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Dettaglio bando di gara

Descrizione breve

BANDO RETTIFICATO - PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO TRIENNALE DELLA FORNITURA CON NOLEGGIO DI STRUMENTI DIAGNOSTICI COMPLETI DI REATTIVI E MATERIALI DI CONSUMO DI BIOCHIMICA CLINICA, IMMUNOMETRIA, EMATOLOGIA, COAGULAZIONE COMPRENDENTE LA REALIZZAZIONE DI UN CORELAB AD ALTA AUTOMAZIONE PER LA UOC PATOLOGIA CLINICA DELL’ AORN S. ANNA E S. SEBASTIANO – CASERTA

Direzione Proponente

A.O. "SANT'ANNA E SAN SEBASTIANO"

RUP

Capobianco Teresa

Importo Appalto

€ 3.900.000,00 (Iva Esclusa)

Criterio Aggiudicazione

Offerta economicamente più vantaggiosa

Tipo Appalto

Forniture

Termine Richiesta Quesiti

Mercoledì, 1 Mar 2023, ore 13: 50

Termine Presentazione Offerte/Domande Di Partecipazione

Lunedì, 27 Mar 2023, ore 12: 00

Allegati

A1 DOMANDA DI PARTECIPAZIONE.doc (67,0 KB)

A2 Dichiarazione Sositutiva.docx (33,1 KB)

A3 - Scheda fornitore.docx A3 - Scheda fornitore.docx (24,8 KB)

A4 - Schema di formulario DGUE adattato al Codice.doc (199,5 KB)

A4 BIS INTEGRAZIONE DGUE.docx (27,1 KB)

A5 - Modulo trattamento dati.docx A5 - Modulo trattamento dati.docx (34,7 KB)

A6 MODELLO OFFERTA ECONOMICA.docx (35,2 KB)

A7 - SCHEMA DI CONTRATTO.docx A7 - SCHEMA DI CONTRATTO.docx (100,4 KB)

A8 - AVVALIMENTO.odt (17,2 KB)

A9 SCHEMA CONTRATTO DI AVVALIMENTO.docx (87,0 KB)

A10 PROTOCOLLO DI LEGALITA' ex d. ra n. 102- 2014 -.pdf A10 PROTOCOLLO DI LEGALITA' ex d. ra n. 102- 2014 -.pdf (2,4 MB)

CAPITOLATO LOTTO PC1 doc.doc (437,5 KB)

DISC.RE PC1 - SETTEMBRE 2021.docx (382,8 KB)

Esiti e Pubblicazioni

Tipologia	Data Pubblicazione	Descrizione	Allegato
Esiti non presenti	.	.	.

Avvisi

Tipologia	Data Pubblicazione	Descrizione	Allegato
AVVISO_GARA	15/12/2021	In allegato, viene pubblicata la deliberazione del Direttore Generale, n.901, adottata il 14 u.s., riferita alla procedura in oggetto.	Deliberazione del Direttore Generale_901_2021_compressed.pdf

Chiarimenti

Protocollo

Domanda

Risposta

Allegato

PI019811-23

1.In riferimento a quanto disposto all’art. 15 – CONTENUTO DELLA BUSTA B – OFFERTA TECNICA – del disciplinare in merito alla predisposizione della documentazione tecnica, si chiede di confermare che il numero massimo di 50 pagine debba intendersi riferito singolarmente ai fascicoli di cui alle lettere da a) a f) con esclusione, oltre che delle schede tecniche, dei depliants e dell’offerta economica senza prezzi, anche delle dichiarazioni di conformità CE, delle certificazioni ISO, dei manuali d’uso, delle schede di sicurezza e della bibliografia scientifica; 2.In merito a quanto disposto all’art. 12 – FATTURAZIONE E PAGAMENTI del Disciplinare di gara, si chiede di confermare che la fatturazione dei prodotti avverrà per singola confezione ordinata e consegnata; 3.Per una corretta compilazione della tabella “BIOCHIMICA CLINICA ED IMMUNOMETRIA” all’interno del “A6 MODELLO OFFERTA ECONOMICA”, affinchè la somma delle celle in colonna “Importo complessivo annuale” possa essere considerata l’importo che l’Ente si vedrà fatturare in 12 mesi per l’esecuzione della routine dichiarata, si chiede di confermare che sia corretto inserire nella colonna “Costo di listino x singolo test” i prezzi di listino dei “costi per test refertato” di ogni metodica e nella colonna “Costo scontato x singolo test” i “costi scontati per test refertato” di ogni metodica. Con “costo per test refertato” si intende il prezzo totale sostenuto dall’Ente per refertare quello specifico test, ovvero l’insieme dei costi necessari per produrre il referto (costi: reagente, calibratore, controllo, consumabili e costi per i test per cal, cont e rip, ecc…)

1.si conferma e si rinvia al punto 1 del par.15 del disciplinare di gara

2.si conferma

3.si conferma

4.si conferma

PI019569-23

g) Caratteristiche della gestione del magazzino Al primo capoverso viene richiesta la seguente caratteristica “uso di antenne e portali RFID, con almeno il 95% dei kit- pre-etichettati RFID in fase di produzione, per automatizzare le operazioni di carico e scarico senza alcun intervento manuale da parte dell’operatore” in considerazione della struttura della gara, lotto unico di biochimica, immunometria, coagulazione ed ematologia, si chiede se il 95% deve comprendere tutto il pannello richiesto nell’art 6 esami richiesti più tutto il pannello richiesto nell’ematologia tabella 2 e tutto il pannello richiesto nella coagulazione tabella 3. Inoltre al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare in maniera completa che per kit pre-etichettati si intenda il singolo reagente e non la scatola che contiene le singole confezioni.

Si rinvia al chiarimento PI081333-21.

PI019568-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: f) Caratteristiche middleware Al secondo capoverso viene richiesta la seguente cartteristica “certificazione CE IVD” si fa presente che nelle recenti linee guida MEDDEV 11/2019 MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 MDR and Regulation (EU) 2017/746 IVDR in cui si parla di IVDR (marcatura che sostituirà quella CE-IVD) pertanto si chiede di premiare l’azienda che offrira la certificazione IVDR in quanto da Maggio 2022 sarà obbligatoria.

Si rinvia al chiarimento PI081331-21.

PI019567-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: e) Caratteristiche dei reagenti Al primo capoverso viene richiesta la seguente caratteristica: “Estensione della linearità delle cinetiche enzimatiche in totale automazione senza necessità di ripatizioni, diluizioni, utilizzo di ulteriore reagente e senza alcun intervento da parte dell’operatore” Ci confermate che per estensione della linearità si intende una interpolazione della retta di calibrazione e pertanto il dato espresso non deve essere un dato reale ma un calcolo matematico fatto dalla strumentazione in totale automazione senza necessità di ripetizioni, diluizioni, utilizzo di ulteriore reagente e senza senza alcun intervento da parte dell’operatore? Al quarto capoverso viene richiesta la seguente caratteristica “Dosaggio troponina ad alta sensibilità: si premierà l’offerta della troponina I ad alta sensibilità” Siccome le indicazioni cliniche ESC (European Society of Cardiology) identificano sia la troponina T sia la Troponina I come biomarcatori d’elezione con accuratezza diagnostica comparabile ed inoltre nello stesso documento, viene riportata la maggiore accuratezza prognostica della troponina T alta sensibilità, si richiede almeno l’equivalenza per la troponina T ad alta sensibilità. Vi segnaliamo che nello stesso documento di consenso, si dichiara che la Troponina T HS oltre ad avere una sensibilità analitica comparabile alla Troponina I hs, ha una maggiore sensibilità clinica intesa come VPN (Valore Predittivo Negativo) pertanto ha un protocollo validato con algoritmo accellerato (0-1 ora). Tale protocollo, consentirebbe all’A.O. Sant’Anna e San Sebastiano un risparmio enorme in termini Value based healtcare nella gestione dei pazienti negativi in attesa di essere dimessi dal pronto soccorso. Al sesto capoverso viene richiesta la seguente caratteristica “Dosaggio TSH: il maggior punteggio sarà assegnato al metodo che certifica la miglior sensibilità” Si richiede di chiarire la migliore sensibilità come deve essere espressa (LOD, Sensibilità clinica, sensibilità analitica ecc.)

Si rinvia al chiarimento PI081324-21.

PI019565-23

Art. 5 – Caratteristiche a punteggio b) Caratteristiche dei sistemi analitici –Chimica ed immunometria Al terzo capoverso viene richiesta la seguente caratteristica “Carry-over = 0,1 ppm tra campioni senza l’utilizzo di puntali monouso, in un’ottica di risparmio per la gestione di rifiuti solidi speciali, per i test immunometrici” fermo restante la superiorità scientifica e la sicurezza dell’utilizzo del puntale monouso in quanto il carry over tra campioni è “zero assoluto”, ed in considerazione dello scopo di tale richiesta “ottica di risparmio per la gestione di rifiuti solidi speciali”, si precisa quanto segue: i sistemi che non usano il puntale monouso, devono lavare l’ago campionatore utilizzano una soluzione a base di ipoclorito di sodio, e per ogni 300 test scaricano 975 ml di reagente tossico, pertanto in termini di smaltimento di rifiudi liquidi tossici è sicuramente più impattante rispetto allo scarico di puntali di plastica sicuramente non sono tossici. A tal fine si chiede di confermare l’equivalenza del requisito alle strumentazioni che offrono il puntale monouso con carry-over “zero” e con smaltimento tossico “zero” Al quinto capoverso viene richiesta la seguente caratteristica “possibilità di mantenere on board calibratori e controlli refrigerati”, si specifica quanto segue: sul mercato sono presenti strumentazioni di generazione più moderna rispetto al requisito richiesto, e pertanto non necessitano di calibratori e controllo a bordo macchina in quanto le stesse vengono effettuate automaticamente ogni qualvolta viene caricato un reagente con nuovo lotto di produzione, Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare in maniera completa che quanto meno l’equivalenza del requisito alle strumentazioni che effettuano calibrazione in automatico senza la necessità di caricare e refrigerare gli stessi a bordo macchina. All’ottavo capoverso viene richiesta la seguente caratteristica premiante proporzionale “sistema analitico: maggiore produttività analitica per test delle apparecchiature offerte > 3000 (2pt)” nelle caratteristiche di minima al punto B) vengono richiesti le seguenti produttività minime, “moduli di chimica non inferiori a 2500 test/ora escluso ISE e moduli di immunochimica non inferiori a 580 test/ora” il cui totale dei test minimi richiesti è di 3080 test/ora il chè rende completamente inutile la caratteristica a punteggio tra l’altro l’unica caratteristica proporzionale dell’intera griglia a disposizione. Si chiede di rimodulare tale requisito partendo da un minimo di 3000 test/ora

Si rinvia al chiarimento PI081322-21

PI019563-23

Art. 4 – Caratteristiche di minima a) Sistema di automazione, viene richiesta la seguente caratteristica “mappatura e stoccaggio refrigerato dei campioni con unità post analitica di stoccaggio (almeno 5000 posizioni) a temperatura controllata e con ritappatura delle provette primarie”, Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare in maniera completa che lo storage richiesto, debba avere anche la possibilità di accedervi manualmente in caso di fermo dell’automazione per consentire la presa di provette urgenti, con esami salvavita, da poter caricare fronte macchina senza perdere la mappatura e la tracciabilità del dato.

Si rinvia al chiarimento PI0811321-21.

PI019561-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Art. 6 Esami richiesti rif.125 Al riferimento 125 viene richiesto il test Lamotrigina, reagente prodotto da un unica azienda, per poter consentire la più ampia partecipazione, si richiede di spostare tale reagente nell’elenco test auspicabili.

Si rinvia al chiarimento PI081320-21.

PI019560-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Art. 6 Esami richiesti rif.106 Al riferimento 106 viene richiesto il test amfetamine, si chiede di confermare che il test deve essere in grado di rilevare la sotanza in una concentrazione di almeno 300 mg/ml

Si rinvia al chiarimento PI081317-21.

PI019559-23

Art. 6 Esami richiesti rif.104 Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, al fine di esplicitare in maniera completa la finalità d'uso del test beta-HCG, si chiede di confermare che il test richiesto debba avere come finalità d’uso sia la diagnosi precoce e il monitoraggio di una gravidanza, sia il sostegno al trattamento di pazienti con patologie trofoblastiche, i particolare per la diagnosi e il monitoraggio delle cellule tumorali di origine ovarica, placentare o testicolare, che producono hCG.

Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale.

PI019558-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Art. 6 Esami richiesti rif.99 Al riferimento 99 viene richiesto il test ferritina si chiede di confermare che il test deve essere effettuato con metodica chemiluminescente

Si rinvia al chiarimento PI081314-21.

PI019557-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Art. 6 Esami richiesti rif.46 Al riferimento 46 viene richiesto il test mioglobina, si chiede di confermare che il test deve essere effettuato con metodica chemiluminescente.

Si rinvia al chiarimento PI081312-21.

PI019556-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Art. 6 Esami richiesti rif. 5- 38 Ai riferimenti indicati viene richiesto rif. 5 Uricemia 25.000 test e rif. 38 acido urico 20.000 test, si chiede di confermare che si tratta di stesso reagente, ossia acido urico e pertanto il fabbisogno totale è di 45.000 test.

Si rinvia al chiarimento PI081310-21

PI019555-23

Art. 6 Esami richiesti rif. 20-21-22-23-24 Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare in maniera completa che nella scheda tecnica deve essere indicato che i metodi di misura sono raccomandati dall’international federation of clinical Chemistry (IFCC)

Si rinvia al chiarimento PI081308-21.

PI019554-23

Art. 6 Esami richiesti rif. 4 Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare in maniera completa che il test “creatinin”a richiesto sia inteso come “creatinina Jaffè”

Si rinvia al chiarimento PI081307-21.

PI019553-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: “Art. 6 Esami richiesti” Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare in maniera completa che i test/anno richiesti, sono da considerarsi netti e pertanto vanno aggiunti i calibratori ed i controlli necessari per la corretta esecuzione di tutti gli esami richiesti con la frequenza da voi indicata

Si rinvia al chiarimento PI082767-21.

PI019552-23

Si rinvia al chiarimento PI081305-21.

PI019551-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: “Art 4 Caratteristiche di minima punto b) viene richiesto un sistema analitico con massimo 4 analizzatori singoli oppure integrati” Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare in maniera completa che l’intero carico di lavoro, previsto nel art 6 – Esami richiesti, debba poter essere effettuato contemporaneamente su entrambe le strumentazioni offerte, e pertanto le quantità di reagenti, calibratori e controlli in considerazione delle singole stabilità e delle singole scadenze devono essere offerti nelle quantità necessarie a poter lavorare tutto il carico di lavoro su tutte le strumentazioni oggetto della proposta strumentale offerta.

Si rinvia al chiarimento PI082767-21.

PI019550-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Si chiede a questo spettabile Ente di confermare che i test Digossina e Mioglobina possano essere eseguiti in chemiluminescenza oppure in turbidimetria a discrezione dell'operatore economico offerente

Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale.

PI019549-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: p a g . 2 2 d e l Disciplinare, si prega di confermare che sia possibile allegare d i c h i a r a z i o n i d i conformità CE, le C e r t i f i c a z i o n i d i qualità ISO ed eventuale bibliografia scientifica o s t u d i c l i n i c i , in l i n g u a i n g l e s e

Si rinvia a quanto previsto dal Disciplinare di Gara al par.12 dove si legge "nella Documentazione Tecnica Busta B è possibile includere, laddove richieste, delle Certificazioni, pubblicazioni scientifiche ed evidenze cliniche in lingua straniera dei prodotti offerti ed è facoltà della Commissione Giudicatrice, nell'ambito dello svolgimento delle operazioni di gara di cui al successivo art.20 del presente Disciplinare, richiedere al concorrente la corrispondente traduzione giurata in lingua italiana; tale traduzione giurata in lingua italiana dovrà essere fornita a spese del concorrente entro i termini indicati dalla Commissione Giudicatrice, che non saranno inferiori a 7 (sette) giorni dalla data di ricevimento della richiesta, salvo casi di motivata urgenza.

PI019547-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Spettabile Amministrazione, 17) In riferimento alla Tabelle 1-2-3 del apitolato Speciale, si c h i e d e d i c h i a r i r e q u a n t e s i a n o l e sedute di controllo giornalieri per ogni dosaggio, su quanti l i v e l l i p e r o g n i dosaggio e su quanti strumenti analitici d e b b a e s s e r e mantenuto operativo ogni dosaggio.

Si rinvia al chiarimento PI082767-21.

PI019546-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Si chiede a questo spettabile Ente di indicare se i l a v o r i d i a d e g u a m e n t o d e i l o c a l i a l l a strumentazione che v e r r à a g g i u d i c a t a siano a carico della Pubblica Amministrazione o dell’eventuale Operatore Economico aggiudicatario.

Si rinvia al chiarimento PI082687-21.

PI019545-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Per poter fornire una offerta congra con quanto richiesto dall'Ente si chiede di indicare la frequenza di esecuzione dei test auspicabili e di indicare il numero di controlli di qualità eseguiti per ogni seduta

Per i test auspicabili è da considerare una seduta ogni due settimane e due livelli di controllo a seduta. Inoltre i reagenti verranno caricati a bordo solo in occasione della seduta analitica.

PI019543-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Esami richiesti tabella 1: S i c h i e d e d i c o n f e r m a r e c h e relativamente alla colonna “Frequenza sedute analitiche” per frequenza “ g i o r n a l i e r a ” s i intenda 7 giorni su 7.

Si rinvia al chiarimento PI082611-21 punto 7.

PI019542-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Esami richiesti tabella 1: In considerazione della presenza in tabella di parametri indicati su più righe (es acido urico alle righe 5 e 38, creatinina urinaria alle righe 57 e 37) , si chiede cortesemente, di aggiornare la tabella dei parametri, eliminando quelli doppi, adeguando il riferimento numerico e riportando le quantità corrette dei test.

Per le quantità corrette dei test, vedasi le risposte ai chiarimenti PI082750-21 e PI081310-21.

PI019541-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Esami richiesti Tabella 1 riga 12 Bilirubina indiretta. Poichè tale test è la risultante di un calcolo tra i test bilirubina totale e diretta, si chiede a questo spettabile Ente di indicare se le 25000 determinazioni richieste per questo parametro siano già incluse nei parametri Bilirubina totale e bilirubina diretta oppure se tale quantità debba essere aggiunta ad entrambi i parametri

Si, il valore della Bilirubina indiretta è già incluso e ricavato da un calcolato e quindi non determina utilizzo di reagente.

PI019540-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: Esami richiesti tabella 1: Si chiede a questo spettabile Ente di indicare la frequenza di esecuzione dei controlli di qualità per ogni seduta analitica

Si rinvia al chiarimento PI082767-21.

PI019539-23

Al fine di dissipare qualsiasi dubbio interpretativo della richiesta capitolare, si chiede di voler esplicitare quanto segue: “Art. 6 Esami richiesti” Si chiede di confermare che i test/anno richiesti, sono da considerarsi netti e pertanto vanno aggiunti i calibratori ed i controlli necessari per la corretta esecuzione di tutti gli esami richiesti

Si rinvia al chiarimento PI082767-21.

PI019536-23

Si chiede a questo spettabile ente di confermare che, oltre alle eventuali opere edili, tutte le opere di adeguamento degli impianti elettrici / idrici esistenti nel laboratorio, necessarie al successivo allacciamento degli strumenti in fornitura, saranno a carico dell'AORN Caserta.

Si rinvia al chiarimento PI082687-21.

PI019534-23

In considerazione del progressivo venir meno dei limiti al subappalto e di quanto ad oggi prescritto dall'art. 105, comma 4, lett. c) del d.lgs. 50/2016, come modificato dal d.l. n. 77/2021 (cd. decreto "semplificazioni bis") per cui "I soggetti affidatari dei contratti di cui al presente codice possono affidare in subappalto le opere o i lavori, i servizi o le forniture compresi nel contratto, previa autorizzazione della stazione appaltante purché ... all'atto dell'offerta siano stati indicati i lavori o le parti di opere ovvero i servizi e le forniture o parti di servizi e forniture che si intende subappaltare", si chiede di confermare che nell'allegato A4 DGUE si debba indicare solo la parte di prestazione da affidare in subappalto e non anche la percentuale corrispondente al suo valore, fermo l'attuale limite (insuperabile) del 50% in vigore sino al 31 ottobre 2021.

Si conferma.

PI018560-23

Buongiorno, siamo a chiederVi il seguente chiarimento: In riferimento al requisito previsto a pag. 19 del capitolato tecnico in cui si prevede la fornitura di “due coagulometri di cui n. 1 coagulometro connesso fisicamente e logicamente al sistema di automazione e n. 1 coagulometro connesso logicamente al sistema middleware”. Al fine di garantire la massima partecipazione, si chiede di confermare che il requisito si intende soddisfatto anche nel caso in cui venga fornito il coagulometro con la sola connessione logica al sistema di automazione.

Si conferma.

PI018391-23

In riferimento all'art. 7.3 del Disciplinare di gara "Requisiti di capacità tecnica e professionale", si chiede di confermare che l'oggetto dell'appalto indicato sia un refuso e che la presente fornitura rientri nella seguente categoria: "Fornitura di strumenti diagnostici completi di reattivi e materiali di consumo di biochimica clinica, immunometria, ematologia, coagulazione".

Si conferma che l'oggetto dell'appalto è quello indicato nel Disciplinare e negli atti di gara e, cioè, "Fornitura in noleggio di strumenti diagnostici completi di reattivi e materiali di consumo di biochimica clinica, Immunometria, Ematologia e Coagulazione comprendente la realizzazione di un Corelab ad alta automazione".

PI018386-23

In riferimento all'art. 7.3 del Disciplinare di gara "Requisiti di capacità tecnica e professionale", si chiede di confermare che il triennio di riferimento sia il 2019/2020/2021 e non il 2018/2019/2020 come indicato.

Il triennio di riferimento è 2018-2019-2020 come indicato nel Disciplinare di Gara, il cui bando è stato pubblicato sulla GUCE il 20 ottobre 2021.

PI018273-23

Spettabile Amministrazione, In riferimento alla presente procedura, si chiede la possibilità di poter effettuare il sopralluogo il giorno 21/02 pv. In attesa di un cortese riscontro si porgono distinti saluti

Si comunica che la UOC Patologia Clinica in persona del Direttore Dott. Arnolfo Petruzziello ha comunicato la propria disponibilità per il 21 p.v. (dalle ore 10.30 alle ore 12.30) ai fini del sopralluogo da Voi richiesto. Di seguito si forniscono i punti di contatto: edificio F - piano 0 - UOC Patologia Clinica - tel.0823232564.

PI016347-23

Spettabile Amministrazione, in riferimento alla presente procedura di gara, riattivata con deliberazione n. 954/22, si chiede di confermare che i chiarimenti precedentemente pubblicati per la precedente versione di gara possano intendersi validi per quella nuova. Distinti saluti

Si.

PI015578-23

Spett.le Ente, si chiede di confermare che tutti i chiarimenti pubblicati prima della sospensione della gara (tecnici, amministrativi ed economici), siano da ritenersi ancora validi. Cordiali saluti.

Si conferma.

PI015573-23

Spett.le Ente, in riferimento alla complessità della soluzione multidisciplinare richiesta in capitolato e la formulazione di un progetto che comprende analizzatori, anche di parti terze, da collegare fisicamente e logisticamente al sistema di automazione, siamo a chiedere quanto sotto riportato: 1) l'esecuzione di un sopralluogo, che consideriamo condizione necessaria e indispensabile per la predisposizione di un progetto che soddisfi al meglio gli obiettivi del Vostro Spettabile Ente, anche considerando che gli oneri per l’installazione della soluzione sono a carico dell’operatore economico. 2) la messa a disposizione delle planimetrie in formato dwg del Laboratorio destinato all' installazione della fornitura e la portata dei solai. 3) una dilazione dei termini di sottomissione della gara di almeno 20 giorni per consentire sia l'esecuzione del sopralluogo, sia la stesura di un progetto adeguato

1.il sopralluogo è previsto nella documentazione di gara.

2.si allega quanto richiesto, mentre per la portata dei solai si rimanda al chiarimento PI082687-21.

3.il termine per la presentazione delle offerte, tenuto contro delle esigenze rappresentate, verrà differito.

Lab.analisi.dwg

PI013232-23

il documento denominato "disciplinare - febb2023" reca le date riferite alla procedura in oggetto, il cui riavvio è stato formalizzato con deliberazione n.954/22, resta inalterato il contenuto di cui alla deliberazione n.731/2021.

vedasi allegato

DISC.RE PC1 - febb2023.docx

PI087311-21

In riferimento al quesito n. PI081074-21 si chiede cortesemente di rendere disponibili le planimetrie in formato dwg.

In allegato quanto richiesto.

Lab.analisi.dwg

PI086814-21

In riferimento alla risposta PI084783-21 pubblicata in risposta al quesito PI082687-21, si chiede a questo spettabile ente di confermare che, oltre alle eventuali opere edili, tutte le opere di adeguamento degli impianti elettrici / idrici esistenti nel laboratorio, necessarie al successivo allacciamento degli strumenti in fornitura, saranno a carico dell'AORN Caserta.

Si rinvia al chiarimento PI082687-21.

PI086813-21

Si chiede cortesemente, alla luce dei chiarimenti pubblicati, di aggiornare la tabella dei parametri, eliminando quelli doppi, adeguanto il riferimento numerico e riportando le quantità corrette dei test.

Per le quantità corrette dei test vedasi le risposte ai chiarimenti PI082750-21 e PI 081310-21.

PI085291-21

Si segnala che il codice CIG non è disponibile per la generazione del PASSoe e per il pagamento del contributo ANAC. Chiediamo cortesemente di provvedere al perfezionamento.

si comunica che in data 25.11.2021 la scrivente ha provveduto a perfezionare il CIG, pertanto si può procedere al pagamento del contributo ANAC.

PI084823-21

pubblicazione schema di sopralluogo - vedi allegato

Schema Sopralluogo.docx

PI082771-21

Spettabile Amministrazione, 18)In riferimento alla compilazione del Vs. schema A6 MODELLO OFFERTA ECONOMICA, ed alla richiesta di allegare un "b) elenco prodotti con prezzi", si chiede: 1. di confermare che sia possibile allegare allo stesso uno schema di libera predisposizione del concorrente, nel quale venga dettagliato quanto di seguito indicato: - distinzione canone di locazione e canone di assistenza tecnica e manutenzione per ogni strumento; - dettaglio dei codici prodotto, confezionamento, descrizione commerciale, CND e Numero di Registrazione, quantità offerte e prezzo a confezione di reagenti, calibratori, controlli e materiale di consumo, totale offerta per prodotto e complessivo annuale. 2. di confermare che il punto "c) prospetto, debitamente compilato" coincida con la " TABELLA OFFERTA ECONOMICA"; 3. di confermare che il valore da indicare nella colonna "Importo complessivo annuale" sia dato dal prodotto tra prezzo a confezione e numero di confezioni offerte. Tali importi dovranno coincidere, con quelli riportati nello schema di libera predispozione, di cui al punto 1; 4. di confermare che la richiesta di "l’importo complessivo quinquennale del Lotto" sia un refuso e che la durata da intendere sia “triennale”.

1. si conferma l'utilizzo dello schema A6 "Modello offerta economica".

2.si conferma.

3. il valore da indicare nella colonna "Importo complessivo annuale" è dato dal prodotto tra prezzo a test e numero di test annui.

4. si è un refuso, si conferma l'importo triennale

PI082767-21

Spettabile Amministrazione, 17)In riferimento alla Tabelle 1-2-3 del Capitolato Speciale, si chiede di chiarire quante siano le sedute di controllo giornalieri per ogni dosaggio, su quanti livelli per ogni dosaggio e su quanti strumenti analitici debba essere mantenuto operativo ogni dosaggio.

Per i test con numerosità maggiore di 5000, quanto segue:
Tabella 1: almeno 3 controlli al giorno per 2 livelli per ciascuno strumento (principali e di back up)
Tabella 2: almeno 2 controlli al giorno per 3 livelli per ciascuno strumento (principali e di back up)
Tabella 3: almeno 1 controllo al giorno per 2 livelli per i test: PT-APTT-Fibrinogeno- Antitrombina-D Dimero per ciascuno strumento (principali e di back up) ed almeno 1 controllo a settimana per 2 livelli per i restanti test
Per i test con numerosità minore e uguale a 5000, quanto segue:
Tabella 1: almeno 3 controlli al giorno per 2 livelli solo per il modulo analitico principale
Tabella 2: almeno 2 controlli al giorno per 3 livelli solo per il modulo analitico principale
Tabella 3: almeno 1 controllo al giorno per 2 livelli per i test: PT-APTT-Fibrinogeno- Antitrombina-D Dimero solo per il modulo analitico principale ed almeno 1 controllo a settimana per 2 livelli per i restanti test

PI082764-21

Spettabile Amministrazione, 16)Si chiede di confermare che nel totale dei "Test/anno" siano ricompresi i test per calibrazioni, controlli, rerun e test per stabilità a bordo.

No. I test per calibrazioni, controlli, rerun e test per stabilità a bordo non sono ricompresi nel totale Test/anno e dovranno essere determinati da ogni ditta partecipante, ma devono essere inclusi nell'offerta economica complessiva.

PI082762-21

Buongiorno, siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: In riferimento all’Allegato A6 MODELLO DI OFFERTA ECONOMICA si chiede di: 1 – Confermare che nell’ultima pagina del modello A6 la richiesta di importo complessivo quinquennale sia un refuso e si intende invece l’importo complessivo triennale 2 – Visto che i test reali dipendono dalle condizioni di utilizzo del sistema, confermare che la colonna relativa all’importo complessivo annuale sia il costo scontato x singolo Test moltiplicato per il numero di Test/anno indicati in allegato.

1. trattasi di refuso, si conferma l'importo triennale.
2. si conferma.

PI082758-21

Spettabile Amministrazione, 19)In riferimento alla compilazione del Vs. schema A6 MODELLO OFFERTA ECONOMICA, ed in particolare alla fornitura del Middleware e del Software di Magazzino, si chiede di precisare come debbano essere dettagliati in offerta economica i relativi canoni di locazione, assistenza tecnica e manutenzione, in considerazione del fatto che tali software sono necessari al funzionamento di più strumentazioni (1. Sistema di automazione pre e post analitico, 2. Strumentazione analitica per gli esami di Biochimica Clinica ed Immunometria, etc…).

I canoni di locazione di ogni singola apparecchiatura dovranno essere comprensivi dell'assistenza tecnica e ove previsto il software, dovrà essere specificatamente indicato sotto la voce "Marca" e "Modello"

PI082750-21

Spettabile Amministrazione, 15)In riferimento all’analita “Creatinina Urinaria” riportato alla riga 57 nell’elenco “Esami Richiesti” Tabella 1, pag. 37 del Capitolato Speciale, si chiede di confermare che trattasi di refuso in quanto già presente test della Creatinina Urinaria alla riga 37 della medesima tabella e pagina .

Sì. Si conferma, specificando che il fabbisogno annuo è 2500 test.

PI082749-21

Spettabile Amministrazione, 14)In riferimento al test “HAV Ig Totali” presente nella Tabella 1 “Esami Richiesti”, pag. 38 del Capitolato Speciale, si chiede di confermare la possibilità di offrire il test HAV IgG.

Sì. Si conferma, specificando che il fabbisogno annuo è 2500 test.

PI082745-21

Spettabile Amministrazione, 13)In riferimento all’analita “Acido Urico” riportato nell’elenco “Esami Richiesti” Tabella 1, pag. 37 del Capitolato Speciale, si chiede di confermare che trattasi di refuso in quanto già presente test dell’Uricemia alla riga 5 della medesima tabella (pag. 36).

Sì. Si conferma.

PI082743-21

Spettabile Amministrazione, 8)In riferimento a quanto richiesto nel Disciplinare, pag. 39, Art. 16 - CONTENUTO DELLA BUSTA C - OFFERTA ECONOMICA, ed in particolare alla previsione per cui: "L’aggiudicatario ha l’obbligo, per tutta la durata del contratto, di fornire alla Committente che ne faccia richiesta prodotti della stessa tipologia o analoghi a quelli offerti, presenti nel listino dell’azienda, ma non indicati nel Capitolato tecnico, applicando una percentuale di sconto a listino, uguale a quella indicata nell’offerta per ogni riferimento", si prega di confermare che si possa applicare sui prodotti di listino una percentuale di sconto media tra quelle indicate nell'offerta.

Deve essere praticata a listino la percentuale di sconto uguale a quella indicata nell'offerta per ogni riferimento

PI082738-21

Spettabile Amministrazione, 7)In riferimento ai criteri valutativi a punteggio relativi al settore di ematologia, di cui alla pag. 43, paragrafo (c) del “DISC.RE PC1 - SETTEMBRE 2021.docx”, si chiede di confermare: •che il requisito “cadenza analitica superiore a 210 test ora” sia riferito alla prestazione analitica del sistema offerto complessivo, composto da 2 analizzatori e da 1 modulo di striscio colorazione; •che l’accesso continuo a reagenti e materiali di consumo debba avvenire senza interruzione della routine e senza mettere in pausa l’analizzatore; •che per “campionatore automatico con cadenza maggiore di 100 provette /ora” si intende campionatore con capacità di carico maggiore di 100 provette.

Sì. Si conferma

• che l’accesso continuo a reagenti e materiali di consumo debba avvenire senza interruzione della routine e senza mettere in pausa l’analizzatore;

Sì. Si conferma

• che per “campionatore automatico con cadenza maggiore di 100 provette /ora” si intende campionatore con capacità di carico maggiore di 100 provette.

Sì. Si conferma

PI082735-21

Spettabile Amministrazione, 6)In riferimento all’elenco dei test “Auspicabili”, di cui agli Allegati nn. 1, 2 e 3 del Capitolato Speciale, si chiede di confermare che i test auspicabili dovranno essere quotati separatamente e non concorreranno alla valutazione dell’offerta economica.

Le quotazioni dei test auspicabili dovranno essere riportate nella tabella di cui allo schema denominato allegato A6 e non concorreranno alla valutazione dell'offerta economica.

PI082733-21

Spettabile Amministrazione, 5)In riferimento all’elenco “Esami Richiesti” per i settori di Biochimica ed Immunometria (Tabella 1), Ematologia (Tabella 2) e Coagulazione (Tabella 3), al fine di consentire una più ampia partecipazione e garantire a Codesta Spettabile Stazione Appaltante la ricezione di offerte economicamente più vantaggiose, si chiede di specificare quale sia la percentuale minima di esami da offrire. Si chiede, inoltre, di indicare in quali modalità verranno gestiti nella valutazione dell’offerta economica gli esami eventualmente non offerti (eventuale riparametrazione, etc.).

Per consentire una più ampia partecipazione, dovrà essere garantito almeno il 95% della somma del numero dei test presenti nelle tre tabelle. I partecipanti dovranno pertanto fornire almeno 143 test sui 151 richiesti, senza considerare gli esami auspicabili richiesti per i settori di Biochimica, Immunometria e Coagulazione. In fase di apertura delle offerte economiche, al fine della comparazione delle stesse, gli importi relativi agli esami che non saranno stati offerti da tutti i concorrenti verranno scorporati dalla valutazione delle offerte economiche.

PI082730-21

Spettabile Amministrazione, 4)In riferimento al test “Funzionalità piastrinica”, presente nella Tabella 2 a pag. 41 del Capitolato Speciale, poiché trattasi di un test di coagulazione solitamente eseguito con sistemi automatici non connessi a sistemi di automazione, si chiede di spostare tale analita tra i Test auspicabili richiesti nella Tabella 3 - Coagulazione.

Si conferma

PI082728-21

Spettabile Amministrazione, 1)In riferimento al Vs. Disciplinare, pag. 11, Art. 7.3 REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE, paragrafo a) Esecuzione negli ultimi tre anni (2018/2019/2020) di forniture analoghe, ed alla previsione per cui: " Il settore oggetto dell’appalto è il seguente “Laboratori di analisi, igiene e profilassi” ", si prega di confermare che l'oggetto menzionato sia un refuso e che le forniture debbano intendersi in settori analoghi all'oggetto della presente procedura: "fornitura di strumenti diagnostici completi di reattivi e materiali di consumo di biochimica clinica, immunometria, ematologia, coagulazione".

Si conferma trattasi di refuso e che la presente fornitura rientra nella categoria "Fornitura di strumenti diagnostici completi di reattivi e materiali di consumo di biochimica clinica, immunometria, ematologia, coagulazione".

PI082709-21

Spettabile Amministrazione, 10)In riferimento a quanto indicato a pg. 4 del Capitolato Speciale, paragrafo: "a) la strumentazione […] (vedasi par___________ del Disciplinare di gara – Offerta tecnica)", si prega di confermare che il periodo tra parentesi sia un refuso.

Si trattasi di refuso.

PI082708-21

Spettabile Amministrazione, 9)In riferimento al Vs. Allegato A3 - Scheda fornitore, si prega di chiarire se debba essere presentato in sede di offerta e, in caso di risposta affermativa, dove debba essere inserito.

la scheda fornitore dovrà essere allegata alla documentazione tecnica.

PI082704-21

Spettabile Amministrazione, 12)Si richiede la possibilità di vedere ampliato il limite massimo di 100 MB, stabilito da Piattaforma telematica, per lo spazio di caricamento a sistema della offerta tecnica, in virtù della natura complessa della presente procedura.

per tale richiesta contattare direttamente il gestore della piattaforma

PI082702-21

Spettabile Amministrazione, 11)In riferimento a quanto previsto a pagina 40 del Disciplinare “L’operatore economico dovrà allegare, nel campo “Imposta di Bollo”, appositamente predisposto all’interno della scheda “Caricamento Lotti”, la copia ricevuta di versamento come prova dell’avvenuto pagamento dell’imposta di bollo, pari ad € 16,00 (sedici/00). A tal fine, l’operatore economico potrà procedere ai sensi del DPR 26 ottobre 1972, n.642, rubricato “Disciplina sull’imposta di bollo” e smi., utilizzando il modello F24 dell’Agenzia delle Entrate e inserendo il codice tributo :1552”, si chiede di consentire la possibilità di assolvere al versamento dell’imposta tramite apposizione ed annullamento della marca da bollo sul cartaceo dell’ offerta economica, trattenuta presso il mittente a disposizione degli organi di controllo, con dichiarazione che le marche da bollo di euro 16,00 applicate hanno l’IDENTIFICATIVO n. XXXXXX emessi in data XX/XX /XXXX.

Si conferma quanto riportato nel Disciplinare

PI082700-21

Spettabile Amministrazione, 3)In riferimento a quanto richiesto nel Disciplinare, pag. 30: "3) (in caso di Subappalto), per la Ditta subappaltatrice dovrà essere presentata Dichiarazione sostitutiva, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR. 445/2000 e smi., con la quale l’impresa subappaltatrice indica le parti della fornitura che intende subappaltare", si prega di confermare che la Dichiarazione sostitutiva indicante le parti della fornitura che si intende subappaltare, sia da rilasciarsi a cura dell'Operatore Economico che partecipa alla gara e non dalla ditta subappaltatrice.

La dichiarazione dovrà essere resa dalla Ditta concorrente.

PI082699-21

Spettabile Amministrazione, 2) In riferimento a quanto richiesto nel Disciplinare, pag. 17, Art. 10 GARANZIA PROVVISORIA, si prega di confermare che la previsione: "In tali ultimi casi la conformità del documento all’originale dovrà esser attestata dal pubblico ufficiale mediante apposizione di firma digitale (art. 22, comma 1, del d.lgs. 82/2005) ovvero da apposita dichiarazione di autenticità sottoscritta con firma digitale dal notaio o dal pubblico ufficiale (art. 22, comma 2 del d.lgs. 82/2005)", non sia applicabile nel caso di emissione del documento di garanzia nella forma di "documento informatico, ai sensi dell’art. 1, lett. p) del d.lgs. 7 marzo 2005 n. 82 sottoscritto con firma digitale dal soggetto in possesso dei poteri necessari per impegnare il garante".

La copia informatica di documento analogico e la relativa dichiarazione di conformità rappresenta forma alternativa al documento informatico.

PI082693-21

In riferimento al'l Allegato A6 Modello Offerta economica, si chiede di confermare che il materiale di consumo, i calibratori e i controlli, non essendo al momento previsto uno spazio per dettagliarli, possano essere elencati in una tabella da collocare dopo la tabella dei rispettivi parametri.

I calibratori, i controlli e tutti i materiali di consumo necessari all'esecuzione del numero di esami potranno essere riportati in una tabella separata, ma dovrenno concorrere alla formazione dell'importo complessivo. Pertanto i valori da riportare nella tabella offerta economica dovranno essere comprensivi di quanto.

PI082687-21

Spett.le Ente, -Premesso che le installazioni di automazioni complete, richieste nel Capitolato Speciale, prevedono un elevato numero di strumentazioni per diversi settori nonché uno storage, una fase di progettazione ed adeguamento dei locali, il carico dei solai, l’ abbattimento di pareti, l’adeguamento degli impianti elettrici, gli impianti di climatizzazione, gli impianti di illuminazione, gli impianti idraulici e gli impianti di scarico reflui, si chiede se i lavori di adeguamento dei locali alla strumentazione che verrà aggiudicata siano a carico della Pubblica Amministrazione o dell’eventuale Operatore Economico aggiudicatario. -In merito all’esecuzione del contratto, si chiede se la fornitura aggiudicata all’Operatore Economico avrà inizio all’esito positivo del collaudo relativo all’intera automazione offerta.

"Le opere di carattere edile prevedono esclusivamente le opere murarie e sono a carico della Stazione Appaltante, per quanto attiene impianti elettrici-idraulici restano a carico del fornitore.

La fornitura avrà inizio all'esito positivo del collaudo relativo all'intero automazione offerta.

Tutti i lavori di adeguamento saranno a carico della AORN Caserta fatta eccezione per gli allacci necessari alla strumentazione fornita

No, la fornitura avrà inizio a partire dal collaudo di ogni singola strumentazione.

PI082671-21

Spett. Ente con la presente si invia il seguente chiarimento: 1) In riferimento al punto 7.3) del Disciplinare di gara, pag. 11, Vi preghiamo di confermare che per forniture analoghe a quello oggetto dell’appalto, eseguite nel triennio 2018-2019-2020, si possano intendere le forniture similari a quelle oggetto di gara del settore “Sistemi Diagnostici” realizzate nell’ultimo triennio 2018-2019-2020. 2) si chiede di confermare che le parti del documento DGUE da compilare siano esclusivamente le seguenti: PARTE I , II , III e PARTE IV (solamente punti Alfa INDICAZIONEGLOBALE PER TUTTI I CRITERI DI SELEZIONE e A IDONEITÀ e punto C) Capacità tecniche e professionali unicamente il punto 1B).

1. trattasi di refuso e che la presente fornitura rientra nella categoria "Fornitura di strumenti diagnostici completi di reattivi e materiali di consumo di biochimica clinica, immunometria, ematologia, coagulazione".

2. Il DGUE dev'essere compilato conformemente all'offerta che verrà presentata in sede di gara.

PI082611-21

Spett. Ente con la presente si inviano i seguenti chiarimenti: Capitolato lotto PC1: 1. c) Al paragrafo “Assistenza tecnica”, a pag. 8 viene indicato: L’assistenza tecnica è full-risk, con intervento garantito in massimo ventiquattro (24) ore feriali lavorative, … Mentre nel paragrafo “Manutenzione correttiva”, a pag. 11 viene indicato: L’intervento di manutenzione correttiva dovrà avvenire entro 24 (ventiquattro) ore solari dalla richiesta di intervento ed il ripristino della funzionalità dovrà concludersi entro 72 (settantadue) ore solari a partire dalla richiesta di intervento stessa. Si chiede di specificare se l’intervento dovrà essere garantito in ventiquattro (24) ore feriali o solari. 2. Nel paragrafo “Manutenzione correttiva”, a pag. 12 viene indicato: “Il Fornitore si impegna a garantire la disponibilità dei pezzi di ricambio per 10 (dieci) anni a decorrere dalla data di ultimazione delle operazioni di installazione e collaudo con esito positivo”. Essendo una procedura dalla durata di 36 mesi, più eventuale proroga di 180 giorni (Art. 1 del Capitolato a pag. 4), si chiede di confermare che la suddetta richiesta sia un refuso. 3. Art. 3 Caratteristiche minime della fornitura Caratteristiche minime degli analizzatori a pag. 16 viene richiesto: Reagenti il più possibile pronti all’uso. Si chiede di quantizzare in valore “il più possibile”. 4. Art. 3 Caratteristiche minime della fornitura Caratteristiche minime degli analizzatori a pag. 17 viene richiesto: T.A.T. per urgenza inferiore a 50’ minuti. Si chiede di indicare quali sono gli esami considerati urgenti. 5. Art. 3 Caratteristiche minime della fornitura Strumentazione analitica per gli esami di Biochimica Clinica ed Immunometria (pag. 16) Reagenti il più possibile pronti all’uso, riconoscimento via barcode, gestione status reagenti (test eseguiti, test disponibili, scadenza, stabilità) tramite software del sistema. Si chiede di confermare che è possibile utilizzare per il riconoscimento dei reagenti anche una tecnologia più evoluta di quella barcode, come la Radio Frequency Identification (RFID). 6. Art. 3 Caratteristiche minime della fornitura Strumentazione analitica per gli esami di Biochimica Clinica ed Immunometria - Il sistema analitico offerto, intendendo per sistema un insieme di max 4 analizzatori singoli od integrati fra loro, connessi fisicamente e logicamente al sistema di automazione, … Si chiede di chiarire se il sistema analitico richiesto, deve essere composto da un massimo di 4 analizzatori (2 moduli di Biochimica clinica per assicurare il back-up + 2 moduli di Immunometria per assicurare il back-up). 7. ESAMI RICHIESTI Si chiede di confermare che relativamente alla colonna “Frequenza sedute analitiche” per frequenza “giornaliera” si intende 7 giorni su 7. 8. ESAMI RICHIESTI Si chiede di confermare che i quantitativi indicati nella colonna “Test/anno” di tutte le tabelle, si riferiscono al numero di esami da refertare all’anno e che quindi l’offerta deve prevedere in aggiunta ad essi tutti i test necessari ad effettuare le calibrazioni ed i controlli di qualità previsti. 9. Strumentazione analitica per gli esami di Biochimica Clinica ed Immunometria Per ogni strumentazione analitica offerta viene chiesto il back-up strumentale. Si chiede di confermare che i test richiesti nella Tabella 1 devono essere distribuiti su entrambe le strumentazioni (principale e back-up) e pertanto le quantità da offrire di reagenti devono tener conto della necessità di avere quotidianamente tutti i test calibrati e controllati su entrambi gli analizzatori, per tutti gli analiti offerti. 10. Allegato A/6 - MODELLO OFFERTA ECONOMICA In riferimento alla tabella offerta economica. Si chiede di confermare che nella colonna “Test reali effettuabili per singola confezione” deve essere riportata la resa del Kit offerto, al netto dei test necessari per effettuare calibrazioni e controlli. 11. Allegato A/6 - MODELLO OFFERTA ECONOMICA In riferimento alla tabella offerta economica. Si chiede la possibilità di aggiungere alla tabella offerta economica, due colonne per indicare il numero di confezioni offerte ed il costo a confezione, poiché il confezionamento è indivisibile. 12. Disciplinare PC1 – Elementi di giudizio – e) Caratteristiche dei reagenti “Dosaggio BNP: si premierà l'offerta del proBNP” Vengono assegnati 2 punti per l’operatore economico che offre il proBNP. Essendo il proBNP richiesto come test obbligatorio nella Tabella 1 del Capitolato PC1 al punto 103. Si chiede di specificare come sia possibile l’assegnazione di tale valore premiante.

1. Trattasi di ore solari - Si specifica che l’intervento dovrà essere garantito in ventiquattro (24) ore solari.

2. Per quanto attiene la disponibilità delle parti di ricambio si conferma che trattasi di refuso.

3.Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale

4.Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale

5.Si conferma

6.Si specifica che ogni Analizzatore può essere composto da più moduli sia di Biochimica Clinica che di Immunometria.

7.Si conferma

8.Si conferma

9.Vedasi risposta al quesito PI082767-21.

10. Si precisa che l'elenco dei sistemi di calibrazione e di controllo e dei relativi reagenti occorrenti per ll'esecuzione dei relativi esami possono essere inclusi in un ulteriore allegato (all'allegato A6) e concorrono all'importo complessivo offerto - Si specifica che nella colonna “Test reali effettuabili per singola confenzione” deve essere riportato il confenzionamento del kit offerto.

11. Si conferma l'utilizzo della tabella predisposta - No, il modello offerta economica non è modificabile. Sarà possibile allegare una tabella che specifichi le ulteriori informazioni a comprendere l’offerta economica.

12.Giacché nel chiarimento PI082733-21 è stato specificato che per consentire una più ampia partecipazione dovrà essere garantito almeno il 95% della somma del numero dei test presenti nelle tre tabelle, si conferma che verranno assegnati 2 punti per l’operatore economico che includerà il proBNP all’interno della percentuale minima dei test richiesti.

PI082602-21

Con la presente vi chiediamo i seguenti chiarimenti: 1.Per i Sistemi Analitici – Ematologia si chiede di specificare i livelli di concentrazione dei controlli di qualità strumentali e le pescate giornaliere, e se la fornitura deve comprendere i controlli per tutti gli analiti indicati in tabella 2 : Emocromo con formula, Reticolociti e liquidi biologici. 2.Si chiede di confermare che negli elementi di giudizio per le caratteristiche dei sistemi analitici – Ematologia “campionatore automatico con cadenza maggiore di 100/provette ora sia un refuso, e che l’elemento di giudizio si riferisca alla capacità del campionatore maggiore di 100 provette. 3.Si chiede di confermare che come indicato nella tabella 2 “Allegato 2” il conteggio degli elementi cellulari CSF e altri liquidi biologici venga eseguito, dalla strumentazione analitica per gli esami ematologici, tramite applicazione dedicata e certificata.

1.Vedasi risposta al chiarimento PI082767-21.

2.Si conferma.

3.Si specifica che il conteggio degli elementi cellulari CSF e altri liquidi biologici potrà essere eseguito, dalla strumentazione analitica per gli esami ematologici, tramite applicazione dedicata e non necessariamente certificata.

PI082592-21

Occorre indicare se si sceglie di subappaltare la relativa percentuale

PI082590-21

In riferimento al'l Allegato A6 Modello Offerta economica, si chiede di confermare che l'importo "Costo scontato x singolo test" possa essere riportato con massimo 4 cifre decimali, fermo restando che gli importi complessivi per ciascun parametro offerto e il valore complessivo della fornitura vengano espressi con massimo due cifre decimali, come previsto a pag. 38 e 39 del Disciplinare di Gara.

Occorre riportare sia "costo scontato per il singolo test" sia per il valore complessivo della fornitura, due cifre decimali.

PI082589-21

In riferimento al'l Allegato A6 Modello Offerta economica, al fine di rendere le offerte più chiare, si chiede di confermare che nel calcolo dell' importo complessivo si debba tener conto anche delle determinazioni aggiuntive offerte per via delle calibrazioni, dei controlli e della stabilità del prodotto. Si chiede inoltre di confermare che il valore della colonna "importo complessivo annuale" debba essere il prodotto della moltiplicazione della colonna "test /anno" e "Costo scontato x singolo test».

Si, l'importo complessivo offerto deve essere omnicomprensivo ovvero comprensivo di calibrazioni, controlli e quant'altro necessario per l'esecuzione dei test richiesti. Si conferma che l'importo complessivo è riferito al costo scontato del singolo test

PI082588-21

In riferimento alla busta «Caricamento Lotti» si chiede cortesemente di confermare che in caso di caricamento di file zip, non sia necessario che apporre la firma digitale su tali file ma che sia sufficiente che i file conenuti al suo interno siano firmati digitalmente.

si conferma

PI082587-21

A pagina 22 del Disciplinare di Gara viene riportato che "Nella documentazione tecnica “Busta B” è possibile includere, laddove richieste, delle certificazioni, pubblicazioni scientifiche ed evidenze cliniche in lingua straniera dei prodotti offerti ed è facoltà della Commissione giudicatrice, nell’ ambito dello svolgimento delle operazioni di gara di cui al successivo art. 20 del presente Disciplinare, richiedere al concorrente la corrispondente traduzione giurata in lingua italiana", si chiede altresì di confermare di poter presentare nella documentazione tecnica “Busta B” anche depliant, schede tecniche, schede di sicurezza e manuali in lingua inglese. Detta possibilità consentirebbe alle Ditte partecipanti di snellire e semplificare la predisposizione della documentazione tecnica richiesta.

Si, fermo restando che il manuale operativo (utente) sia in lingua italiana"

PI082192-21

Buongiorno, inoltriamo la richiesta dei seguenti chiarimenti: 1 - Si chiede di confermare che le caratteristiche richieste a pag.19 del capitolato e precisamente “Cadenza analitica di almeno 250 PT/h in modalità cap piercing” e “Campionamento da provetta chiusa”, valgano unicamente per il coagulometro connesso logicamente al middleware; esse si ritengono un refuso essendo richiesto all’interno del sistema di automazione pre e post analitico uno stappatore che esclude il campionamento da provetta primaria o cap piercing. 2 – Si chiede di conoscere il nome dell’Azienda fornitrice del vostro LIS.

1.Non trattasi di refuso, si conferma quanto specificato da Capitolato.

2.Engineering spa.

PI081795-21

Art. 6 Esami richiesti rif. 37 e rif. 56 Ai riferimenti indicati e più precisamente al rif. 37 viene richiesto Creatinina urinaria 2.500 test ed al riferimento 57 viene nuovamente richiesta la Creatinina urinaria 500 test, si chiede di confermare che si tratta di stesso reagente, e pertanto il fabbisogno totale è di 3.000 test.

Trattasi di refuso. Si specifica che il fabbisogno annuo è 2500 test.

PI081433-21

Spettabile Amministrazione, in riferimento a quanto previsto a pag. 22 del Disciplinare, si prega di confermare che sia possibile allegare dichiarazioni di conformità CE dei prodotti e della strumentazione predisposte dalla Ditta Fabbricante, Certificazioni di qualità ISO, eventuale bibliografia scientifica o studi clinici, depliants illustrativi, eventuali copie delle etichette, eventuali check list di manutenzione, in lingua inglese, trattandosi di documentazione predisposta da Istituzioni scientifiche e/o da Casa Madre, aventi sede all’estero. In caso di risposta negativa, si prega di permettere la traduzione semplice al posto della traduzione giurata.

Si, fermo restando che il manuale operativo (utente) sia in lingua italiana

PI081333-21

g) Caratteristiche della gestione del magazzino Al primo capoverso viene richiesta la seguente caratteristica “uso di antenne e portali RFID, con almeno il 95% dei kit- pre-etichettati RFID in fase di produzione, per automatizzare le operazioni di carico e scarico senza alcun intervento manuale da parte dell’operatore” in considerazione della struttura della gara, lotto unico di biochimica, immunometria, coagulazione ed ematologia, si chiede se il 95% deve comprendere tutto il pannello richiesto nell’art 6 esami richiesti più tutto il pannello richiesto nell’ematologia tabella 2 e tutto il pannello richiesto nella coagulazione tabella 3. Inoltre si chiede di confermare che per kit pre-etichettati si intenda il singlo reagente e non la scatola che contiene le singole confezioni.

G.In considerazione della struttura della gara è sufficiente il 95 % della sola Tabella 1. Si precisa, inoltre, che per kit pre etichettati si intende la scatola (kit) che contiene le singole confezioni.

F.Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale.

PI081331-21

f) Caratteristiche middleware Al secondo capoverso viene richiesta la seguente cartteristica “certificazione CE IVD” si fa presente che nelle recenti linee guida MEDDEV 11/2019 MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 MDR and Regulation (EU) 2017/746 IVDR in cui si parla di IVDR (marcatura che sostituirà quella CE-IVD) pertanto si chiede di premiare l’azienda che offrira la certificazione IVDR in quanto da Maggio 2022 sarà obbligatoria.

Quanto richiesto non rientra nell'attuale disciplina di regolamentazione delle certificazioni della normativa CE

PI081324-21

e) Caratteristiche dei reagenti Al primo capoverso viene richiesta la seguente caratteristica: “Estensione della linearità delle cinetiche enzimatiche in totale automazione senza necessità di ripatizioni, diluizioni, utilizzo di ulteriore reagente e senza alcun intervento da parte dell’operatore” Ci confermate che per estensione della linearità si intende una interpolazione della retta di calibrazione e pertanto il dato espresso non deve essere un dato reale ma un calcolo matematico fatto dalla strumentazione in totale automazione senza necessità di ripetizioni, diluizioni, utilizzo di ulteriore reagente e senza senza alcun intervento da parte dell’operatore? Al quarto capoverso viene richiesta la seguente caratteristica “Dosaggio troponina ad alta sensibilità: si premierà l’offerta della troponina I ad alta sensibilità” Siccome le indicazioni cliniche ESC (European Society of Cardiology) identificano sia la troponina T sia la Troponina I come biomarcatori d’elezione con accuratezza diagnostica comparabile ed inoltre nello stesso documento, viene riportata la maggiore accuratezza prognostica della troponina T alta sensibilità, si richiede almeno l’equivalenza per la troponina T ad alta sensibilità. Vi segnaliamo che nello stesso documento di consenso, si dichiara che la Troponina T HS oltre ad avere una sensibilità analitica comparabile alla Troponina I hs, ha una maggiore sensibilità clinica intesa come VPN (Valore Predittivo Negativo) pertanto ha un protocollo validato con algoritmo accellerato (0-1 ora). Tale protocollo, consentirebbe all’A.O. Sant’Anna e San Sebastiano un risparmio enorme in termini Value based healtcare nella gestione dei pazienti negativi in attesa di essere dimessi dal pronto soccorso. Al sesto capoverso viene richiesta la seguente caratteristica “Dosaggio TSH: il maggior punteggio sarà assegnato al metodo che certifica la miglior sensibilità” Si richiede di chiarire la migliore sensibilità come deve essere espressa (LOD, Sensibilità clinica, sensibilità analitica ecc.)

"e.Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale.

Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale.

Si specifica dovrà essere espressa in LOD"

PI081322-21

Art. 5 – Caratteristiche a punteggio b) Caratteristiche dei sistemi analitici –Chimica ed immunometria Al terzo capoverso viene richiesta la seguente caratteristica “Carry-over = 0,1 ppm tra campioni senza l’utilizzo di puntali monouso, in un’ottica di risparmio per la gestione di rifiuti solidi speciali, per i test immunometrici” fermo restante la superiorità scientifica e la sicurezza dell’utilizzo del puntale monouso in quanto il carry over tra campioni è “zero assoluto”, ed in considerazione dello scopo di tale richiesta “ottica di risparmio per la gestione di rifiuti solidi speciali”, si precisa quanto segue: i sistemi che non usano il puntale monouso, devono lavare l’ago campionatore utilizzano una soluzione a base di ipoclorito di sodio, e per ogni 300 test scaricano 975 ml di reagente tossico, pertanto in termini di smaltimento di rifiudi liquidi tossici è sicuramente più impattante rispetto allo scarico di puntali di plastica sicuramente non sono tossici. A tal fine si chiede di confermare l’equivalenza del requisito alle strumentazioni che offrono il puntale monouso con carry-over “zero” e con smaltimento tossico “zero” Al quinto capoverso viene richiesta la seguente caratteristica “possibilità di mantenere on board calibratori e controlli refrigerati”, si specifica quanto segue: sul mercato sono presenti strumentazioni di generazione più moderna rispetto al requisito richiesto, e pertanto non necessitano di calibratori e controllo a bordo macchina in quanto le stesse vengono effettuate automaticamente ogni qualvolta viene caricato un reagente con nuovo lotto di produzione, A tal fine si chiede di confermare quanto meno l’equivalenza del requisito alle strumentazioni che effettuano calibrazione in automatico senza la necessità di caricare e refrigerare gli stessi a bordo macchina. All’ottavo capoverso viene richiesta la seguente caratteristica premiante proporzionale “sistema analitico: maggiore produttività analitica per test delle apparecchiature offerte > 3000 (2pt)” nelle caratteristiche di minima al punto B) vengono richiesti le seguenti produttività minime, “moduli di chimica non inferiori a 2500 test/ora escluso ISE e moduli di immunochimica non inferiori a 580 test/ora” il cui totale dei test minimi richiesti è di 3080 test/ora il chè rende completamente inutile la caratteristica a punteggio tra l’altro l’unica caratteristica proporzionale dell’intera griglia a disposizione. Si chiede di rimodulare tale requisito partendo da un minimo di 3000 test/ora.

Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale

PI081321-21

Art. 4 – Caratteristiche di minima a) Sistema di automazione, viene richiesta la seguente caratteristica “mappatura e stoccaggio refrigerato dei campioni con unità post analitica di stoccaggio (almeno 5000 posizioni) a temperatura controllata e con ritappatura delle provette primarie”, si chiede di confermare che lo storage richiesto, debba avere anche la possibilità di accedervi manualmente in caso di fermo dell’automazione per consentire la presa di provette urgenti, con esami salvavita, da poter caricare fronte macchina senza perdere la mappatura e la tracciabilità del dato.

Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale.

PI081320-21

Art. 6 Esami richiesti rif.125 Al riferimento 125 viene richiesto il test Lamotrigina, reagente prodotto da un unica azienda, per poter consentire la più ampia partecipazione, si richiede di spostare tale reagente nell’elenco test auspicabili.

Si conferma

PI081317-21

Art. 6 Esami richiesti rif.106 Al riferimento 106 viene richiesto il test amfetamine, si chiede di confermare che il test deve essere in grado di rilevare la sotanza in una concentrazione di almeno 300 mg/ml

Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale.

PI081315-21

Art. 6 Esami richiesti rif.104 Al riferimento 104 viene richiesto il testB-HCG, si chiede di confermare che il test richiesto deve avere come finalità d’uso la diagnosi precoce ed il monitoraggio di una gravidanza?

Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale.

PI081314-21

Art. 6 Esami richiesti rif.99 Al riferimento 99 viene richiesto il test ferritina si chiede di confermare che il test deve essere effettuato con metodica chemiluminescente.

Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale.

PI081312-21

Art. 6 Esami richiesti rif.46 Al riferimento 46 viene richiesto il test mioglobina, si chiede di confermare che il test deve essere effettuato con metodica chemiluminescente.

Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale.

PI081310-21

Art. 6 Esami richiesti rif. 5- 38 Ai riferimenti indicati viene richiesto rif. 5 Uricemia 25.000 test e rif. 38 acido urico 20.000 test, si chiede di confermare che si tratta di stesso reagente, ossia acido urico e pertanto il fabbisogno totale è di 45.000 test.

Trattasi di refuso. Il fabbisogno totale è di 25.000 test.

PI081308-21

Art. 6 Esami richiesti rif. 20-21-22-23-24 Si chiede di confermare che nella scheda tecnica deve essere indicato che i metodi di misura sono raccomandati dall’international federation of clinical Chemistry (IFCC)

Si conferma quanto specificato dal Capitolato Speciale.

PI081307-21

Art. 6 Esami richiesti rif. 4 Si chiede di confermare che il test “creatinin”a richiesto sia inteso come “creatinina Jaffè”

Si precisa che la creatinina dovrà essere enzimatica e non Jaffè

PI081306-21

“Art. 6 Esami richiesti” Si chiede di confermare che i test/anno richiesti, sono da considerarsi netti e pertanto vanno aggiunti i calibratori ed i controlli necessari per la corretta esecuzione di tutti gli esami richiesti con la frequenza da voi indicata?

Vedasi risposta al chiarimento PI082767-21

PI081305-21

“Art 4 Caratteristiche di minima punto b) viene richiesto un sistema analitico con massimo 4 analizzatori singoli oppure integrati” Si chiede di confermare che per numero di sistemi offerti, si intendano le interfaccia utente necessarie a gestire le strumentazioni analitiche singole oppure integrate.

Si specifica che ogni Analizzatore può essere composto da più moduli sia di Biochimica Clinica che di Immunometria

PI081304-21

“Art 4 Caratteristiche di minima punto b) viene richiesto un sistema analitico con massimo 4 analizzatori singoli oppure integrati” Si chiede di confermare che l’intero carico di lavoro, previsto nel art 6 – Esami richiesti, debba poter essere effettuato contemporaneamente su entrambe le strumentazioni offerte, e pertanto le quantità di reagenti, calibratori e controlli in considerazione delle singole stabilità e delle singole scadenze devono essere offerti nelle quantità necessarie a poter lavorare tutto il carico di lavoro su tutte le strumentazioni oggetto della proposta strumentale offerta.

Vedasi risposta al chiarimento PI082767-21

PI081096-21

Si chiede cortesemente di specificare la Software House che gestische il LIS del Laboratorio.

Engineering spa

PI081094-21

A pag. 40 del Disciplinare di gara, relativamente all'offerta economica viene richiesto di assolvere l'imposta di bollo tenendo conto del numero di pagine di cui si compone l'offerta, si ricorda che l'Agenzia delle Entrate ha sancito che l'imposta di bollo in una procedura telematica basata su una piattaforma di e-procurement non si applica all'offerta economica bensi unicamente al contratto di appalto, stipulato ad avvenuta aggiudicazione e ai documenti facenti parte integrante del contratto, compresa l'offerta economica. Si chiede pertanto di confermare che tale assolvimento debba essere ottemperato solo dall’aggiudicatario.

L'imposta è dovuta, poiché l'agenzia delle entrate ha considerato le gare telematiche espletate mediante l'utilizzo della piattaforma Mepa per escludere il pagamento dell'imposta in parola relativamente a dette gare. Il Mepa è piattaforma utilizzata ai sesni di legge per l'espletamento di gare sottosoglia comunitaria, circostanze che nel caso di specie non ricorre, trattandosi di una procedura aperta, soprasoglia espletata in modalità telematica a mezzo piattaforma Siaps allestita dalla nostra Centrale di Committenza.

PI081074-21

In riferimento alla complessità della soluzione multidisciplinare richiesta in capitolato e la formulazione di un progetto che comprende analizzatori, anche di parti terze, da collegare fisicamente e logisticamente al sistema di automazione, siamo a chiedere quanto sotto riportato: 1) l'esecuzione di un sopralluogo, che consideriamo condizione necessaria e indispensabile per la predisposizione di un progetto che soddisfi al meglio gli obiettivi del Vostro spettabile Ente, anche considerando che gli oneri per l’installazione della soluzione sono a carico dell’operatore economico. 2) la messa a disposizione delle planimetrie in formato dwg del Laboratorio destinato all' installazione della fornitura e la portata dei solai. 3) una dilazione dei termini di sottomissione della gara di almeno 20 giorni per consentire sia l'esecuzione del sopralluogo, sia la stesura di un progetto adeguato, tenuto anche conto che gli Operatori economici hanno avuto accesso alla documentazione di gara tredici giorni dopo la pubblicazione del bando.

"1) sarà possibile effettuare il sopralluogo previo contatto e relativo appuntamento con la Direzione della UOC Patologia Clinica nella persona del Dott. A. Petruzziello, si anticipa che i giorni utili per il sopralluogo sono il martedì e giovedì dalle ore 09:00 alle ore 13:00. sino al giorno 14 dicembre 2021

2) Le planimetrie in formato dwg potranno essere messe a disposizione dei richiedenti dalla UOC Ingegneria Ospedaliera che, interpellata per le vie brevi, riferisce che la portata dei solai è 200 kg/m2, inoltre con ulteriore comunicato si provvederà alla pubblicazione delle stesse sulla piattaforma, nella sezione chiarimenti.

3) Tenuto conto delle possibilità di effettuare sopralluogo sino al 14.12.2021 sarà possibile chiedere ulteriori chiarimenti entro il 15.12.2021 ore 12:00 che verranno riscontrati entro il 17.12.2021 ore 17:00. Il termine per la presentazione delle offerte è quindi differito al 22.12.2021 ore 12.00. All'apertura della busta amministrativa si procederà il 04.01.2022 ore 10:00."