PI017869-22 | In riferimento al disciplinare descrittivo degli elementi tecnici – attrezzature medicali interferenti, si pongono i seguenti quesiti:
Isolatore schermato in classe A, a flusso laminare, adatto alla manipolazione di radiofarmaci in ambito asettico ed in accordo a quanto previsto dalle Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare.
La cella è specificatamente progettata per ottimizzare i processi (sintesi e dispensazione) di prodotti a base di 18F o 68Ga estratto da generatore 68Ga/68Ge.
Si chiede di specificare lo spessore di schermatura dell’isolatore.
Predisposizione per una o più camere passaggio materiali (airlock) con qualità dell'aria conforme alla Classe B "At rest" (EEC-cGMP) e dotata di sistema di sollevamento automatico per caricamento in camera di lavoro.
Si chiede di dettagliare cosa si intende per predisposizione di camere passaggio materiali, e di specificare il numero di predisposizioni di camere passaggio materiali in Classe B.
Vano generatori con qualità dell'aria conforme alla Classe B "At rest" (EEC-cGMP) con la possibilità di alloggiare fino a 2 generatori di Ge68/Ga68, provvisto di sistema di selezione e caricamento automatico e dotato di portello frontale per estrazione/inserimento.
Si chiede di specificare:
se per “selezione” dei generatori si intende un sistema che abbia un distinto capillare per ogni generatore che permetta all’interno della zona in classe “A” di scegliere il generatore da eluire
se per “caricamento automatico” si intende un sistema che sia in grado di inserire i generatori all’interno della precamera evitando sforzi da parte dell’operatore adottando ausili come un vassoio scorrevole.
Predisposizione per connessione ed integrazione di dispensatori automatici COMECER
Si chiede se per l’installazione di detti dispensatori si ritengono sufficienti le seguenti predisposizioni:
N. 1 passaggio parete per connessione cavi a tenuta
N. 1 presa per alimentazione elettrica 230V
N. 1 passaggio per aria compressa con valvola di intercettazione
In caso contrario specificare nel dettaglio la tipologia delle predisposizioni necessarie. Inoltre, visto l’esplicito riferimento ad uno specifico marchio, si chiede di confermare che tali dispensatori Comecer sono già in vostro possesso, e comunicare le dimensioni al fine di predisporre correttamente il posizionamento all’interno dell’area di lavoro dell’isolatore.
Predisposizione per integrazione del particle counter “Airy”
Predisposizione per l'installazione di sonda Geiger-Muller per rilevazione radioattività interna alla cella e gestione degli interblocchi delle porte.
Predisposizione per vassoi scorrevoli interni alla camera per aumentare l’area utile di lavoro
Predisposizione per valvole di isolamento dalla ventilazione e connessione a generatori di perossido di idrogeno (AVC LIGHT) per camera di dispensazione e camera di ingresso materiali
Predisposizione per leak test automatici su camera di dispensazione
Si chiede di specificare se per predisposizione si intende che l’isolatore non debba essere fornito con gli accessori elencati, ma solamente con la possibilità di installarli in un secondo momento.
Inoltre, visto l’esplicito riferimento a specifici modelli, si chiede di confermare che il particle counter “Airy” e il generatore di perossido di idrogeno AVC LIGHT sono già in vostro possesso, e comunicare le specifiche tecniche dei prodotti al fine di effettuare le corrette predisposizioni.
In riferimento ai sub-elementi di valutazione tecnica, parametro T.1.e presente a pag. 30 del disciplinare di gara, si fa riferimento “al frazionatore di dose” e “alla possibilità di frazionare e somministrare radiofarmaci PET direttamente in sala esami”. Si chiede di chiarire tali elementi di valutazione tecnica, in quanto nel capitolato tecnico non si fa menzione della fornitura di un frazionatore di dose e della possibilità di frazionare e somministrare in sala esami, ma solamente della predisposizione per connessione ed integrazione di dispensatori automatici Comecer.
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Quesito 1:
Isolatore schermato in classe A, a flusso laminare, adatto alla
manipolazione di radiofarmaci in ambito asettico ed in accordo a quanto
previsto dalle Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina
Nucleare.La cella è specificatamente progettata per ottimizzare i processi
(sintesi e dispensazione) di prodotti a base di 18F o 68Ga estratto da
generatore 68Ga/68Ge. Specificare lo spessore di schermatura dell’isolatore.
Risposta al quesito n.
1
Si veda aggiornamento documento
"Disciplinare attrezzature interferenti"* in merito al chiarimento
richiesto
*ERRATA CORRIGE
Sostituzione documento pubblicato con
tavola TW1913.PD.0026.PAL.PNN.AT.R.01 con rev. del 22.11.21
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Quesito 2:
Predisposizione per una o più camere passaggio materiali (airlock) con
qualità dell'aria conforme alla Classe B "At rest" (EEC-cGMP) e
dotata di sistema di sollevamento automatico per caricamento in camera di
lavoro.
Si chiede di
dettagliare cosa si intende per predisposizione di camere passaggio
materiali, e di specificare il numero di predisposizioni di camere passaggio
materiali in Classe B.
Risposta al quesito n.
2
Si conferma la necessità di prevedere
almeno una camera, salvo migliorie d'offerta.
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Quesito 3:
Vano generatori con qualità dell'aria conforme alla Classe B "At
rest" (EEC-cGMP) con la possibilità di alloggiare fino a 2 generatori di
Ge68/Ga68, provvisto di sistema di selezione e caricamento automatico e
dotato di portello frontale per estrazione/inserimento. Specificare:
se per “selezione” dei generatori si intende un sistema che abbia un distinto
capillare per ogni generatore che permetta all’interno della zona in classe
“A” di scegliere il generatore da eluire
se per “caricamento automatico” si intende un sistema che sia in grado di
inserire i generatori all’interno della precamera evitando sforzi da parte
dell’operatore adottando ausili come un vassoio scorrevole.
Risposta al quesito n.
3
1) si conferma che l'isolatore schermato
richiesto dovrà prevedere almeno un vano generatore per il Ge68/Ga68, salvo
migliorie d'offerta. Nel caso fosse dotato di due vani si conferma la
necessità di prevedere un sistema di eluizione automatico che preveda un
distinto capillare per ciascun generatore.
2) Si conferma la necessità di prevedere
un sistema di caricamento automatico dei generatori che agevoli le attività
da parte del personale utilizzatore, mediante appositi ausili in tal senso.
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Quesito 4 :
Predisposizione per connessione ed integrazione di dispensatori
automatici COMECER
Si chiede se per
l’installazione di detti dispensatori si ritengono sufficienti le seguenti
predisposizioni:
N. 1 passaggio parete per connessione cavi a tenuta
N. 1 presa per alimentazione elettrica 230V
N. 1 passaggio per aria compressa con valvola di intercettazione
In caso contrario specificare nel dettaglio la tipologia delle
predisposizioni necessarie. Inoltre, visto l’esplicito riferimento ad uno
specifico marchio, si chiede di confermare che tali dispensatori Comecer sono
già in vostro possesso, e comunicare le dimensioni al fine di predisporre
correttamente il posizionamento all’interno dell’area di lavoro
dell’isolatore.
Risposta al quesito n.
4
Si veda aggiornamento documento
"Disciplinare attrezzature interferenti"* in merito al chiarimento
richiesto
*ERRATA CORRIGE
Sostituzione documento pubblicato con
tavola TW1913.PD.0026.PAL.PNN.AT.R.01 con rev. del 22.11.21
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Quesito 5 :
Predisposizione
per integrazione del particle counter “Airy”
Predisposizione per l'installazione di sonda Geiger-Muller per rilevazione
radioattività interna alla cella e gestione degli interblocchi delle porte.
Predisposizione per vassoi scorrevoli interni alla camera per aumentare
l’area utile di lavoro
Predisposizione per valvole di isolamento dalla ventilazione e connessione a
generatori di perossido di idrogeno (AVC LIGHT) per camera di dispensazione e
camera di ingresso materiali
Predisposizione per leak test automatici su camera di dispensazione
Si chiede di specificare se per
predisposizione si intende che l’isolatore non debba essere fornito con gli
accessori elencati, ma solamente con la possibilità di installarli in un
secondo momento.
Inoltre, visto l’esplicito riferimento a specifici modelli, si chiede di
confermare che il particle counter “Airy” e il generatore di perossido di
idrogeno AVC LIGHT sono già in vostro possesso, e comunicare le specifiche
tecniche dei prodotti al fine di effettuare le corrette predisposizioni.
Risposta al quesito n.5
Si conferma la possibilità di prevedere
una mera predisposizione dei moduli richiesti, salvo migliorie d'offerta. Per
quanto rilevato circa la presenza dei modelli indicati si veda aggiornamento
documento "Disciplinare attrezzature interferenti"* in merito al
chiarimento richiesto
*ERRATA CORRIGE
Sostituzione documento pubblicato con
tavola TW1913.PD.0026.PAL.PNN.AT.R.01 con rev. del 22.11.21
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Quesito 6 :
In riferimento ai sub-elementi di valutazione tecnica, parametro T.1.e
presente a pag. 30 del disciplinare di gara, si fa riferimento “al
frazionatore di dose” e “alla possibilità di frazionare e somministrare
radiofarmaci PET direttamente in sala esami”. Si chiede di chiarire tali elementi di
valutazione tecnica, in quanto nel capitolato tecnico non si fa menzione
della fornitura di un frazionatore di dose e della possibilità di frazionare
e somministrare in sala esami, ma solamente della predisposizione per
connessione ed integrazione di dispensatori automatici Comecer.
Risposta al quesito n.
6
Si veda aggiornamento documento
"Disciplinare attrezzature interferenti"* in merito al chiarimento
richiesto
*ERRATA CORRIGE
Sostituzione documento pubblicato con
tavola TW1913.PD.0026.PAL.PNN.AT.R.01 con rev. del 22.11.21
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