PI003903-22 | OSSERVAZIONI E CONTESTAZIONI DA VALERSI ANCHE COME PREAVVISO DI EVENTUALE RICORSO AL GIUDICE AMMINISTRATIVO
Spettabile Ente,
La società scrivente formula la presente per segnalare alcuni profili di verosimile illegittimità riscontrati nelle descrizioni tecniche relative ai prodotti richiesti nel lotto n. 1 ed in alcuni criteri di valutazione a punteggio.
In particolare, si rileva quanto segue:
La gara in oggetto è suddivisa in n.34 lotti, ciascuno dei quali relativo a prodotti medicali che dovrebbero essere dotati di una propria omogeneità ed autonomia funzionale, conformemente a quanto previsto dall’art. 51 del Dlgs. 50/2016.
Pur tuttavia, per quanto riguarda il lotto 1, si configura una (a nostro avviso) illegittima composizione del lotto al cui interno sono stati infatti aggregati dispositivi eterogenei che differiscono per finalità e destinazione d’uso con un’evidente restrizione del principio della concorrenza e della massima partecipazione delle gare pubbliche.
Più precisamente, all’interno della descrizione del suddetto lotto viene contemplata la richiesta di dispositivi medici per due differenti indicazioni cliniche: 1) difetti interatriali (DIA) e 2) forame ovale pervio (PFO).
Trattandosi di patologie differenti è necessario utilizzare dispositivi diversi, ognuno con la propria specificità clinica.
La descrizione del lotto, così formulata, obbliga l’azienda a presentare nello stesso lotto due dispositivi differenti per indicazioni d’uso, caratteristiche tecniche ed evidenze scientifiche.
A nostro avviso tale descrizione presenta le seguenti criticità:
1.Tali diverse tecnologie, rispondendo ad esigenze cliniche diverse, hanno prestazioni e storie cliniche differenti non cumulabili e non paragonabili. In particolare, i dispositivi attualmente presenti sul mercato, anche di una medesima azienda, presentano forme, dimensioni, gamma misure, diametro dell’accesso vascolare, letteratura e complessità anatomiche diverse e peculiari a seconda della diversa patologia.
L’obbligatorietà di offrire due tecnologie all’interno di un unico lotto di gara, a nostro avviso, genera indeterminatezza all’atto della valutazione delle caratteristiche qualitative dei singoli dispositivi, i quali rispondono ai criteri qualitativi da Voi definiti in maniera distinta e differente.
2.Le due patologie sono estremamente diverse in termini di incidenza e di popolazioni trattate. La Società Italiana di Cardiologia Interventistica (SICI-GISE) descrive, nei propri dati a carattere nazionale, un rapporto tra le due procedure di chiusura PFO e DIA di 4 a 1. Inoltre, la chiusura del PFO è una procedura tipica della popolazione adulta, mentre la chiusura del DIA è normalmente effettuata in età pediatrica.
Questa condizione rende difficoltoso comprendere per l’azienda offerente il reale fabbisogno per singolo dispositivo medico da offrire.
Sul punto, giova rilevare che il sopracitato art. 51 del D.Lgs. n. 50/2016 prevede testualmente che: “Nel rispetto della disciplina comunitaria in materia di appalti pubblici, sia nei settori ordinari che nei settori speciali, al fine di favorire l’accesso delle microimprese, piccole e medie imprese, le stazioni appaltanti suddividono gli appalti in lotti funzionali di cui all’articolo 3, comma 1, lettera qq), ovvero in lotti prestazionali di cui all’articolo 3, comma 1, lettera ggggg), in conformità alle categorie o specializzazioni nel settore dei lavori, servizi e forniture. Le stazioni appaltanti motivano la mancata suddivisione dell’appalto in lotti nel bando di gara o nella lettera di invito e nella relazione unica di cui agli articoli 99 e 139”.
Sul punto, Codesta Spett.le Stazione appaltante non risulta aver chiarito e/o evidenziato negli atti di gara le ragioni per le quali dispositivi per il trattamento di difetti e patologie completamente diverse siano state “accorpate” in unico lotto, contrariamente a quanto prescritto dalla normativa sopra citata.
Si evidenzia, infine, che in relazione ad una questione di identico contenuto riguardante una precedente procedura di gara indetta da altra Azienda sanitaria, la società scrivente si è rivolta all’(ex) Autorità di Vigilanza sui Contratti Pubblici inoltrando apposita richiesta di parere e la suddetta Autorità si è espressa con il Parere n. 32/2014 del 13/2/2014, depositato in data 20/2/2014, il quale ha accertato e riconosciuto l’illegittimità della lex specialis della gara di dispositivi di chiusura percutanea per difetti congeniti e per patologie vascolari, nella parte in cui ha previsto l’accorpamento di dispositivi eterogenei (sistema di valutazione dellle dimensioni del difetto) all’interno degli stessi lotti aventi per oggetto i kit per la chiusura percutanea.
Si chiede pertanto la revisione della descrizione del lotto e la divisione in due lotti o sub-lotti distinti ed autonomi in termini di aggiudicazione, anche in considerazione del fatto che tale modifica permetterebbe alla stazione appaltante una valutazione qualitativa obiettiva e pertinente per ognuno dei due dispositivi richiesti.
In riferimento al criterio qualitativo “gamma di misure” si evidenzia come la formula descritta, di proporzionalità diretta al maggior numero di misure, non corrisponda necessariamente ad una maggiore qualità del trattamento per le motivazioni che di seguito saranno esposte.
-Per la chiusura del forame ovale pervio (PFO) non esiste letteratura a supporto di un maggior beneficio per il paziente o di un aumento della popolazione trattabile con una gamma misure più ampia di quella offerta dalla scrivente ditta. Il GORE® CARDIOFORM Septal Occluder, disponibile nelle tre misure 20, 25 e 30 mm, è stato oggetto di un trial clinico randomizzato internazionale (cui è seguito FDA Approval) in cui è stato trattato il 100% dei pazienti con indicazione.
Pertanto, è possibile concludere che attribuire un punteggio maggiore a dispositivi con un gamma di misure più ampia non generebbe alcun beneficio clinico per i pazienti.
-Per la chiusura dei difetti interatriali (DIA) l’assegnazione punteggi alla gamma misure appare avulsa dalla realtà clinica in quanto è presente una moderna tecnologia offerta dalla presente ditta e già attualmente in utilizzo negli ospedali pubblici campani. Difatti, l’occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder è in grado di coprire un ampio range di misure di Difetto Interatriale con una sola misura di dispositivo. In particolare, con un unico dispositivo è possibile coprire un range di difetti di 7 mm, a differenza di tutti gli altri dispositivi sul mercato che consentono normalmente di trattare un range da 1 a 3 mm con un singolo dispositivo. Tale caratteristica consente di facilitare la misurazione del difetto, riducendo i tempi procedurali ed i rischi connessi ad un eventuale errore di misurazione. Inoltre, riducendo il numero di dispositivi necessari all’esecuzione della procedura si genera anche un beneficio di gestione dei dispositivi di un eventuale conto deposito. Appare quindi chiaro come una mera valutazione numerica del numero di dispositivi offerti non solo non genera alcun beneficio clinico per i pazienti ma è addirittura penalizzante verso una tecnologia innovativa e promettente.
A valle di questa analisi, si chiede che il criterio qualitativo “gamma di misure” venga reso discrezionale e non quantitativo, come da bando attuale, e/o comunque di garantire l’applicazione del principio di equivalenza anche su tale criterio di valutazione qualitativa al fine del conseguimento del miglior punteggio, come stabilito dalla giurisprudenza ormai unanime che ammette l’applicabilità del principio di equivalenza anche sui criteri di valutazione a punteggio, al fine di consentire la possibilità alla commissione tecnica aggiudicatrice di valutare in maniera appropriata tutte le differenti tecnologie dei dispositivi attualmente presenti sul mercato.
Infine, l’assegnazione di 20 punti al parametro “Diametro dell'accesso vascolare per l'introduttore ed il sistema di rilascio dedicato”, con formula inversamente proporzionale al diametro, appare assolutamente sovradimensionata.
-I dispositivi attualmente in commercio vengono considerati praticamente tutti mini-invasivi poiché le complicanze legate a questa caratteristiche sono ormai aneddotiche in letteratura.
-Per poter paragonare questo parametro per diversi dispositivi andrebbe selezionata una singola misura di difetto, da usare come riferimento e poi valutare in quel caso di che diametro di accesso vascolare si avrebbe bisogno con un certo dispositivo.
-Attribuire “il massimo punteggio al più piccolo diametro minimo per l'impianto” comporta indirettamente attribuire il massimo punteggio al dispositivo con la misura più piccola in assoluto e non riferita ad una misura presa come benchmark/riferimento. Tuttavia, questo tipo di valutazione rientra già parzialmente all’interno della valutazione del criterio “gamma di misure”, andando a premiare più volte uno stesso dispositivo per la medesima caratteristica.
Si chiede, pertanto, che il criterio qualitativo “Diametro dell'accesso vascolare per l'introduttore ed il sistema di rilascio dedicato” venga sostituito con elementi di maggiore rilevanza clinica o, quantomeno, ridimensionato nel suo valore che attualmente è superiore a quello destinato alla letteratura scientifica.
Rimaniamo in attesa di cortese e sollecito riscontro, segnalando, altresì, altresì, che, in assenza di risposta entro 7 giorni dal ricevimento della presente procederemo a formulare istanza di parere di precontenzioso all’Anac e/o eventuale ricorso al giudice amministrativo.
| Si conferma rinviando
alla documentazione di gara a anche nella parte in cui prevede il richiamo
all’art. 68 del Codice degli Appalti commi 7 0 8 del dlgs 50/2016. |
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