PI041458-21 | Spett.le Azienda,
In relazione alla RDO in oggetto ed in particolare a quanto richiesto ai lotti 27 e 28 (Patch Test), si segnala quanto segue:
La lettera di invito stabilisce che “saranno ammessi alla procedura di gara soltanto i prodotti di cui al D.M. del 13.12.1991 e alla Determina Dirigenziale AIFA n.2130 del 2017”, non facendo tuttavia riferimento alla norma generale DL219/06, che stabilisce le regole di registrazione e commercializzazione dei medicinali, ivi inclusi gli allergeni e apteni per patch test.
Recenti disposizioni AIFA hanno, infatti, precisato che sono ammessi alla commercializzazione in Italia esclusivamente prodotti in possesso di AIC ai sensi del DL 219/06 o autorizzati ope legis ai sensi del DM 1991 e della successiva Determina AIFA 2130/17 (che stanno completando l’iter registrativo iniziato nel 1991 e che sono in attesa di ricevere AIC) – quest’ultimo correttamente rilevato dalla lettera di invito.
Inoltre dalla descrizione tecnica degli articoli richiesti ai lotti 27 e 28, si desume che l’Azienda Ospedaliera intenda acquistare patch test pronti all’uso, ossia cerotti pre-riempiti con apteni rispettivamente per serie pediatrica e per serie standard.
A tale proposito si evidenza che, allo stato attuale NON esiste alcun patch test pronto all’uso autorizzato ope legis ai sensi del DM1991 e successiva Determina AIFA 2130/17.
Gli apteni autorizzati secondo tali disposizioni sono inclusi nel documento denominato “Allegato 1” e pubblicato sul sito ufficiale dell’Agenzia Italiana del Farmaco alla pagina
https://www.aifa.gov.it/medicinali-allergeni
Tuttavia, detto documento include solo apteni per patch test in siringa singola, da utilizzare insieme ai cerotti per patch test e da preparare a cura dell’operatore sanitario.
Si rileva, infine, che esiste un solo patch test pronto all’uso in possesso di AIC ai sensi del DL219/06.
Si tratta del medicinale “T.R.U.E. Test SmartPractice” - AIC #046471013 – una serie standard che comprende 35 allergeni + 1 cella di controllo, su tre pannelli.
Nessun altro patch test pronto all’uso con AIC o autorizzato ope legis è disponibile nel mercato italiano.
Per completezza di informazione si segnala, infine, che il concetto di prodotti NPP ai sensi dell’art. 5 del DL219/06 (che si riferisce all’art. 5 della Legge 94/98) richiamato talvolta per giustificare la commercializzazione di prodotti non autorizzati, difficilmente trova applicazione per quanto attiene gli apteni per patch test: si tratta infatti di prodotti per diagnostica allergologica (e non terapie sperimentali oncologiche, a cui fa invece riferimento la Legge 94/98), prodotti industrialmente e non come preparazioni magistrali per uno specifico paziente. Inoltre, come richiamato dall’Avv. Cantelmo di AIFA e pubblicato sul sito dell’Agenzia stessa, «i prodotti preparati industrialmente su richiesta del medico NPP, non devono essere oggetto di commercializzazione, e quindi non possono formare oggetto di forniture in gare pubbliche»
Ne consegue che i prodotti non in possesso di AIC e/o non autorizzati ope legis ai sensi del DM1991, NON possono essere forniti come NPP ai sensi dell’art. 5 della Legge 94/98, e quindi NON sono, allo stato attuale, commercializzabili in Italia e non possono essere richiesti/offerti in procedure di gara.
In considerazione di quanto sopra, non è presente – allo stato attuale - prodotto alternativo o equivalente al Patch Test pronto all’uso T.R.U.E. Test, con caratteristiche analoghe e che sia autorizzato alla commercializzazione in Italia.
Tuttavia, si evidenza che questo test non può essere offerto in risposta ai lotti 27 e 28 in quanto la base d’asta identificata risulta troppo bassa rispetto alla quotazione di listino concordata in sede di registrazione del medicinale e registrata in Farmadati.
Alla luce delle considerazioni esposte si chiede di precisare se i lotti 27 e 28 si riferiscano a patch test pronti all’uso e, in tal caso, al fine di consentire la partecipazione alla procedura dell’unico patch test pronto all’uso autorizzato ed in possesso di AIC, di ammettere offerte in rialzo rispetto alla base d’asta.
| vedi allegato |
chiarimento_20210616_114631.pdf |