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Dettaglio bando di gara

BANDO RETTIFICATO - PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DEI SISTEMI PER IL MONITORAGGIO DELLA GLICEMIA E DEI DISPOSITIVI PER LA SOMMINISTRAZIONE DELL’INSULINA DESTINATE ALLE AZIENDE SANITARIE DEL TERRITORIO CAMPANO

SoReSa SPA

Maria Rosaria Falanga

€ 134.050.781,27 (Iva Esclusa)

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Forniture

Martedì, 4 Feb 2020, ore 12: 00

Martedì, 18 Feb 2020, ore 12: 00

Esiti e Pubblicazioni

Tipologia Data Pubblicazione Descrizione Allegato

Provvedimento di indizione

10/01/2020DETERMINAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N.228 DEL 18 DICEMBRE 2019 "INDIZIONE PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DEI SISTEMI PER IL MONITORAGGIO DELLA GLICEMIA E DEI DISPOSITIVI PER LA SOMMINISTRAZIONE DELL’INSULINA DESTINATE ALLE AZIENDE SANITARIE DEL TERRITORIO CAMPANO"

Determinazione n.228 del 2019 indizione procedura aperta diabetologia territoriale.pdf

Altro

10/01/2020DETERMINAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N.3 DEL 10 GENNAIO 2019 "PROROGA TERMINI “PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DEI SISTEMI PER IL MONITORAGGIO DELLA GLICEMIA E DEI DISPOSITIVI PER LA SOMMINISTRAZIONE DELL’INSULINA DESTINATE ALLE AZIENDE SANITARIE DEL TERRITORIO CAMPANO”

Determinazione n.3 del 2020 rettifica e proroga termini gara presidi per diabetici.pdf

Avvisi

Tipologia Data Pubblicazione Descrizione Allegato

AVVISO_GARA

10/01/2020Con Determina n. 3 del 10/01/2020 sono stati rettificati gli allegati al Disciplinare di gara A5 “Scheda Parametri a punteggio” e A7 “Questionario Tecnico” ed è stato prorogato il termine di presentazione delle offerte al giorno 18/02/2020 ore 12:00.

Chiarimenti

Protocollo Domanda Risposta Allegato

PI004050-20

QUESITI E RICHIESTA DI PROROGA RICHIESTA DI CHIARIMENTO 1) Lotti 5-6. In riferimento al Disciplinare di Gara Articolo 16.1 “Campionatura”, si chiede se la campionatura debba essere presentata in confezione originale di vendita con fustella per rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, ove applicabile, oppure possa essere presentata in forma di “campione non destinato alla vendita” corredata dalle informazioni documentali sull’etichettatura del prodotto destinato alla vendita, conforme alla normativa vigente per l’immissione del prodotto in commercio. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 2) Lotti 5-6. In riferimento al Disciplinare di Gara articolo 16.1 “Campionatura”, relativamente al punto “qualora il campione valga per più lotti dovrà essere chiaramente specificato sul documento di consegna”, si chiede se qualora la campionatura corrisponda per i due lotti, il numero di apparecchi e consumabili vada cumulato oppure sia possibile presentare un totale di 2 dispositivi pungidito e 2 confezioni di lancette per entrambi i lotti. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 3) Lotti 5-6. In riferimento al Disciplinare di Gara articolo 16.1 “Campionatura”, relativamente alla campionatura richiesta, si chiede se le confezioni di campionatura consumabili (lancette) richieste nel numero di 2 pezzi vadano intese “a scelta tra i calibri offerti/per un Gauge a scelta” oppure “2 per ciascun calibro/gauge offerto” = 30G (lotto 5) o = 25G (lotto 6). RICHIESTA DI CHIARIMENTO 4) Lotti 5-6. In riferimento al Disciplinare di Gara articolo 16.1 “Campionatura”, vista l’assenza di indicazioni specifiche sulla numerosità di pezzi di consumabili all’interno del confezionamento offerto, si chiede se qualora la ditta offerente sia in possesso di più formati in termini numerosità di pezzi per confezione, la campionatura offerta debba essere corrispondente ad un formato specifico che sarà oggetto di eventuale fornitura oppure se il formato risulti irrilevante e quindi si possa procedere a presentarne uno a scelta, informando la commissione circa la disponibilità di altre opzioni in termini di quantità per confezione offrendo più scelta all’atto della fornitura. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 5) Lotti 5-6. In riferimento al Capitolato Tecnico, tabella presente all’articolo 2 “Oggetto dell’appalto” si chiede di chiarire quali siano i “servizi connessi” intesi da Codesta Stazione Appaltante. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 6) Con riferimento al Disciplinare di gara all’ Art. 8.2 (Requisito di capacità economico finanziaria), si chiede definitiva conferma, anche alla luce dei chiarimenti sino ad oggi resi sul medesimo argomento, che per fatturato specifico minimo nel settore di attività oggetto dell’appalto realizzato nell’arco degli ultimi 3 esercizi finanziari approvati alla data di pubblicazione del bando (18/12/2019), debba intendersi il fatturato riferito al triennio 2016/2017/2018, i cui bilanci sono stati approvati e depositati. Con riferimento al Disciplinare di gara all’ Art. 8.2 (Requisito di capacità tecnico professionale), si chiede specificare definitivamente cosa debba intendersi per “ultimo triennio”: - Opzione A) triennio 2016/2017/2018 (intesi come anni solari) - Opzione B) tre anni calcolati a ritroso rispetto alla data di pubblicazione del bando (anche alla luce del fatto che la gara è stata pubblicata quando ancora l’anno 2019 non si era concluso), vale a dire dal 19/12/2016 al 18/12/2019. A fronte dei numerosi quesiti e chiarimenti di natura tecnica intervenuti nonché della rettifica degli atti di gara, e nel rispetto di quanto previsto all’art. 79 del D. Lgs. 50/2016: - vista l’estrema complessità dell’appalto e del suo rilevante valore economico, anche alla luce della necessità per i concorrenti di approntare una campionatura di gara, prevista obbligatoriamente per la partecipazione alla procedura, e di produrre specifica e peculiare documentazione tecnica a supporto dell’offerta; - tenuto conto che la gara è stata pubblicata il 18/12/2019, a ridosso delle festività natalizie e che la proroga già concessa è da ritenersi insufficiente rispetto agli adempimenti necessari alla partecipazione; - in considerazione del fatto che tutti i quesiti formulati necessitano di chiarimenti imprescindibili, da cui dipende anche la formulazione della proposta tecnica ed economica, siamo a richiedere un’ulteriore congrua proroga dei termini per la presentazione delle offerte, non inferiore a 30 giorni, onde consentire, nel rispetto del principio della par condicio e della massima partecipazione alle procedure di pubblica evidenza, a tutti gli operatori economici interessati di poter predisporre adeguatamente la propria proposta tecnica e poter formulare correttamente la propria offerta. Tale proroga apporterebbe un beneficio alla stessa Stazione Appaltante consentendole di poter ampliare la rosa dei concorrenti e conseguentemente di poter valutare una maggiore pluralità di offerte tra loro competitive. La presente vale anche ai sensi e per gli effetti della legge n. 7 agosto 1990, n. 241. Cordiali saluti 1.La campionatura deve essere coincidente con la confezione originale di vendita. non è ammessa campionatura con confezioni non destinate alla vendita. 2. Si conferma la possibilità di presentare complessivamnete 2 dispositivi pungidito e 2 confezioni di lancette qualora si offra lo stesso prodotto per entrambi i lotti. 3. il calibro delle lancette da presentare come campionatura deve essere corrispondente a quello richieso nel corrispondente lotto ( per il lotto 5 un solo calibro pari o maggiore di 30 G, per il lotto 6 calibro almeno pari a 25 G. 4 Si può inviare confezionamento a scelta tra qulli disponibili. 5. Per servizi connessi si intendono i servizi descritti nell'art. 8 del Capitolato. 6. Vedasi risposta chiarimento PI030594-19. Si conferma il termine di presentazione delle offerte.

PI004032-20

Buongiorno, in riferimento alla richiesta campionatura LOTTI 7 – 8 - 10 chiediamo la possibilità di campionare più di Gauge. Cordiali saluti. si conferma

PI004031-20

Con riferimento alle modalità di presentazione telematica della documentazione e dell’offerta di Gara, Vi segnaliamo che il sito www.soresa.it è rilevato come “non sicuro”. Vi invitiamo pertanto di aggiornare il relativo certificato di sicurezza del Sito web, poiché connettendosi ad un sito privo di certificato valido non vengono garantite la sicurezza e la riservatezza dei dati. Trattandosi di procedura di gara, riteniamo che il flusso di caricamento della documentazione vada tutelato con una connessione protetta. Un certificato non valido espone infatti al rischio di un tentativo di intercettazione dei dati. Distinti saluti.Il portale SoReSa funziona con protocollo http; mentre il sottosistema Informativo per la presentazione telematica della documentazione e delle offerte possiede il certificato di sicurezza con protocollo https e risponde a tutte le misure di sicurezza previste dalle PA per sistemi di questo tipo.

PI004023-20

Con riferimento al Disciplinare di gara, agli Articoli: 8.2 “Requisito di capacità economica e finanziaria”, (laddove si parla del Fatturato specifico minimo nel settore di attività oggetto dell’appalto realizzato “nell’arco degli ultimi tre esercizi finanziari approvati alla data di pubblicazione del Bando di gara”) e 8.3 “Requisito di capacità tecnica e professionale” (laddove si parla della “prestazione di servizi nel settore di attività oggetto dell’appalto regolarmente eseguiti nell’ultimo triennio”) si chiede di considerare le Vs. due Risposte ai chiarimenti numero PI001675-20 / 1) e PI001742-20 / 3) come un refuso. Alla luce di quanto indicato negli Articoli sopra menzionati del Disciplinare e del fatto che, alla data di pubblicazione del Bando di gara, il Bilancio 2019 non solo non era stato approvato ma non si era nemmeno concluso, si ritiene coerente presentare i dati relativi al triennio 2016 – 2017 – 2018. *** Con riferimento alle Caratteristiche a punteggio Lotto 1 (punti 12 e 13): “ Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro +/- 5 mg/dl per glicemie <100 mg/dl maggiori del 60%” e “Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro +/- 10% per glicemie > 100 mg/dl maggiori del 60%” - si segnala che l’indicazione riportata (entro ± 5 mg/dl o +/- 10% per glicemie 100 mg/dl maggiori del 60%) è associabile al solo parametro di accuratezza in quanto il parametro di precisione viene diversamente espresso e misurato; chiediamo conferma che trattasi di refuso. *** Con riferimento alle Caratteristiche a punteggio Lotto 1 (punto 17): “Segnale acustico in caso di ipoglicemia”. Si chiede di considerare equivalente la possibilità di verificare visivamente tramite simboli o alert visivi i casi di ipoglicemia e pertanto di attribuire un punteggio alla presenza di segnale acustico e/o visivo. *** Con riferimento alle Caratteristiche a punteggio Lotto 1 (punto 18) e Lotto 2 (punto 20): “Grado di interferenze migliorativo rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubMed e Embase”- Al fine di poter consentire alla commissione tecnica di poter valutare in modo completo, oggettivo e comparativo il requisito in oggetto, si chiede di considerare equivalente i dossier tecnici ufficiali (ISO 15197:2013 per marcatura CE) in cui è presente l’analisi completa di tutte le sostanze potenzialmente interferenti, con l’indicazione delle relative concentrazione testate. *** Con riferimento alle Caratteristiche a punteggio Lotto 2 (punti 14 e 15): “Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro +/- 5 mg/dl per glicemie <70 mg/dl maggiori del 60%” e “Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro +/- 10% per glicemie > =180 mg/dl maggiori del 60%”- L’adozione di una metodologia standard come quella prescritta dalla norma ISO 15197:2013 richiede che i dati siano elaborati e valutati in termini di accuratezza ponendo il valore di cut-off al di sopra e al di sotto dei 100 mg/dL. Tale metodologia è quella che si ritrova anche nella assoluta maggioranza dei lavori pubblicati dai più accreditati istituti scientifici e ricercatori indipendenti, nonché dagli enti certificatori (al fine di valutare in modo comparativo le prestazioni di tutti i sistemi). La richiesta di presentare solo lavori in cui sia presente un’analisi per sottogruppi (<70 e >180) esclude di fatto i contributi presenti in letteratura. Chiediamo dunque di non restringere la selezione alle sole pubblicazioni in letteratura, ma di consentire la presentazione di tutta la documentazione, includendo le autocertificazioni del produttore derivanti dal medesimo data-set presentato agli enti notificatori per l’ottenimento della marcatura CE, dove vengono dettagliate le valutazioni addizionali per i sottogruppi in oggetto. Distinti saluti. - Vedasi risposta chiarimento PI030594-19 - Si conferma quanto richiesto nell'allegato A5 "scheda parametri a punteggio" - La Commissione di gara valuterà la soluzione proposta in termini di equivalenza ai sensi dell'art.68 del Codice. - Si ribadisce quanto richiesto ai fini dell'attribuzione del punteggio 18 per il lotto 1 e 20 per il lotto 2. In ogni caso la Commissione valuterà la documentazione presentata ai fini dell'attribuzione dei punteggi. - Si ribadisce quanto richiesto ai fini dell'attribuzione dei punteggi 14 e 15 per il lotto 2. In ogni caso la Commissione valuterà la documentazione presentata ai fini dell'attribuzione dei punteggi.

PI004002-20

Buongiorno, in riferimento alla Parte valutativa lotti 1- 2 Parametro qualitativo n. 12 – 13 – 18 -------------------------------------- Premesso che la nostra azienda ha recentemente immesso in commercio una nuova linea di glucometri con prodotto base ed avanzato, tale linea pur avendo caratteristiche tecniche e prestazionali di elevata qualità, non disponiamo ancora di pubblicazioni ufficiali su Pubmed ed Embase, nell’ottica dell’allargamento concorrenziale e della facilitazione all’accesso al mercato di prodotti migliorativi vi chiediamo se nei punti di cui sopra, per l’attribuzione dei punteggi, potrete considerare come lavori disponibili su Pubmed ed Embase, la dichiarazione aziendale che testimoni l’inizio del percorso di pubblicazione su riviste accreditate. Per maggior vostra tutela Vi confermiamo che entro 3 mesi saremo in grado di confermarvi l’accettazione delle pubblicazioni sulle riviste richieste. Allegheremo comunque tutta la documentazione prestazionale e la comprova del percorso iniziato. Cordiali saluti. PIKDARE S.P.A. - Ufficio Gare.La Commissione di gara valuterà se attribuire il punteggio in relazione alla documentazione presentata.

PI003892-20

1-Per il lotto 7 si richiede di confermare , come per il lotto 8, la necessità di un solo calibro . 2- Si richiede di Chiarire cosa si intende per offerte “ Inaffidabili “ in merito ad offerte ANORMALMENTE BASSE come specificato nel Disciplinare di gara al paragrafo 20 e di chiarire la metodica di valutazione Distinti saluti. 1 - Si ribadisce quanto riportato nel capitolato di gara per gli aghi offerti per il lotto 7, Calibro da 29 G a 31 G (almeno due calibri). Invece per il lotto 8, come da chiarimento n. PI000953-20, Calibro da 32 G a 33 G, un solo calibro. 2 - La valutazione delle offerte anormalmente basse verrà svolta dal RUP, avvalendosi, se ritenuto necessario, della Commissione, ai sensi dell'art.97 co.3 del Codice.

PI003876-20

Spettabile Amministrazione, In riferimento al procedimento di gara di cui in oggetto, si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) In riferimento a quanto previsto nel Vostro Capitolato tecnico, Articolo 7 CONSEGNA DEI PRODOTTI, pagina 14, “La merce dovrà essere consegnata nei seguenti termini: a) entro il termine massimo di 5 giorni lavorativi dalla data di ricezione dell’Ordinativo”, si chiede di confermare che sia possibile spostare il termine massimo di consegna da 5 giorni a 6 giorni dalla data di ricezione dell’ordinativo; 2) In riferimento a quanto previsto nel Vostro Capitolato tecnico, Articolo 8 CONTACT CENTER - COSTUMER CARE, pagina 14, si chiede di chiarire quanto segue: - se per “48 ore lavorative” si intendono 6 giorni; - se per “Contact Center dedicato alle Amministrazioni Contraenti”, si intenda un numero telefonico espressamente dedicato a Soresa oppure se è sufficiente che l’operatore economico concorrente abbia un numero di contact center; - che quanto previsto per le richieste di intervento non sia applicabile ai lotti 1, 2 e 3 in quanto è prevista la sostituzione dei prodotti difettosi. In attesa di un cortese riscontro si porgono disitnti saluti Abbott S.r.l. Divisione Diagnostici Ufficio Gare e Contratti1) Si conferma quanto richiesto all'art.7 del Capitolato tecnico. 2) - si conferma che per 48 ore lavorative si intendono 6 giorni lavorativi; - come previsto all'art. 8, il fornitore dovrà mettere a disposizione 2 appositi contact center dedicati, uno alle amministrazioni contraenti ed uno ai pazienti. - come precisto nel capitolato "qualora la richiesta di intervento sia finalizzata alla sostituzione dei glucometri malfunzionanti/guasti in uso al paziente, questa deve essere evasa al massimo entro 48 ore lavorative dalla segnalazione da parte del paziente al Contact center – pazienti"

PI003852-20

Buongiorno, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti necessari per la stesura della nostra offerta. QUESITO NUMERO 1: Vi chiediamo se in riferimento al punto 4 “Parametri di valutazione qualitativa” dei lotti 7, 8 e 9, i 5 pt. attribuiti alla sterilizzazione a Raggi Gamma abbia il fine di garantire l’assenza di residui di sterilizzazione nei presidi immessi in commercio. A tal fine ed in considerazione dei punti seguenti: 1. L’art. 68 del Codice Appalti dispone che non si possono attribuire vantaggi ad un processo o metodo produttivo ma il vantaggio deve derivare dal risultato del processo o del metodo stesso. 2. I processi di sterilizzazione per raggi gamma (RG) e ossido di etilene (EO) sono definiti dalle norme ISO riferimento, in particolare: o UNI EN ISO 11135 – 1 norma armonizzata, quindi riferimento, che regola il processo di sterilizzazione a EO. o UNI EN ISO 10993 – 7 , norma armonizzata, quindi riferimento, per la conformità del prodotto sterilizzato ad EO o UNI EN ISO 11137 – 1 -2, norma tecnica di riferimento sterilizzazione a RG 3. Le stesse linee guida SID, nell’aggiornamento pubblicato nel luglio 2019, hanno recepito l’esigenza di equiparare i due metodi di sterilizzazione purchè, per EO si certifichi che il metodo utilizzato sia in grado di assicurare l’assenza di residui. Pertanto Vi chiediamo conferma che i 5 punti previsti saranno attribuiti anche alle aziende che sterilizzando ad Ossido di Etilene saranno in grado di produrre una certificazione che attesti e garantisca per i loro prodotti l’assenza di residui nei dispositivi immessi in commercio. QUESITO NUMERO 2: In riferimento al punto 7 “Certificato di compatibilità ago anche con altre marche di penne rilasciato dal produttore di penne” dei lotti 7,8 e 9, vi chiediamo conferma che verranno valutate tutte (e solo) le certificazioni di compatibilità con le penne, la cui compatibilità è riportata sulla confezione dell’ago del campione presentato. La necessaria conferma è giustificata dal fatto che la norma di riferimento per la compatibilità ago/penna, Certificazione ISO 11608-2, definisce chiaramente che le penne con cui l’ago è compatibile devono essere riportate sulla confezione dell’ago. Questo per eliminare il rischio per il prescrittore e per il paziente di utilizzare un prodotto non compatibile; rischio che non può essere eliminato dalla presentazione di una certificazione che potrebbe essere riferita a lotti di prodotto non aggiornati. Restiamo in attesa di riscontro. Ringraziamo, cordiali saluti. PIKDARE SPA - Ufficio Gare Quesito 1 La Commissione giudicatrice valuterà l' "equivalenza" della soluzione proposta ai sensi dell'art. 68 del Codice. Quesito 2 La Commissione valuterà il possesso del requisito richiesto ai fini dell'attribuzione del punteggio.

PI003704-20

Spettabile Ente, in caso di prestazione con garanzia fideiussoria provvisoria si chiede di precisare se la sottoscrizione digitale è da intendersi sia dal soggetto garante che dalla scrivente.Si conferma

PI003467-20

In riferimento alla procedura in oggetto inoltriamo alla Vostra cortese attenzione il seguente quesito: Nel Capitolato tecnico alla pag. 6, Art. 5 (requisiti minimi prodotti per i lotti 1,2 e 3 Sistemi per l’automonitoraggio della glicemia) viene richiesto “tempo di misurazione della glicemia = 6 secondi”. Successivamente alle pag. 7/8 si pone in evidenza un’incongruenza tra le diverse voci descrittive dei requisiti minimi dei lotti 1-2-3 lotti: Lotto vol. campione durata test 1 = 1 µl = 6 sec. 2 = 0,6 µl = 6 sec. 3 = 1,5 µl = 20 sec. Mentre infatti per i lotti 2 e 3 si mettono correttamente in relazione il volume del campione e tempi di esecuzione del test, tenendo in considerazione il principio secondo cui i sistemi analitici che utilizzano volumi più alti richiedono tempi di esecuzione del test adeguati. Tale previsione sparisce invece nella descrizione del lotto 1 nonostante possano, a ns. avviso, essere assolutamente assimilabili in quanto trattasi comunque di sistemi analitici. Per rafforzare quanto sopra esposto si tiene a precisare che: • I tempi di esecuzione del test non inficiano la qualità della misurazione • I tempi di esecuzione del test non incidono nelle tempistiche delle rilevazioni domiciliari in quanto il paziente impiega circa due minuti per preparare l’occorrente ed eseguire il test della glicemia • Il medesimo principio di relazione, tra il volume del campione e la durata del test, è stato posto in essere in altre gare Regionali (vedasi gara regionale Toscana e gara regionale Veneto) di recente pubblicazione. Alla luce di quanto sin qui espresso, e relativamente al lotto 1, si chiede al Vs. Spett.le Ente di valutare l’innalzamento del requisito minimo relativo all’esecuzione del test - Requisiti specifici - come segue: “tempo di misurazione della glicemia = 10 secondi” Quanto detto al fine di veder rispettato il comma 4 dell’art. 68 del DLGS 50/2016 che espressamente prevede: “Le specifiche tecniche consentono pari accesso degli operatori economici alla procedura di aggiudicazione e non devono comportare direttamente o indirettamente ostacoli ingiustificati all'apertura degli appalti pubblici alla concorrenza”. In attesa di un Vs. cortese e celere riscontro si porgono distinti saluti. La presentazione di soluzioni “equivalenti” ai sensi dell'art.68 del D.Lgs.50/2016 verrà valutata dalla Commissione giudicatrice.

PI003197-20

Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata in oggetto, con la presente si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticita`, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a nostro parere suscettibili di chiarimenti. In particolare, 1. Come riportato nell’Allegato A5 “Scheda Parametri Punteggi” del Lotto 1 - Sistema per l’automonitoraggio della glicemia con funzionalità tecnologica di base – al criterio tabellare numero 20 “Suggeritore di dose”, si chiede di confermare che per “Suggeritore di dose” si intenda la Disponibilità di un sistema per il suggerimento dei boli insulinici sullo strumento o su app dedicata Premesso quanto sopra, si chiede di voler prendere cortesemente in considerazione il rilievo formulato e di voler fornire la richiesta di precisazione, al fine di garantire a tutte le ditte interessate la corretta predisposizione della documentazione di gara. Si ringrazia della cortese attenzione e si rimane in attesa di Vs gentile riscontro. Distinti saluti. Si conferma.

PI003076-20

Spett.le So.Re.Sa. Spa, in relazione alla PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DEI SISTEMI PER IL MONITORAGGIO DELLA GLICEMIA E DEI DISPOSITIVI PER LA SOMMINISTRAZIONE DELL’INSULINA DESTINATE ALLE AZIENDE SANITARIE DEL TERRITORIO CAMPANO, con riferimento al chiarimento PI001705-20 si chiede un ulteriore approfondimento sul lotto 10. In considerazione del requisito di rispondenza alla Direttiva 2010/32/UE, si chiede se le siringhe offerte debbano essere provviste di sistema di sicurezza o siano accettate anche siringhe senza dispositivo di sicurezza. Ringraziandovi per la cortese attenzione, Cordiali saluti Il requisito minimo di rispondenza alla Direttiva 2010/32/UE per il lotto 10 è un refuso. Si conferma che possono essere offerte anche siringhe senza dispositivo di sicurezza.

PI002982-20

Spettabile Amministrazione, in riferimento alla procedura di cui in oggetto, si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) In riferimento a quanto riportato nel Quesito numero PI002621-20 – “Chiarimento numero 3” e relativa Risposta “PI002853-20”, si chiede di confermare che le certificazioni di qualità possano essere sottoscritte digitalmente esclusivamente dalla ditta concorrente ed accompagnate dalla “Dichiarazione di conformità all’originale in proprio possesso” firmata digitalmente dal concorrente stesso, così come previsto anche dal Vs. Disciplinare di Gara, Articolo 13 Pagina 28 e 29. 2) In riferimento a quanto riportato nel Questito numero PI000923-20 – “Chiarimento Articolo 13 Modalità di presentazione dell’offerta e relativa Risposta “PI002844-20”, si chiede di confermare che sia possibile allegare dichiarazioni di conformità CE dei prodotti predisposte dalla ditta fabbricante, certificazioni di qualità ISO, eventuale bibliografia scientifica e depliants illustrativi in lingua inglese, trattandosi di documentazione predisposta da Istituzioni scientifiche e/o da Casa Madre, aventi sede all’estero, così come già confermato dalla Vs. Spettabile Amministrazione nel Quesito numero PI000974-20 – “Chiarimento numero 4” e relativa Risposta PI001742-20. In attesa di un cortese riscontro si porgono distinti saluti, Abbott S.r.l. Divisione Diagnostici Ufficio Gare e Contratti1) Si conferma 2) Si conferma

PI002829-20

QUESTIONARIO TECNICO – CARATTERISTICHE VALUTABILI PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO LOTTO 2 Criteri 14 e 15 Criterio 14: “Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±5mg/dl per glicemie <70mg/dl maggiori del 60%. (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su Pubmed e Embase). Criterio 15: “Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie =180 mg/dl maggiori del 60%. (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su Pubmed e Embase). L’adozione di una metodologia standard come quella prescritta dalla norma ISO 15197:2013 richiede che i dati siano elaborati e valutati in termini di accuratezza ponendo il valore di cut-off al di sopra e al di sotto dei 100 mg/dL. Tale metodologia è quella che si ritrova anche nella assoluta maggioranza dei lavori pubblicati dai più accreditati istituti scientifici e ricercatori indipendenti, nonché dagli enti certificatori (al fine di valutare in modo comparativo le prestazioni di tutti i sistemi). La richiesta di presentare solo lavori in cui fortuitamente sia presente un’analisi per sottogruppi (<70 o >=180) esclude di fatto i contributi presenti in letteratura, da cui si può evincere la qualità analitica a supporto di quanto dichiarato dal fabbricante. Chiediamo dunque di non restringere la selezione delle pubblicazioni, ma di consentire la presentazione di tutti i lavori pubblicati censiti da Pubmed ed Embase dopo il 2008. Si conferma quanto richiesto nella documentazione di gara

PI002621-20

1. Si chiede conferma che anche la scadenza della presentazione dei campioni sia stata rinviata al 18/02/2020. 2. In merito al pagamento dell’imposta di bollo si richiede, se può essere effettuato attraverso un unico F23, dell’importo pari a € 16,00 * il numero lotti a cui si partecipa, e che lo stesso F23 possa essere allegato a tutti i lotti, oppure se debbano essere fatto un pagamento (F23) distinto per ciascun lotto. 3. In merito a quanto riportato all’art. 13 del Disciplinare di Gara, si chiede conferma del fatto che anche i documenti rilasciati e sottoscritti da enti terzi (fidejussione , referenze, certificazioni di qualità ecc.) debbano essere sottoscritti digitalmente anche dalla scrivente. 4. Si chiede per i lotti 1 , 2 , 3 di chiarire se è possibile , in considerazione della prevista Continuità Terapeutica, rispondere con più tipologie di strisce, se si, occorre chiarire se debba essere presentata la campionatura per tutte le strisce proposte. 5. Si chiede di chiarire per il lotto 3 , come è stato già fatto per il lotto 4, di suddividere il prezzo a base d’asta per le strisce della glicemia e per quelle della chetonemia considerando che oggi la Regione Campania rimborsa un prezzo doppio per le strisce della Chetonemia rispetto alle strisce della glicemia 6. Il triennio di riferimento sia per la capacità tecnico professionale sia per la capacità economica finanziaria, solitamente è riferito all’ultimo triennio, tenendo conto che i bilanci devono essere approvati per cui 2016-2017-2018. 7. In merito ai chiarimenti pubblicati abbiamo notato che collegandosi in giorni diversi gli stessi non vengono visualizzati nello stesso ordine, con il conseguente dubbio che gli ultimi pubblicati non siano gli ultimi che vengono visualizzati.1) Si conferma 2) Dovrà essere presentato un F23 distinto per ciascun lotto cui si partecipa. 3)Si conferma 4) L’operatore economico dovrà presentare per ciascun lotto una sola tipologia di striscia. 5) Si conferma la base d’asta formulata per il lotto in questione. 6) Vedasi risposta PI030594-19

PI002608-20

Spett.le So.Re.Sa., Con riferimento alla procedura in oggetto porgiamo il seguente quesito: “Lotti 7, 8 e 9 – Allegato A5 – P.to 14 “Prodotti associati alla fornitura di servizi di training educazionali multimediali web based”: affinchè la Commissione possa valutare la completezza delle informazioni su piattaforma/portale, chiediamo se è sufficiente indicare nell’offerta tecnica il link a cui collegarsi per poter consultare i training multimediali o se questi ultimi devono essere presentati tramite supporto magnetico CD o USB”. In attesa di un Vostro sollecito riscontro, porgiamo distinti saluti.Si conferma la possibilità per l’operatore economico di indicare il link cui consultare il training multimediale offerto. In ogni caso è opportuno presentare anche supporto magnetico CD o USB.

PI002285-20

Spett.Le Ente, 1)si chiede di precisare se le due confezioni da inviare per il lotto 6, debbano essere di misure diverse oppure possono essere della stessa misura, inoltre si chiede conferma che non devono essere inviate due confezioni per ogni codice offerto. 2) con la presente siamo a richiedere se, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 93 comma 7 del D.Lgs. n. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, si depongono le seguenti considerazioni: La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici. La certificazione di qualità deve essere riferita all'oggetto specifico dell'appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 Marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispositivi medici. Cordiali SalutiSi ribadisce che l’operatore economico dovrà presentare 2 confezioni dell’unico prodotto offerto, (2 confezioni di dispositivo pungidito monouso oppure 2 confezioni di dispositivo pungidito con 2 confezioni delle relative lancette).

PI001912-20

Spettabile Ente, si richiedono i seguenti chiarimenti: RICHIESTA DI CHIARIMENTO 1 Lotti 7, 8, 9 Allegato A5 Scheda parametri Punteggi. In riferimento al criterio 1. “Affilatura con geometria innovativa e ottimizzata della punta”, si chiede di confermare che la modalità di attribuzione del punteggio (2pt per Pubblicazioni interne aziendali; 3 pt per lavori su riviste nazionali; 5pt per lavori su riviste internazionali) sia cumulativo (per es. 8 pt per l’azienda che dovesse presentare lavori pubblicati sia su riviste nazionali, che su riviste internazionali) al fine di rispettare l’indicazione del punteggio massimo riportato nella Scheda parametri, ovvero 10pt. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 2 Lotti 7, 8, 9 Allegato A5 Scheda parametri Punteggi. In riferimento al criterio 8. “Studi attestanti la forza di penetrazione”, si chiede di confermare che la modalità di attribuzione del punteggio (1 pt per Pubblicazioni interne aziendali; 2 pt per lavori su riviste nazionali; 3 pt per lavori su riviste internazionali) sia cumulativo (per es. 5 pt per l’azienda che dovesse presentare lavori pubblicati sia su riviste nazionali, che su riviste internazionali) al fine di rispettare l’indicazione del punteggio massimo riportato nella Scheda parametri, ovvero 6 pt. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 3 Lotto 8 In riferimento al quesito PI000953-20 e alla relativa risposta PI111411-20 con cui si conferma la richiesta di un solo calibro nell’intervallo per il Lotto 8 (aghi penna da insulina calibro G32-33G) si chiede che venga data adeguata pubblicità del chiarimento e che esso venga integralmente recepito dal Capitolato Tecnico tramite opportuna rettifica. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 4 Lotto 10 In riferimento al quesito PI000953-20 e alla relativa risposta PI111411-20 con cui si conferma la possibilità di offrire uno solo dei due calibri o anche entrambi al Lotto 10 (Siringhe da insulina 0.3ml - 0.5ml, calibro 30G e 31G lunghezza 8mm) si chiede che venga data adeguata pubblicità del chiarimento e che esso venga integralmente recepito dal Capitolato Tecnico tramite opportuna rettifica. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 5 Lotti 7, 8, 9 e 10 Si chiede di confermare che le modalità secondo cui la Regione Campania prevede di distribuire ai pazienti i presidi oggetto del presente bando di gara sia “Distribuzione Per Conto” (DPC), ovvero che avvenga tramite le farmacie territoriali della regione. In alternativa, si chiede di chiarire quale sia la modalità di distribuzione al paziente presa in considerazione. in attesa di riscontro, cordiali saluti Risposta CHIARIMENTO 1 Si conferma Risposta CHIARIMENTO 2 Si conferma Risposta CHIARIMENTO 3 Si precisa che trattasi di un mero refuso, per il quale non sono necessari adempimenti pubblicitari ulteriori. Risposta CHIARIMENTO 4 Si precisa che trattasi di un mero chiarimento in ordine alla esatta portata applicativa di una prescrizione, per il quale non sono necessari adempimenti pubblicitari ulteriori. Risposta CHIARIMENTO 5 Si ribadisce quanto previsto all'art. 7 del Capitolato: le consegne dei prodotti dovranno essere effettuate "nei locali indicati negli ordinativi di Fornitura da ciascuna Amministrazione Contraente" ossia i locali adibiti a magazzino/deposito dalle Aziende contraenti.

PI001874-20

Buongiorno spettabile Amm.zione, Chiarimento Lotto 7: Con riferimento all'allegato A5 - Punto 17 chiediamo cosa si intende per Studi sulla riduzione della dose di insulina con lo specifico ago e in base a quali criteri verrà assegnato il punteggio indicato. In attesa di un cortese riscontro, Cordiali Saluti. B.Braun Milano S.p.A. Grazie La Commissione valuterà discrezionalmente gli Studi clinici/evidenze scientifiche relative allo specifico ago offerto, che dimostrino gli effetti favorevoli sulla riduzione dell’unità di insulina somministrata.

PI001842-20

La presente per chiedere cortesemente quanto segue: 1. Si chiede la conferma che per i lotti 1-2-3 l'Operatore Economico possa presentare per lo stesso lotto più di un sistema di monitoraggio della glicemia, in alternativa; 2. In caso di aggiudicazione di un Operatore Economico in più lotti (1-2-3) contemporaneamente, nel caso presentasse sistemi di misurazione diversi ma che utilizzano la medesima striscia reattiva, potete confermare che l'Amministrazione è in grado di gestire l'acquisto del medesimo prodotto con prezzi differenti a seconda del misuratore abbinato? 3. Si chiede conferma che le caratteristiche tecniche di un "sistema di monitoraggio" includono sia quelle proprie del misuratore di glicemia sia quelle di una sua eventuale App collegata. Grazie e cordiali saluti. 1.No, non è possibile presentare per lo stesso lotto più di un sistema di monitoraggio della glicemia. 2. In caso di aggiudicazione di un operatore in più lotti (1-2-3) contemporaneamente l’Amministrazione contraente definirà come gestire l’acquisto della medesima striscia afferente a lotti diversi. 3. Le caratteristiche tecniche richieste per il “sistema di monitoraggio” si riferiscono in alcuni casi al glucometro e alla relativa striscia e in altri casi all’App collegata.

PI001710-20

gentile R.U.P., alla luce della Vs. risposta PI001705-20 relativamente al lotto 10, si richiede la modifica della base d'asta del citato lotto poichè, sulla base delle nostre conoscenze del mercato, non consona agli attuali prezzi di mercato per dispositivi provvisti di sistemi di sicurezza contro le punture accidentali. Cordiali saluti.Si confermano i prezzi a base d’asta previsti negli atti di gara.

PI001414-20

Richiesta chiarimenti Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata in oggetto, con la presente si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticita`, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a nostro parere suscettibili di chiarimenti. In particolare, 1. Come riportato nel Capitolato Tecnico a pag. 7 tra i requisiti minimi richiesti per il Lotto 1 - Sistema per l’automonitoraggio della glicemia con funzionalità tecnologica di base – “Dimensione dei numeri su display > a 1 cm di altezza”, si chiede se, in base a quanto riportato nel Disciplinare di Gara a pag. 49 secondo cui “ove ritenuto opportuno, potrà essere inserita la Dichiarazione dell’intenzione di fornire soluzioni aventi specifiche tecniche equivalenti ai requisiti previsti dalla lex specialis ai sensi dell'art. 68 commi 7 o 8 D.lgs. n. 50/2016”, al fine di garantire al paziente una leggibilità migliore del dato glicemico, di equiparare la dimensione del numero sul display allo schermo retroilluminato, ad elevato contrasto e risoluzione in quanto la mera dimensione dei numeri non influisce sulla leggibilità del dato se non considerato contestualmente ad altre caratteristiche dello schermo come contrasto, luminosità e risoluzione come riportato nello studio “The Norwegian University of Science and Technology (NTNU). "What makes print more readable for the visually impaired?" ScienceDaily. ScienceDaily, 30 November 2016” 2. Come riportato nell’Allegato A5 “Scheda Parametri Punteggi” del Lotto 1 - Sistema per l’automonitoraggio della glicemia con funzionalità tecnologica di base – al criterio tabellare numero 9 “Funzionamento solo con strisce non scadute con segnalazione dell'errore” si chiede di confermare se per “Funzionamento solo con strisce non scadute con segnalazione dell'errore” si intende l’impossibilità di ottenere alcun risultato ogni qualvolta venga utilizzata una striscia scaduta 3. Come riportato nell’Allegato A5 “Scheda Parametri Punteggi” del Lotto 1 - Sistema per l’automonitoraggio della glicemia con funzionalità tecnologica di base – al criterio quantitativo numero 14 “Capacità di memorizzare nel glucometro o nel sistema di monitoraggio un numero di test superiore a 350 determinazioni” si chiede di confermare se per capacità del sistema di monitoraggio di memorizzare un numero di test superiore a 350 determinazioni si intende quella raggiunta dal sistema glucometro e relativa App dedicata 4. Come riportato nell’Allegato A5 “Scheda Parametri Punteggi” del Lotto 1 - Sistema per l’automonitoraggio della glicemia con funzionalità tecnologica di base – al criterio tabellare numero 17 “Segnale acustico in caso di ipoglicemia” si chiede se, in base a quanto riportato nel Disciplinare di Gara a pag. 49 secondo cui “ove ritenuto opportuno, potrà essere inserita la Dichiarazione dell’intenzione di fornire soluzioni aventi specifiche tecniche equivalenti ai requisiti previsti dalla lex specialis ai sensi dell'art. 68 commi 7 o 8 D.lgs. n. 50/2016”, la comparsa di un messaggio di avvertenza sul display dello smartphone (in cui è stata scaricata la app dedicata) indicante di seguire le indicazioni del medico per trattare la glicemia bassa, possa considerarsi equivalente nella funzione richiesta dal momento che tale caratteristica ha la funzione di allertare il paziente in caso di ipoglicemia 5. L’Allegato A5 “Scheda Parametri Punteggi” del Lotto 1 - Sistema per l’automonitoraggio della glicemia con funzionalità tecnologica di base – riporta al criterio discrezionale numero 21 “Caratteristiche del sistema che ne favoriscano la facilità di utilizzo” che riguarda forma e maneggevolezza dello strumento, semplicità di caricamento del materiale analitico dalla confezione allo strumento, chiarezza istruzioni foglio illustrativi e caratteristiche del display e facilità di lettura dei risultati (contrasto, nitidezza e dimensione dei caratteri) a cui vengono attribuiti 4 punti. Si sottolinea come tale criterio sia da considerarsi ridondante dal momento in cui tali caratteristiche sono già richieste nel criterio tabellare 6 “Retroilluminazione dello schermo” a cui vengono attribuiti 3 punti, nel criterio tabellare 8 “Assenza di tasti attivabili accidentalmente” a cui vengono attribuiti 2 punti ed infine nel criterio minimo richiesto “Dimensione dei numeri su display> a 1 cm di altezza” per un totale di 9/70. Si suggerisce pertanto di inserire dei criteri basati su caratteristiche che aiutino il paziente nell’interpretazione del dato e nel raggiungimento di un buon controllo glico-metabolico, ridistribuendo il punteggio 6. Come riportato nel Capitolato Tecnico a pag. 7 tra i requisiti minimi richiesti per il Lotto 2 - Sistema per l’automonitoraggio della glicemia con funzionalità tecnologica avanzata - “deve essere dotato di sistema di memorizzazione delle glicemie e analisi strutturata del dato” si chiede cosa si intende per analisi strutturata del dato e se tali analisi strutturata deve esser presente sullo strumento o su app dedicata 7. Come riportato nell’Allegato A5 “Scheda Parametri Punteggi” del Lotto 2 - Sistema per l’automonitoraggio della glicemia con funzionalità tecnologica avanzata – al criterio tabellare numero 11 “Funzionamento solo con strisce non scadute con segnalazione dell'errore” si chiede di confermare se per Funzionamento solo con strisce non scadute con segnalazione dell'errore si intende l’impossibilità di ottenere alcun risultato ogni qualvolta venga utilizzata una striscia scaduta 8. Come riportato nell’Allegato A5 “Scheda Parametri Punteggi” del Lotto 2 - Sistema per l’automonitoraggio della glicemia con funzionalità tecnologica avanzata – al criterio tabellare numero 17 “Disponibilità di un sistema per il suggerimento dei boli insulinici (calcolo dei carboidrati) sullo strumento o su app dedicata” si chiede di confermare se per un sistema per il suggerimento dei boli insulinici (calcolo dei carboidrati) si intenda un sistema che preveda oltre al calcolo della dose del bolo insulinico suggerito anche il calcolo dei carboidrati 9. Le celle dell’allegato A7 Questionario Tecnico risultano editabili ma con la possibilità di visualizzare solo un numero limitato di caratteri. Si chiede pertanto di avere la possibilità di modificare la formattazione delle celle Premesso quanto sopra, si chiede di voler prendere cortesemente in considerazione il rilievo formulato e di voler fornire la richieste precisazioni, al fine di garantire a tutte le ditte interessate la corretta predisposizione della documentazione di gara. Si ringrazia della cortese attenzione e si rimane in attesa di Vs gentile riscontro. Distinti saluti. 1.L'equivalenza della soluzione proposta sarà valutata ai sensi dell’art.68 commi 7 e 8 dalla Commissione di gara 2. E' richiesta la segnalazione dell'errore al momento dell'inserimento della striscia scaduta oltre alla impossibilità di ottenere la misurazione. 3. Si conferma. 4. L'equivalenza della soluzione proposta sarà valutata ai sensi dell’art.68 commi 7 e 8 dalla Commissione di gara 5. Si confermano i criteri di valutazione riportati nell’allegato A5 al Disciplinare di gara. 6. Come previsto all’art 5 del capitolato tecnico, i sistemi per la misurazione della glicemia capillare con tecnologia avanzata devono essere dotati di sistema per l’analisi strutturata dei dati ossia possibilità di misurare i valori glicemici in associazione a determinati eventi (pre/post prandiali, attività fisica…) e elaborare dati di sintesi delle misurazioni effettuate in dato periodo. Tali caratteristiche devono essere possedute dallo strumento con possibilità di elaborazioni di report sullo strumento o su smartphone e di trasferimento delle stesse su supporto informatizzato. 7. Vedi risposta n.2 8. Si conferma 9. Vedasi l’allegato A7 Questionario tecnico rettificato

PI001210-20

Spett.le So.Re.Sa, Chiarimenti Lotto 1 - rif. Allegato A5 – Scheda parametri punteggi rettificata, punti 12 e 13 e Lotto 2 - rif. Allegato A5 – Scheda parametri punteggi rettificata, punti 14 e 15. Si chiede di specificare se verrà ritenuta rilevante ai fini del punteggio solo la letteratura scientifica in data non anteriore al 2008 su Pubmed e/o Embase oppure pubblicata anche su altre banche dati, come ad esempio Open AccessText, ISI System o Clinical Evidence. Ai fini dell'attribuzione del punteggio verrà presa in considerazione solo la letteratura scientifica su Pubmed e/o Embase

PI000974-20

Spettabile Amministrazione, in riferimento alla procedura di cui in oggetto, si richiedono i seguenti chiarimenti: 1) Si chiede di rendere disponibile il CIG all’interno del portale AVCPASS ai fini della generazione del PASSOE; 2) Relativamente a quanto previsto dal Vostro Disciplinate di Gara, Articolo 8 - Requisiti generali e mezzi di prova, si chiede di confermare che la comprova relativa ai requisiti richiesti debba essere trasmessa mediante AVCPASS solo in caso di richiesta esplicita da parte dell’ente e non in fase di presentazione offerta; 3) Relativamente a quanto previsto dal Vostro Disciplinare di gara, Articolo 8.3 - Requisito di capacità tecnico e professionale, si chiede di confermare che il triennio di riferimento per le prestazioni di servizi nel settore di attività oggetto dell’appalto, sia il 2016/2017/2018, ossia il triennio antecedente rispetto alla data di pubblicazione del bando di gara. 4) In riferimento a quanto previsto dal Vostro Disciplinare di gara, pag. 31 “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana”, al fine di agevolare la predisposizione della documentazione tecnica, si chiede di consentire che sia possibile allegare dichiarazioni di conformità CE dei prodotti predisposte dalla ditta fabbricante, cartificazioni di qualità ISO, eventuale bibliografia scientifica, depliants illustrativi in lingua inglese, trattandosi di documentazione predisposta da Istituzioni scientifiche e/o da Casa Madre, aventi sede all’estero. 5) In riferimento a quanto previsto dal Vostro Disciplinare di Gara, Articolo 17, lettera b) “La stima dei costi aziendali relativi alla salute ed alla sicurezza sui luoghi di lavoro di cui all’art. 95, comma 10, del Codice, da inserire nel campo “Costi sicurezza aziendali” della scheda caricamento lotti. Detti costi relativi alla sicurezza connessi con l’attività d’impresa dovranno risultare congrui all’entità e alle caratteristiche della fornitura, ai sensi dell’art. 97, co. 5, lettera c), del Codice e non soggetti a ribasso, come previsto dal D.lgs. 81/2008. Il valore deve essere espresso con un numero di decimali non superiore a 2 (due) ed è da intendersi in Euro, IVA esclusa. Tale costo deve essere espresso in termini di costo orario medio ponderato per la salute e sicurezza sui luoghi di lavoro” , si chiede di confermare che per costo orario medio ponderato si intenda il rapporto fra i costi complessivi della sicurezza e il numero delle ore lavorative necessarie per l’esecuzione dell’appalto; 6) In riferimento al file denominato “Articoli”, scaricabile sulla piattaforma Siaps., si fa presente che il campo “VALORE QUADRIENNALE OFFERTO (calcolato in automatico) ( 2 dec. )”, non si calcola automaticamente; 7) Relativamente alla compilazione dell’offerta economica, si chiede di rendere disponibile sulla piattaforma Siaps il file Allegato A8, in formato excel. In attesa di un cortese riscontro si porgono distinti saluti, Abbott S.r.l. Divisione Diagnostici Ufficio Gare e Contratti 1) si conferma la possibilità di acquisire i Passoe. 1) si conferma la possibilità di acquisire i Passoe. 2)Si conferma 3)Relativamente al requisito di capacità tecnico-professionale il triennio di riferimento è 2017/2018/2019; 4) si conferma 5) trattandosi di fornitura la richiesta dei costi dei costi aziendali relativi alla Salute e alla sicurezza sui luoghi di lavoro in termini di costo medio ponderato rappresenta un refuso. 6) Il valore quadriennale offerto viene calcolato automaticamente su piattaforma SIAPS 7) l'allegato A8 rappresenta solo il modello che l'operatore economico trova in piattaforma per la formulazione dell'offerta economica.

PI000953-20

Gentilissimo Ente, in riferimento alla procedura in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: RICHIESTA DI CHIARIMENTO 1 Lotto 8 Pag. 10 capitolato tecnico. In riferimento al requisito minimo riportato a pag. 10 del Capitolato tecnico “Calibro da 32G a 33G almeno due calibri e tutte le lunghezze disponibili per ciascun calibro”, si segnala che la richiesta di “almeno due calibri” (ossia del 32G e del 33G) si pone come criterio fortemente limitante la massima partecipazione a una procedura pubblica da parte degli operatori del settore. Dalla conoscenza del mercato, infatti, risulta che solo poche aziende possiedano contemporaneamente i requisiti minimi richiesti per la partecipazione al lotto 8 (disponibilità dell’ago 32G x 4mm e almeno due calibri 32-33G). Si segnala, peraltro, che dal punto di vista scientifico non esistono, ad oggi, evidenze cliniche che dimostrino la superiorità di un ago con G>32 rispetto all’ago 32G x 4mm che, come noto, è considerato l’ago d’elezione per il paziente diabetico (Standard di Cura del diabete mellito di SID, 2018; Documento SID “Gli aghi per penna da insulina e altri anti-iperglicemici iniettivi” versione 1.1, 2018; Documento di consenso AMD-OSDI, Maggio 2017). Considerati tali elementi, dunque, si chiede di confermare che trattasi di refuso e di eliminare la parte relativa alla necessità di avere almeno due calibri. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 2 Lotto 10 Pag. 11 del capitolato tecnico In riferimento al requisito minimo “ Volume 0,3ml e 0,5ml – calibro 30G e 31G lunghezza 8mm” si chiede che i calibri forniti possano essere 31G e/o 30G, in considerazione del fatto che il calibro maggiormente diffuso per le capacità 0,3ml e 5ml è il 30G e che la richiesta di entrambi i calibri si pone come criterio fortemente limitante la massima partecipazione a una procedura pubblica da parte degli operatori del settore. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 3 Lotti 7,8 e 9 Allegato A5 Scheda parametri Punteggi. Si fa notare che il punteggio qualità complessivo come descritto nella tabella dell’allegato A5 fornisce un totale di 66 punti a differenza del totale di 70 punti previsto a pag. 53 del Disciplinare di Gara. Considerato l’orientamento fortemente clinico del presente capitolato e la volontà di assicurare al paziente massimo comfort e massima praticità nell’utilizzo dei dispositivi aghi penna, si propone di attribuire i mancanti 4 punti al seguente criterio: “Codice colore di identificazione coerente per confezionamento secondario, sigillo di garanzia dell’ago e copriago interno”, già incluso in in altri recenti bandi di gara. È noto che i pazienti affetti da DM in terapia multi-iniettiva identificano uno specifico prodotto grazie proprio al colore attributo dagli operatori al prodotto stesso, in una o in tutte le sue componenti (confezione secondaria, ago, componenti dell’ago). La coerenza di tali elementi è importante per la sicurezza del paziente in quanto aghi per penna con lunghezze diverse (es. 4mm e 6mm) richiedono una tecnica di iniezione differente (con o senza plica cutanea) che, se non praticata correttamente e con il dispositivo giusto, potrebbe far aumentare il rischio di pericolose iniezioni intramuscolari. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 4 Lotti 7, 8, 9 Allegato A5 Scheda parametri Punteggi. In riferimento al criterio 1. “Affilatura con geometria innovativa e ottimizzata della punta”, dal momento che la pubblicazione di studi su riviste internazionali trappresenta il massimo livello della letteratura redatta in modo oggettivo, trasparente e verificabile da parte di esperti del settore, si chiede cha a tali lavori venga attribuito il massimo punteggio, ossia 10 punti. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 5 Lotti 7, 8, 9 Allegato A5 Scheda parametri Punteggi. In riferimento al criterio 8. “Studi attestanti la forza di penetrazione”, dal momento che la pubblicazione di studi su riviste internazionali trappresenta il massimo livello della letteratura redatta in modo oggettivo, trasparente e verificabile da parte di esperti del settore, si chiede cha a tali lavori venga attribuito il massimo punteggio, ossia 6 punti. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 6 Lotti 7, 8, 9 Allegato A5 Scheda parametri Punteggi. In riferimento al criterio 2. “Presenza di un doppio sistema di sicurezza paziente operatore/caregiver" si chiede conferma che ci si riferisca alla presenza del “copriago interno” e del “cilindro di verifica” che permettono di salvaguardare la sicurezza del paziente (o del caregiver) consentendo la protezione dal rischio di puntura accidentale e l’immediata verifica del corretto funzionamento della penna. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 7 Lotti 7, 8, 9 Allegato A5 Scheda parametri Punteggi. In riferimento al requisito tecnico 5. “Presenza di copriago interno non trasparente, bianco o colorato”, si richiede che il colore del copriago interno sia “non trasparente, non bianco e di colore pieno e acceso” poichè un copriago interno bianco o di un colore poco acceso potrebbero rendere difficile da parte del paziente – soprattutto se ipovedente – l’identificazione e la successiva rimozione dello stesso, fondamentale affinchè l’iniezione di insulina possa essere effettivamente compiuta. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 8 Lotti 7, 8, 9 e 10 Pag. 50 del disciplinare di gara In riferimento ai quantitativi della campionatura richiesta, si chiede conferma della possibilità di fornire, al fine della valutazione del prodotto, un solo tipo di confezionamento offerto dall’azienda laddove il prodotto contenuto fosse lo stesso. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 9 Lotti 7, 8, 9 e 10 Pag. 11 del disciplinare di gara Si chiede di chiarire la differenza tra la durata dell’Accordo Quadro dei lotti relativi ad aghi per penna da insulina e siringhe (12 mesi) e la durata del contratto di servizio con l’amministrazione contraente (48 mesi). RICHIESTA DI CHIARIMENTO 10 Lotti 7, 8, 9 e 10 Si chiede di chiarire le modalità secondo cui la Regione Campania prevede di distribuire ai pazienti i presidi oggetto del presente bando di gara (se presso le aziende ospedaliere o presso le farmacie territoriali). RICHIESTA DI CHIARIMENTO 11 Lotti 7, 8, 9 e 10 Si chiede di chiarire quanti e quali saranno i luoghi presso cui si prevede che le aziende aggiudicatarie dovranno far pervenire i dispositivi ordinati dall’ente. RICHIESTA DI CHIARIMENTO 12 Lotto 10 Allegato A5 Scheda parametri Punteggi. In riferimento al criterio 4 “Affilatura con geometria innovativa e ottimizzata della punta comprovata da studi/documentazione” si fa notare che tale caratteristica non è disponibile su alcun dispositivo siringa ad oggi presente sul mercato italiano. Si suggerisce, pertanto, di sostituire tale caratteristica - pensata per favorire il comfort del paziente durante l’iniezione – con un’altra caratteristica che risponde alla stessa esigenza, ovvero la “disponibilità di lunghezze di ago anche inferiore a 8mm”. Tale caratteristica si rifà al principio secondo cui l’iniezione di insulina deve essere effettuata nel tessuto sottocutaneo e non nel tessuto muscolare, preferendo il dispositivo per l’iniezione con l’ago più corto come richiesto dagli Standard di Cura del Diabete Mellito 2018 (pag. 118) “Nel caso di iniezione praticata con siringa, al fine di minimizzare iniezioni intramuscolari inavvertite, che possono provocare fenomeni di variabilità glicemica, va scelto il dispositivo con l’ago più corto disponibile”. 1) Si confermare che trattasi di refuso. E' sufficiente almeno un calibro nell'intervallo. 2) Si precisa che per le siringhe "Volume 0,3ml e 0,5ml – calibro 30G e 31G lunghezza 8mm” deve intendersi la possibilità di offrire uno solo dei due calibri o anche entrambi. 3) Vedasi allegato A5 rettificato con determina del Direttore Generale n. 3/2020 4) Si confermano i punteggi indicati nell'Allegato A5 opportunamente rettificato. 5) Si confermano i punteggi indicati nell'Allegato A5 opportunamente rettificato. 6) Si conferma il requisito della presenza di un doppio sistema di sicurezza paziente operatore/caregiver e che, nel caso di specie, la presenza del “copriago interno” e del “cilindro di verifica" possa essere considerato ai fini dell'attribuzione del punteggio quale "doppio sistema di sicurezza paziente operatore/caregiver" 7)si confermano i punteggi indicati nell'Allegato A5 opportunamente rettificato. 8) Si conferma, fermo restando il rispetto di quanto indicato al paragrafo 16.1 del Disciplinare di gara. 9) Si precisa che per durata dell'accordo quadro di 12 mesi si intende il periodo entro il quale le ASL/AO possono aderire all'Accordo Quadro stipulando il rispettivo Contratto di fornitura con gli operatori economici aggiudicatari. Il contratto di fornitura avrà una durata di 48 mesi. 10) Si ribadisce quanto previsto all'art. 7 del Capitolato: le consegne dei prodotti dovranno essere effettuate "nei locali indicati negli ordinativi di Fornitura da ciascuna Amministrazione Contraente" 11) Si ribadisce quanto previsto all'art. 7 del Capitolato: le consegne dei prodotti dovranno essere effettuate "nei locali indicati negli ordinativi di Fornitura da ciascuna Amministrazione Contraente" 12) Si confermano i punteggi indicati nell'Allegato A5 opportunamente rettificato.

PI000951-20

Spett.le So.Re.Sa., in merito alla procedura in oggetto, vorremmo porre il seguente quesito: 1) Si chiede gentile conferma che l'importo dell'imposta di bollo da versare tramite F23 sia pari a € 16,00, anche in caso di partecipazione a più lotti. In attesa di un vostro gentile riscontro, l'occasione è gradita per porgere cordiali saluti. Ascensia Diabetes Care Italy Srl Ufficio Gare/OfferteL'imposta da bollo deve essere versata per ogni lotto al quale si partecipa.

PI000923-20

Spett.le So.Re.Sa. S.p.A., in relazione alla procedura aperta per l’affidamento della fornitura dei sistemi per il monitoraggio della glicemia e dei dispositivi per la somministrazione dell’insulina destinate alle Aziende Sanitarie del territorio campano, con riferimento a: - Art. 8 REQUISITI SPECIALI E MEZZI DI PROVA, pag. 15 – Disciplinare “I documenti richiesti agli operatori economici ai fini della dimostrazione dei requisiti devono essere trasmessi mediante AVCpass in conformità alla delibera ANAC n. 157 del 17 febbraio 2016 e ss.mm.ii..” Si domanda se i documenti necessari alla comprova del possesso dei requisiti, anche quelli inerenti il possesso della capacità economica-finanziaria e tecnica-professionale, debbano essere caricati sul portale AVCPass entro il termine di presentazione dell’offerta oppure successivamente in fase di aggiudicazione; Si chiede conferma che è corretto comprovare il Fatturato specifico minimo richiesto, mediante dichiarazione, con allegata copia del documento di identità del sottoscrittore, ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000 e ss.mm.ii. rilasciata da Revisore Contabile comprovante l’importo relativo ai servizi nel settore oggetto della gara. Si domanda inoltre se la S.A. accetta, in alternativa ai certificati rilasciati dai committenti a comprova del requisito di capacità tecnica, la presentazione di idonee referenze bancarie. - Art. 13 MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA, pag. 31 – Disciplinare Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana Si domanda di poter presentare traduzione in lingua italiana corredata da dichiarazione sostitutiva, resa ai sensi degli artt. 18 e 19 – 46 e 47 del DPR 445/2000. nella quale il legale rappresentante, consapevole della responsabilità penale cui può andare incontro in caso di affermazioni mendaci, ai sensi dell’art. 76 citato Decreto, attesta che la traduzione allegata è corretta, veritiera e corrispondente al testo originario - Art. 17 OFFERTA ECONOMICA – CONTENUTO “L’operatore economico dovrà allegare, nel campo “Imposta di Bollo”, appositamente predisposto all’interno della scheda “Caricamento Lotti”, la copia della ricevuta di versamento come prova dell’avvenuto pagamento dell’imposta di bollo, pari ad € 16,00 (sedici/00), relativa alla dichiarazione di offerta economica” Si chiede di confermare che l’importo dell’imposta di bollo da versare è pari a € 16,00 complessivi, indipendentemente dal numero di lotti per i quali l’O.E. intende presentare offerta. - Art. 5 REQUISITI MINIMI PRODOTTI, Capitolato Tecnico “Il tipo di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato sugli imballaggi primari del prodotto e dichiarato nella documentazione tecnica” Si chiede, nella dichiarazione richiesta relativamente al tipo di sterilizzazione, è sufficiente dichiarare il metodo di sterilizzazione applicato e la normativa ISO di riferimento relativa alla sterilizzazione effettuata. - Art. 8 CONTACT CENTER - COSTUMER CARE, Capitolato Tecnico “Contact center Amministrazioni dovrà essere attivo per la ricezione delle richieste di intervento e delle informazioni tutti i giorni dell’anno, esclusi sabato, domenica e festivi, in una fascia oraria lavorativa d’ufficio (almeno 8 ore giornaliere) che dovrà essere comunicata in fase di offerta” Si domanda conferma che i dati inerenti il Contact Center debbano essere dichiarati con dichiarazione semplice su carta intestata dell’O.E., firmata digitalmente. Si domanda se detta dichiarazione debba essere inserita in Documentazione Amministrativa o Documentazione Tecnica. - Art. 10 MONITORAGGIO, Capitolato Tecnico “La Ditta aggiudicataria s’impegna a fornire a So.Re.Sa. alcuni dati a fini reportistici, attraverso il “File Report Trimestrale”, con riguardo all’andamento dei consumi ed alla loro fatturazione.” E Articolo 7 – Verifiche Monitoraggio, Schema Accordo Quadro “Il Fornitore dovrà trasmettere a So.Re.Sa. S.p.A., con periodicità mensile, dalla data di avvio del primo contratto attuativo i dati ai fini reportistici, pena l’applicazione delle penali previste dal Capitolato Tecnico” Si domanda conferma in merito alla periodicità della trasmissione dei dati reportistici, se mensile o trimestrale. Si rappresenta che il Protocollo di Legalità non è presente tra i documenti pubblicati da Codesto Spett.le Ente e pertanto se ne domanda la pubblicazione. Ringraziandovi per la cortese attenzione, porgiamo Cordiali saluti Art. 8 REQUISITI SPECIALI E MEZZI DI PROVA I documenti necessari alla comprova dei requisiti devono essere trasmessi successivamente a seguito di richiesta da parte della Stazione appaltante. Ai fini della comprova del possesso del fatturato specifico richiesto, è possibile presentare la dichiarazione rilasciata da Revisore Contabile. Le referenze bancarie non possono essere presentati a comprova del requisito di capacità tecnica ma solo a comprova del requisito di capacità economico finanziaria. - Art. 13 MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA Si conferma la possibilità di presentare la traduzione in lingua italiana corredata da dichiarazione sostitutiva del legale rappresentante attestante la corrispondenza al testo originario. -Art. 17 OFFERTA ECONOMICA – CONTENUTO l’importo dell’imposta di bollo da versare è pari a € 16,00 per ciascun lotto cui si partecipa. -Art. 5 REQUISITI MINIMI PRODOTTI, Capitolato Tecnico Si conferma - Art. 8 CONTACT CENTER - COSTUMER CARE, Capitolato Tecnico I dati inerenti il Contact Center possono essere dichiarati con dichiarazione semplice su carta intestata dell’O.E., firmata digitalmente. La dichiarazione deve essere inserita Offerta tecnica, con riferimento esplicito al parametro del questionario cui si riferisce. - Art. 10 MONITORAGGIO, Capitolato Tecnico Articolo 7 – Verifiche Monitoraggio, Schema Accordo Quadro La periodicità di trasmissione della reportistica è trimestrale. L’indicazione mensile all’art.7 dello Schema di Accordo Quadro è un mero refuso. In ogni caso l’operatore dovrà rendersi disponibile a fornire opportuna reportistica su richiesta di Soresa.

PI000921-20

Spett.le So.Re.Sa. S.p.A., in relazione alla procedura aperta per l’affidamento della fornitura dei sistemi per il monitoraggio della glicemia e dei dispositivi per la somministrazione dell’insulina destinate alle Aziende Sanitarie del territorio campano, con riferimento a: - Art. 8 REQUISITI SPECIALI E MEZZI DI PROVA, pag. 15 – Disciplinare “I documenti richiesti agli operatori economici ai fini della dimostrazione dei requisiti devono essere trasmessi mediante AVCpass in conformità alla delibera ANAC n. 157 del 17 febbraio 2016 e ss.mm.ii..” Si domanda se i documenti necessari alla comprova del possesso dei requisiti, anche quelli inerenti il possesso della capacità economica-finanziaria e tecnica-professionale, debbano essere caricati sul portale AVCPass entro il termine di presentazione dell’offerta oppure successivamente in fase di aggiudicazione; Si chiede conferma che è corretto comprovare il Fatturato specifico minimo richiesto, mediante dichiarazione, con allegata copia del documento di identità del sottoscrittore, ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000 e ss.mm.ii. rilasciata da Revisore Contabile comprovante l’importo relativo ai servizi nel settore oggetto della gara. Si domanda inoltre se la S.A. accetta, in alternativa ai certificati rilasciati dai committenti a comprova del requisito di capacità tecnica, la presentazione di idonee referenze bancarie. - Art. 13 MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA, pag. 31 – Disciplinare Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana Si domanda di poter presentare traduzione in lingua italiana corredata da dichiarazione sostitutiva, resa ai sensi degli artt. 18 e 19 – 46 e 47 del DPR 445/2000. nella quale il legale rappresentante, consapevole della responsabilità penale cui può andare incontro in caso di affermazioni mendaci, ai sensi dell’art. 76 citato Decreto, attesta che la traduzione allegata è corretta, veritiera e corrispondente al testo originario - Art. 17 OFFERTA ECONOMICA – CONTENUTO “L’operatore economico dovrà allegare, nel campo “Imposta di Bollo”, appositamente predisposto all’interno della scheda “Caricamento Lotti”, la copia della ricevuta di versamento come prova dell’avvenuto pagamento dell’imposta di bollo, pari ad € 16,00 (sedici/00), relativa alla dichiarazione di offerta economica” Si chiede di confermare che l’importo dell’imposta di bollo da versare è pari a € 16,00 complessivi, indipendentemente dal numero di lotti per i quali l’O.E. intende presentare offerta. - Art. 5 REQUISITI MINIMI PRODOTTI, Capitolato Tecnico “Il tipo di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato sugli imballaggi primari del prodotto e dichiarato nella documentazione tecnica” Si chiede, nella dichiarazione richiesta relativamente al tipo di sterilizzazione, è sufficiente dichiarare il metodo di sterilizzazione applicato e la normativa ISO di riferimento relativa alla sterilizzazione effettuata. - Art. 8 CONTACT CENTER - COSTUMER CARE, Capitolato Tecnico “Contact center Amministrazioni dovrà essere attivo per la ricezione delle richieste di intervento e delle informazioni tutti i giorni dell’anno, esclusi sabato, domenica e festivi, in una fascia oraria lavorativa d’ufficio (almeno 8 ore giornaliere) che dovrà essere comunicata in fase di offerta” Si domanda conferma che i dati inerenti il Contact Center debbano essere dichiarati con dichiarazione semplice su carta intestata dell’O.E., firmata digitalmente. Si domanda se detta dichiarazione debba essere inserita in Documentazione Amministrativa o Documentazione Tecnica. - Art. 10 MONITORAGGIO, Capitolato Tecnico “La Ditta aggiudicataria s’impegna a fornire a So.Re.Sa. alcuni dati a fini reportistici, attraverso il “File Report Trimestrale”, con riguardo all’andamento dei consumi ed alla loro fatturazione.” E Articolo 7 – Verifiche Monitoraggio, Schema Accordo Quadro “Il Fornitore dovrà trasmettere a So.Re.Sa. S.p.A., con periodicità mensile, dalla data di avvio del primo contratto attuativo i dati ai fini reportistici, pena l’applicazione delle penali previste dal Capitolato Tecnico” Si domanda conferma in merito alla periodicità della trasmissione dei dati reportistici, se mensile o trimestrale. Si rappresenta che il Protocollo di Legalità non è presente tra i documenti pubblicati da Codesto Spett.le Ente e pertanto se ne domanda la pubblicazione. Ringraziandovi per la cortese attenzione, porgiamo Cordiali saluti - Art. 8 REQUISITI SPECIALI E MEZZI DI PROVA I documenti necessari alla comprova dei requisiti devono essere trasmessi successivamente a seguito di richiesta da parte della Stazione appaltante. Ai fini della comprova del possesso del fatturato specifico richiesto, è possibile presentare la dichiarazione rilasciata da Revisore Contabile. Le referenze bancarie non possono essere presentati a comprova del requisito di capacità tecnica ma solo a comprova del requisito di capacità economico finanziaria. - Art. 13 MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA Si conferma la possibilità di presentare la traduzione in lingua italiana corredata da dichiarazione sostitutiva del legale rappresentante attestante la corrispondenza al testo originario. -Art. 17 OFFERTA ECONOMICA – CONTENUTO l’importo dell’imposta di bollo da versare è pari a € 16,00 per ciascun lotto cui si partecipa. -Art. 5 REQUISITI MINIMI PRODOTTI, Capitolato Tecnico Si conferma - Art. 8 CONTACT CENTER - COSTUMER CARE, Capitolato Tecnico I dati inerenti il Contact Center possono essere dichiarati con dichiarazione semplice su carta intestata dell’O.E., firmata digitalmente. La dichiarazione deve essere inserita Offerta tecnica, con riferimento esplicito al parametro del questionario cui si riferisce. - Art. 10 MONITORAGGIO, Capitolato Tecnico Articolo 7 – Verifiche Monitoraggio, Schema Accordo Quadro La periodicità di trasmissione della reportistica è trimestrale. L’indicazione mensile all’art.7 dello Schema di Accordo Quadro è un mero refuso. In ogni caso l’operatore dovrà rendersi disponibile a fornire opportuna reportistica su richiesta di Soresa.

PI000864-20

Spett.le So.Re.Sa., in merito alla procedura in oggetto,vorremmo porre i seguenti quesiti: 1) Si chiede gentile conferma che sia prevista una sola cauzione definitiva in relazione al solo Accordo Quadro; 2) Si chiede gentile conferma che l'importo della cauzione definitiva sarà pari al 10% dell'importo aggiudicato. In attesa di un vostro gentile riscontro, porgiamo cordiali saluti, Ascensia Diabetes Care Italy Srl Ufficio Gare/Offerte1) si conferma; 2) si precisa che la cauzione definitiva sarà calcolata, per ogni Fornitore dell’Accordo Quadro, secondo la formula di seguito definita: 10% *(Fabbisogno quadriennale per lotto x Prezzo unitario offerto/Numero Aggiudicatari dell’Accordo Quadro).

PI000766-20

Buongiorno, siamo con la presente a chiedere i seguenti chiarimenti: - Chiediamo di specificare la quantità dei punti di consegna nel Territorio regionale; - Relativamente al Lotto 5 chiediamo di specificare la quantità di dispositivi "penna" previsti, oppure un rapporto di fornitura (1 penna per una quantità di lancette); - Relativamente al Lotto 6 chiediamo se la specifica di almeno 2 livelli di penetrazione può essere soddisfatta presentando lo stesso articolo con più referenze (Es. 2 o più lancette della stesa tipologia con profondità diverse). - Riguardo l'Allegato A8 chiediamo di poter esprimere i costi relativi alla sicurezza indicando i costi che l'azienda sostiene in funzione del valore del lotto di partecipazione e non con un costo orario medio ponderato. - Riguardo la capacità Tecnica e professionale facciamo presente che non è possibile effettuare la comprova con certificati emessi dagli Enti pubblici; chiediamo quindi di poter ottemperare la comprova con la certificazione del revisore contabile o con l'indicazione degli uffici presso il quale chiedere l'informazione. - Relativamente ai criteri di valutazione del Lotto n. 5 viene valutato il calibro dell'ago >= 31G mentre nel Capitolato Speciale è indicata la specifica >= 30G ; chiediamo di chiarire il calibri minimo richiesto. Cordiali saluti.- Si ribadisce quanto previsto all'art. 7 del Capitolato: le consegne dei prodotti dovranno essere effettuate "nei locali indicati negli ordinativi di Fornitura da ciascuna Amministrazione Contraente" ossia i locali adibiti a magazzino/deposito dalle Aziende contraenti. - Il dato non è disponibile. In ogni caso, ai fini di una congrua formulazione dell'offerta, si tenga in considerazione che la popolazione diabetica stimata in Regione Campania è di circa 300.000 pazienti. - la specifica dei due livelli di penetrazione deve essere soddisfatta dall'unico dispositivo offerto - si conferma - Si conferma la possibilità di poter presentare una dichiarazione con l’indicazione di tutti gli elementi delle Amministrazioni utili a chiedere le informazioni per la comprova del requisito. - nel capitolato speciale è indicato il requisito minimo (calibro >= 30 G), mentre nell'Allegato A5 viene indicato ai fini dell’assegnazione del punteggio un calibro >=31G.

PI000761-20

Gentile R.U.P., relativamente al lotto 10, si richiede se i dispositivi debbano essere provvisti di sistemi di sicurezza contro le punture accidentali. Cordiali saluti.Possono essere offerti dispositivi provvisti di sistemi di sicurezza contro le punture accidentali.

PI000599-20

Spett.le Ente, in riferimento alla CAMPIONATURA si richiede di voler cortesemente specificare le misure da campionare per il Lotto n. 6. CORDIALI SALUTI. Si conferma quanto riportato nel paragrafo 16.1 del Disciplinare di gara (2 confezioni di lancette). Si precisa in ogni caso che la misura del campione presentato dovrà essere la medesima del prodotto offerto in gara.

PI000581-20

Spett.le Ente, con la presente siamo a richiedere se, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 93 comma 7 del D.Lgs. n. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, si depongono le seguenti considerazioni: La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici. La certificazione di qualità deve essere riferita all'oggetto specifico dell'appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 Marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispositivi medici. Si precisa che la certificazione ISO 13485 è una certificazione che attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. E’ considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000 anche dall’ANAC: “ANAC: Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010: In una gara per la fornitura di manufatti ortodontici appare ragionevole e proporzionata la richiesta, quale requisito di partecipazione, della qualificazione UNI EN ISO 13485. Mentre la certificazione UNI EN ISO 9001:2000 è inerente all’interno sistema aziendale ed è preordinata a svolgere funzione di garanzia qualitativa di un determinato livello di esecuzione dell’intero rapporto contrattuale, la certificazione UNI EN ISO 13485 attiene invece ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Le caratteristiche della certificazione UNI EN ISO 13485 conferiscono dunque all’operatore economico un quid pluris rispetto ai requisiti della più generale certificazione UNI EN ISO 9001: 2000, in quanto attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. La ISO 13485 è accettata anche dal Ministero delle Infrastrutture: Riguarda il processo produttivo, si ritiene che la stessa possa essere considerata come una sottospecie della UNI CEI ISO 9000 e, pertanto, possa essere accettata ai fini della riduzione della cauzione. CORDIALI SALUTISi conferma la possibilità di presentare la certificazione ISO 13485:2016 per avvalersi della riduzione di cui all'art.97 co.7 del Codice.

PI000558-20

Spett.Le Ente, chiediamo se gli allegati A6 e A7 facenti parte della documentazione tecnica debbano essere prodotti in excel o pdf, nel caso del documento excel si deve allegare comunque il documento del sottoscrittore. Si chiede inoltre se è possibile allegare solo la pagina del lotto di partecipazione ed eliminare gli altri fogli. Cordiali salutiGli allegati A6 e A7 possono essere prodotti sia in Excel sia in Pdf. In ogni caso è sufficiente la firma digitale del sottoscrittore. E' possibile inoltre presentare solo la pagina del lotto per il quale si concorre.

PI000547-20

Lotto 3 non sono indicate le quantità degli strumenti per la lettura dei Chetoni e se gli stessi sono a pagamento o debbano essere ceduti gratuitamente o in comodato d'uso gratuitoSi ribadisce quanto già riportato all'art.2 del Capitolato Tecnico: "Il Fornitore si impegna per tutta la durata della fornitura a fornire gratuitamente senza alcun aggravio di spesa sul prezzo proposto per l’acquisto delle strisce, secondo richiesta, un numero di strumenti idoneo alla lettura delle strisce reattive". Per il lotto n.3 sono stati stimati un numero di apparecchi pari a 12.852.

PI000546-20

disciplinare di gara articolo 21. Indicate che per i lotti 1 e 2 per ogni singolo lotto, l'aggiudicazione andrà ai primi 10 operatori. Successivamente, indicate che per i ltti 1,2,3,,7,8 e 9 in caso di esigenze cliniche non assolvibili con la scelta del prodotto primo classificato, potranno scegliere tra i diversi operatori che hanno stipulato l'accordo quadro multifornitore. quindi si evince che in realtà l'assegnazione della gara andrebbe al primo aggiudicatario classificato. Ci serve capire, soprattutto per i lotti 1 e 2 se i 10 aggiudicatari avranno le stesse possibilità o verrà privilegiato il primo in classificasi precisa che per i lotti 1,2,3,7,8 e 9 trattasi di Accordo quadro multifornitore. In ogni caso al paragrafo 21 del Disciplinare di gara sono definite le modalità attraverso le quali le singole amministrazioni contraenti dovranno scegliere tra gli operatori economici aggiudicatari dell'accordo quadro presenti in graduatoria.

PI000543-20

Durata Del Contratto di fornitura. Al punto 4 del disciplinare di gara, non è chiaro se il contratto di fornitura è per 12 mesi o per 48 mesi. Potreste dare chiarimenti in merito?Si precisa che per durata dell'accordo quadro di 12 mesi si intende il periodo entro il quale le ASL/AO possono aderire all'Accordo Quadro stipulando il relativo contratto con il fornitore aggiudicatario dell'AQ. La durata del contratto di fornitura è di 48 mesi.

PI000490-20

Spett.le Azienda, In riferimento al punto 8.3 "Requisito di capacità tecnica e professionale", si chiede di voler confermare che verrà accettata quale mezzo per la comprova, una dichiarazione rilasciata ai sensi del DPR 445/00 dal presidente del Collegio Sindacale, nella quale verrà attestata la suddetta capacità. Cordiali saluti.Non è possibile comprovare il "Requisito di capacità tecnica e professionale" al punto 8.3 del Disciplinare tramite dichiarazione rilasciata dal Collegio Sindacale. L'operatore può comprovare il requisito secondo quanto previsto allo stesso paragrafo 8.3 del Disciplinare.

PI000430-20

Spett.le So.Re.Sa., in merito alla procedura in oggetto, si segnala che, alla data odierna, i codici CIG risultano essere validi ma non attualmente disponibili per il pagamento. Cordiali saluti, Ascensia Diabetes Care Italy SrlI codici Cig sono attualmente disponibili per il pagamento.

PI000195-20

Relativamente al REQUISITO DI CAPACITÀ ECONOMICA E FINANZIARIA, cosa si intende per Fatturato specifico minimo nel settore di attività oggetto dell’appalto, realizzato nell’arco degli ultimi tre esercizi finanziari? La somma dei tre ultimi bilanci approvati. Esempio: 2016 euro 100 2017 euro 200 2018 euro 300 La somma di euro 600 è da indicare come Fatturato specifico richiesto? Si precisa che per fatturato specifico si intende la parte del fatturato complessivo, degli ultimi tre bilanci approvati, derivante specificatamente dall'esecuzione di forniture nel settore oggetto dell'appalto (ossia vendita di sistemi per il monitoraggio della glicemia e dispositivi per la somministrazione di insulina)

PI030685-19

Spett.le So.Re.Sa., in merito all’“Allegato A5 – Scheda Parametri Punteggi” della procedura in oggetto, vorremmo porre i seguenti quesiti: - Lotto 1: Per il punto 12 si chiede cortesemente di specificare se il punteggio attribuito sia 6 punti o 5 punti; - Lotto 1: Per il punto 13 si chiede cortesemente di specificare se il punteggio attribuito sia 6 punti o 5 punti; - Lotto 2: Si segnala un possibile errore al punto 9: si chiede gentile conferma che il valore corretto sia 0,6 microlitri e non 6 microlitri. Sempre per questo criterio si chiede cortesemente di specificare se siano assegnati 3 punti o 1 punto; - Lotto 2: Per il punto 14 si chiede cortesemente di specificare se il punteggio attribuito sia 6 punti o 5 punti; - Lotto 2: Per il punto 15 si chiede cortesemente di specificare se il punteggio attribuito sia 6 punti o 5 punti. In attesa di un vostro gentile riscontro, l’occasione è gradita per porgere cordiali saluti, Ascensia Diabetes Care Italy Srl Ufficio Gare/OfferteSi conferma che trattasi di errori materiali. Si invitano gli operatori economici a consultare l'Allegato A5 rettificato con Determinazione n 3 del 10/01/2020

PI030594-19

Salve, con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) Con riferimento al requisito di capacità tecnica e professionale di cui all’art. 8.3 Del Disciplinare di gara, è corretto indicare le prestazioni nel settore di attività oggetto dell’appalto realizzate nel triennio 2016-2017-2018? 2) Si conferma che i documenti a comprova dei requisiti devono essere trasmessi mediante AVCPASS su richiesta della Stazione Appaltante in una fase successiva alla presentazione delle offerte? 3) Si conferma la possibilità di presentare in lingua inglese i seguenti documenti: Certificazioni CE, Dichiarazioni di conformità, Dichiarazioni Latex free? 4) All’art. 17 lettera b) del Disciplinare di gara “Offerta economica -Contenuto” viene richiesto di indicare la stima dei costi di sicurezza aziendali in termini di costo orario medio ponderato. Trattandosi di una gara avente ad oggetto una FORNITURA si conferma che la richiesta in termini di costo orario medio ponderato è un refuso? 5) In caso di partecipazione in Costituendo R.T.I. , è possibile presentare un solo Allegato A4 in cui dichiarare le Certificazioni possedute dai membri del RTI, ai fini del calcolo della cauzione provvisoria? 1) Limitatamente alla capacità tecnico professionale, il triennio di riferimento è da intendersi 2017-2018-2019. Si precisa che per la capacità economico finanziaria, il triennio di riferimento è 2016-2017-2018.; 2) Il possesso dei requisiti può essere solamente dichiarato in fase di presentazione dell'offerta e comprovato successivamente su richiesta della Stazione appaltante. 3) Si conferma. 4)Si conferma che trattasi di refuso l'indicazione del costo orario medio ponderato 5) E' possibile. Si precisa che ai fini dell'abbattimento le certificazioni devono essere possedute e presentate da tutti le società del costituendo RTI.