PI043809-20 | Si richiedono i seguenti chiarimenti sulla documentazione di gara:
Disciplinare di gara: dato che tra i documenti da presentare per la partecipazione alla presente procedura di gara non viene richiesta la presentazione del Disciplinare firmato per accettazione, si chiede conferma che la dicitura “firma per accettazione dell’impresa”, posta in calce ad ogni pagina del Disciplinare, sia un refuso;
Disciplinare di gara, Premesse - Informazioni Generali Relative all’Appalto e Articolo 5 - Soggetti ammessi alla procedura di gara: in considerazione del fatto che sono ammessi alla presente procedura anche i raggruppamenti temporanei tra imprese sia di tipo orizzontale che di tipo verticale, si chiede di voler precisare quali siano le prestazioni principali e quali le prestazioni secondarie;
Disciplinare di gara, Informazioni Generali Relative all’Appalto: si chiede di rendere disponibile il testo integrale del bando inviato per la pubblicazione sulla GUUE in data 11/09/2020 in quanto non presente nè sulla GUUE nè sulla piattaforma SIAPS/Soresa nè sul profilo del committente - sito della Asl Avellino;
Disciplinare Di Gara, Articolo 12 – Modalità Di Presentazione Dell'offerta E Sottoscrizione Dei Documenti Di Gara: in merito all’obbligo di produrre la documentazione esclusivamente “in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, corredata da traduzione giurata in lingua italiana”, si chiede conferma che siano esonerati da tale obbligo tutti i documenti ufficiali redatti/rilasciati in lingua originale da Enti Certificatori/Enti Notificati riconosciuti dalla comunità europea (es. certificazioni di qualità, dichiarazioni di conformità, certificati CE, ecc.);
Disciplinare di gara, Art. 22 - Divieto di Subappalto e Art. 13.2 - Documento di gara unico europeo e Allegato 2 bis - Integrazione DGUE: si chiede conferma che il divieto di subappalto sia un refuso e, in caso affermativo, di voler precisare che lo stesso sia ammesso nei limiti del 40% dell'importo complessivo del contratto d’appalto (ai sensi della Legge 55/2019 all'art. 1, co. 18, in deroga all'articolo 105, comma 2 del Codice degli Appalti), previa autorizzazione della Stazione Appaltante, anche in considerazione della richiesta di compilazione della sezione D del DGUE in caso di ricorso al subappalto;
Disciplinare di gara, Art. 13.1 Domanda di Partecipazione - Modello Dichiarazione “Allegato 1 bis” : si chiede conferma che la seguente dicitura apposta in calce al modello di dichiarazione “la firma del legale rappresentante dovrà essere apposta su ogni pagina del presente modulo” sia un refuso e che sia sufficiente l’apposizione della firma digitale;
Disciplinare di gara, art. 14 Offerta Tecnica - Contenuto e Capitolato Tecnico, art. 12.1 Criteri di Valutazione e Relativi Parametri: considerando la richiesta di produrre una relazione tecnica comprendente ben 5 differenti e complesse tipologie di servizio e la richiesta, per ognuna di esse, di sviluppare un’articolata proposta tecnico-organizzativa secondo i Criteri e sub-criteri di valutazione indicati nel Capitolato Tecnico, si ritiene che il limite di 100 pagine sia troppo stringente per poter esprimere in modo esaustivo la qualità della propria offerta, alla quale, si evidenzia, vengono attribuiti ben 70 punti. Si chiede, pertanto, di voler aumentare il limite massimo ad almeno 150 pagine;
Capitolato speciale, art. 2 Descrizioni delle Attività NAD: in riferimento alle attività in capo al personale medico, infermieristico e dietistico, al fine di ben comprendere la portata del servizio richiesto, si chiede di voler chiarire meglio le modalità di erogazione delle singole prestazioni richieste, inclusa la frequenza con cui le stesse dovranno essere erogate.
Capitolato Speciale, art. 2 - Descrizioni delle Attività NAD: si chiede conferma che, in caso di non corretto funzionamento delle apparecchiature, l’eventuale riparazione/sostituzione delle stesse presso il domicilio debba essere effettuata esclusivamente da personale tecnico adeguatamente qualificato e non dall’infermiere;
Capitolato Speciale, art. 3 - Prodotti E Materiali Per La Nad - Materiale Ancillare: in merito alla previsione per cui il kit di inizio e fine infusione e il kit di medicazione dovranno essere forniti “in confezione sterile e monouso”, si fa presente che, una volta aperto il kit, tutti i prodotti al suo interno perderebbero di sterilità. Si chiede, pertanto, conferma che non sarà il kit a dover essere fornito in confezione sterile e monouso, bensì ciascun singolo prodotto presente nel kit offerto;
Capitolato Speciale, art. 3 - Prodotti E Materiali Per La Nad - Consegne: in merito alla previsione per cui “La consegna dei prodotti dovrà avvenire di norma a cadenza settimanale [...]” ed in considerazione della complessità delle diverse terapie nutrizionali, si chiede, allo scopo di limitare l’invasione nella sfera privata degli assistiti e dei loro familiari e, pertanto, di ridurre i possibili disagi che la stessa potrebbe arrecare, ed altresì al fine di tutelare ed accrescere il loro bisogno di tranquillità con una maggiore scorta di miscele e materiali, di voler prendere in considerazione la possibilità di effettuare le successive forniture di prodotti e materiali:
con cadenza quindicinale per gli assistiti in nutrizione parenterale e per gli assistiti in terapia con prodotti per l’idratazione per via parenterale;
con cadenza mensile per gli assistiti in nutrizione enterale;
Capitolato Speciale, Art. 3 - Prodotti E Materiali Per La Nad - NED + Allegato 1 - Alimenti Destinati A Fini Medici Speciali Per Sonde o Stomie e Allegato 2 - Alimenti Destinati A Fini Medici Speciali Per Os: al fine di ben comprendere la portata del servizio e poter formulare un’offerta consapevole, si chiede di voler rendere noti i quantitativi dei singoli prodotti NED utilizzati nell’anno 2019. Preme evidenziare che la mancanza di questo dato da una parte espone i singoli partecipanti al rischio di indeterminatezza dell’offerta, dall’altra attribuisce all’attuale aggiudicatario un indebito vantaggio dovuto proprio alla conoscenza di detti elementi;
Capitolato Speciale, art. 9 - Modalità Di Attivazione, Sospensione E Variazione Della Terapia: con riferimento alla tipologia di servizio n. 1 che richiede la fornitura di sacche personalizzate, in relazione alla previsione per cui “In ogni caso, l’attivazione (...) oppure la variazione del trattamento nutrizionale dovranno avvenire mediante comunicazione scritta (...) alla ditta aggiudicataria del piano nutrizionale (...) con almeno 2 (due) giorni di preavviso rispetto all’inizio della terapia”, si evidenzia che i tempi di allestimento delle sacche personalizzate risultano essere eccessivamente ristretti se si considera sia il tempo occorrente per la preparazione delle stesse sia il tempo di consegna al domicilio. Si chiede, pertanto, di confermare che le tempistiche di attivazione/prima consegna delle sacche personalizzate siano quelle indicate all’articolo 3 del Capitolato (Tipologia di servizio n. 1, punto 6 Consegne), ossia 5 giorni lavorativi, anche in caso di variazione del trattamento nutrizionale;
Capitolato Speciale, Art. 3 Prodotti e materiali per la NAD e Art. 12.1 Criteri di Valutazione e Relativi Parametri - Tipologia di servizio N. 1: in riferimento alla richiesta di fornitura delle miscele nutrizionali personalizzate in “sacche EVA [...] contenenti: A soluzioni di glucosio in varie concentrazioni, B soluzioni di aminoacidi in varie concentrazioni, C soluzioni di elettroliti, D soluzioni di oligoelementi” e in riferimento alla richiesta di eventuale “fornitura di lipidi”, su richiesta del medico prescrittore, si fa presente che, in caso di formulazioni contenenti i lipidi, per motivi di stabilità sarebbe preferibile utilizzare sacche a compartimenti separati (es. sacche a doppio comparto), dove in un compartimento è contenuta l’emulsione lipidica, mentre nell’altro sono contenuti gli aminoacidi, il glucosio e gli elettroliti. Tali sacche permettono, infatti, di miscelare il contenuto dei due comparti soltanto al momento dell’uso, mantenendo in tal modo inalterata la sicurezza e la stabilità della miscela nutrizionale. Si chiede, pertanto, al fine di garantire una maggiore sicurezza e soddisfare le sempre più diverse esigenze degli assistiti, di poter presentare in gara anche sacche a più comparti.
Capitolato Speciale, Art. 3 Prodotti e materiali per la NAD e Art. 12.1 Criteri di Valutazione e Relativi Parametri - Tipologia di servizio N. 1: in riferimento alla voce di punteggio “validità di almeno 2 mesi” relativamente alle sacche personalizzate, si fa presente che, secondo le Norme di Buona Preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale, “Il farmacista, nell'assegnare la data limite per l'utilizzazione delle preparazioni da lui effettuate, oltre ai fattori connessi con la natura della preparazione e con la procedura della stessa, deve consultare ed applicare la pertinente documentazione e letteratura di carattere generale ed in particolare, se disponibile, quella concernente la singola e specifica preparazione, tenendo anche presente: la natura delle sostanze, la compatibilità con gli eccipienti ed i processi che possono indurre degradazione (fotosensibilità, termolabilità ecc.); la natura del contenitore e le sue possibili interazioni; le previste condizioni di conservazione; infine la durata della terapia. [...] Per tutte le [...] formulazioni sterili e/o acquose, la cui stabilità presenta degli aspetti critici, la validità sarà di 30 giorni dalla data di preparazione. [...]”. In base a quanto sopra, risulta evidente che non è possibile attribuire ad una formulazione sterile personalizzata un periodo di validità superiore ai 30 giorni, in quanto non è possibile conoscere in via preventiva quale sarà la formulazione prescritta dal medico ad hoc per ciascun paziente, almeno fino a quando la stessa non verrà analizzata dal farmacista responsabile della valutazione della stabilità e del successivo allestimento. Sulla base di queste considerazioni si richiede la rettifica della voce di punteggio con la dicitura “validità di almeno 30 giorni”.
Capitolato Speciale, art. 15 Modalità Di Fatturazione: si chiede di voler precisare se è prevista la clausola di revisione dei prezzi in base alle tabelle annuali ISTAT oppure se i prezzi siano da ritenersi invariati per tutta la durata del contratto.
Considerando fondamentale il riscontro alle suddette richieste di chiarimenti, ai fini della formulazione di una corretta e completa offerta, e tenendo conto della complessità della procedura, che racchiude in un unico lotto ben 5 differenti tipologie di servizio, e delle stringenti tempistiche di gara e di risposta ai chiarimenti da parte dell’Ente (entro il sesto giorno antecedente la data ultima di presentazione delle offerte), si chiede di voler prendere in considerazione un posticipo del termine per la presentazione delle offerte di almeno 30 giorni.
Distinti saluti.
| Premesse . Si precisa che la fornitura di prodotti per la NAD è da considerarsi prestazione principale, il trasporto al domicilio prestazione secondaria.
Art. 12
I documenti ufficiali redatti in lingua originale, non italiana, da Enti Certificatori riconosciuti dalla CE, se non tradotti, devono essere accompagnati da una autocertificazione, a firma del legale rappresentante, che attesti che quanto certificato sia conforme a quanto richiesto dagli atti di gara.
Art. 13
La domanda di partecipazione deve essere compilata e sottoscritta dai concorrenti singoli o associati, come richiesto nell’articolo, specificando che è sufficiente l’apposizione della firma digitale.
Art. 14
Si conferma che la relazione tecnica dei servizi offerti deve essere complessivamente di max 100 pagine e che la documentazione a supporto (schede tecniche e quant’altro) va inserita come allegata alla stessa.La domanda di partecipazione deve essere compilata e sottoscritta dai concorrenti singoli o associati, come richiesto nell’articolo, specificando che è sufficiente l’apposizione della firma digitale.
Art. 22
Si conferma la previsione dell’art. 22 mentre è da considerarsi un refuso la richiesta di compilazione della sezione D del DGUE.
• Capitolato Speciale art.2 :
1. la prestazioni per personale medico dovranno essere assicurate in presenza, per via telematica o telefonica sulla base delle necessità contingenti ed a richiesta del responsabile del centro NAD. La prestazioni infermieristiche sono assicurate in presenza in fase di prima attivazione. Le prestazioni dietistiche sono assicurate in presenza per 5 ore giornaliere e per 5 giorni alla settimana.
2. La ditta aggiudicataria deve curare l’assistenza e la manutenzione delle apparecchiature fornite, (full risk), con visite periodiche programmate ed assistenza tecnica ad opera di personale qualificato e garantisce la loro immediata sostituzione quando non riparabili in loco. Come si evince è l’assistenza tecnica, e quindi l’eventuale riparazione, che deve essere garantita da personale qualificato, non necessariamente il personale tecnico deve effettuare la consegna di una eventuale apparecchiatura in sostituzione, purchè questo avvenga “immediatamente”.
• Capitolato Speciale art.3
1. La Direttiva Europea 93/42 sui dispositivi medici (DM) al punto 8.3 cita “i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e imballati in una confezione monouso e/o secondo procedure appropriate in modo tale che essi siano sterili al momento dell’immissione sul mercato e che mantengano tale qualità delle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l’involucro che ne garantisce la sterilità”. La norma europea di riferimento per gli Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, è la norma EN ISO 11607 di cui: Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio in cui si specificano i requisiti e i metodi di prova per i materiali, sistemi di barriera preformati sterili, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al momento del loro utilizzo. (Sostituisce la norma EN 868.1) • Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio in cui si specificano i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che sono sterilizzati terminalmente. Tali processi includono il formato, la tenuta e l’assemblaggio dei sistemi di barriera sterili preformati, dei sistemi di barriera sterili e dei sistemi di imballaggio. A tali norme occorre fare riferimento nel confezionamento dei KIT richiesti.
2. Come indicato nel Capitolato Speciale “La consegna dei prodotti dovra` avvenire di norma a cadenza settimanale; ogni eventuale diversa modalita` temporale di consegna potra` essere attuata solo se concordata ed autorizzata dal Centro NAD della ASL di Avellino”.
3. Gli alimenti destinati ai fini medici speciali per NED, con sonde o stomie e per os, sono rimborsati a giornate di trattamento indipendentemente dalla quantità giornaliera utilizzate. La prescrizione avverrà ad insindacabile giudizio del Centro NAD. sia dal punto di vista quantitativo che qualitativo, senza condizionamenti di dati storici, ma solo esclusivamente nell’interesse del paziente. L’art. 5 del capitolato ha indicato il costo presunto per “ giornata di trattamento “ distinto per tipologia di servizio e per numero di pazienti. Tali indicazioni consentono di predeterminare l’offerta e non violano la par condicio tra i concorrenti, spingendoli, invece, ad una sana e corretta competizione.
4. La composizione personalizzata delle sacche sulla base di specifiche esigenze del paziente, è l’elemento qualificate di questa tipologia di servizio, pertanto la possibilità che le sacche siano a più comparti e con di miscelazione prima dell’uso è certamente consentita.
5. Le NBP, pag. 1423 FU XII edizione, dividono i preparati in due grandi gruppi. Formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25% da utilizzarsi non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati e, comunque, non oltre sei mesi omissis………. Per tutte le altre formulazioni utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazione. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di conoscenze specifiche e accorgimenti connessi con la protezione microbica e con le caratteristiche chimico-fisiche dei componenti. In presenza di acqua il problema principale è costituito dal possibile sviluppo di carica batterica e quindi devono essere adottati degli accorgimenti per limitarla. In alcuni casi la formulazione potrebbe presentare un ambiente fortemente acido tale da inibire lo sviluppo della carica batterica, di conseguenza al preparato potrebbe ragionevolmente essere attribuita una data limite di utilizzazione di almeno 3 mesi. Tanto premesso la dicitura “validità di almeno 2 mesi” indicata nell’Art.12.1 per le sacche personalizzate è da considerarsi assolutamente non tassativa in quanto i termini di validità delle sacche personalizzate sono chiaramente indicate all’Art.3 punto A) comma uno: “Al momento della consegna, i prodotti devono avere una validita` pari almeno ai due terzi della validita` del prodotto. Sarà l’azienda fornitrice od il farmacista che ha allestito le sacche ad indicare il limite temporale di utilizzo e quindi di validità del prodotto che, in ogni caso, dovrà essere tale da coprire, con margine adeguato, i tempi necessari alla consegna ed all’utilizzo dell’intero lotto consegnato.
• Capitolato Speciale art.9
1. Nella Tipologia di Servizio n° 1 (Lungo termine) si conferma che, anche in caso di variazione del trattamento nutrizionale, i tempi di consegna sono quelli indicati all’Art. 3 punto 6 (consegne) ovvero 5 giorni lavorativi a far data dalla definizione definitiva della composizione della sacca.
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