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Dettaglio bando di gara

GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA TELEMATICA PER LA FORNITURA IN SOMMINISTRAZIONE TRIENNALE, SUDDIVISA IN N. 17 LOTTI, DI DISPOSITIVI MEDICI PER LE ESIGENZE DELL’ISTITUTO

IRCCS FONDAZIONE PASCALE

Seller Antonio

€ 1.160.130,00 (Iva Esclusa)

Prezzo più basso

Forniture

Sabato, 5 Giu 2021, ore 12: 00

Martedì, 15 Giu 2021, ore 12: 00

Esiti e Pubblicazioni

Tipologia Data Pubblicazione Descrizione Allegato
Esiti non presenti...

Avvisi

Tipologia Data Pubblicazione Descrizione Allegato
Esiti non presenti...

Chiarimenti

Protocollo Domanda Risposta Allegato

PI040143-21

Con riferimento alla procedura in oggetto e, in particolare, alla richiesta di traduzione di cui al punto Art. 11 e Art. 13.3.2.7 del disciplinare di gara,si chiede la possibilità di produrre tale documento nella lingua originale. A tal proposito, è bene precisare che le certificazioni e le dichiarazioni (poste a corredo dell’offerta come mera documentazione tecnica) non concorrono a determinare il contenuto della prestazione proposta dall’operatore, bensì a testimoniare la sua affidabilità e la sua professionalità. Senza considerare, tra l’altro, che le Commissioni giudicatrici (composte da esperti e da operatori del settore) sono in grado di comprendere appieno l’effettiva portata della documentazione tecnica anche se in lingua inglese. Si aggiunga, inoltre, che la mancata traduzione del testo non può, in alcun modo, pregiudicare l’oggettiva valutazione da parte dei commissari i quali potranno apprezzare in maniera diretta e non filtrata il contenuto delle certificazioni stesse. Sul punto la giurisprudenza ha avuto modo di chiarire, a più riprese, che la previsione “che impone la traduzione in italiano dei documenti, i certificati e le dichiarazioni sostitutive, sembra doversi riferire più propriamente alle certificazioni (e dichiarazioni) che attestano la sussistenza dei requisiti “generali” di partecipazione alla gara richiesti dall’art. 80 del d.lgs. n. 50/2016” (T.A.R. Molise Sez. I, 7.03.2018, n. 123). Senza considerare tra l’altro che la scelta di consentire ai potenziali offerenti di produrre le certificazioni tecniche in lingua originale riduce, considerevolmente, gli oneri formali (ed economici) connessi alla partecipazione ad una procedura. A tal proposito, si chiede la possibilità di ammettere la produzione di certificazioni CE, Conformità, Iso ed EVENTUALI studi clinici in lingua originale. Distinti salutiRISPOSTA: In proposito si veda il chiarimento di cui alla FAQ pubblicata . Ad ogni modo è possibile ammettere la produzione di certificazioni CE, Conformità, Iso ed EVENTUALI studi clinici in lingua originale.

PI040135-21

Gent.mi, con la presente si richiede di specificare se sarà necessario allegare tra la documentazione tecnica di gara del lotto 15 il file denominato "SCHEDA_TECNICA_PRELIMINARE" , poiché lo ritroviamo tra la documentazione caricata sul portale, ma non viene mai menzionato né sul disciplinare né sul capitolato tecnico. Cordiali saluti RISPOSTA: Si conferma che è necessario allegare tra la documentazione tecnica di gara del lotto 15 il file denominato "SCHEDA_TECNICA_PRELIMINARE" o, in suo luogo, eventuale scheda tecnica dell'operatore economico, purchè riporti tutti i dati contenuti nella citata Scheda Tecnica Preliminare.

PI040082-21

Si rileva che le descrizioni dei dispositivi richiesti per i lotti nn. 5 e 6, come riportate nel Capitolato Tecnico, individuano i prodotti commercializzati da specifiche aziende. Al fine di garantire la massima partecipazione e un più ampio confronto concorrenziale, si chiede di Voler confermare che tutte le misure riportate nel Capitolato abbiano valore puramente esemplificative e che, di conseguenza, la commissione procederà a valutare i prodotti offerti da altre ditte che non corrispondano esattamente a dette descrizioni, ma che assolvano alla medesima finalità clinico-terapeutica (equivalenza funzionale).RISPOSTA: Si precisa, come noto, che il principio d'equivalenza previsto dall'art. 68 del DlGs 50/2016 è una norma “eterointegrativa” ovvero che trova piena applicazione a prescindere dal fatto che la disciplina di gara espressamente la preveda, Tuttavia l’equivalenza della proposta da parte dell’offerente “va dimostrata in modo rigoroso con una documentazione tecnica del fabbricante o una relazione sulle prove eseguite da un organismo riconosciuto, e comunque deve formare oggetto di apposita dichiarazione allegata all’offerta” (cfr. Cons. Stato, sez. III, sent. n. 3029/2016) e attestata attraverso “una prova idonea a dimostrare l’equivalenza allegata” (cfr. TAR Lombardia Milano, Sez. IV, sent. n. 1339/2016). Qualora manchi tale prova segue l’esclusione automatica dalla gara.

PI039960-21

Buongiorno, si chiede conferma del valore posto a base d'asta del lotto 2, cordialità.Si conferma Cordialità

PI039937-21

Spett.Le Ente, non essendo previto uno spazio a sistema per caricare un allegato di offerta economica, dove è possibile specificare i vari codici offerti di diverse misure per lo stesso lotto?. Grazieper il campo elenco prezzi unitari è prevista la possibilità di caricare una cartella zip contenente anche un ulteriore allegato

PI039936-21

Spett.le Ente, con la presente siamo a richiedere se, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 93 comma 7 del D.Lgs. n. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, si depongono le seguenti considerazioni: La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici. La certificazione di qualità deve essere riferita all'oggetto specifico dell'appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 Marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispositivi medici. Si precisa che la certificazione ISO 13485 è una certificazione che attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. E’ considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000 anche dall’ANAC: “ANAC: Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010: In una gara per la fornitura di manufatti ortodontici appare ragionevole e proporzionata la richiesta, quale requisito di partecipazione, della qualificazione UNI EN ISO 13485. Mentre la certificazione UNI EN ISO 9001:2000 è inerente all’interno sistema aziendale ed è preordinata a svolgere funzione di garanzia qualitativa di un determinato livello di esecuzione dell’intero rapporto contrattuale, la certificazione UNI EN ISO 13485 attiene invece ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Le caratteristiche della certificazione UNI EN ISO 13485 conferiscono dunque all’operatore economico un quid pluris rispetto ai requisiti della più generale certificazione UNI EN ISO 9001: 2000, in quanto attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. La ISO 13485 è accettata anche dal Ministero delle Infrastrutture: Riguarda il processo produttivo, si ritiene che la stessa possa essere considerata come una sottospecie della UNI CEI ISO 9000 e, pertanto, possa essere accettata ai fini della riduzione della cauzione. RISPOSTA: Si conferma che il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell'appalto, consente di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 93 comma 7 del D.Lgs. n. 50/2016 (50%)

PI039935-21

Si chiede conferma che non è richiesto il fatturato specifico come requisito di capacità economico-finanziaria, ma solo il fatturato globale. Saluti Si conferma

PI039934-21

Spett.Le Ente si chiede conferma di poter presentare il triennio 2018-2020 a comprova della cap.tecnico- professionale. Molti Enti non rilasciano certificati per il periodo richiesto nella risposta (PI039660-21) al quesito (PI039617-21), oppure si richiede un'altra modalità di comprova ad esempio autocertificazione per enti privati. Si ribadisce che il triennio di riferimento a comprova della cap. tecnico- professionale è dal 01/06/2018 al 01/06/2021. Per le forniture effettuate a favore di privati è onere dell'Operatore Economico fornire le certificazioni a comprova del requisito.

PI039842-21

Buongiorno, la Vostra richiesta di strumenti per i lotti 5 pinza da presa calibro Clinch II e lotto 6 pinza da presa tipo Gasper Endo GraspII comprende diverse tipologie di misure, Vi richiediamo la possibilita' di offrire, allo stesso prezzo, i vari modelli per le diverse tipologia. Grazie e distinti saluti.Sentito il chirurgo di riferimento si comunica quanto segue Per quanto riguarda il punto 2 specifichiamo l’esigenza di un’unica misura relativa alla lunghezza dello stelo. Arrivederci

PI039774-21

“Si chiede di specificare se è necessario fornire Trocar toracico con o senza lama. In aggiunta si chiede di specificare cosa si intende con “cannula con mandrino"Buongiorno di seguito la risposta concordata con il chirurgo Per quanto riguarda il punto 1 si precisa che il trocar toracico deve essere senza lama. Il trocar deve essere fornito di mandrino a punta smussa indispensabile per l’utilizzo. Arrivederci

PI039617-21

Con la presente si chiedono i seguenti quesiti: 1) Con riferimento al requisito di capacità tecnica e professionale ovvero: "Il concorrente deve aver eseguito nell’ultimo triennio forniture analoghe a quelle poste a base di gara di importo non inferiore al prezzo base di ogni singolo lotto o somma di lotti ai quali si partecipa", il triennio da considerare è 2018-2019-2020? 2) con riferimento alle relazioni tecniche citate sulla piattaforma ma non dal disciplinare di gara, si conferma che sono facoltative? 3) con riferimento al file Articoli si conferma che devono essere compilate solo le voci considerate OBBLIGATORIE dalla piattaforma ovvero: prezzo unitario, importo offerto triennale, IVA e tempi di consegna? 4) Con riferimento alla dichiarazione di validità di almeno un anno richiesto dalla piattaforma è corretto dichiarare che: "l’offerta ha validità per almeno un anno dalla scadenza del termine indicato per la presentazione dell’offerta"?RISPOSTE: 1) Con riferimento al requisito di capacità tecnica e professionale, iI triennio da considerare è quello compreso nel periodo dal 01/06/2018 al 01/06/2021; 2) In ottemperanza al punto 7) pag. 24 del Disciplinare di gara, ai fini della verifica di conformità, devono essere inseriti nella documentazione: opuscoli illustrativi, schede tecniche, relazioni, certificazioni relative ai prodotti offerti; 3) Si conferma 4) Si conferma che l’offerta ha validità per almeno un anno dalla scadenza del termine indicato per la presentazione dell’offerta

PI039487-21

Si chiede di voler confermare che sia possibile allegare le certificazioni rilasciate da Enti Notificati stranieri, le dichiarazioni di conformità, gli studi clinici e le pubblicazioni scientifiche in lingua inglese, trattandosi di documentazione a carattere internazionale, nel rispetto delle indicazioni ANAC in cui si prevede che: “È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: - eventuali certificazioni rilasciate da enti notificati accreditati quali ad esempio marchi CE/ISO; letteratura scientifica, pubblicata in riviste ufficiali.” Cordiali salutiSi conferma

PI039478-21

Buongiorno, con la presente siamo a chiedere chiarimento in merito ai termini di presentazione delle offerte che, per quanto di ns. conoscenza, non sono conformi a quanto prescritto dal codice (art. 60). Nel restare in attesa di cortese riscontro, cogliamo l'occasione per porgere i ns. distinti salutiA seguito della Legge 120/2020 fino al 31.12.2021 non è più necessario per le stazioni appaltanti motivare l’urgenza per la riduzione dei termini. Pertanto i TERMINI MINIMI RIDOTTI previsti dagli articoli 60 e seguenti del D.Lgs. 50/2016 prevedono per la procedura aperta il termini di 15 giorni dalla data di invio del bando di gara.

PI039377-21

Buongiorno, si richiede conferma che non è necessario presentare campionatura entro la data di presentazione delle offerte Grazie SalutiSi conferma che non è necessario presentare campionatura entro la data di presentazione delle offerte AS


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