PI000353-16 | DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA:
1) Si prega di confermare, in relazione al requisito di capacità tecnico-professionale, che le forniture nel settore oggetto della gara debbano essere riferite al triennio 2013-2014-2015;
2) Chiediamo conferma che i documenti a comprova dei requisiti di carattere generale, tecnico-professionale ed economico-finanziario possano essere caricati nel sistema AVCpass al momento della Vostra richiesta in sede di comprova dei requisiti e quindi in data successiva alla scadenza di gara;
CAMPIONATURA:
1) Chiediamo conferma che nel caso in cui venga offerto lo stesso prodotto in più lotti la campionatura possa essere presentata una sola volta con indicazione dei lotti a cui si riferisce;
2) Per i guanti di protezione dalle radiazioni lotti nr.36 e nr.39, essendo molto costosi, si chiede di poter ridurre la campionatura da nr.02 dispenser a nr.2 paia;
DOCUMENTAZIONE TECNICA:
1) Viene richiesto di presentare per ciascun lotto l’allegato B1 corredato da tutti i rapporti di prova/certificazioni ivi richiamati e per quali è previsto l’attribuzione di un punteggio tecnico. Ciò premesso chiediamo se dobbiamo allegare anche la documentazione tecnica non richiamata nell’allegato B1 (ma menzionata nelle caratteristiche generali ed in quelle specifiche di prodotto) oppure se possa essere ritenuto sufficiente richiamare dette norme/caratteristiche nella scheda tecnica o in una dichiarazione riepilogativa fermo restando la possibilità da parte della Vostra spettabile struttura di richiedere la documentazione a comprova di quanto dichiarato. Questo per evitare di presentare una documentazione tecnica copiosa, difficilmente consultabile anche in relazione alla complessità della gara suddivisa in 46 lotti ed agevolare il lavoro della Vostra spettabile amministrazione.
MODALITA’ DI ATTRIBUZIONE DEI PUNTEGGI QUALITATIVI:
In relazione alle modalità di attribuzione dei punteggi qualitativi ci permettiamo di osservare quanto segue:
1) Benché, ad esclusione dei lotti nr.14, 21, 22 e 24, la valutazione qualitativa rivesta caratteristica prevalente essendo attribuita alla stessa 60 punti con presentazione di campionatura, non ritroviamo nella griglia qualitativa nessun parametro correlato alla prova pratica dei dispositivi offerti. A nostro avviso, risulta fondamentale valutare “dal vivo” caratteristiche (tra l’altro da Voi stesse previste nel documento riassuntivo di “dialogo tecnico” SRA-001740-2015 del 22/09/2015) quali consistenza, morbidezza, indossabilità, sensibilità tattile, sensibilità/presa su bagnato, comfort. Chiediamo pertanto la possibilità di poter rivedere in tal senso l’attribuzione dei punteggi qualitativi;
2) Per il macrolotto nr.1 (escluso lotti 6 – 10 – 24) si rileva che verrà attribuito un punteggio fino a 2 punti in caso di possesso di test in accordo alle norme ASTM F1670 e ASTM F1671 (un punto per ogni test). Vi preghiamo di rivedere l’attribuzione di detto punteggio dato che i due test non hanno la stessa valenza. Il test ASTM F1670 viene infatti usato dai produttori solo come test di screening, come “analisi preliminare” per decidere quali materiali andranno poi sottoposti al test in accordo a ASTM F1671 e si tratta di un test visivo. Dato che la tecnica dell'osservazione visiva non è sufficientemente sensibile per rilevare piccole quantità di liquido contenente microrganismi bisogna effettuare test microbiologici come quello previsto da ASTM F1671 che utilizza il batteriofago Phi X174 che risulta essere il più adatto surrogato per i patogeni a trasmissione ematica soprattutto in considerazione della dimensione (0,025-0,03um): il materiale è sottoposto ad un brodo nutriente contenente il batteriofago al valore di pressione idrostatica più alto superato al test di screening.
A nostro avviso l’attribuzione corretta sarebbe da applicare come segue:
1 punto se in possesso di ASTM F1670
2 punti se in possesso di ASTM F1671
TABELLA – Allegato B4:
In relazione alla tabella con le regole di attribuzione dei punteggi tecnici
1) per i lotti nr.01, 02, 03, 04, 05, 06, 07 mancano i riferimenti per AQL per assenza di fori, certificazioni e confezionamento. Si prega di integrare;
2) per i lotti nr.09, 10, 11, 12, 13, 14 si rileva che l’attribuzione di punteggio per EN455 AQL per assenza di fori risulta errata dato che per il lotto nr.09 1,5 =1 anziché = 0, lotto nr.10 1,5 = 2 anziché zero e così via. Si prega di verificare;
3) per quasi tutti i lotti, in relazione a EN374-3 viene attribuito un punteggio in relazione all’indice di protezione offerto rispetto a quello minimo obbligatorio. Ci chiediamo tuttavia come verrà attribuito il punteggio finale dato che vengono richieste più sostanze ed ognuna può avere indici di protezione diversi;
4) per i lotti nr.36 e nr.39 il punteggio sul contenuto di proteine verrà attribuito come differenza tra le proteine del guanto ed il valore campione, ma nel capitolato tecnico non è previsto un valore campione. Dobbiamo ritenere pari a 50 mcg/g guanto?
5) Per il lotto nr.37 e nr.38 dato che viene richiesto resistenza alla rottura pari a 14N ed allungamento dello 800% dopo l’invecchiamento chiediamo se dobbiamo ritenere questi valori come base su cui calcolare la differenza (e quindi non quello previsto dalle normative americane ASTM e EN455-2). Chiediamo inoltre se anche per la % di allungamento prima dell’invecchiamento dobbiamo considerare il valore minimo di 800%;
6) Per il lotto nr.37 e nr.38 viene attribuito un punteggio in base al numero di molecole testate (con livello di permeazione >3) oltre alle quattro considerate come obbligatorie. Chiediamo se molecole appartenenti alla stessa famiglia, es. vinblastina, vincristina e vinorelbina sono da considerarsi separatamente quindi in questo caso nr.3 molecole oppure nr.1 molecola dato che sono appartenenti alla stessa alla famiglia (alcaloidi della vinca). A nostro avviso sembra più corretto che ogni sostanza sia considerata singolarmente. Attediamo conferma;
7) In merito alla resistenza allo strappo EN388 viene richiesto di inserire l’indice di prestazione e di indicare 0 se il test non è stato effettuato. Facciamo tuttavia presente che il test benché effettuato può avere indice prestazione pari a 0 quando il valore di resistenza risulta essere inferiore a 10N. Chiediamo di rivedere l’attribuzione di detto requisito prevedendo l’inserimento dell’effettivo valore di resistenza in N ricavabile dal test condotto (inserendo il più basso valore dei quattro provini testati). Non ci sembra equo attribuire un punteggio pari a 0 anche a chi, pur avendo effettuato il test, abbia ottenuto livelli prestazionali inferiori a 1;
8) Lotto nr.32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46: per EN388 viene attribuito punteggio pari a 0 per livello 1 o livello 2 (a seconda del lotto), anziché “tabellare diretto”. Crediamo si tratti di un refuso dato che nelle caratteristiche tecniche nulla è previsto in merito a livelli prestazionali, viene previsto unicamente che i guanti siano testati per rischi meccanici EN388. Inoltre molto difficilmente guanti medicali, benché DPI potranno offrire livelli prestazionali > allo zero. Si richiama inoltre quanto già richiesto al punto precedente;
VALORI NORMATIVE:
In riferimento alla percentuale di allungamento prima e dopo l’invecchiamento prevista da ASTM, al carico di rottura in N dopo invecchiamento previsto da EN455-2, al contenuto di polvere in accordo a ASTM D6124 si prega di confermare, al fine di non generare errori e di rendere paragonabili le varie offerte, che i valori minimi previsti dalla normativa sono come di seguito indicato:
1) ASTM D3577 per guanti chirurgici: 750% prima e 560% dopo l'invecchiamento;
2) ASTM D3578 per guanti esaminazione in lattice: 700% prima e 500% dopo l'invecchiamento;
3) ASTM D5250 per guanti da esaminazione in vinile: 300% prima e dopo l'invecchiamento;
4) ASTM D6319 per guanti da esaminazione in nitrile: 500% prima e 400% dopo l'invecchiamento;
5) EN455-2 Dopo invecchiamento: =9 per guanti chirurgici;
= 6 per guanti esaminazione lattice e nitrile; = 3.6 per guanti esaminazione in materiale termoplastico come vinile e polietilene;
6) ASTM D6124 Contenuto di polvere: massimo 150mg/guanto per guanti polverati e 2mg/guanto per guanti senza polvere;
7) Sempre in relazione a detto quesito, per i lotti nr.36 e nr.39 guanti di protezione dalle radiazioni, dato il particolare materiale di produzione, si chiede di specificare in modo chiaro i valori da considerare come base in relazione ad allungamento % prima e dopo l’invecchiamento e di resistenza alla rottura dopo l’invecchiamento in N;
Lotti nr.25/26/27/28/29/30/31/33/34/35/36/39: Viene chiesto AQL secondo EN374-2 non superiore a 1,5. Tuttavia la normativa prevede un AQL < 1.5. Riteniamo quindi che chi presenterà AQL per assenza di fori pari a 1.5 sarà escluso e che il valore 1.5=0 sarà usato esclusivamente come parametro per l’attribuzione del punteggio qualitativo. Nessuna ditta ammessa al proseguo della gara potrà quindi avere punteggio = 0. Si prega di confermare;
Lotti nr.36/39: Viene richiesto spessore equivalente in Pb da 0,20mm a 0,40mm di Pb. Crediamo si tratti di refuso dato che i valori indicati si riferiscono a guanti di tipo pluriuso realizzati in materiali rigido. I guanti attualmente sul mercato presentano in media uno spessore equivalente in mmPb =0,035. Vi preghiamo di verificare.
Cordiali saluti.
| Documentazione amministrativa:
1) Si conferma;
2) Si conferma;
Campionatura
1)Si Conferma;
2) In deroga a quanto previsto è possibile presentare per i soli lotti 36 e 39, tre (3) paia di guanti con un dispenser vuoto al fine di consentire anche la verifica del confezionamento secondario;
Documentazione Tecnica
1) Si conferma che la documentazione da allegare è quella indicata nell'allegato B/1. Peraltro la Commissione ove lo ritenga necessario ai fini della valutazione, potrà richiedere chiarimenti o completamenti della stessa;
Modalità di attribuzione dei punteggi qualitativi
1) Si conferma quanto indicato negli atti di gara;
2) Si conferma quanto indicato negli atti di gara;
Tabella
1) Si allega prospetto integrato dei dati mancanti;
2) Si è trattato effettivamente di un refuso durante la compilazione della tabella, il dato corretto è sempre 1,5=0;
3) In caso di valori diversi si terrà conto del "miglior indice" ottenuto tra quelli dei prodotti richiesti;
4) Si conferma;
5) Il valore da inserire è sempre quello risultante dalla differenza col valore standard. La verifica della conformità a quanto richiesto sarà fatta dalla Commissione giudicatrice. Per i lotti 37 e 38 non è richiesto un valore diverso dallo standard per la percentuale di allungamento e la resistenza alla rottura prima dell'invecchiamento;
6) Si conferma che ogni molecola sarà considerata singolarmente per il conteggio;
7) Si conferma quanto riportato negli atti di gara;
8) Per i lotti citati il requisito minimo (conformità) è che siano testati per lo EN 388, Il valore dell'indice di prestazione superiore a quello indicato nell'allegato B/4 attribuisce un punteggio di qualità:
Valori Normative:
Domande 1-2-3-4-5-6 Vedi prospetto allegato al registro di sistema quesito n. PI000361-16;al
7) Per i guanti previsti in questi due lotti, mancando uno standard di riferimento anche in considerazione che è ammessa offerta sia in lattice che in materiale sintetico, si considereranno valori minimi quelli relativi al guanto in vinile;
-Si conferma quanto indicato negli atti di gara;
-In questo caso si tratta effettivamente di un refuso, il dato corretto è da 0,20 a 0,04 mmPb equivalente.
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modalità attribuzione punteggio LOTTI da 1 a 7.pdf |