PI079731-21 | Spettabile SoReSa S.p.A. e gentile dottor Francesco Chianese, con la presente lo scrivente operatore economico esprime il proprio dissenso per l’impostazione economica della gara in oggetto. È impensabile che l’importo a base d’asta previsto per la sola Regione Campania al netto dell’IVA, sia pari ad € 139.676.330,70 per la durata di 48 mesi o 4 anni con una spesa presunta di € 34.919.082,68 all’anno.
Tale importo risulta anormalmente elevato rispetto a tutte le altre gare regionali italiane espletate in questi ultimi periodi per la stessa categoria di prodotti “disinfettanti e antisettici”. A titolo esemplificativo si riportano di seguito gli importi a base d’asta delle gare indette recentemente da alcune Regioni italiane:
SCR - Regione Piemonte e Valle d’Aosta: € 11.003.078,66 in 36 mesi = € 3.667.692,89 all’anno
ARIA - Regione Lombardia: € 28.802.035,92 in 36 mesi = € 9.600.678,30 all’anno
Azienda ZERO - Regione Veneto e Trentino-Alto Adige € 8.668.429,08 in 36 mesi = € 2.889.476,36
all’anno
Come si può dedurre la spesa da Voi prevista supera abbondantemente da 3,6 a 12 volte quella prevista da altre Regioni con una popolazione talora ben superiore a quella della Campania.
L’importo complessivo esagerato deriva da una sovrastima dei quantitativi riportati per numerosi lotti e talora da errori di calcolo. Si riportano di seguito le anomalie che stridono fortemente.
LOTTO 6 - 277.908 litri di soluzione alcolica al 70% all’anno per la disinfezione di dispositivi medici anche invasivi, di superfici di apparecchiature medicali e attrezzature sanitarie rappresenta un quantitativo esagerato se a questo si aggiunge quello del LOTTO 9 - 157.346 litri di soluzione alcolica al 95° all’anno per la disinfezione di dispositivi medici invasivi, di superfici di dispositivi e attrezzature sanitarie.
LOTTO 8 - 5.995.467 litri di gel idroalcolico all’anno per una spesa presunta di € 10.387.146,00 cui si aggiungono € 2.428.464,60 del LOTTO 10 di gel idroalcolico in un altro formato, rappresenta un importo che per un solo prodotto supera abbondantemente l’importo speso da altre Regioni per tutti i prodotti disinfettanti e antisettici utilizzati nei nosocomi.
Stesse considerazioni si possono esprimere per i quantitativi previsti per i lotti 14, 17, 18, 22 e 23.
Per il LOTTO 23 vi è un evidente errore di calcolo in quanto la quantità espressa in ml pari a 3.152.610 ml è moltiplicata per il prezzo di € 0,35 che si ritiene essere il prezzo riferito alla confezione da 100 ml con un importo a base d’asta che ne risulta esageratamente alto e pari a € 1.403.413,55 all’anno; è impensabile che un flacone da 100 ml a base di clorexidina al 2% con colorante possa costare € 35,00 al flaconcino da 100 ml.
Anche per il LOTTO 26 vi è un evidente errore di calcolo in quanto la quantità espressa in ml pari a 3.471.716 ml è moltiplicata per il prezzo di € 1,02 che è invece il prezzo riferito alla confezione da 200 ml con un importo a base d’asta che ne risulta esageratamente alto e pari a € 3.541.150,32 all’anno; è impensabile che un flacone da 200 ml a base di cloro attivo allo 0,55% possa costare € 204,00 al flaconcino da 200 ml.
Alle discrepanze economiche si aggiungono le discrepanze di legge in termini di mancato rispetto delle norme vigenti in campo nazionale e comunitario sulla classificazione dei disinfettanti e antisettici in funzione del campo d’impiego. In maniera sintetica si riportano le famiglie di prodotti in funzione del loro campo d’impiego:
1.Disinfezione di cute lesa e mucose = Farmaco o Medicinale (SM);
2.Disinfezione di cute integra (Es. antisepsi delle mani) e superfici ambientali (pavimenti, pareti e arredi non sanitari) = Presidio Medico Chirurgico (PMC)
3.Pulizia (no disinfezione) di dispositivi medici invasivi e non invasivi = Dispositivi Medici di classe I (DM)
4.Disinfezione di dispositivi medici invasivi* (es. strumenti chirurgici, endoscopi ecc.) = Dispositivi Medici di classe IIb (DM) *strumenti destinati a entrare nel corpo umano attraverso gli orifizi naturali o incisioni.
5.Disinfezione di dispositivi medici non invasivi (es. superfici di apparecchiature o attrezzature sanitarie) = Dispositivi Medici di classe IIa (DM)
6.Igiene (che significa pulizia) della cute e del cavo orale = Cosmetico
Sulla base della classificazione di cui sopra, che riassume in maniera sintetica la Regolamentazione vigente, si evidenziano di seguito le discrepanze e le contraddizioni riportate nell’allegato A5 – Descrizione prodotti e prezzi a base d’asta.
1.LOTTO 5: Perossido d’idrogeno stabilizzato sec. F.U. 0,5% - Disinfezione di superfici = FARMACO: non è specificata la natura della superfice, ciononostante se si tratta di superfice dura il prodotto non può essere assolutamente un farmaco ma può essere o un DM se la superfice è di uno strumento medico-chirurgico o attrezzatura sanitaria o un PMC se la superfice è ambientale (pavimento o pareti) o di un oggetto o arredo non sanitario.
2.LOTTO 6: Soluzione acquosa di alcol etilico al 70% - Disinfezione di dispositivi medici anche invasivi, di superfici di apparecchiature medicali e attrezzature sanitarie = NESSUNA CLASSIFICAZIONE. Indipendentemente dalle risposte da Voi formulate ai quesiti posti da altri operatori, questo prodotto nel rispetto della regolamentazione vigente per la destinazione d’uso esattamente indicata deve essere solo un DM - Classe IIb (anche invasivi). Non a caso il prodotto descritto al lotto 9 che riporta un utilizzo del tutto sovrapponibile con l’unica differenza che il grado alcolico è 95 e non 70 è classificato come DM – Classe IIb.
3.LOTTO 12: Clorexidina 0,2% collutorio… - Igiene del cavo orale – PMC. Igiene non significa disinfezione e pertanto la sua classificazione è quella di “Cosmetico”. Per di più il cavo orale non è cute integra, ma mucosa e pertanto il prodotto se è destinato alla disinfezione del cavo orale deve essere un “FARMACO”.
4.LOTTO 17: Clorexidina gluconato 20% …. – Antisepsi cute lesa e mucose – DM – Classe IIa. L’antisepsi della cute lesa e mucose prevede come registrazione il FARMACO (SM) e non il DM di classe IIa in quanto la cute lesa e mucose non è un dispositivo medico non invasivo.
5.LOTTO 21: Soluzione idroalcolica a base di clorexidina 0,5%, ad azione lieviticida e virucida con contenuto in alcool non inferiore al 70%, priva di acetone o altra sostanza irritante per le vie respiratorie e per gli occhi, incolore e/o colorato – antisepsi cute integra, preparazione preoperatoria e per antisepsi delle mani senza acqua – FARMACO/DM – l’indicazione d’uso prevista per questo prodotto non può contemporaneamente contemplare la “preparazione preoperatoria” tipica di un FARMACO e l’uso su cute integra (antisepsi delle mani) tipica di un PMC (e non di un DM), in quanto l’appartenenza a due famiglie diverse presuppone anche una differenza di costi di registrazione e di composizione in termini di qualità degli ingredienti utilizzati. I due utilizzi devono essere separati in due lotti diversi alfine di garantire la “par condicio” tipica delle gare d’appalto.
6.LOTTO 31: soluzione disinfettante a base di sodio ipoclorito ….. – Disinfezione a freddo di superfici di DM formulazione spray – PMC. Se la disinfezione è rivolta a superfici di DM il prodotto da utilizzarsi non è un PMC ma un DM di classe IIa, così come previsto per il LOTTO 30 che anche se non spray presenta la stessa destinazione d’uso “Disinfezione a freddo di superfici di DM” e come tale è classificato come DM di classe IIa.
7.LOTTO 32: Polienzimi …. – Detersione manuale e meccanica dei dispositivi medici – DM – Classe IIa. Poiché la funzione del prodotto non è la disinfezione con contemporanea detersione dei dispositivi medici ma semplicemente la “detersione = pulizia” il prodotto in questione deve essere un DM di classe I come tutti i detergenti utilizzati nelle macchine lavaferri e lavaendoscopi.
8.LOTTO 33: Polienzimi miscela in soluzione con disinfettante .. – Detersione proteolitica di strumenti chirurgici. – DM – Classe IIa. Poiché gli strumenti chirurgici sono dispositivi invasivi e il prodotto dalla descrizione oltra alla miscela enzimatica deve contenere un disinfettante il prodotto deve essere un – DM – Classe IIb e non IIa.
9.LOTTI 36, 43, 45, 46, 48, 49 e 53. Tutti questi lotti sono indicati per il riprocessamento dello strumentario chirurgico, dispositivi medico-chirurgici e strumenti a fibre ottiche che sono tutti dispositivi invasivi e pertanto il disinfettante utilizzato deve essere DM – Classe IIb e non IIa.
10.LOTTI 50 e 51: L’uso previsto per questi 2 lotti è “disinfettare e detergere la cute integra dei degenti” e di conseguenza essi devono essere dei PMC e non DM.
11.LOTTO 38: l’uso di questo prodotto è “Antisepsi della cute lesa e/o delle mucose, preparazione campo operatorio”. Questo utilizzo è esclusivo solo di un “FARMACO” e non ha nulla a che fare con un DM.
CONCLUSIONE
Sulla base di quanto sopra esposto appare evidente che in funzione:
a)di quanto da Voi stabilito anche dalle risposte ai diversi quesiti circa il rispetto della “Tipologia di registrazione” dei prodotti da proporre in risposta ai diversi lotti, nel senso che se non rispondenti sono automaticamente esclusi e
b)dei requisiti di capacità economica-finanziaria e capacità tecnica-professionale riportati nel disciplinare di gara in termini di fatturato complessivo e specifico maturato nei tre anni precedenti;
l’impostazione da Voi data alla procedura in termini di “TIPO DI REGISTRAZIONE” e “VALORE COMPLESSIVO A BASE D’ASTA” così come essi sono esplicitati nell’allegato A5 deve essere completamente rivista, alfine di garantire i requisiti delle leggi vigenti in materia di gare d’appalto e di tipologia di registrazione.
Qualora la S.V. non intendesse operare in tal senso quanto sopra sarà trasmesso agli organi competenti per le valutazioni del caso.
Cordiali saluti
| Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara. |
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