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Distribuzione diretta e per conto

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Attraverso l'emanazione del DM 31 luglio 2007 è stata istituita, nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), una banca dati finalizzata a rilevare le prestazioni farmaceutiche erogate in distribuzione diretta o per conto. Il decreto disciplina anche il flusso informativo di alimentazione di tale banca dati. La rilevazione dei dati sulla distribuzione diretta si inserisce nel più ampio contesto del Monitoraggio dei farmaci, che mira a ricostruire il percorso seguito dal farmaco lungo tutta la filiera distributiva, ed è ricompresa tra gli adempimenti cui sono tenute le Regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato. Il successivo DM 13 novembre 2008, a seguito di alcune evidenze emerse nelle prime fasi di implementazione del flusso, ha in parte integrato e modificato quanto disposto dal DM 31.07.07. In particolare, la modifica più rilevante riguarda la previsione che, attraverso la trasmissione dei dati oggetto del flusso informativo Distribuzione diretta o per conto al Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), le Regioni assolvono anche gli obblighi informativi nei confronti dell'Agenzia Italiana del Farmaco e del Ministero dell'Economia e Finanze. Il Decreto del Ministero della Salute 06 agosto 2012 ha modificato ulteriormente il DM 31 luglio 2007, come già modificato dal DM 13.11.08, prevedendo alcune misure, richieste dall'Autorità garante per la protezione dei dati personali, sulle modalità di interconnessione sicura della banca dati, finalizzata anche a consentire le analisi aggregate utili per il calcolo di indicatori, ai fini della verifica di cui all'articolo 3 dell'Intesa sancita dalla Conferenza Stato-Regioni il 23 marzo 2005 (adempimenti LEA). Il Ministero della Salute ha inoltre emanato numerosi documenti, tra cui le "Linee Guida per la predisposizione e la trasmissione dei file al NSIS" e le "Specifiche funzionali dei tracciati" di cui al citato DM, pubblicati nell'apposita sezione del sito NSIS – Mattoni, in cui sono disciplinati il flusso informativo di alimentazione di tale banca dati e le specifiche modalità per la rilevazione delle prestazioni farmaceutiche erogate dalle Aziende sanitarie in distribuzione diretta. Le informazioni oggetto di rilevazione sono riferite a tutti i farmaci erogati in relazione ad un singolo evento sanitario, indipendentemente dalla classe di erogazione a carico del SSN e dal regime di fornitura, e, in coerenza con il modello concettuale dei dati adottato per i flussi individuali del NSIS, si riferiscono in dettaglio all'Erogatore/Dispensatore, all'Assistito, alla Prestazione ed al Prescrittore. Al fine di consentire l'adeguamento graduale di tutte le regioni al nucleo informativo completo, è stato previsto un approccio di implementazione del flusso articolato in tre fasi, che prevedono un livello di dettaglio delle informazioni via via maggiore. Nella Fase 1 i dati da trasmettere al Sistema NSIS sono riferiti alla Spesa regionale aggregata per Azienda sanitaria e canale di Erogazione; nella Fase 2 alla Spesa regionale e quantità aggregata per azienda sanitaria, canale di erogazione e singolo medicinale; nella Fase 3 alla Quantità e spesa per singola prestazione e singolo assistito. In ottemperanza a quanto previsto nel comma 6 dell'art.5 del DM citato, la Regione ha presentato il proprio piano di adeguamento, garantendo gli adempimenti previsti per le Fasi 1 e 2 a partire dal 2008. Nel corso del 2011 è stata completata la transcodifica del File F previsto in Campania nel Tracciato di Fase 3 previsto dal Ministero, è stata adeguata la piattaforma di accoglienza dei dati e sono iniziate le trasmissioni in Fase 3. Con Decreto n. 40 del 16 marzo 2011 dell'AGC 19 ad oggetto: "Specifiche funzionali inerenti la rilevazione delle prestazioni farmaceutiche dispensate in distribuzione diretta di cui al DM 31 luglio 2007 e s.m.i. anche in strutture residenziali e semiresidenziali - Flusso Distribuzione Diretta NSIS (File F) - Modifica ed integrazione del DD. n.17 del 30 gennaio 2009" sono state emanate le direttive tecniche predisposte dalla Regione Campania. Successivamente è stata completata la transcodifica del File F per la Campania relativo al Tracciato ministeriale di Fase 3, è stata adeguata la piattaforma di accoglienza dei dati e sono in corso le trasmissioni mensili da parte di tutte le Aziende. Nel corso del 2012 sono stati inseriti nel flusso i dati relativi alle erogazioni farmaceutiche delle Strutture residenziali, semiresidenziali, Istituti penitenziari, Centri di Salute Mentale e SER.T come previsto dal DM 13 novembre 2008. La Regione ha finora garantito le trasmissioni in contemporanea dei flussi informativi di Fase 2 e Fase 3 su NSIS, per consentire le indispensabili attività di controllo interne alle Aziende Sanitarie, al fine di assicurare la disponibilità dei dati di fase 3 con un dettaglio di copertura dei dati analogo a quello presente per la fase 2 ed in modo omogeneo tra le varie realtà organizzative. Nel corso del 2013 si è raggiunto un notevole grado di allineamento tra i dati dei due flussi, riuscendo ad inserire nella piattaforma regionale di accoglienza anche i dati della Distribuzione per Conto, secondo le specifiche del tracciato di fase 3. A partire da gennaio 2014 il Ministero della Salute ha comunicato la necessità di rilevare i medicinali acquistati direttamente dalle strutture private accreditate e successivamente rimborsati dal SSN, sulla base di specifici accordi (in Campania n°3 ospedali classificati ed un I.R.C.C.S. privato), in quanto costituiscono un'altra voce di spesa a carico SSN. In ottemperanza alla Linee Guida Ministeriali, tali farmaci, denominati "medicinali extra DRG a rimborso", devono essere rilevati attraverso il Flusso Distribuzione Diretta: infatti, seppur riferiti generalmente a regimi di ricovero o ambulatoriali, la rilevazione di questi medicinali attraverso il flusso della distribuzione diretta consente di registrare l'assistito ed effettuare quindi un monitoraggio più stringente.


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