PI074943-21 | Egregio RUP,
In riferimento all’espletamento del IV APPALTO SPECIFICO AI SENSI DELL’ART. 55 DEL D. LGS. 50/2016 e specificatamente in riferimento al lotto n. 131 – ALBUMINA UMANA SOLUZIONE PER INFUSIONE 20% 100 ml, la scrivente Società intende porre l’attenzione di codesta Spettabile Amministrazione su quanto disposto dall’articolo 1 del Capitolato Speciale di Appalto, ovverossia l’obbligo di fornitura della medesima Specialità farmaceutica per tutta la durata del contratto, specialmente in relazione alla particolare natura del farmaco richiesto.
Si ricorda che il prodotto richiesto, soluzione di albumina umana, è un farmaco biologico derivato dal plasma umano e, pertanto, presenta alcune caratteristiche che lo differenziano dal farmaco di sintesi che brevemente vengono di seguito elencate:
•La materia prima non è di origine sintetica, bensì di origine biologica, ovverossia è plasma umano raccolto da donatori qualificati e fidelizzati; pertanto la disponibilità di tale “materia prima biologica” è limitata, fluttuante, talvolta carente, in quanto soggetta a numerose variabili.
D’altro canto la richiesta di derivati dal plasma umano è in costante crescita a livello globale e ciò può creare temporanee carenze di tali prodotti sui mercati locali, come è stato sperimentato più volte anche in Italia.
•Diversamente da ciò che accade per il farmaco di sintesi, la capacità produttiva degli impianti di frazionamento del plasma è di difficile espansione. È espandibile solo seguito di interventi che richiedono una pianificazione a lungo termine per la loro realizzazione e la loro successiva validazione ad opera delle Autorità Regolatorie nazionali ed internazionali (AIFA, EMA e FDA).
•I farmaci derivati dal plasma umano, anche in questo caso diversamente da quanto accade per i farmaci di sintesi, sono inoltre soggetti al Controllo di Stato, da effettuarsi su ogni singolo lotto prima della immissione in commercio, ad opera dell’Istituto Superiore di Sanità o di Ente qualificato equivalente facente parte della Rete Europea dei Laboratori di Controllo dei Farmaci (OMCL Network) coordinato dall’European Directorate for the Quality of Medicine and Health Care (EDQM). Tale ulteriore controllo, essendo effettuato da un Ente terzo rispetto all’azienda, ha dei tempi che non possono essere governati dall’azienda stessa e che quindi talvolta possono ripercuotersi negativamente sulle tempistiche di disponibilità dei prodotti stessi.
Oltre alle criticità peculiari dell’emoderivato, vanno aggiunte considerazioni riguardo alla trasformazione dei processi di acquisto da parte delle Aziende Sanitarie pubbliche: la centralizzazione degli acquisti tramite Centrali di Acquisto, delle quali So.Re.Sa. è esempio pregevole, nonché l’allungamento della durata delle gare – in questo caso trattasi di 4 anni – comporta che vengano messi a gara elevati quantitativi di prodotto per tempi molto lunghi, costringendo le Aziende farmaceutiche, soprattutto quelle che producono Emoderivati, a bloccare ingenti volumi per lungo tempo. Quando ci si riferisce a prodotti quali gli emoderivati, affetti dalle criticità soprariportate, tutto ciò può comportare che si possano verificare delle temporanee carenze di prodotto.
Proprio per fare fronte a queste criticità, la nostra Azienda ha differenziato il suo portafoglio prodotti a base di soluzioni di albumina umana in differenti Specialità, che, quindi, hanno differenti nomi commerciali e derivano da due differenti impianti di frazionamento, operanti secondo i medesimi elevati standard qualitativi. La differenziazione dei siti produttivi permette di minimizzare i rischi di indisponibilità di albumina umana e quindi assicurare alle Strutture Sanitarie italiane la continuità della fornitura di questo farmaco salvavita.
Nell’articolo 1 del Capitolato Speciale di Appalto è prevista la possibilità da parte dell’Amministrazione contraente di autorizzare preventivamente una eventuale sostituzione della Specialità oggetto di fornitura: “…Non sarà pertanto ammessa la sostituzione di prodotti con altri ritenuti dal Fornitore equivalenti con nome commerciale e/o codice prodotto differenti, senza preventiva autorizzazione dell’amministrazione contraente.”
Per le caratteristiche peculiari delle soluzioni a base di albumina sopra riportate, si chiede di confermare preventivamente la possibilità, già in fase di offerta, di poter sostituire nel corso della fornitura il prodotto con l’altro prodotto avente differente AIC, ma del medesimo produttore e aventi medesime caratteristiche qualitative e tecniche.
Nello specifico, si chiede di poter includere sulla Vostra piattaforma gare SORESA di cui al link www.soresa.it già in fase di presentazione dell’offerta ed anche nella Vs. piattaforma ordini SORESA denominata “Portale Enti del SIAC”, più di un prodotto (differenti brands) con diversa AIC.
Tale possibilità è già attualmente contemplata da alcune Stazioni Appaltanti Regionali compresa la Vostra per quanto riguarda la procedura Appalto specifico XVII mediante richiesta di chiarimento;
A mero titolo di esempio, ricordiamo alcune ultime gare:
•ESTAR TOSCANA (il capitolato prevede possibilità di offrire più di un AIC per singolo lotto)
•S.C.R. PIEMONTE (il capitolato prevede possibilità di offrire più di un AIC per singolo lotto)
•INNOVAPUGLIA (accettata la possibilità di offrire più di un AIC per singolo lotto a seguito di chiarimento)
•INTERCENT ER - EMILIA ROMAGNA (il cambio di brand è accettato da struttura ordinante)
•REGIONE SICILIA (Il cambio di brand è accettato da struttura ordinante)
•REGIONE SARDEGNA (Il cambio di brand è accettato da struttura ordinante)
Dati gli elevati volumi di fornitura e la lunga durata (4 anni) della gara in oggetto, chiediamo la possibilità di fornire più brand, sempre dello stesso produttore, perché ciò permetterà di garantire la continuità della fornitura per tutta la durata del contratto.
Confidando nell’accoglimento della nostra richiesta, porgiamo cordiali saluti. | Nella scheda offerta andranno inseriti i dati relativi ad un solo prodotto. Tutti i dati relativi agli ulteriori prodotti offerti, AIC compreso, aventi le medesime caratteristiche e lo stesso prezzo, andranno comunicati con un allegato in formato pdf nel campo ulteriori AIC. |
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