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Dettaglio bando di gara

PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UNA CONVENZIONE PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE BRACCIA-MANI E VIE RESPIRATORIE OCCORRENTI ALLE AA.SS.LL./AA.OO. /AA.OO.UU. /IRCSS ED ALLE AMMINISTRAZIONI PUBBLICHE DELLA REGIONE CAMPANIA

SoReSa SPA

Francesco Chianese

€ 41.981.265,00 (Iva Esclusa)

Prezzo più basso

Forniture

Sabato, 27 Ott 2018, ore 13: 00

Lunedì, 12 Nov 2018, ore 13: 00

Esiti e Pubblicazioni

Tipologia Data Pubblicazione Descrizione Allegato
Esiti non presenti...

Avvisi

Tipologia Data Pubblicazione Descrizione Allegato
Esiti non presenti...

Chiarimenti

Protocollo Domanda Risposta Allegato

PI013204-18

Lotto 12 Viene richiesto un guanto classificato come DPI di III Categoria, facciamo presente che nel gruppo III ci sono "tutti gli strumenti capaci di proteggere il lavoratore da danni gravi o permanenti per la sua salute e dal rischio di morte". La protezione da taglio accidentale non rappresenta caratteristiche di rischio massimo tali da generare un danno irreversibile o un decesso immediato, si chiede pertanto se possa essere offerto un guanto con classificazione DPI di II categoria, anche in virtu' della destinazione d'uso di tali dispositivi e del fatto che in capitolato viene richiesta una protezione al taglio di livello 4 anziché livello 5 (ovvero il massimo ammesso) Facciamo inoltre notare che vengono richieste una buona destrezza (liv.4) ma anche una buona resistenza alla puntura (liv. 4) ci pregiamo di far notare che tali valori appaiono decisamente in antitesi in quanto il valore di resistenza alla puntura richiesto non consente la realizzazione di un guanto che presenti caratteristiche di destrezza e sensibilita' ottimali. Si conferma quanto richiesto nel capitolato.

PI013193-18

1) In riferimento all’art 6.3 del disciplinare di gara, per la comprova del requisito di capacità tecnica e professionale bisogna già inserire nel sistema AVCPass i certificati firmati digitalmente dalle pubbliche amministrazioni o solo a seguito di vostra successiva esplicita richiesta? 2) Si chiede conferma che i campioni richiesti possano essere spediti con più colli e non in un unico collo contenente i campioni dei vari lotti a cui l’azienda partecipa 3) In merito all’art. 14.1 del disciplinare di gara, se per 3 lotti viene offerto lo stesso articolo, si possono presentare solo n. 2 confezioni di quell’articolo, specificando sulle etichette e sull’elenco dettagliato per quali lotti vale quella campionatura, o bisogna campionare 6 confezioni? 4) Non è chiaro cosa intende la Stazione Appaltante nell’ALLEGATO A/7 SCHEDA PUNTEGGI TECNICI quando scrive “Differenza Quantità di polvere mg/guanto ASTM D 6124 e valore campione” o “Differenza Quantità di proteine estraibili UNI 455-3 e valore campione”. In particolare, cosa si intende per “VALORE CAMPIONE” e da dove sarà ricavato tale valore? 5) Viene richiesto di allegare test report di ente accreditato per attestare il valore di AQL per difetti visibili maggiori e minori, si chiede conferma possano essere allegati test report emessi da laboratori interni al sito produttivo in quanto di prassi tali controlli vengono effettuati in fase produttiva secondo protocolli e procedure interne. 6) In merito al lotto 22, si richiede se la base d’asta di 4,00€ al paio sia un refuso, visto che si tratta di un guanto in nitrile monouso per il quale non sono previsti punteggi tecnici ma la sola discriminante per l’aggiudicazione è il prezzo più basso. In caso affermativo si chiede di specificare nuovamente la base d’asta. DOMANDA 1 RISPOSTA: Si conferma che i certificati andranno caricati nel sistema AVCPass in seguito ad esplicita richiesta. DOMANDA 2 RISPOSTA: Si conferma che possono essere spediti in più colli. DOMANDA 3 RISPOSTA: Bisogna campionare due confezione PER OGNI LOTTO a cui si partecipa. DOMANDA 4 RISPOSTA: Il valore campione sarà ricavato tra i prodotti offerti per il lotto DOMANDA 5 RISPOSTA: Come indicato nell'allegato B1 per il valore AQL "Allegare certificazione emessa da enti accreditati da cui si evinca il valore di AQL e il prodotto testato", quindi è richiesta certificazione di ente accreditato. DOMANDA 6 RISPOSTA: Si conferma quanto indicato negli atti di gara.

PI013190-18

In riferimento alla comprova del requisito richiesto al punto 6.3, è da inserire già nella documentazione amministrativa o la stazione appaltante la richiede in un secondo momento? Le eventuali fatture emesse sul portale AVCpass, si intendono da inserire al momento della generazione del PASSOE? grazie. La comprova dei requisiti avverrà successivamente in fase di aggiudica.

PI013189-18

1) sempre facendo riferimento alla Vs. risposta n. PI012678-18 (domanda 1) siamo a chiedere se, per i lotti n. 1, 5, 9 e 22 (trattandosi di guanti non sterili ed ambidestri), sia corretto presentare un confezionamento in dispenser da 100pz; 2) con riferimento all'Allegato B4 e più specificatamente al Vs. lotto n. 9, evidenziamo che nella colonna descrizione, viene indicato un guanto non sterile mentre al terzo capoverso della descrizione estesa si parla di guanti sterili. Chiediamo conferma che il prodotto offerto debba essere non sterile; 3) nell'allegato A/7 scheda punteggi tecnici, è presente tra i parametri la lunghezza del guanto. Chiediamo a quale taglia faccia riferimento il parametro visto che le lunghezze possono differire leggermente tra le varie misure; 4) in riferimento all’articolo 13.2 lettera e) del Disciplinare di gara, siamo a chiedere conferma che l’Allegato A2-DGUE, debba essere reso dal Legale Rappresentante indicando tutti i soggetti di cui all’art. 80 e che i dati identificativi degli stessi vadano riportati anche nell’Allegato A2BIS-INTEGRAZIONE AL DGUE. Non sono quindi richieste singole dichiarazioni da parte di ciascun soggetto di cui all’art. 80; 5) in riferimento alla compilazione del modello dichiarazioni tecniche, è corretto eliminare la parte relativa ai lotti da 12 a 40 (o viceversa) nel caso non pertinenti al lotto? 6) in virtù dei diversi refusi presenti sul disciplinare tecnico, si chiede di sospendere la procedura per approfondire meglio le necessità della Vs. spettabile amministrazione. DOMANDA 1 RISPOSTA: Si conferma che è corretto. DOMANDA 2 RISPOSTA: Si conferma che il prodotto offerto dovrà essere "Non sterile". DOMANDA 3 RISPOSTA: Le misure di riferimento, come indicato nel capitolato, sono quelle indicate per la campionatura: guanti Sterili: 7,5; Guanti non sterile: Taglia M. DOMANDA 4 RISPOSTA: Si conferma di dover allegare un unico DGUE con tutti i soggetti di cui all’art. 80, e di non dover allegare singole dichiarazioni. DOMANDA 5 RISPOSTA: Se la compilazione dell'allegato per le dichiarazioni tecniche fa riferimento ai lotti dal 1 al 11 è corretto non tener conto della parte relativa ai lotti dal 12 al 40. DOMANDA 6 RISPOSTA: Si confermano i termini indicati negli atti di gara.

PI012886-18

1) In merito al punto 6 del disciplinare di gara con la presente Vi chiediamo conferma che i documenti a comprova del possesso dei requisiti previsti dichiarati non devono essere caricati nel portale ANAC entro la scadenza di presentazione offerte, ma saranno richieste successivamente dalla stazione appaltante 2) In merito al punto 6.3 con la presente Vi chiediamo di conferma che per la dimostrazione del requisito di capacità tecnica e professionale è possibile presentare la dichiarazione del revisore contabile relativamente alle forniture prestate a favore di amministrazioni o enti pubblici quindi non è necessario la presentazione delle fatture di venditaRISPOSTA 1) Si conferma che la comprova del possesso dei requisiti avverrà successivamente alla fase di presentazione dell'offerta. RISPOSTA 2)La comprova del requisito è fornita presentando i certificati (in originale o in copia conforme) rilasciati dalle Amministrazioni/Committenti o in mancanza copia di fatture (sono sufficienti un paio) relative all'esecuzione della fornitura.

PI012872-18

1) ci riferiamo alla Vs. risposta n. PI012678-18 (domanda 1) per chiedere lo stralcio dei lotti n. 1, 3, 5 e 9 in quanto aggiudicati nella precedente gara guanti indetta da Soresa rispettivamente ai lotti n. 16, 30, 42 e 20 (tutti i dispositivi aggiudicati sono certificati sia come Dispositivo Medico che come Dispositivo di Protezione individuale); Si confermano i lotti messi a gara

PI012863-18

1) Si chiede conferma che il prezzo BASE D’ASTA UNITARIA per i guanti monouso NON STERILI è da intendersi A PAIO e NON A SINGOLO PEZZO. 2) Si chiede conferma che il TOTALE FABBISOGNO indicato per i guanti monouso NON STERILI è da intendersi A PAIO e non A SINGOLO PEZZO. 3) LOTTO 6 – DESCRIZIONE ESTESA “I GUANTI DOVRANNO ESSERE PRODOTTI IN VINILE – NITRILE O ALTRO POLIMERO SINTETICO” Si chiede di voler gentilmente specificare il materiale richiesto al lotto in quanto la richiesta da voi formulata appare, a parere della scrivente società, generica, incerta e contraddittoria. La famiglia dei POLIMERI SINTETICI non consente di individuare caratteristiche tecniche certe ed OMOGENEE ai fini della comparazione/valutazione qualitativa prevista dalla procedura. Infatti realizzare guanti in NITRILE invece che in VINILE presuppone l’utilizzo nei primi di processi di lavorazione (es. VULCANIZZAZIONE), in quanto GOMMA SINTETICA, che non sono previsti per il VINILE, in quanto derivato della PLASTICA. Differenti processi di lavorazione necessitano di utilizzo di sostanze/additivi chimici totalmente differenti tra loro. Anche le performances ottenute saranno differenti a seconda della SPECIFICA composizione POLIMERICA. Una gomma sintetica, ad esempio, avrà parametri di allungamento differenti rispetto a quelli che si ottengono da un derivato della plastica così come differenze ci saranno nell’utilizzo sia di ADDITTIVI CHIMICI che di FTALATI. Non ultimo, differenti caratteristiche tecniche determinano NOTEVOLI DIFFERENZE DI COSTO. Chiediamo pertanto di voler specificare se al LOTTO 6 il materiale richiesto è VINILE o NITRILE o ALTRO POLIMERO SINTETICO DIVERSO SIA DA VINILE CHE DA NITRILE. SUPPORTO E ASSISTENZA (PAG. 4 CAPITOLATO TECNICO) 4) “Per i DPI di Classe III la Ditta dovrà dichiarare disponibilità ad effettuare, su richiesta del Servizio Prevenzione e Protezione/Direzione dell’Azienda contraente, un addestramento all’uso dei DPI aggiudicati. Tale addestramento dovrà essere garantito…etc.” CHIARIMENTO: VA INSERITA UNA DICHIARAZIONE ALL’INTERNO DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA PER QUESTA RICHIESTA? DOMANDA 1 RISPOSTA:Si conferma che è da intendersi a paio DOMANDA 2 RISPOSTA: Si conferma che è da intendersi a paio DOMANDA 3 RISPOSTA: Per il lotto 6 è chiaramente specificata la richiesta di guanti in NITRILE come riporta l'allegato B4: "Guanti, latex free,monouso, chirurgici, sterili, bordi arrotolati e antistrappo, costituiti da un corpo unico privi di saldature, per la protezione da agenti biologici / microrganismi, totalmente privi di polvere lubrificante con un rivestimento interno o un trattamento lubrificante che favorisca l’indossabilità, con spessore degradante verso il polso. I guanti dovranno essere prodotti in nitrile......." DOMANDA 4 RISPOSTA: Non va presentata nessuna dichiarazione esplicita a riguardo nella documentazione tecnica.

PI012859-18

1-si richiede come deve essere formulato il prezzo di offerta dei lotti relativi ai guanti chirurgici ed esaminazione se al paio o al pezzo? 2-il quantitativo dei lotti guanti chirurgici sono da intendersi al paio o al pezzo? 3-il quantitativo dei lotti guanti non sterili e non chirurgici è da intendersi al pezzo o a paia ? DOMANDA: 1 RISPOSTA: Come indicato nella colonna U.M. il prezzo di offerta deve esser riferito al paio DOMANDA: 2 RISPOSTA: E' da intendersi a paio come indicato nella colonna U.M. DOMANDA: 3 RISPOSTA: E' da intendersi a paio come indicato nella colonna U.M.

PI012842-18

• Per ogni singolo lotto dal 1 al 11: 1. L’unità di misura riferita alle quantità indicate (se pezzi o paia) 2. Forma anatomica intercambiabile (ambidestri) o anatomica DX/SX 3. Il confezionamento richiesto: Es. guanti non sterili – confezionamento singolo in dispenser in dispenser multipli Guanti sterili chirurgici – confezionamento a paio in dispenser multipli 4- Riguardo ai Lotti 3 e 7 destinati all’attività di ostetricia in sala parto vi chiediamo di confermare la lunghezza richiesta circa 30 cm 5- Riguardo il Lotto 5 chiediamo di confermare se può essere offerto a discrezione dell’operatore un guanto in vinile oppure in nitrile. 6- Riguardo l’Allegato B1 nella sezione per i lotto dal 1 a 11 al punto 19, ed in considerazione dell’aggiornamento della normativa sui DPI, chiediamo di poter soddisfare la conformità alla norma EN 388 (indice di resistenza allo strappo) con la norma EN 374-4 (indice di degradazione).DOMANDA: 1 RISPOSTA: Si riferisce al paio DOMANDA: 2 RISPOSTA: Come indicato nell'articolo 5.1 del capitolato di gara "GUANTI STERILI: devono essere confezionati a paia in buste doppio involucro: interno ed esterno. Involucro interno: ciascun paio di guanti deve essere confezionato in un involucro singolo in carta "medical grade" (prodotta con cellulosa, priva di odori sgradevoli e di pulviscolo di sfaldamento), definita “senza memoria”, dx e sx separati tra loro da un foglio di carta opportunamente piegato. La carta deve coprire completamente i guanti e permettere di indossarli in modo semplice e rapido con tecnica asettica (con manichette rivoltate). I guanti non devono aderire internamente alla carta. Su questa confezione, se non presenti già sul polsino del guanto, devono obbligatoriamente essere indicati in modo chiaro la taglia e la distinzione dx e sx. Guanti NON STERILI: I guanti non sterili devono essere, confezionati in dispenser di cartone, contenenti massimo 200 pezzi, disposti all’interno in modo tale da permettere, attraverso apposita apertura, l’estrazione di un solo guanto alla volta." per il LOTTO 1: ambistri, LOTTO 2 : anatomici DX/SX, LOTTO 3:anatomici DX/SX, LOTTO 4:anatomici DX/SX, LOTTO 5: ambidestri, LOTTO 6 : anatomici DX/SX,lotto 7: anatomici DX/SX, LOTTO 8: anatomici DX/SX, LOTTO 9: ambidestri, LOTTO 10: AMBIDESTRI, lotto 11:anatomici DX/SX. DOMANDA 3 RISPOSTA: Confermiamo guanti non sterili – confezionamento singolo in dispenser in dispenser multipli; Guanti sterili chirurgici – confezionamento a paio in dispenser multipli. DOMANDA 4 RISPOSTA: Confermiamo la lunghezza di circa 30 cm. DOMANDA 5 RISPOSTA: Confermiamo DOMANDA 6 RISPOSTA: Si conferma quanto richiesto nel capitolato.

PI012749-18

Buonasera, in riferimento alla sezione C del DGUE in cui si richiede quanto descritto al punto 6.3 del disciplinare, è richiesta la comprova del requisito delle forniture a clienti. Come si intende avere queste prove?Noi abbiamo fatturati annuali molto alti ma non abbiamo una fornitura unica che si conclude con essa e quindi dimostrabile con una sola fattura. Gli acquisti sono fatti con ordini che hanno cadenze settimanali/quotidiane/mensili. Come posso dimostrarle la fornitura di un anno con un ipotetico cliente, avendo una moltitudine di fatture? Il concorrente dovrà indicare l’elenco delle principali forniture eseguite nell’ultimo triennio. La comprova del requisito, è fornita secondo le disposizioni di cui all’art. 86 e all’allegato XVII, parte II, del Codice, mediante: - se trattasi di forniture prestate a favore di amministrazioni o enti pubblici: da certificati rilasciati in originale o in copia conforme e vistati dalle amministrazioni o dagli enti medesimi, inseriti nel sistema AVCPass dagli operatori; in mancanza di detti certificati, gli operatori economici possono inserire nel predetto sistema le fatture relative all’avvenuta esecuzione indicando, ove disponibile, il CIG del contratto cui si riferiscono, l’oggetto del contratto stesso e il relativo importo, il nominativo del contraente pubblico e la data di stipula del contratto stesso; - se trattasi di forniture prestate a privati: mediante certificazione rilasciata dal committente o mediante copia autentica dei contratti e delle relative fatture emesse, inseriti nel sistema AVCPass dagli operatori.

PI012720-18

1) Per i lotti da nr.01 a nr.07 viene richiesto un indice di permeazione minimo di 3 per aldeide formica 4%, iodopovidone 10%, sodio ipoclorito 10%, clorexidina+cetrimide. Chiediamo se i guanti debbano essere testati per queste sostanze a pena di esclusione o se le stesse siano considerate come preferenziali per l'attribuzione dei punteggi qualitativi; 2) Per i lotti nr.01, 05, 09 confermate che l'unità di misura sia il paio e che quindi le unità indicate siano paia e non pezzi? 3) Per i lotti nr.08 e nr.09 chiediamo conferma che lo spessore indicato sia riferito alle dita ed al palmo. Se fosse anche al polso risulterebbe eccessivamente spesso. Sempre in relazione ai lotti nr.08 e nr.09 chiediamo di accettare al posto della vincristina la vinblastina dato che si tratta di farmaci chemioterapici della stessa famiglia. 4) Lotto nr.22: Chiediamo conferma che l'unità di misura sia il paio. Chiediamo inoltre ulteriore specifiche dato che non riusciamo ad individuare la tipologia di dispositivo necessario. Il base d'asta è molto elevato, per cui crediamo si tratti di un guanto specialistico. DOMANDA: 1 RISPOSTA: Confermiamo che i dispositivi offerti per i lotti: 1-2-3-4-5-6-7-10 e 11 debbano essere testati per queste sostanze indicate nel capitolato di gara al art 6 a pena di esclusione. DOMANDA: 2 RISPOSTA: Si conferma DOMANDA: 3 RISPOSTA: Si conferma che lo spessore indicato si riferisce alle dita ed al palmo. Inoltre confermiamo che è possibile presentare test con molecole della stessa famiglia della Vincristina (vinblastina, vincristina e vinorelbina). DOMANDA: 4 RISPOSTA: Confermiamo che l'unità di misura è il "paio".

PI012651-18

1) relativamente alla Vs. risposta n. PI012436-18 chiediamo se possa essere accettato un test report relativo alla quantità di polvere realizzato secondo la norma ISO 21171 che non è altro che la norma equivalente allo standard americano ASTM D 6124. Si conferma che sarà accettato anche un test report realizzato secondo la norma ISO 21171 in sostituzione della ASTM D 6124.

PI012623-18

1) Nell'allegato A6 - scheda prodotti e prezzi a base d'asta, in riferimento al lotto 1 - Si richiede se l'importo a base asta di EUR 0,15 e riferito al singolo pezzo? 2) Nell'allegato A7 scheda punteggi compaiono per i lotti 1-2-3-4-5-6-7 le due voci riferite ai valori di AQL per difetti maggiori e minori attribuendo rispettivamente 3 e 4 punti massimali. Si ritiene che tale richiesta non sia del tutto appropriata in quanto la definizione di difetti maggiori o minori non è universale ma dipende dalla singola azienda/prodotto secondo i livelli di qualità accettabile accordati con il produttore. Inoltre, non esistono standard universali di riferimento che un laboratorio/produttore possa utilizzare per la valutazione di difetti generici. Ne discende la non ragionevolezza nel richiedere e nel valutare valori di AQL su difetti non standardizzati, differenti quindi da un’azienda all’altra. Infatti ciascuna azienda provvede con protocolli interni alla valutazione di difetti che possano significare un rischio per la qualità del prodotto (che siano identificati come maggiori o minori). Si richiede quindi di specificare eventualmente a quali difetti maggiori o minori si fa riferimento ed infine di poter eventualmente dimostrare tale valutazione con oggettiva reportistica interna. 3) Nell'allegato A7 scheda punteggi in riferimento ai lotti 1-2-3-4-5-6-7, compare il punto: " INDICE resistenza allo strappo (EN388)" con un punteggio attribuito di massimo 5 punti, ricordiamo la stazione appaltante che per il nuovo regolamento UE 2016/425 tale test è stato eliminato in aggiunta i risultati ottenuti dal test sono sempre stati pari a 0 riguardando guanti per uso chirurgico, pertanto chiediamo di eliminare il punteggio attribuibile a tale test report e ridistribuirlo ad altro test oppure inserendo ad esempio il nuovo test EN 374-4 aggiunto proprio a sostituzione della EN 388 nel nuovo regolamento UE 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale. 4) Nell'allegato A6 - scheda prodotti e prezzi a base d'asta, in riferimento al lotto 5 - in colonna U.M compare la dicitura PAIA. Trattasi di refuso essendo guanti da esaminazione non sterili. Si prega di specificare tale voce. 5) Nell'allegato A6 - scheda prodotti e prezzi a base d'asta, in riferimento al lotto 11 compare la seguente descrizione: Guanti chirurgici monouso, sterili, per la protezione da agenti biologici / microrganismi, con una formulazione che esercita disinfezione immessa nella matrice polimerica e garantisce una riduzione, in caso di lacerazione del guanto, dell'80% circa della concentrazione. Si ritiene che tale caratteristica faccia riferimento a un prodotto riconducibile solo a una/due aziende nel mercato, questo escluderebbe una libera partecipazione a tutte le altre aziende che non possiedono tali caratteristiche, in aggiunta tale descrizione: "con una formulazione che esercita disinfezione immessa nella matrice polimerica e garantisce una riduzione, in caso di lacerazione del guanto, dell'80% circa della concentrazione" non trova alcun fondamento normativo ne tutela in ordine di regolamenti Europei dimostrabili attraverso norme o test report specifici, chiediamo pertanto che tale lotto venga annullato e riformulata la descrizione del prodotto in modo idoneo affinchè ogni azienda sia libera di partecipare con un guanto che garantisca la protezione verso microrganismi in armonia con la sola BS EN ISO 374-5:2016 e attraverso lo standard ISO16604:2004 nei confronti dei Virus. In questo modo si tutela la protezione verso tali patogeni in armonia a norme europee e con guanti aventi caratteristiche comuni sul mercato. 6) Nell'allegato A6 - scheda prodotti e prezzi a base d'asta, in riferimento al lotto 22, viene specificato l'ambito per il quale tali guanti verranno impiegati ovvero per” l'attività di ambulatorio reparti e servizi per il Personale allergico al lattice o agli additivi”. In aggiunta si richiede vista la descrizione "per il personale allergico agli additivi", se si sta cercando un guanto in nitrile privo di sostanze chimiche acceleranti (free acceleratori). 7) Premesso che la lex specialis di gara prevede quale REQUISITO DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE che il concorrente debba aver regolarmente eseguito, nell’ultimo triennio, forniture nel settore di cui all’oggetto della gara, da intendersi dispositivi di protezione individuale BRACCIA MANI E VIE RESPIRATORIE con l’indicazione dell’elenco delle principali forniture eseguite e posto che la scrivente azienda possiede a proprio catalogo, ed effettua le relative forniture, di prodotti qualificabili e catalogabili non solo come DPI ma anche quali Dispositivi Medici, si chiede di sapere se verranno accettate indicazioni di forniture effettuate anche per tale tipo di prodotto. DOMANDA: 1 RISPOSTA: La base d'asta fa riferimento all'unità di misura indicata e cioè "paia". DOMANDA: 2 RISPOSTA: Gli AQL sono valori attribuiti secondo la UNI ISO 2859. Inoltre come indicato nella scheda punteggi il valore AQL considerato sarà quello per Difetti Maggiori e il valore AQL per Difetti Minori. DOMANDA:3 RISPOSTA: Si conferma quanto richiesto nel capitolato tecnico di gara. DOMANDA: 4 RISPOSTA: Il prezzo e le quantità messe a gara si riferisco all'unità di misura indicata e cioè "paia". DOMANDA: 5 RISPOSTA: Si conferma quanto richiesto nel capitolato tecnico di gara. DOMANDA: 6 RISPOSTA: Si conferma che per il lotto 22 per i dispositivi offerti è richiesta l'Assenza di Additivi. DOMANDA:7 RISPOSTA: Il concorrente deve aver regolarmente eseguito, nell’ultimo triennio, forniture nel settore di cui all’oggetto della gara, (intendendosi per settore dispositivi di protezione individuale); a tal fine dovrà indicare l’elenco delle principali forniture eseguite. La comprova del requisito, è fornita secondo le disposizioni di cui all’art. 86 e all’allegato XVII, parte II, del Codice, mediante: - se trattasi di forniture prestate a favore di amministrazioni o enti pubblici: da certificati rilasciati in originale o in copia conforme e vistati dalle amministrazioni o dagli enti medesimi, inseriti nel sistema AVCPass dagli operatori; in mancanza di detti certificati, gli operatori economici possono inserire nel predetto sistema le fatture relative all’avvenuta esecuzione indicando, ove disponibile, il CIG del contratto cui si riferiscono, l’oggetto del contratto stesso e il relativo importo, il nominativo del contraente pubblico e la data di stipula del contratto stesso; - se trattasi di forniture prestate a privati: mediante certificazione rilasciata dal committente o mediante copia autentica dei contratti e delle relative fatture emesse, inseriti nel sistema AVCPass dagli operatori.

PI012505-18

1) Si chiede di confermare se quanto previsto all’art. 8 del Capitolato Tecnico “…Si precisa che, nel caso che il medesimo guanto sia offerto in più di un lotto, il prezzo offerto dovrà essere il medesimo, in caso contrario si riterrà valido il prezzo inferiore offerto…”, è riferito anche ad ogni altro dispositivo offerto nella presente procedura. 2) LOTTO 25 – FACCIALI FILTRANTI - Si chiede conferma che è SUFFICIENTE CHE il CERTIFICATO CE DI TIPO CONTENGA L’ATTESTAZIONE DI RILASCIO IN CONFORMITA’ ALLA NORMA EUROPEA ARMONIZZATA EN 149 (FFP3) e che NON E’ NECESSARIO PRODURRE CERTIFICATO CE DI TIPO CHE CONTENGA L’ATTESTAZIONE DI PROTEZIONE DA AGENTI DEL GRUPPO 2-3- AI SENSI DELLA DIRETTIVA CE 2000/54. Si osserva infatti che la Circolare del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali registrazione n. 0000015 del 27.06.2012 a firma del Direttore Generale dott. Giuseppe Umberto Mastropietro (che si allega alla presente richiesta di chiarimenti) conclude affermando che “….Stante quanto sopra esposto, si conclude che risultano idonei per la protezione da agenti biologici sia i dispositivi di protezione delle vie respiratorie provvisti di Certificazione CE di cui al Capitolo II della Direttiva 89/686/CEE che attesti la protezione da agenti biologici dei gruppi 2 e 3 così come definiti nella Direttiva 2000/54/CE, sia quelli provvisti di certificazione CE di cui al Capitolo II della Direttiva 89/686/CEE, basata sulla norma europea armonizzata EN 149”. Nello stesso senso si è espresso l’istituto INAIL nel documento in allegato (aggiornato al 12.12.2017). DOMANDA: 1 RISPOSTA: Si conferma che l'art 8 del capitolato di gara fa riferimento a tutte le tipologie di prodotti in gara. DOMANDA: 2 RISPOSTA: Come indicato, il dispositivo dovrà avere la certificazione che attesti la protezione da agenti biologici del gruppo 2 e 3 ai sensi della Direttiva 54/2000 CE e certificazione CE in conformità alla norma tecnica EN 149.

PI012492-18

1) Relativamente al Vs. lotto n. 2, è presente la dicitura: “guanti in lattice monouso sterili chirurgici, ipoallergenici, e da esame…” Chiediamo di specificare se il guanto in questione debba essere chirurgico o da esame; 2) Relativamente ai Vs. lotti n. 8 e 9 chiediamo conferma che lo spessore indicato si riferisca alla doppia parete e non a parete singola; 3) Chiediamo conferma che relativamente ai lotti dal n. 12 al n. 40 non è richiesta campionatura; 4) Chiediamo conferma che relativamente ai lotti dal n. 1 all’11 sia richiesta esclusivamente una campionatura di n. 2 confezioni di taglia 7,5 (sterile) o M (non sterile) a seconda del lotto di partecipazione.DOMANDA: 1 RISPOSTA: I dispositivi richiesti dovranno essere chirurgici, e se necessario, potranno esser usati anche per esame. DOMANDA: 2 RISPOSTA: Si precisa che lo spessore indicato fa riferimento alla doppia parete. DOMANDA: 3 RISPOSTA: Si conferma che la campionatura per i lotti dal 12 al 40 non è obbligatoria. Si precisa che, come è riportato nell'art 14.1 del disciplinare di gara "SoReSa, qualora la Commissione Giudicatrice lo ritenga necessario per una migliore valutazione dei prodotti, si riserva inoltre la possibilità di richiedere una integrazione della campionatura (sempre a titolo gratuito), anche per i lotti diversi da quelli per i quali è obbligatoria." DOMANDA: 4 RISPOSTA: Si conferma che relativamente ai lotti dal n. 1 all’11 sia richiesta esclusivamente una campionatura di n. 2 confezioni, dei diversi lotti, di taglia 7,5 (sterile) o M (non sterile) a seconda del lotto di partecipazione.

PI012467-18

1) in riferimento alla Vs. risposta n. PI012436-18 punto 2 cerchiamo di essere più chiari nella domanda. Trattandosi di guanti non sterili ed ambidestri, non si riesce a capire quale sia la convenienza di un confezionamento al paio visto che, il semplice dispenser da 100pz assolverebbe comunque la richiesta e costerebbe molto di meno. Chiediamo pertanto se il confezionamento al paio per i guanti non sterili sia un refuso o se sia una specifica richiesta degli utilizzatori; 2) relativamente ai Vs. lotti n. 8 e 9, vengono richieste le sostanze adriamicina e doxorubicina che sono la stessa cosa. Chiediamo pertanto conferma che sia corretto presentare un report con una delle due sostanze. DOMANDA: 1 RISPOSTA: Per i guanti non sterili ed ambidestri la dicitura "confezionati a paio" va considerata non apposta in quanto trattasi di refuso. DOMANDA: 2 RISPOSTA: Confermiamo che è possibile presentare un report con una delle due sostanze (adriamicina o doxorubicina).

PI012369-18

RICHIESTA CHIARIMENTI GARA: In riferimento alla procedura in oggetto in scadenza al 12/11/2018, siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: CAPITOLATO TECNICO – ART. 6 – CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI: ? viene richiesta la conformità al Regolamento UE 425/2016, si chiede conferma che saranno altresì considerati idonei i prodotti conformi alla Direttiva 89/686/CE, come specificato dall’Articolo 47 del Regolamento 425/2016, riportato in seguito per semplicità di lettura: Articolo 47 Disposizioni transitorie: 1.Fatto salvo il paragrafo 2, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato dei prodotti contemplati dalla direttiva 89/686/CEE conformi a tale direttiva e immessi sul mercato anteriormente al 21 aprile 2019. 2.Gli attestati di certificazione CE e le approvazioni rilasciati a norma della direttiva 89/686/CEE rimangono validi fino al 21 aprile 2023, salvo che non scadano prima di tale data. ? Viene indicato: “… che i prodotti offerti dovranno avere marcatura CE come DPI, con i requisiti prescritti dalle norme tecniche di riferimento e relativi PITTOGRAMMI di pericolo”. Vi specifichiamo che l’apposizione del pittogramma è previsto solo per la tipologia di DPI in cui il pittogramma è definito, nella sua fattezza, dalla norma tecnica di riferimento. Tale pittogramma NON è previsto per la protezione respiratoria. Si chiede pertanto di voler confermare che tale requisito non sarà considerato come caratteristica tecnica per i prodotti DPI relativi alla protezione delle vie respiratorie LOTTO 25 ? oltre a quanto riportato per l’art.6 di cui sopra, nella descrizione si rileva “FACCIALE FILTRANTE PER LA PROTEZIONE DA AGENTI BIOLOGICI DI GRUPPO 2 E 3” si domanda se il livello di protezione richiesto è FFP2 od FFP3 in quanto la Circolare del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali nr.15 del 27 giugno 2012, che ha come oggetto: “Dispositivi di Protezione Individuale per la protezione delle vie respiratorie da agenti biologici aerodispersi” [Allegato 1] fissa le caratteristiche dei dpi per agenti biologici. In particolare, a conclusione di questa circolare, viene ribadito il concetto: “[…] fermo restando che l’utilizzo della norma europea armonizzata assicura la presunzione di conformità ai requisiti di cui all’Allegato II citato anche per quanto riguarda la protezione da agenti biologici” ma non menziona il livello di protezione, ribadendo comunque l’idoneità dei DPI certificati ai sensi della EN149. LOTTO 26 ? oltre a quanto riportato per l’art.6 di cui sopra, Si chiede quale livello di protezione deve avere il dispositivo (ai sensi della EN149) e se lo stesso deve essere dotato di valvola LOTTO 29 ? Si chiede se il DPI deve essere dotato di valvola LOTTI DA 31 A 40 ? si chiede se possono essere offerte maschere e filtri con attacco a baionetta (non EN138), stante il rispetto dei requisiti tecnici di protezione e certificazione LOTTO 35 ? Si chiede di rettificare il prezzo a base d’asta, in quanto sembrerebbe essere riferito al singolo filtro anziché all’unità di misura del lotto (coppia). Il prezzo di euro 5 a coppia non ci risulta essere in linea con il prezzo di mercato di questa tipologia di DPI. LOTTO 37 ? viene richiesto l’attacco del filtro EN148-1 a differenza degli altri filtri/maschere. È possibile fornire un filtro con attacco a baionetta e compatibile con le maschere del lotto 30? DOMANDA: CAPITOLATO TECNICO – ART. 6 – CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI: ? viene richiesta la conformità al Regolamento UE 425/2016, si chiede conferma che saranno altresì considerati idonei i prodotti conformi alla Direttiva 89/686/CE, come specificato dall’Articolo 47 del Regolamento 425/2016, riportato in seguito per semplicità di lettura: Articolo 47 Disposizioni transitorie: 1.Fatto salvo il paragrafo 2, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato dei prodotti contemplati dalla direttiva 89/686/CEE conformi a tale direttiva e immessi sul mercato anteriormente al 21 aprile 2019. 2.Gli attestati di certificazione CE e le approvazioni rilasciati a norma della direttiva 89/686/CEE rimangono validi fino al 21 aprile 2023, salvo che non scadano prima di tale data. RISPOSTA: si conferma che saranno considerati idonei i prodotti conformi alla Direttiva 89/686/CE, come specificato dall’Articolo 47 del Regolamento 425/2016. DOMANDA: Viene indicato: “… che i prodotti offerti dovranno avere marcatura CE come DPI, con i requisiti prescritti dalle norme tecniche di riferimento e relativi PITTOGRAMMI di pericolo”. Vi specifichiamo che l’apposizione del pittogramma è previsto solo per la tipologia di DPI in cui il pittogramma è definito, nella sua fattezza, dalla norma tecnica di riferimento. Tale pittogramma NON è previsto per la protezione respiratoria. Si chiede pertanto di voler confermare che tale requisito non sarà considerato come caratteristica tecnica per i prodotti DPI relativi alla protezione delle vie respiratorie RISPOSTA: Come indicato dal capitolato tecnico, i dispositivi dovranno essere conformi alle norme tecniche di riferimento, quindi la presenza dei pittogrammi sul dispositivo, laddove non prevista dalla norma tecnica di riferimento, non sarà considerata requisito minimo. DOMANDA: LOTTO 25 RISPOSTA: Il dispositivo richiesto è un FFP3 con certificazione che attesti la protezione da agenti biologici del gruppo 2 e 3. ai sensi della Direttiva 54/2000 CE e certificazione CE in conformità alla norma tecnica EN 149 DOMANDA: LOTTO 26 RISPOSTA: Il dispositivo richiesto è un FFP3 con valvola DOMANDA: LOTTO 29 RISPOSTA: Il dispositivo richiesto può essere con o senza valvola DOMANDA:LOTTI DA 31 A 40 RISPOSTA: Come richiesta dal capitolato, i dispositivi offerti dovranno avere l'attacco a baionetta (EN138) come requisito minimo. DOMANDA: LOTTO 35 RISPOSTA: Si conferma il prezzo a base d'asta DOMANDA:LOTTO 37 RISPOSTA: Come richiesta dal capitolato, i dispositivi offerti dovranno avere il raccordo filtro conforme alla norma EN 148-1 come requisito minimo.

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1) nella scheda punteggi tecnici vengono attribuiti dei punti alla quantità di polvere secondo la norma ASTM D 6124. Chiediamo conferma che possa essere accettata anche la norma EN 455-3 per contenuto di polvere; 2) potete spiegare la richiesta di un guanto da esaminazione confezionato al paio, ambidestro, ma in versione non sterile (per esempio lotto 1)? DOMANDA: 1 RISPOSTA: Ai fini dell'attribuzione del punteggio di qualità per la Quantità di polvere residua nel guanto è richiesta la presentazione di analisi e certificati secondo la norma tecnica ASTM D 6124. Non saranno, quindi, ritenuti valide certificazioni secondo altre norme tecniche . DOMANDA: 2 RISPOSTA: Con la dicitura "AMBIDESTRO" si intende che i dispositivi richiesti devono essere di forma anatomica intercambiabile.

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LOTTO 31, si evidenzia un errore nella norma, in quanto il raccordo unificato segue la norma EN148 e non 138. LOTTO 33, si evidenzia un errore nella norma, in quanto il raccordo unificato segue la norma EN148 e non 138. Inoltre, dato che viene richiesta coppia di filtri, i filtri utilizzati in coppia non hanno il raccordo EN148 LOTTO 34, si evidenzia un errore nella norma, in quanto il raccordo unificato segue la norma EN148 e non 138. Inoltre le semimaschere con raccordo EN148 hanno una sola connessione filtro e quindi non possono montare una coppia di filtri, ma solo un filtro Voce 35, si evidenzia un errore nella norma, in quanto il raccordo unificato segue la norma EN148 e non 138. Inoltre, dato che viene richiesta coppia di filtri, i filtri utilizzati in coppia non hanno il raccordo EN148 Voce 36, si evidenzia un errore nella norma, in quanto il raccordo unificato segue la norma EN148 e non 138. Inoltre, dato che viene richiesta coppia di filtri, i filtri utilizzati in coppia non hanno il raccordo EN148 LOTTO 38, non esiste un filtro a baionetta con raccordo EN148, quindi se viene richiesta una coppia di filtri con attacco a baionetta questi non sono dotati di raccordo unificato EN148, bensì ogni produttore ha filtri con proprio raccordo a baionetta che si devono adattare ad una specifica semimaschera dello stesso produttore LOTTO 39, non esiste un filtro a baionetta con raccordo EN148, quindi se viene richiesta una coppia di filtri con attacco a baionetta questi non sono dotati di raccordo unificato EN148, bensì ogni produttore ha filtri con proprio raccordo a baionetta che si devono adattare ad una specifica semimaschera dello stesso produttore LOTTO 40, non esiste un filtro a baionetta con raccordo EN148, quindi se viene richiesta una coppia di filtri con attacco a baionetta questi non sono dotati di raccordo unificato EN148, bensì ogni produttore ha filtri con proprio raccordo a baionetta che si devono adattare ad una specifica semimaschera dello stesso produttore. Costituiscono meri refusi: L'indicazione dell' EN 138, a riguardo è da considerarsi come norma tecnica di riferimento, a cui devo attenersi i dispositivi offerti per i lotti sopraindicati, la EN 148. La richiesta dell'attacco a baionetta che è da considerarsi NON APPOSTA.

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Relativamente ai lotti n. 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 11 è presente la dicitura: " confezionati al paio,.....da permettere l'estrazione di un solo guanto per volta". Potete specificare cosa intendente per estrazione di un solo guanto alla volta, visto che trattasi di un confezionamento al paio? Trattasi di un refuso. Va considerata la dicitura: ".....da permettere l'estrazione di un paio per volta".

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Lotto 38 e simili: si specifica in più lotti la dicitura "RACCORDO FILTRO EN 138". Trattasi di un errore. E' richiesto il raccordo filtro come da EN148.