PI069966-23 | Spett.le Amministrazione,
in riferimento al Lotto 9 sublotti 1 e 3 Vi preghiamo di eliminare la caratteristica “un attacco a valle Luer-Lock maschio a circuito chiuso girevole a 360° con meccanismo anti-spandimento per garantire il trasporto in sicurezza, compatibile con tutti i connettori needle free, dotato di tappo di protezione” in quanto la stessa identifica il prodotto di una sola azienda e dunque limita ingiustificatamente la concorrenza.
Tale caratteristica, inoltre, viene giustamente omessa nel sublotto 2, anche se come per i set secondari previsti per i sublotti 1 e 3, i farmaci che devono essere filtrati (provvisti di filtro da 0,2 micron) sono inseriti in categoria I dall’Agenzia Internazionale per la ricerca sul cancro come farmaci certamente cancerogeni per chi li manipola.
Infine si precisa che tutti i set secondari da Voi richieste sono soggetti a determinate normative ISO relative alle clamp di sicurezza di cui sono dotati. Infatti per essere conformi a tali normative vengono effettuati sulle clamp test di alta pressione e test meccanici al fine di garantire il circuito chiuso e quindi la chiusura totale del set. Pertanto si chiede di ritenere detti set secondari conformi agli standard CSTD anche senza l‘esibizione della relativa certificazione.
Distinti saluti
| Si precisa che la specifica caratteristica del lotto 9,
presente sia al sub 1 che al sub 3 e descritta dalla seguente frase “un attacco
a valle Luer-Lock maschio a circuito chiuso girevole a 360° con meccanismo
anti-spandimento per garantire il trasporto in sicurezza, compatibile con tutti
i connettori needle free, dotato di tappo di protezione”, deve essere
applicata anche per il sub 2 del lotto 9.
A riguardo, si richiama la
descrizione del sub 2 del lotto 9 in cui è riportato che “Il dispositivo deve
avere le stesse caratteristiche descritte nel lotto 9 sub1…”.
In merito alla caratteristica
oggetto della domanda n.1, considerato che descrive un sistema di
sicurezza anti-spandimento necessario per minimizzare il rischio di
contaminazione nella manipolazione di farmaci citotossici antiblastici, si
ritiene che non possa essere eliminata per motivi di sicurezza degli
operatori.
Si ritiene, altresì, che tale
caratteristica di sicurezza non possa identificare una singola Azienda, in
quanto non definisce una esclusiva. A riguardo, si precisa che ciascuna
Azienda, se lo riterrà opportuno, potrà offrire, a completamento del
dispositivo offerto e senza alcun onere aggiuntivo per la ASL, un proprio
sistema di sicurezza che vada ad integrare il dispositivo offerto e consenta il
raggiungimento dei requisiti minimi richiesti.
Si ribadisce la necessità di
una Certificazione di Conformità agli standard CSTD per la destinazione d’uso,
per tutti i sub-lotti del lotto 9.
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