteine pdl1 farmacodiagnostico ( o alternativo ) per un fabbisogno di 400 vetrini annui” del lotto 1, visto l’attuale presenza sul mercato di più cloni utili a diverse terapie, è possibile offrire cloni in alternativa cosi da poter agevolare le vostre diagnosi? 1) Può considerarsi refuso esclusivamente la parte software del sistema di tracciabilità e il sistema di archiviazione, che sarà depennato, il resto (stampanti e barcode reader) è oggetto di fornitura e dovrà essere offerto.
2) L'offerta deve essere fatta su 18000 vetrini annui in quanto si è considerato un incremento rispetto ai numeri indicati.
3) Sarà possibile quotare più cloni di quelli richiesti, il laboratorio ordinerà quelli necessari alle loro esigenze cliniche. 

PI087051-21

" In riferimento al punto “Reagenti e consumabili per Immunoistochimica, Ihc farmaco diagnostica e ibridazione in Situ (ISH) per un fabbisogno di 18000 vetrini annui” pag. 5 del Allegato A Si chiede di specificare che trattasi di refuso in quanto nei punti successivi vengono indicati dei quantitativi per un fabbisogno totale di 16450 vetrini annui " Il fabbisogno è di 18000 vetrini annui

PI087050-21

" In riferimento al punto “Proteina PDL1 farmaco diagnostico (o alternativo) per un fabbisogno di 400 vetrini annui” pag. 6 del Allegato A Si chiede la possibilità di fornire cloni in alternativa per l’anticorpo farmaco diagnostico PD-L1" SI conferma quanto espresso in capitolato

PI085695-21

Richiediamo i seguenti chiarimenti: 1.In riferimento all’Allegato A, Lotto N.2, nessuno dei sistemi (inclusore automatico, microtomo automatico, centralina d’inclusione e stampante) è interfacciabile biderizionalmente secondo lo standard HL7. L’inclusore automatico, tuttavia, può essere predisposto per l’interfacciamento al LIS con il sistema di tracciabilità presente in laboratorio, comunicando al LIS stesso le azioni per ogni cassetta lavorata: inclusione (con relativo numero di ciclo inclusione), fine inclusione e rimozione dal sistema delle cassette incluse. Si chiede pertanto che la caratteristica di minima, “Essere Interfacciati al LIS in modo bidirezionale con il sistema gestionale informatico del laboratorio (Armonia di Dedalus), secondo HL7 industry standard”, non sia vincolante. 2.In riferimento all’Allegato A, Lotto N.6, il sistema integrato coloratore-montavetrini utilizza un lettore barcode installato nel montavetrini che legge i codici a barre stampigliati su di essi inviandoli al LIS. Pur non avendo scambio bidirezionale secondo lo standard HL7, il sistema è predisposto per l’interfacciamento. Si chiede pertanto che la caratteristica di minima, “Essere Interfacciati al LIS in modo bidirezionale con il sistema gestionale informatico del laboratorio (Armonia di Dedalus), secondo HL7 industry standard” , non sia vincolante. 3.In riferimento all’Allegato A, Lotto N.2, microtomo automatico, caratteristica di minima “angolo di regolazione della lama da 0 -10 gradi”, chiediamo se si possa ritenere un requisito equivalente la tecnologia di autoallineamento che regola autonomamente i gradi del blocchetto mentre il porta lama rimane fisso. 4.In riferimento all’allegato B, Griglia di Valutazione, Lotto N.2, si chiede se la voce “Sistema automatico di orientamento del campione con capacità di autoallineamento del blocchetto di paraffina in funzione di limitare lo sgrossamento ed ottenere un risparmio di tessuto” sia da riferirsi all’inclusore automatico in paraffina o al microtomo automatico. In riferimento al lotto n. 2 si precisa che: 
- si richiede la predisposizione per per l’interfacciamento al LIS con il sistema di tracciabilità presente in laboratorio, comunicando al LIS stesso le azioni per ogni cassetta lavorata: inclusione (con relativo numero di ciclo inclusione), fine inclusione e rimozione dal sistema delle cassette incluse; 
- che la tecnologia di autoallineamento che regola autonomamente i gradi del blocchetto mentre il porta lama rimane fisso si possa ritenere un requisito equivalente alla caratteristica di minima “angolo di regolazione della lama da 0 -10 gradi”; 
-  voce “Sistema automatico di orientamento del campione con capacità di autoallineamento del blocchetto di paraffina in funzione di limitare lo sgrossamento ed ottenere un risparmio di tessuto” è da riferirsi al microtomo. 
Relativamente al lotto n. 6  si richiede esclusivamente la predisposizione per l'interfacciamento.

PI084374-21

con la presente chiediamo in quale busta vada inserito il DUVRI compilato e se esiste un form di offerta da compilare in quanto non lo si trova tra i documenti allegati alla gara. Il DUVRI va inserito nella busta amministrativa, dove è possibile aggiungere ulteriori documenti/cartelle compresse nella scheda “Busta Amministrativa” cliccando, volta per volta, sulla voce “Aggiungi allegato”, compilando il campo “Descrizione” e inserendo il documento/cartella di che trattasi.
per l'offerta economica non c'è un form prestabilito ma bisogna inserire nell'"allegato dettaglio prezzi" quanto richiesto all'art.17 del Disciplinare di gara.

PI083747-21

la presente come richiesta del codice tributo e i dati necessari per compilare F24 imposta di bollo. Codice Tributo 2501 Codice Ufficio tef A509

PI083619-21

Con la presente si chiede di poter assolvere il versamento dell'imposta di bollo in modo virtuale. Diversamente, si chiede cortesemente di fornire i dati necessari per il versamento F24 (codice tributo e codice ufficio). In alternativa, all'F24 deve essere resa dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà in cui il richiedente attesta, sotto la propria personale responsabilità ai sensi del D.P.R. 445/2000, di aver assolto al pagamento dell’imposta in questione indicando tutti i dati relativi all’identificativo della marca, così come previsto dal Disciplinare di gara. I dati per l'eventuale F24 sono i seguenti Codice Tributo 2501 Codice Ufficio tef A509

PI083271-21

In riferimento al Lotto 1, “Caratteristiche e prestazioni essenziali richieste”, per il punto: “n°1 sistema di archiviazione di blocchetti e vetrini in armadio robotizzato per 250000 blocchetti, comprensivo di vassoi porta blocchetti per l’intera durata della fornitura, interfacciato al sistema di tracciabilità prevedendo uno scanner per la lettura dei blocchetti”, richiamato anche il altri documenti di gara, si richiede se trattasi di un refuso, considerando la non pertinenza rispetto alle altre apparecchiature e kit richiesti nel lotto e la scarsa descrizione sia nelle caratteristiche essenziali che nella griglia di valutazione delle specifiche tecniche inerenti l’armadio robotizzato. Relativamente alla richiesta di: “n°1 sistema di archiviazione di blocchetti e vetrini in armadio robotizzato per 250000 blocchetti, comprensivo di vassoi porta blocchetti per l’intera durata della fornitura, interfacciato al sistema di tracciabilità prevedendo uno scanner per la lettura dei blocchetti” si precisa che trattasi di refuso pertanto si condividerà il lotto 1 revisionato.

PI083246-21

Chiarimento Lotto 3 e 4 In riferimento ai lotti 3 e 4 si chiede se la voce indicata “Essere Interfacciati al LIS in modo bidirezionale con il sistema gestionale informatico del laboratorio (Armonia di Dedalus), secondo HL7 industry standard” trattasi di refuso. La tipologia e il campo applicativo delle strumentazioni richieste per tali lotti non risulta essere compatibile e funzionale con l’interfacciamento al sistema gestionale LIS. Chiarimento lotto 4 In riferimento al lotto 4 “SISTEMA AUTOMATICO DI TAGLIO CAMPIONI ISTOLOGICI” alla voce 11 dell’allegato CSA_AnatomiaPatologica_AllegatoA (pagina 14), è indicato di considerare nell’offerta “n. 20 moduli in struttura metallica per archiviazione dotati di cassetto estraibile per alloggiamento in posizione orizzontale con almeno nr. 15 cassetti per modulo”. Si chiede se tale voce è da considerarsi refuso in quanto nel lotto 1 è espressamente richiesto “N°1 Sistema di Tracciabilità e Rintracciabilità digitalizzazione e Archiviazione Automatica di blocchetti e vetrini in armadi robotizzati” Chiarimento lotto 4 In riferimento alla caratteristica indicata nell’Allegato B – Griglia di valutazione - lotto 4 “SISTEMA AUTOMATICO DI TAGLIO CAMPIONI ISTOLOGICI” di seguito riportata: Orientamento campione con tecnologia di allineamento automatico 3D del blocchetto si chiede il seguente chiarimento: Si chiede di considerare funzionalmente equivalente un sistema che offre la possibilità d’orientamento micrometrico del campione da 0° a ± 8° (16° angolo totale) sugli assi x-y con regolazione di click-stop di 2° in orizzontale ed in verticale e con spie di posizionamento visibili. Questo sistema permette una maggiore precisione di taglio ed un minor spreco di materiale. Chiarimento lotto 4 In riferimento alla caratteristica indicata nell’Allegato B – Griglia di valutazione - lotto 4 “SISTEMA AUTOMATICO DI TAGLIO CAMPIONI ISTOLOGICI” di seguito riportata: Protocolli di taglio pre-impostati per cassette dedicate si chiede il seguente chiarimento: Si chiede di considerare funzionalmente equivalente un sistema che offre la possibilità di impostare e memorizzare la posizione del campione e di impostare e memorizzare lo spessore in micron per il taglio e la sgrossatura dei campioni. Si rappresenta che: 
- relativamente al lotto 3 e 4 non è necessario l'interfacciamento al sistema gestionale LIS; 
- relativamente al lotto 4 il requisito “n. 20 moduli in struttura metallica per archiviazione dotati di cassetto estraibile per alloggiamento in posizione orizzontale con almeno nr. 15 cassetti per modulo” trattasi di refuso; 
- relativamente al lotto 4 “SISTEMA AUTOMATICO DI TAGLIO CAMPIONI ISTOLOGICI” di seguito riportata: Orientamento campione con tecnologia di allineamento automatico 3D del blocchetto un sistema che offre la possibilità d’orientamento micrometrico del campione da 0° a ± 8° (16° angolo totale) sugli assi x-y con regolazione di click-stop di 2° in orizzontale ed in verticale e con spie di posizionamento visibili; 
- relativamente al lotto 4 alla caratteristica indicata nell’Allegato B – Griglia di valutazione - “SISTEMA AUTOMATICO DI TAGLIO CAMPIONI ISTOLOGICI” di seguito riportata: Protocolli di taglio pre-impostati per cassette dedicate i principi di equivalenza saranno valutati in fase di valutazione; 

PI083184-21

in relazione al lotto 3, si richiede di specificare le quantità annuali necessarie di alcool, sostituto dello xilolo, paraffina e formalina ( in base agli attuali consumi).Relativamente al lotto 3, i materiali necessari (alcool, sostituto dello xilolo, paraffina e formalina) dovranno essere in quantità tali da soddisfare il processamento del numero di campioni indicati in gara.

PI083089-21

Con la presente, in relazione al lotto n. 4, si chiede di confermare che ciascun microscopio e ciascuna postazione dei ponti da discussione debba essere dotato di un solo tubo binoculare. Si precisa che nel lotto 4, ogni postazione deve essere dotata di un solo tubo binoculare, per i n. 3 microscopi con ponte di discussione si richiede tubo binoculare con angolo di osservazione variabile da 0° a 35°  ed oculari 10x campo 25 mm, per quanto riguardo N.1 microscopio con fotocamera digitale si richiede tubo trinoculare con oculari 10x\25 con ripartizione ottica (100/0:50/50:0/100) a campo 25"

PI082873-21

A pagina 37 del disciplinare si richiede una traduzione giurata in italiano dell'eventuale documentazione in lingua originale. Vista la difficoltà di accedere ai tribunali in questo periodo per richiedere l'asseverazione delle traduzioni giurate si chiede di poter presentare i documenti in lingua originale o, in alternativa, tradotti in italiano con una traduzione semplice. E' possibile presentare una traduzione semplice accompagnata da una dichiarazione redatta secondo la 445/2000 che ne attesti la conformità con l'originale.

PI082866-21

"In riferimento alla pag. 12 del Capitolato Speciale “un tempo di risoluzione del guasto non superiore a 24 ore lavorative” e pag.13 del Capitolato Speciale “Tempi di rimessa in servizio dell’attrezzatura entro massimo 72 ore solari (escluso sabato, domenica e festivi) dal ricevimento della chiamata di intervento incluso i casi dove sia necessario reperire i pezzi di ricambio.” Si chiede di specificare quale sia da considerarsi il tempo di ripristino richiesto." SI conferma che i Tempi di rimessa in servizio dell’attrezzatura deve avvenire entro massimo 72 ore solari (escluso sabato, domenica e festivi) dal ricevimento della chiamata di intervento incluso i casi dove sia necessario reperire i pezzi di ricambio, le 24 ore lavorative fanno riferimento alla risoluzione temporale relativamente all'apparecchiatura muletto

PI082865-21

"In riferimento alla pag. 3 del Allegato A – Schede tecniche “Controllo qualità esterno per pannello Mammella IHC (es.Nordiqc) Controllo qualità esterno per ISH Her 2 (es.Nordiqc) Controllo qualità esterno per PDL1 (es.Nordiqc)” Si chiede di confermare se possano andare bene per le vostre esigenze nr.2 run/anno". Possono andare bene nr 2 run/anno

PI082864-21

"In riferimento alla pag. 5 del Allegato A – Schede tecniche “Quotazione analitica...di strumenti opzionali Descrizione e quotazione analitica...di eventuali altri moduli implementabili Quotazione analitica di tutti gli accessori usurabili e/o consumabili” Si chiede di confermare che trattasi di refuso e che tali richieste non siano da considerare come caratteristiche minime da indicare nella offerta." In riferimento a quanto riportato in Scheda Tecnica, relativamente alle opzioni ed accessori, si precisa che non trattasi di requisiti minimi ma eventuali, cioè devono essere quotati eventuali strumenti e moduli opzionali, così come accessori e o consumabili non oggetto di fornitura.

PI082863-21

Si chiede di confermare quale sia la data di scadenza della procedura (20/12/2021 ore 12 o il 21/12/2021 ore 12, come indicato a pagina 22 del Disciplinare di Gara)?La data di scadenza della presentazione delle offerte è il 21/12/2021 alle ore 12:00, così come indicato in procedura e nel Disciplinare di gara.

PI082862-21

Dato il particolare periodo di restrizioni dovuti al COVID, e conseguentemente i limitati accessi ai tribunali per le traduzioni giurate, si chiede la possibilità di presentare la documentazione in lingua inglese, corredata da traduzione semplice, accompagnata da dichiarazione redatta secondo la 445/2000 che attesti la conformità all'originale. Si conferma

PI082861-21

"Con riferimento al nuovo decreto legge cd. Sblocca-Cantieri, l’art. 105, d.lgs. 50/2016, come modificato dal d.l. 32/2019 (cd. “decreto sblocca cantieri”), conv. in l. 55/2019, non prevede l’indicazione del nominativo del subappaltatore (terna dei subappaltatori). Pertanto in riferimento a quanto richiesto a pag 15 del disciplinare art 10 Subappalto, Vi chiediamo di confermare che non occorre indicare il nominativo del subappaltatore, ma sia sufficiente citare la/e attività che si intende/intendono subappaltare e che pertanto non sia necessario compilare il Modello Allegato A2-DGUE e A5-Dichiarazione impresa subappaltatrice relativi ai subappaltatori." Si conferma che fino al 31 dicembre 2021, è sospeso l’obbligo di indicazione della terna dei subappaltatori (comma 6 dell’articolo 105 e terzo periodo del comma 2 dell’articolo 174, del D.lgs. 50/2016).
La verifica delle condizioni di esclusione del subappaltatore verrà effettuata prima della stipula del contratto.

PI082860-21

In riferimento a quanto previsto a pagina 11-12 del Disciplinare di gara, si chiede di confermare che la comprova dei requisiti debba essere dimostrata in caso di aggiudicazione. I requisiti devo essere posseduti alla data di presentazione della domanda di partecipazione. Si conferma quanto previsto nel Disciplinare di gara.

PI082721-21

Con la presente si chiede cortesemente di voler chiarire quale sia l'importo posto a base d'asta (quinquiennale) per il lotto n. 4. Nel disciplinare, infatti, l'importo risulta pari ad Euro 350.000,00 mentre l'importo segnalato nel file "A4 - Scheda Cig-Garanzia-Contributo Anac", così come registrato anche in ANAC, riuslta pari ad Euro 385.350,00. In relazione a quanto sopra si chiede di specificare se negli importi a base d'asta del file .xls richiamato siano già stati compresi gli oneri per la sicurezza interferenziale considerando che a pag, 9 del Disciplinare, detti oneri vengono dichiarati a parte rispetto all'importo complessivo posto a base di gara.
L'importo posto a base d'asta quinquennale per il lotto n.4 è di € 350.000,00.
Gli importi dell'allegato A4 sono comprensivi degli oneri di sicurezza e dell'eventuale proroga tecnica di 180 giorni prevista.

PI082292-21

Con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: 1) Si prega di confermare che gli oneri della sicurezza interferenziali siano da intendersi già esclusi dall'importo posto a base d'asta e che pertanto quest'ultimo sia già inteso come importo negoziabile. 2) Si prega di confermare che dall'eventuale traduzione giurata e/o ai sensi del DPR 445/2000 e ss.mm.ii. siano da intendersi esclusi i certificati CE ed ISO emessi da Enti Regolatori e che pertanto gli stessi possono essere inseriti in gara direttamente in lingua inglese senza traduzione. 3) Si chiede la possibilità di assolvere l'imposta di bollo dovuta per la domanda di partecipazione, in modalità virtuale anziché mezzo versamento F24. 4) Si chiede di confermare che tutta la documentazione fornita debba essere firmata digitalmente, eventualmente racchiusa in un'unica cartella .zip (una per ogni busta e lotto di gara) a sua volta firmata digitalmente.
1) Si conferma
2) Si conferma
3) Si conferma
4) la documentazione deve essere inserita nei singoli spazi all'uopo predisposti sulla piattaforma SIAPS. Se per un campo bisogna inserire più documenti è possibile inserire una cartella .zip firmata anch'essa digitalmente.

PI080871-21

la presente come richiesta di chiarimento circa il numero di test relativi al test PD-L1 clone 22c3. Si richiedono n. 100 test PD-L1 clone 22c3

PI080401-21

Con riferimento al lotto 2 viene richiesto tra le caratteristiche e prestazioni essenziali che l'inclusore automatico possieda la certificazione CE IVD. Secondo le linee guida europee sui dispositivi medici gli strumenti di inclusione sono considerati strumenti non-IVD. Chiediamo pertanto il requisito di certificazione IVD non venga considerato un requisito di minima ed essenziale. In riferimento alla richiesta pervenuta relativamente alla certificazione CE IVD di strumenti per inclusione si rappressenta che trattasi di refuso; pertanto verrà considerato come requisito minimo la certificazione CE.


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