PI010341-22 | Buongiorno, si trasmette richiesta di chiarimento relativa al Lotto 42 A e B:
Chiarimento 1:
Con la presente si invita il Vostro spettabile Ente a specificare la classe di rischio del dispositivo richiesto e indicare se ed in quanti pezzi devono risultare smontabili gli applicatori richiesti.
Cogliamo l’occasione per sottolineare come le clip, trattandosi di sistemi impiantabili a lungo termine, con possibile utilizzo anche in situazioni di emergenza, devono seguire la Direttiva 2007/47/EC data 21.9.2007 integrata la nota Direttiva 93/42/ EEC recepita dalla Repubblica Italiana col Decreto Legislativo n.37 del 25-1-2010 secondo la quale “Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico che siano destinati ad essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, devono essere di classe III.” Evidente come l’importanza della classe rischio conduce ad elementi di massima garanzia per i pazienti, gli operatori ed il Vostro spettabile Ente.
In tema di massima sicurezza, tutela e garanzia per pazienti ed operatori, anche alla luce della attuale pandemia di Covid-19 durante la quale sulla totale smontabilità degli strumenti chirurgici si sono espresse con raccomandazioni le principali società scientifiche, si invita a considerare quale livello di smontabilità devono avere gli applicatori richiesti in quanto, secondo la medesima direttiva sopra citata “I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per il paziente, per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da parte del paziente o viceversa durante l'utilizzazione.”
A tal proposito si citano, per vostra opportuna conoscenza ed a valore integrativo e non esaustivo: fonte FDA:https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm454626.htm] oltre che [@ 2011 Association for the Advancement of Medical Instrumentation – AAMI TIR30:2011] e https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468045117300457
Secondo i quali: “ l’FDA ha identificato le caratteristiche di progettazione che promuovono l’innovazione nel campo dei dispositivi medici di prossima generazione. Queste caratteristiche facilitano la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione e riducono la probabilità che i dispositivi medici trattengano agenti contaminanti. Tali design includono: superfici lisce, comprese superfici lisce dei canali interni lunghi e stretti (lumi), etc.”
“Le seguenti caratteristiche di progettazione e le seguenti tipologie di dispositivi medici comportano dei problemi nel processo di pulizia: lumi, … fessure, poca tolleranza tra le dimensioni delle parti da montare, parti interne piccole (come le molle), cerniere, avvallamenti, giunzioni divergenti, sovrapposte o spesse che si traducono in angolazioni accentuate, … giunzioni tra guaine e meccanismi di attivazione”
“I dispositivi dovrebbero essere progettati specificamente per il processo di sterilizzazione… l’immersione e il lavaggio spesso non sono sufficienti per eliminare tutti gli agenti contaminanti… le seguenti caratteristiche della progettazione di un dispositivo dovrebbero essere presi in considerazione: … smontaggio di dispositivi per chirurgia mininvasiva progettati in modo tale che il lume possa essere accuratamente lavato… caratteristiche che sono compatibili con i processi di decontaminazione includono: modelli completamente smontabili, giunzioni e lumi accessibili, … aree di contatto sovrapposte, che combaciano perfettamente in modo tale da essere disassemblati e riassemblati facilmente…il dispositivo dovrebbe essere progettato in modo tale che possa essere disassemblato per la pulizia”
Chiarimento 2:
In merito al Lotto 42 A “CLIPS IN POLIMERO NON ASSORBIBILE , DISPONIBILE IN VARIE MISURE, CARATTERIZZATE DA CHIUSURA A SCATTO DI SICUREZZA , ZIGRINATURA SU SUPERFICIE INTERNA, SISTEMA DI AGGANCIO ALL'APPLICATORE PER MAGGIOR SICUREZZA ; TIPO HEM-O-LOK O EQUIVALENTE . LA DITTA AGGIUDICATARIA DOVRA’ RENDERSI DISPONIBILE A FORNIRE QUANTITA’ CONGRUE DI STRUMENTI APPLICA/ RIMUOVI CLIPS ( MISURA PICCOLA)” e 42 B “CLIPS IN POLIMERO NON ASSORBIBILE , DISPONIBILE IN VARIE MISURE, CARATTERIZZATE DA CHIUSURA A SCATTO DI SICUREZZA , ZIGRINATURA SU SUPERFICIE INTERNA, SISTEMA DI AGGANCIO ALL'APPLICATORE PER MAGGIOR SICUREZZA ; TIPO HEM-O-LOK O EQUIVALENTE . LA DITTA AGGIUDICATARIA DOVRA’ RENDERSI DISPONIBILE A FORNIRE QUANTITA’ CONGRUE DI STRUMENTI APPLICA/ RIMUOVI CLIPS ( MISURA GRANDE) preghiamo codesto spettabile Ente di precisare:
•Il dettaglio della/delle misure di clip richieste rispetto alla generica indicazione riportata nella descrizione: “Misura Piccola”
•Il dettaglio della/delle misure di clip richieste rispetto alla generica indicazione riportata nella descrizione: “Misura Grande”
La base di tale richiesta risiede nel fatto che le misure di clip in polimero presenti in commercio sono 4 e per la precisione sono: Media (M)– Medio Grande (ML) – Grande (L) – Extra grande (XL)
Chiarimento 3:
Con la presente si segnala al Vostro spettabile Ente in merito alla tabella che definisce i criteri di assegnazione dei “PUNTEGGI QUALITÀ PER I LOTTI DI DISPOSITIVI PER SUTURA”, categoria nella quale è stato inserito il Lotto 42 A “CLIPS IN POLIMERO NON ASSORBIBILE , DISPONIBILE IN VARIE MISURE, CARATTERIZZATE DA CHIUSURA A SCATTO DI SICUREZZA , ZIGRINATURA SU SUPERFICIE INTERNA, SISTEMA DI AGGANCIO ALL'APPLICATORE PER MAGGIOR SICUREZZA ; TIPO HEM-O-LOK O EQUIVALENTE . LA DITTA AGGIUDICATARIA DOVRA’ RENDERSI DISPONIBILE A FORNIRE QUANTITA’ CONGRUE DI STRUMENTI APPLICA/ RIMUOVI CLIPS ( MISURA PICCOLA)” e 42 B “CLIPS IN POLIMERO NON ASSORBIBILE , DISPONIBILE IN VARIE MISURE, CARATTERIZZATE DA CHIUSURA A SCATTO DI SICUREZZA , ZIGRINATURA SU SUPERFICIE INTERNA, SISTEMA DI AGGANCIO ALL'APPLICATORE PER MAGGIOR SICUREZZA ; TIPO HEM-O-LOK O EQUIVALENTE . LA DITTA AGGIUDICATARIA DOVRA’ RENDERSI DISPONIBILE A FORNIRE QUANTITA’ CONGRUE DI STRUMENTI APPLICA/ RIMUOVI CLIPS ( MISURA GRANDE) come diversi criteri di valutazione facciano riferimento a caratteristiche/proprietà funzionali proprie di dispositivi di sutura topica cutanea difficilmente applicabili nella valutazione di un dispositivo impiantabile a lungo termine, la clip in polimero, concepita per l’uso in procedure che prevedano la legature dei vasi o di strutture tissutali, compreso l’utilizzo su vasi del sistema circolatorio centrale. Tale osservazione vale per il Punto 2, Punto 3, Punto 4 ed in particolar modo per il Punto 5 dei criteri di valutazione che trovano perfetta applicazione se riferiti ai dispositivi oggetto del Lotto 43 e 44.
La non omogeneità dei Lotti accorpati nella categoria “Dispositivi per sutura” penalizza a nostro avviso la puntuale valutazione qualitativa dei dispositivi di cui al Lotto 42 A e B non considerando la possibilità di valutare gli elementi essenziali di idoneità alla funzione propria del device oggetto del Lotto 42:
•La classe di rischio del dispositivo
•Efficacia del sistema di chiusura della clip
•La stabilità della clip sull’applicatore
•La smontabilità degli applicatori per la corretta pulizia degli stessi
Come conseguenza di quanto sopra esposto chiediamo a codesto spettabile Ente di voler prevedere una tabella di valutazione qualitativa dedicata al Lotto 42 A e B.
| Buongiorno, gli operatori economici potranno offrire qualsiasi prodotto (che sia marcato CE ed in regola con le norme vigenti). Sarà cura della commissione giudicatrice verificare la conformità del prodotto ed assegnare il punteggio in base alle caratteristiche tecniche. Cordiali saluti. |
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