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Dettaglio bando di gara

BANDO RETTIFICATO - PROCEDURA APERTA PER L'AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI SUTURATRICI MECCANICHE CLIPS E SISTEMI DI FISSAGGIO PER CHIRURGIA APERTA E LAPAROSCOPIA

IRCCS FONDAZIONE PASCALE

Seller Antonio

€ 8.501.571,09 (Iva Esclusa)

Offerta economicamente più vantaggiosa

Forniture

Venerdì, 12 Giu 2020, ore 12: 00

Lunedì, 22 Giu 2020, ore 12: 00

Esiti e Pubblicazioni

Tipologia Data Pubblicazione Descrizione Allegato
Esiti non presenti...

Avvisi

Tipologia Data Pubblicazione Descrizione Allegato

AVVISO_GARA

26/08/2020Si comunica che è possibile procedere all'integrazione del contributo di gara relativamente al lotto 8 che è di Euro 35,00

AVVISO_GARA

28/05/2020Si comunica che a seguito di alcuni quesiti la medesima stazione appaltante ha provveduto ad eseguire un ulteriore RETTIFICA. Provvedendo a revocare i lotti 15 e 22 ed a rettificare il lotto 12. Per la corretta visualizzazione del Lotto 12 all’interno della scheda “Caricamento Lotti”, gli OE sono pregati di cliccare sul comando “Aggiorna Dati bando” presente nella scheda “Caricamento lotti” prima di iniziare l’inserimento dell’offerta per i lotti di proprio interesse. SI allega inoltre il capitolato RETTIFICATO al 27.05.2020

Capitolato RETTIFICATO suturatrici corretto al 27. 05.2020.pdf

AVVISO_GARA

11/05/2020A seguito della RETTIFICA completata in data odierna 11/05/2020. Per la corretta visualizzazione del Lotto 8 all’interno della scheda “Caricamento Lotti”, gli OE sono pregati di cliccare sul comando “Aggiorna Dati bando” presente nella scheda “Caricamento lotti” prima di iniziare l’inserimento dell’offerta per i lotti di proprio interesse.

AVVISO_GARA

11/05/2020Si comunica che la gara "SUTURATRICI Registro di sistema P016101-20 " sarà sottoposta a rettifica, nello specifico la stazione appaltante di concerto con la Soresa Spa effettuerà le correzioni in allegato.

AVVISO RETTIFICA CAPITOLATO SUTURATRICI.pdf

Chiarimenti

Protocollo Domanda Risposta Allegato

PI022817-20

1.Si chiede conferma alla Spett.Le Stazione Appaltante – in linea con quanto previsto nell’art. 3 del Capitolato Tecnico (Normative e Documentazioni richieste) - l’onere da parte dell’operatore economico di inserire nella documentazione tecnica la dichiarazione di essere un soggetto autorizzzato per l’Italia alla commercializzazione e all’assistenza tecnica dei dispositivi offerti in gara”; 2.Si chiede conferma alla Spett.Le Stazione Appaltante – in linea con quanto previsto dall’Art. 5 del Capitolato Tecnico (“Vigilanza sui dispositivi medici”) – l’onere da parte dell’operatore economico di inserire nella documentazione tecnica la dichiarazione di impegno di un intervento immediato nella sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo nel caso si verificassero degli incidenti con l’utilizzo dei dispositivi, dovendo attivarsi nella trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese Distinti salutiBuonasera confermo quanto indicato nel capitolato tecnico. Arrivederci

PI022431-20

Spett.le Ente, relativamente all’invio della campionatura, si chiede conferma del fatto che, una volta campionato il pluriuso per i lotti 17 e 20, sarà possibile ottenerne la restituzione al termine della procedura di gara. Precisiamo che trattasi non di materiale monouso bensì di strumenti e apparecchiature pluriuso di valore economico non trascurabile motivo per il quale richiediamo la loro restituzione. Distinti salutiCon riferimento alla campionatura di materiale "non monouso" e di considerevole valore economico, si precisa che l'istanza di restituzione deve essere accompagnata da una dichiarazione con la quale il rappresentante legale della ditta, limitatamente all'aspetto "consegna e ritiro" del campione, rinuncia a proporre ricorso giurisdizionale, esentando in tal modo la SA da responsabilità per eventuali danneggiamenti della campionatura consegnata.

PI021366-20

Spett.Le Ente, con la presente di chiede di confermare che la proroga al 22 giugno si intende anche per la presentazione della campionatura. Inoltre si chiede, in base alla risposta Quesito PI018074-20 Risposta PI020731-20, di specificare se sarà pubblicato un ulteriore capitolato aggiornato rispetto alla rettifica del 08.05.2020. Distinti saluti1) si conferma 2) si conferma

PI020540-20

Buongiorno, chiediamo che se per partecipare ad un lotto di gara, avendo i requisiti finanziari,ritenete sufficiente la dichiarazione di nuova distribuzione, -contratto di distribuzione del 2020- non potendo comprovare con il fatturato specifico il requisito tecnico -professionale. grazieIn mancanza dei requisiti speciali occorre far ricorso all'istituto dell'avvalimento ex art. 89 del D.Lgs 50/2016

PI020530-20

Buongiorno Unitamente alla campionatura chiedete una scheda tecnica riportante i dati da voi indicati tra cui "tollerabilità" , a cosa si riferisce ?Buongiorno in relazione al quesito in accordo con il Dott.re Pace rappresentiamo che la tollerabilità è intesa come tollerabilità biologica e tissutale e anche in relazione ad eventuali accertamenti diagnostici come RMN. Arrivederci

PI020514-20

Buongiorno, con riferimento alla procedura in oggetto, chiediamo chiarimenti relativamente ai lotti n. 1 e 15, in quanto i prodotti richiesti in capitolato sono presenti in gara SORESA dove noi risultiamo aggiudicatari per gli stessi prodotti ai lotti 1 e 30. L'accordo quadro SORESA è tutt'ora in vigore, n.29/2017 così come l'atto di adesione a tale accordo da parte del Vostro Ente attraverso la stipula CR/CONVSO/743 dell'8/8/2017 con indicato un CIG Derivato Z351F3B447. Restiamo in attesa di Vs. cortese riscontro. Cordiali saluti Buongiorno Relativamente al lotto 1 la stazione appaltante non ha mai espresso fabbisogno a Soresa e l'attuale convenzione è ormai chiusa. Relativamente al lotto 15 si procederà a stralciare lo stesso come da capitolato aggiornato Arrivederci

PI019975-20

Buongiorno con riferimento alla procedura in oggetto ed, in particolare alla comprova del possesso del requisito di cui al punto 6.2 lettera d) REQUISITI DI CAPACITA' TECNICA E PROFESSIONALE - ESECUZIONE NEGLI ULTIMI TRE ANNI DI FORNITURE ANALOGHE dichiarato in sede di partecipazione, si chiede l'ulteriore possibilità di comprova attraverso una dichiarazione rilasciata da un soggetto preposto al controllo contabile della società (revisore contabile ovvero dal Presidente del collegio sindacale).In riferimento ai requisiti di capacita tecnica e professionale si richiede una autocertificazione cosi come previsto dal disciplinare di gara con l'indicazione delle forniture effettuate nell'ultimo triennio ad enti pubblici . In caso di forniture prestate a committenti privati di chiede viceversa originale o copia autentica dei certificati rilasciati dal committente privato , con l'indicazione dell'oggetto dell'importo e del periodo di esecuzione . La comprova del possesso del citato requisito verrà effettuata da questa stazione appaltante che acquisisce d'ufficio i documenti in possesso di pubblica amministrazione, previa indicazione, da parte dell' Operatore Economico degli elementi indispensabili per il reperimento delle informazioni .

PI019790-20

la richiesta di campionatura prevede n. 2 campioni per lotto. i lotti 3,7 prevedono sub lotti con suturatrici diverse. Per temporanea indisponibilità di magazzino, è possibile proporre in campionatura n. 2 suturatrici della stessa misura con relative ricariche ? Grazie Buongiorno in accordo con il Dott.re Pace confermiamo la vs richiesta. Arrivederci

PI019788-20

Gentile Ente , per la compilazione della schede tecniche preliminari si richiede a pag. 5 Dati Tecnici. Questi si riferiscono allo strumento oppure alle ricariche o alle confezioni esterne? Nel caso di prodotti monouso e non elettromedicali (suturatrici chirurgiche manuali) si intende che non è necessaria la compilazione dei quesiti contenuti nel capitolo "MANUTENZIONE" e "INSTALLAZIONE E COLLAUDO TECNICO FUNZIONALE" che troviamo a pag. 6,7 e 8. E' corretto? infine nel file All. A2 offerta economica si indica nel (NB) di riportare in cifre e lettere la "variazione di percentuale unica sul prezzo dell'appalto, nelle indicazioni di offerta poste dal suddetto file non si richiede una percentuale di ribasso, la indichiamo comunque quando si richiede "il prezzo complessivo triennale del lotto..." grazie Cordiali salutiBuongiorno La scheda tecnica preliminare và compilata per le parti che sono pertinenti ai prodotti che sono oggetto di gara. I quesiti nel capitolato Manutenzione e installazione e collaudo tecnico funzionale non sono pertinenti alle suturatrici monouso. Il modulo va riempiuto cosi come riportato

PI019527-20

Spettabile Ente, non avendo ancora ricevuto riscontro ai quesiti posti, si rinnovano le richieste già inviate in data 05/05. 1)Con riferimento a quanto indicato a pag 4 del Disciplinare di gara - punto 1.1, Documenti di gara, Capoverso 1) ove si indica “griglia di valutazione dettagliata delle caratteristiche del tomografo”, si prega di voler confermare che trattasi di refuso. 2)Con riferimento a quanto richiesto a pag. 9 del Disciplinare di gara, paragr. e) “Presentazione di campioni”, ove si indica che “per l’ammissione in gara, ogni ditta concorrente deve presentare, nella confezione originale di vendita primaria e secondaria, N° Due pezzi di campionatura per ogni lotto”, considerando che diversi lotti hanno ad oggetto più di due riferimenti/voci, al fine di poter garantire una valutazione quanto più omogenea possibile tra i diversi prodotti offerti all’interno di uno stesso lotto dai diversi concorrenti, si chiede di voler confermare che sia possibile fornire come campionatura anche più di due pezzi per lo stesso lotto. 3)Sempre con riferimento alla campionatura da inviare, si chiede di voler precisare l’esatto indirizzo/ufficio cui spedire i campioni e la dicitura che il plico dovrà riportare. 4)Con riferimento all’apertura della Busta A per la verifica della Documentazione Amministrativa, sebbene non sia prevista seduta pubblica come da Voi precisato, si chiede comunque di voler confermare la correttezza dell’indicazione riportata sul Bando e in piattaforma, ovvero: 04/06/2020 ore 23:00:00 [Ora Italiana] 5)Relativamente alla modalità di invio della documentazione tecnica, nel disciplinare viene precisato a pag. 28 paragr. 14 che deve essere caricata in “un unico file firmato digitalmente”, tuttavia in piattaforma sono disponibili più campi per il caricamento della documentazione tecnica per ciascun lotto: campo “Documentazione Tecnica” e campo “Documentazione Tecnica ulteriore”, questo ripetuto per ciascun lotto ma anche per ogni singola voce di cui si compone il lotto. Pertanto si chiede di voler confermare che sia possibile utilizzare, ai fini del caricamento della Documentazione Tecnica, tutti i campi all’uopo previsti e predisposti su piattaforma, e che sia altresì possibile caricare negli apposti spazi, a scelta dell’operatore, o un unico file pdf, firmato digitalmente, o una cartella compressa, contenente i singoli files pdf firmati digitalmente. 6)Relativamente all'offerta economica, si fa presente che nel modulo di offerta ALL A 2 viene richiesto di indicare il “prezzo complessivo triennale del lotto al netto del ribasso percentuale al netto degli oneri per l’attuazione dei piani di sicurezza e dei costi della manodopera sul prezzo posto a base d’asta”, ma a tal proposito preme evidenziare che i costi sostenuti dalla scrivente in materia di sicurezza e personale sono sempre stati inclusi e quindi già compresi nel prezzo finale che viene formulato, al netto del ribasso praticato sul prezzo a base d’asta, anche se ne viene comunque fornito il dettaglio (in valore e/o in percentuale). Per altro si rileva che il modulo non prevede un campo in cui riportare il dettaglio dei suddetti costi e del relativo ribasso percentuale sulla base d’asta. Si chiede pertanto di voler fornire precise indicazioni in merito. 7)In merito alla disposizione dell’art. 2 del Capitolato Speciale che richiede la dicitura od il simbolo "latex free" stampata sull'etichetta, ci si permette di richiamare il punto 13 dell’allegato I del D. Lgs. n. 46/1997, come modificato dal D. Lgs. n. 37/2010, il quale stabilisce i requisiti obbligatori di etichettatura, stabilendo che alcune diciture possano essere espresse attraverso i simboli descritti in norme tecniche armonizzate. Ebbene, si fa notare che (i) l’indicazione “Latex free” non è un requisito obbligatorio ai sensi del punto 13 allegato 1 suddetto; (ii) relativamente ai simboli, nel caso dei dispositivi medici, la norma armonizzata ai sensi della direttiva 93/42/CEE che definisce i simboli da utilizzare sui dispositivi medici è la EN ISO 15223-1:2016, che non prevede alcun simbolo armonizzato che indichi l’assenza di lattice nel prodotto. Pertanto, la prescrizione capitolare che impone la presenza della dicitura “latex free” o relativo simbolo appare illegittima ed escludente anche perché in violazione dell’articolo 83, co. 8, del D. Lgs. n. 50/2016, che ribadisce il principio della tassatività delle cause di esclusione. Si chiede pertanto di eliminarla o comunque di non tenerne conto ai fini della valutazione dell confezionamento del prodotto. 8) Ancora relativamente al capitolato Speciale, e specificamente con riferimento alle griglie valutative delle caratteristiche tecniche dei Dispositivi, si rilevano le seguenti incongruenze: •In riferimento al Lotto 2 “Suturatrici cutanee monouso” sembrano inappropriati gli esempi/elementi considerati per l’attribuzione del punteggio riportati all’interno dei subcriteri indicati nella “Griglia dei lotti 2,3,4,9” relativi alla valutazione di “AFFIDABILITA', SICUREZZA, PERFORMANCE DELLO STRUMENTO” di cui ai punti G2 (presenza di blocco di apertura dello strumento quando la lama non è rientrata nel suo alloggiamento) e G3 (qualità della linea di sutura e del taglio), in quanto le suturatrici cutanee non prevedono la presenza di lama. Ci si permette di evidenziare come, per la valutazione dei suddetti aspetti potrebbero essere più appropriati i criteri espressi ai punti G.2 e G.3 presenti all’interno della griglia di valutazione del lotto 1. Si prega inoltre di voler confermare che per la valutazione del Lotto 2 per “clip” si intenderà il punto di sutura e che pertanto verrà valutata la “qualità della chiusura, della tenuta e del posizionamento del punto”. •In riferimento al Lotto 7 di suturatrici lineari rette senza lama monopaziente, sembrano inappropriati i subcriteri indicati nella “Griglia dei lotti 7,10,11,12,15,18,19,20.” di cui al punto G3 (qualità della linea del taglio), in quanto le suturatrici lineari hanno come caratteristica minima quella di essere “senza lama”. Ciò premesso si prega pertanto di voler confermare che l’attribuzione del punteggio avverrà sulla base del criterio “Qualità della linea di sutura, qualità della chiusura della clip, tenuta della clip, posizionamento della clip”. Inoltre, vista l’eterogeneità dei prodotti presenti all’interno della griglia di valutazione, si prega di voler confermare che per clip si intenda “punto di sutura” qualora il prodotto da valutare fosse una suturatrice. •In riferimento alla Griglia di valutazione del Lotto 8 si prega di voler confermare che trattasi di refuso quanto previsto nei subcriteri indicati ai punti G2 (completezza della chiusura della borsa di tabacco) e G3 (tenuta della borsa di tabacco), in quanto palesemente riferibili a strumenti di cui al lotto 9 “strumento monouso per confezionamento borsa di tabacco”. •Ai fini di una corretta valutazione dei Lotti 13, 14 e 16 preme rilevare come sembrino inappropriati alcuni degli esempi riportati all’interno dei criteri e dei subcriteri indicati nella “Griglia dei lotti 13,14,16.” Più in particolare si evidenzia come gli esempi di cui ai punti F4 (riposizionamento della clip automatico) ed E2 (presenza di zigrinature antiscivolo sul profilo interno della clip) non siano utili alla valutazione dei prodotti offribili ai lotti 13 e 16 in quanto le suturatrici, per loro caratteristica tecnica di funzionamento, non prevedono l’impiego di clip. Si prega pertanto di voler confermare che gli esempi riportati ai punti E2 ed F4 non saranno presi in considerazione ai fini della valutazione dei prodotti offerti ai lotti 13 e 16 e che per la valutazione del criterio di cui al punto G3 relativamente a questi lotti, per clip si intenda “il punto di sutura”. Si chiede inoltre di voler confermare che il criterio G4, presente sempre all’interno della “Griglia di valutazione dei lotti 13,14,16” sia da intendersi come criterio di valutazione valido esclusivamente per i prodotti di cui al lotto 14. Si chiede pertanto di chiarire come verranno attribuiti i 2 punti previsti per questo criterio relativamenete ai lotti 13 e 16. Sempre in riferimento al Lotto 16 “Suturatrici taglia e cuci a sutura circolare”, si chiede di confermare che gli esempi riportati al punto E1 (elevata angolatura delle ganasce, ganasce lunghe e sottili) non saranno considerati riconducibili alla valutazione dei prodotti offerti in quanto le suturatrici taglia e cuci a sutura circolare, per loro caratteristica tecnica di funzionamento, non prevedono ganasce angolate né ganasce lunghe e sottili. •In riferimento al Lotto 17 di clip singole in materiale riassorbibile, si prega di voler confermare che non verranno utilizzati per la valutazione dei subcriteri indicati nella “Griglia del lotto 17” gli esempi di cui al punto G1 (riposizionamento automatico della clip nella morsa) e G2 (dorso stelo trasparente per visibilità clip residue), in quanto le clip singole e relativi applicatori per loro caratteristiche tecniche di funzionamento non possono prevedere riposizionamento automatico della clip ed un dorso stelo per visibilità clip residue. •In riferimento al Lotto 18 “Applicatori automatici di clip” sembrano inappropriati i subcriteri indicati nella “Griglia dei lotti 7,10,11,12,15,18,19,20.” di cui al punto G3 (qualità della linea di sutura e del taglio) in quanto gli applicatori di clip non hanno nel loro meccanismo di funzionamento una linea di taglio e sutura. Si prega pertanto di voler confermare che l’attribuzione del punteggio avverrà sulla sola base del criterio “Qualità della chiusura della clip, tenuta della clip, posizionamento della clip”. •In riferimento al Lotto 22 "caricatori articolati per anastomosi e transezione” ci si permette di evidenziare che le descrizioni sono perfettamente corrispondenti a quelle già riportate al lotto 12 al netto del sub lotto A. Alla luce di quanto sopra evidenziato si prega di voler confermare che il lotto 22 rappresenta un refuso. Premesso quanto sopra, si chiede di voler prendere in considerazione i rilievi formulati e di voler fornire le relative risposte al fine di consentire a tutti gli operatori interessati la corretta formulazione dell’offerta. Si ringrazia della cortese attenzione e si porgono distinti saluti.RISPOSTA In riferimento al punto 1 trattasi di refuso In riferimento al punto 2 confermiamo la possibilità di inviare il confezionamento minimo purchè in un numero sufficiente di pz per una corretta valutazione In riferimento al punto 3 IRCCS Fondazione G. Pascale – Ufficio Protocollo – Via M. Semmola cap. 80131 città Napoli. In riferimento al punto 4 trattasi di refuso considerare ore 13:00 In riferimento al punto 5 si conferma che l'offerta deve pervenire in un unico file zip all'interno della busta- laddove l'O.E. volesse aggiungere ulteriore documentazione può farlo utilizzando il campo all'uopo predisposto In riferimento al punto 6 si conferma che è possibile caricare il modulo nel campo "Spiegazioni " In riferimento al punto 7 si condividono le osservazioni l'offerta deve essere onnicomprensiva con eventuali indicazioni di dettaglio In riferimento al punto 8 in accordo con il Dott.re Pace è indispensabile che il requisito latex free sia contemplato In riferimento al punto 9 lotto 2 si rimanda al capitolato aggiornato In riferimento al punto 9 lotto 7 si rimanda al capitolato aggiornato In riferimento al punto 9 lotto 8 si conferma essere un refuso di stampa in riferimento al punto 9 lotti 13, 14 e 16> le suturatrici lineari del lotto 13 prevedono delle cariche che si applicano manualmente alla suturatrice stessa che possono presentare zigrinature antiscivolo per cui il punto F4 (riposizionamento della clip automatico) non è attribuibile al lotto 13 perchè il riposizionamento non è automatico bensì manuale e il punto E2 (presenza di zigrinature antiscivolo sul profilo interno della clip) non è attribuibile al lotto 13 perchè la zigrinatura è presente sull'intera carica e non sul profilo interno della clip. I punti F4 e E2 non sono attribuibili al lotto 16 in quanto le suturatrici circolari non prevedono "riposizionamento della clip automatico" e non prevedono "presenza di zigrinature antiscivolo sul profilo interno della clip". Il punto F4 e E2 sono da considerarsi un refuso di stampa per i lotti 13 e 16. Pertanto i punti F4 e E2 non vanno presi in considerazione ai fini della valutazione dei prodotti offerti al lotti 13 e 16. Al punto G3 relativo a questi lotti per "clip" si intende "il punto di sutura". In riferimento al punto G 4 Si rimanda al capitolato aggiornato In riferimento al punto 9 riferimento lotto 17 i punti G1 "riposizionamento automatico della clip nella morsa "e G2 "dorso stelo trasparente per visibilità clip residue" non sono applicabili al lotto 17 per cui da considerarsi un refuso di stampa." In riferimento punti di valutazione di G1 e G2 si rimanda al capitolato aggiornato in riferimento punto 9 riferimento lotto 18 "applicatori automatici di clip"> il punto G3 non è applicabile al lotto 18 in quanto l'applicatore non ha meccanismo di taglio e sutura per cui va considerato un refuso di stampa. "I punti di valutazione del punto G3 nel lotto 18 vanno applicati alla "qualità della chiusura della clip, tenuta della clip, posizionamento della clip" sempre nel punto G3 escludendo quindi "qualità della linea di sutura e del taglio" In riferimento al punto 9 lotto 12 e 22 si rimanda al capitolato aggiornato

PI019465-20

A pag. 36 del Disciplinare di gara viene stabilito che: “ La Ditta aggiudicataria è obbligata ad effettuare le consegne dei prodotti aggiudicati nel termine impegnativo indicato nell’offerta e, comunque, entro 15 gg dalla data di ricevimento dell’ordine” mentre a pag. 3 del Capitolato tecnico viene stabilito che: “La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla consegna del materiale richiesto entro 3 giorni lavorativi dalla data dell’ordine”. Si chiede cortesemente di chiarire i tempi di consegna dei prodotti aggiudicati.Vale cio che è stato riportato nel capitolato ovvero tre giorni lavorativi dalla data dell'ordine

PI019321-20

Spettabile Aministrazione, Come già richiesto con richiesta di chiarimento PI016730-20 si rinnova la seguente richiesta: Con riferimento al lotto n. 14, siamo a chiedere che le due misure delle clip vengano suddivise in due lotti distinti al fine di consentire la massima partecipazione concorrenziale, nell’interesse di Codesta Spettabile Amministrazione. Grazie Cordiali salutiBuonasera in accordo con il Dott.re Pace confermiamo quanto indicato nel capitolato di gara

PI019232-20

Spett.Le Ente, si chiede di specificare l'indirizzo presso cui spedire la campionatura. salutiINT Fondazione G. Pascale – Ufficio Protocollo – Via M. Semmola cap. 80131 città Napoli.

PI019144-20

Con riferimento al requisito di capacità tecnica e professionale, confermate che è possibile indicare le forniture eseguite nel settore oggetto di gara, ad esempio: emostatici, suture, ed altri consumabili per la chirurgia? Risposta: Secondo il consolidato orientamento giurisprudenziale, il concetto di “servizio analogo”, e parimenti quello di “fornitura analoga”, deve essere inteso non come identità, ma come mera similitudine tra le prestazioni richieste.

PI019085-20

Buongiorno, si richiedono i seguenti chiarimenti: - la scheda tecnica che accompagna la campionatura deve essere il Vostro modulo o scheda tecnica del prodotto? - i bilancio sono richiesti al momento della presentazione dell'offerta o successivamente? - esescuzionenegli ultimi 3 anni di forniture analoghe, intendete 2016-2017-2018 o 2017-2018-2019? Grazie UFFICIO GAREBuonasera 1) in accordo con il Dott.re Pace confermiamo che deve essere presentata la scheda tecnica del prodotto 2) I bilanci saranno richiesti successivamente. In sede di presentazione dell'offerta è necessario presentare una autocertificazione con l'indicazione del Fatturato globale medio annuo riferito agli ultimi tre esercizi finanziari; 3) Esecuzione negli ultimi 3 anni di forniture analoghe riferite al triennio 2017-2018-2019.

PI019075-20

Spett.le Ente, proponiamo alla Vostra attenzione n. 2 richieste di chiarimenti: 1)Quesito sui mezzi di comprova dei requisiti Tecnico Professionali esecuzione degli ultimi tre anni di forniture analoghe: Il disciplinare di gara a comprova dei requisiti tecnico professionale, cioè di forniture analoghe realizzate negli ultimi tre anni, richiede all’operatore economico di fornire prova secondo le disposizioni di cui all’art. 86 e allegato XVII parte II del Codice appalti. In considerazione che secondo l’art 86 del Dlgs n. 50 del 2016 e ss.mm.ii. “Gli operatori economici possono avvalersi di qualsiasi mezzo idoneo documentale per provare che essi disporranno delle risorse necessarie” e che al comma 5 dello stesso articolo indica che “Le capacità tecniche degli operatori economici possono essere dimostrate con uno o più mezzi di prova di cui all'allegato XVII, parte II, in funzione della natura, della quantità o dell'importanza e dell'uso dei lavori, delle forniture o dei servizi. Tra i mezzi di prova delle capacità tecniche degli operatori economici l’allegato XVII parte II riporta una serie di opzioni disponibili che comunque possano consentire alla stazione Appaltante di poter valutare l’esistenza dei requisiti di partecipazione relative alle capacità tecniche e professionali. In particolare all’allegato XVII parte II indica alla lettera a) i seguenti elenchi : “i)un elenco dei lavori eseguiti negli ultimi cinque anni; tale elenco è corredato di certificati di corretta esecuzione e buon esito dei lavori più importanti; se necessario per assicurare un livello adeguato di concorrenza, le amministrazioni aggiudicatrici possono precisare che sarà presa in considerazione la prova relativa ai lavori analoghi realizzati più di cinque anni prima; ii) un elenco delle principali forniture o dei principali servizi effettuati negli ultimi tre anni, con indicazione dei rispettivi importi, date e destinatari, pubblici o privati. Se necessario per assicurare un livello adeguato di concorrenza, le amministrazioni aggiudicatrici possono precisare che sarà preso in considerazione la prova relativa a forniture o a servizi forniti o effettuati più di tre anni prima.” In virtù di quanto indicato compatibilmente con le difficoltà che in questo grave periodo di crisi sanitaria che riduce le capacità di lavoro e soprattutto di comunicazione tra Operatori economici e Stazioni Appaltanti, chiediamo alla Vostra Amministrazione se è possibile produrre, ai fini della predetta dimostrazione delle capacità tecniche e professionali, le copie conforme delle fatture relative alle forniture analoghe eseguite dall’operatore economico. 2) a comprova del requisito di capacità economico finanziaria è possibile produrre l’importo del fatturato 2019 già definito, ma che per difficoltà strettamente legate al regime di ristrettezze previste per contrastare la pandemia non è stato ancora approvato? Grazie Cordiali saluti. 1) E'possibile produrre, ai fini della dimostrazione delle capacità tecniche e professionali, le copie conforme delle fatture relative alle forniture analoghe eseguite dall’operatore economico per le forniture analoghe effettuate negli ultimi tre anni (solari), ciò a comprova del requisito che tuttavia, in sede di gara, deve essere autocertificato mediante l'indicazione degli importi complessivi per anno con l'indicazione degli enti a cui sono state effettuate le forniture. 2) E' possibile produrre l’importo del fatturato 2019 già definito, ma che per difficoltà strettamente legate al regime di ristrettezze previste per contrastare la pandemia non è stato ancora approvato, mediante dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà con assunzione di responsabilità penale in caso di dichiarazioni mendaci. In ogni caso la dichiarazione è ammessa sotto condizione risolutiva ai fini della successiva acquisizione del bilancio definitivo depositato unitamente alle note integrative.

PI018435-20

1) In merito al lotto 8 “SUTURATRICI CIRCOLARI CURVE, MONOUSO, CON TESTINA STACCABILE E BISTURI INCORPORATO (…)”, nella descrizione di gara, sono richieste almeno 4 misure per il diametro esterno dello strumento, precisando che la lunghezza dello stelo deve essere corto omettendo l’indicazione di questa lunghezza; tanto premesso, si chiede di definire esattamente la lunghezza di riferimento dello stelo con la relativa oscillazione che lo strumento può presentare al fine di garantire la massima partecipazione possibile. Inoltre, si rappresenta che la descrizione del lotto 19 è identica a quella del lotto 8, fatta eccezione per la misura del diametro esterno dello strumento che deve essere 29mm, confermando, però, la specifica dello stelo corto senza indicare la lunghezza dello strumento. Tanto premesso, si chiede nuovamente di definire esattamente la lunghezza di riferimento dello stelo con la relativa oscillazione che lo strumento può presentare al fine di garantire la massima partecipazione possibile. 2) A pag. 36 del Disciplinare di gara viene stabilito che: “ La Ditta aggiudicataria è obbligata ad effettuare le consegne dei prodotti aggiudicati nel termine impegnativo indicato nell’offerta e, comunque, entro 15 gg dalla data di ricevimento dell’ordine” mentre a pag. 3 del Capitolato tecnico viene stabilito che: “La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla consegna del materiale richiesto entro 3 giorni lavorativi dalla data dell’ordine”. Si chiede cortesemente di chiarire i tempi di consegna dei prodotti aggiudicati. Cogliamo l’occasione per porgere Distinti saluti Buonasera in merito al lotto 8 in accordo con il dott.re Pace si rimanda al capitolato aggiornato Si conferma quanto contenuto nel capitolato ossia tre giorni lavorativi dall'ordine

PI018426-20

Salve, con riferimento al modello All. A/2 Modulo dell’offerta, sulla piattaforma non è presente una casella per il caricamento della suddetta offerta economica. Si chiede pertanto di correggere la piattaforma. Cordiali saluti Si chiarisce che l'allegato A/2 può essere inserito nel campo spiegazioni

PI018243-20

Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata in oggetto, con la presente si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a proprio parere suscettibili di chiarimenti. In particolare, si espongono qui di seguito i punti su cui si desidera richiamare la Vostra attenzione. 1)Con riferimento a quanto indicato a pag 4 del Disciplinare di gara - punto 1.1, Documenti di gara, Capoverso 1) ove si indica “griglia di valutazione dettagliata delle caratteristiche del tomografo”, si prega di voler confermare che trattasi di refuso. 2)Con riferimento a quanto richiesto a pag. 9 del Disciplinare di gara, paragr. e) “Presentazione di campioni”, ove si indica che “per l’ammissione in gara, ogni ditta concorrente deve presentare, nella confezione originale di vendita primaria e secondaria, N° Due pezzi di campionatura per ogni lotto”, considerando che diversi lotti hanno ad oggetto più di due riferimenti/voci, al fine di poter garantire una valutazione quanto più omogenea possibile tra i diversi prodotti offerti all’interno di uno stesso lotto dai diversi concorrenti, si chiede di voler confermare che sia possibile fornire come campionatura anche più di due pezzi per lo stesso lotto. 3)Sempre con riferimento alla campionatura da inviare, si chiede di voler precisare l’esatto indirizzo/ufficio cui spedire i campioni e la dicitura che il plico dovrà riportare. 4)Con riferimento all’apertura della Busta A per la verifica della Documentazione Amministrativa, sebbene non sia prevista seduta pubblica come da Voi precisato, si chiede comunque di voler confermare la correttezza dell’indicazione riportata sul Bando e in piattaforma, ovvero: 04/06/2020 ore 23:00:00 [Ora Italiana] 5)Relativamente alla modalità di invio della documentazione tecnica, nel disciplinare viene precisato a pag. 28 paragr. 14 che deve essere caricata in “un unico file firmato digitalmente”, tuttavia in piattaforma sono disponibili più campi per il caricamento della documentazione tecnica per ciascun lotto: campo “Documentazione Tecnica” e campo “Documentazione Tecnica ulteriore”, questo ripetuto per ciascun lotto ma anche per ogni singola voce di cui si compone il lotto. Pertanto si chiede di voler confermare che sia possibile utilizzare, ai fini del caricamento della Documentazione Tecnica, tutti i campi all’uopo previsti e predisposti su piattaforma, e che sia altresì possibile caricare negli apposti spazi, a scelta dell’operatore, o un unico file pdf, firmato digitalmente, o una cartella compressa, contenente i singoli files pdf firmati digitalmente. 6)Sempre relativamente alle modalità di invio della documentazione su piattaforma, si fa presente che non è previsto il campo per il caricamento del modulo di Offerta economica ALL A 2. Si chiede pertanto di voler fornire precise indicazioni su come procedere in tal senso, se del caso predispondendo un campo apposito. 7)Restando in ambito di offerta economica, si fa presente altresì che nel modulo di offerta ALL A 2 viene richiesto di indicare il “prezzo complessivo triennale del lotto al netto del ribasso percentuale al netto degli oneri per l’attuazione dei piani di sicurezza e dei costi della manodopera sul prezzo posto a base d’asta”, ma a tal proposito preme evidenziare che i costi sostenuti dalla scrivente in materia di sicurezza e personale sono sempre stati inclusi e quindi già compresi nel prezzo finale che viene formulato, al netto del ribasso praticato sul prezzo a base d’asta, anche se ne viene comunque fornito il dettaglio (in valore e/o in percentuale). Per altro si rileva che il modulo non prevede un campo in cui riportare il dettaglio dei suddetti costi e del relativo ribasso percentuale sulla base d’asta. Si chiede pertanto di voler fornire precise indicazioni in merito. 8)In merito alla disposizione dell’art. 2 del Capitolato Speciale che richiede la dicitura od il simbolo "latex free" stampata sull'etichetta, ci si permette di richiamare il punto 13 dell’allegato I del D. Lgs. n. 46/1997, come modificato dal D. Lgs. n. 37/2010, il quale stabilisce i requisiti obbligatori di etichettatura, stabilendo che alcune diciture possano essere espresse attraverso i simboli descritti in norme tecniche armonizzate. Ebbene, si fa notare che (i) l’indicazione “Latex free” non è un requisito obbligatorio ai sensi del punto 13 allegato 1 suddetto; (ii) relativamente ai simboli, nel caso dei dispositivi medici, la norma armonizzata ai sensi della direttiva 93/42/CEE che definisce i simboli da utilizzare sui dispositivi medici è la EN ISO 15223-1:2016, che non prevede alcun simbolo armonizzato che indichi l’assenza di lattice nel prodotto. Pertanto, la prescrizione capitolare che impone la presenza della dicitura “latex free” o relativo simbolo appare illegittima ed escludente anche perché in violazione dell’articolo 83, co. 8, del D. Lgs. n. 50/2016, che ribadisce il principio della tassatività delle cause di esclusione. Si chiede pertanto di eliminarla o comunque di non tenerne conto ai fini della valutazione dell confezionamento del prodotto. 9) Ancora relativamente al capitolato Speciale, e specificamente con riferimento alle griglie valutative delle caratteristiche tecniche dei Dispositivi, si rilevano le seguenti incongruenze: •In riferimento al Lotto 2 “Suturatrici cutanee monouso” sembrano inappropriati gli esempi/elementi considerati per l’attribuzione del punteggio riportati all’interno dei subcriteri indicati nella “Griglia dei lotti 2,3,4,9” relativi alla valutazione di “AFFIDABILITA', SICUREZZA, PERFORMANCE DELLO STRUMENTO” di cui ai punti G2 (presenza di blocco di apertura dello strumento quando la lama non è rientrata nel suo alloggiamento) e G3 (qualità della linea di sutura e del taglio), in quanto le suturatrici cutanee non prevedono la presenza di lama. Ci si permette di evidenziare come, per la valutazione dei suddetti aspetti potrebbero essere più appropriati i criteri espressi ai punti G.2 e G.3 presenti all’interno della griglia di valutazione del lotto 1. Si prega inoltre di voler confermare che per la valutazione del Lotto 2 per “clip” si intenderà il punto di sutura e che pertanto verrà valutata la “qualità della chiusura, della tenuta e del posizionamento del punto”. •In riferimento al Lotto 7 di suturatrici lineari rette senza lama monopaziente, sembrano inappropriati i subcriteri indicati nella “Griglia dei lotti 7,10,11,12,15,18,19,20.” di cui al punto G3 (qualità della linea del taglio), in quanto le suturatrici lineari hanno come caratteristica minima quella di essere “senza lama”. Ciò premesso si prega pertanto di voler confermare che l’attribuzione del punteggio avverrà sulla base del criterio “Qualità della linea di sutura, qualità della chiusura della clip, tenuta della clip, posizionamento della clip”. Inoltre, vista l’eterogeneità dei prodotti presenti all’interno della griglia di valutazione, si prega di voler confermare che per clip si intenda “punto di sutura” qualora il prodotto da valutare fosse una suturatrice. •In riferimento alla Griglia di valutazione del Lotto 8 si prega di voler confermare che trattasi di refuso quanto previsto nei subcriteri indicati ai punti G2 (completezza della chiusura della borsa di tabacco) e G3 (tenuta della borsa di tabacco), in quanto palesemente riferibili a strumenti di cui al lotto 9 “strumento monouso per confezionamento borsa di tabacco”. •Ai fini di una corretta valutazione dei Lotti 13, 14 e 16 preme rilevare come sembrino inappropriati alcuni degli esempi riportati all’interno dei criteri e dei subcriteri indicati nella “Griglia dei lotti 13,14,16.” Più in particolare si evidenzia come gli esempi di cui ai punti F4 (riposizionamento della clip automatico) ed E2 (presenza di zigrinature antiscivolo sul profilo interno della clip) non siano utili alla valutazione dei prodotti offribili ai lotti 13 e 16 in quanto le suturatrici, per loro caratteristica tecnica di funzionamento, non prevedono l’impiego di clip. Si prega pertanto di voler confermare che gli esempi riportati ai punti E2 ed F4 non saranno presi in considerazione ai fini della valutazione dei prodotti offerti ai lotti 13 e 16 e che per la valutazione del criterio di cui al punto G3 relativamente a questi lotti, per clip si intenda “il punto di sutura”. Si chiede inoltre di voler confermare che il criterio G4, presente sempre all’interno della “Griglia di valutazione dei lotti 13,14,16” sia da intendersi come criterio di valutazione valido esclusivamente per i prodotti di cui al lotto 14. Si chiede pertanto di chiarire come verranno attribuiti i 2 punti previsti per questo criterio relativamenete ai lotti 13 e 16. Sempre in riferimento al Lotto 16 “Suturatrici taglia e cuci a sutura circolare”, si chiede di confermare che gli esempi riportati al punto E1 (elevata angolatura delle ganasce, ganasce lunghe e sottili) non saranno considerati riconducibili alla valutazione dei prodotti offerti in quanto le suturatrici taglia e cuci a sutura circolare, per loro caratteristica tecnica di funzionamento, non prevedono ganasce angolate né ganasce lunghe e sottili. •In riferimento al Lotto 17 di clip singole in materiale riassorbibile, si prega di voler confermare che non verranno utilizzati per la valutazione dei subcriteri indicati nella “Griglia del lotto 17” gli esempi di cui al punto G1 (riposizionamento automatico della clip nella morsa) e G2 (dorso stelo trasparente per visibilità clip residue), in quanto le clip singole e relativi applicatori per loro caratteristiche tecniche di funzionamento non possono prevedere riposizionamento automatico della clip ed un dorso stelo per visibilità clip residue. •In riferimento al Lotto 18 “Applicatori automatici di clip” sembrano inappropriati i subcriteri indicati nella “Griglia dei lotti 7,10,11,12,15,18,19,20.” di cui al punto G3 (qualità della linea di sutura e del taglio) in quanto gli applicatori di clip non hanno nel loro meccanismo di funzionamento una linea di taglio e sutura. Si prega pertanto di voler confermare che l’attribuzione del punteggio avverrà sulla sola base del criterio “Qualità della chiusura della clip, tenuta della clip, posizionamento della clip”. •In riferimento al Lotto 22 "caricatori articolati per anastomosi e transezione” ci si permette di evidenziare che le descrizioni sono perfettamente corrispondenti a quelle già riportate al lotto 12 al netto del sub lotto A. Alla luce di quanto sopra evidenziato si prega di voler confermare che il lotto 22 rappresenta un refuso. Premesso quanto sopra, si chiede di voler prendere in considerazione i rilievi formulati e di voler fornire le relative risposte al fine di consentire a tutti gli operatori interessati la corretta formulazione dell’offerta. Si ringrazia della cortese attenzione e si distinti saluti.Si rimanda alla faq pubblicata PI022258-20 e si precisa che la data apertura offerte è fissata per il giorno 23/06/2020 ore 12:00

PI018074-20

Spett.Le Ente, relativamente al capitolato tecnico, si chiedono i seguenti chiarimenti: 1)Relativamente al lotto 23, si chiede di confermare che la descrizione del kit vada così intesa: “kit per anastomosi ultrabasse composto da suturatrice 29 mm e/o 33 mm”, considerando che il KIT richiesto comprende una sola suturatrice più accessori per effettuare una procedura chirurgica. 2)Relativamente alle griglie di valutazione tecnica specifiche per i diversi lotti (da pagina 25 a pagina 30 del capitolato tecnico), si rende noto che sono stati accorpati all’interno della stessa griglia dei lotti che descrivono prodotti con diverse caratteristiche tecniche e applicazioni d’uso. Per esempio: -il lotto 18, relativo agli applicatori di clip da open, è stato incluso nella griglia di valutazione dei lotti 7,10,11,12,15,19,20 relativi ad altre tipologie di prodotto; -il lotto 7, relativo alle suturatrici lineari senza lama, è stato incluso nella griglia di valutazione dei lotti 10, 11 e 12 relativi a suturatrici con caratteristiche differenti e non nella griglia di valutazione dei lotti 5 e 6, aventi invece le stesse caratteristiche; -il lotto 14, relativo agli applicatori di clip, è stato inserito nella griglia di valutazione dei lotti 13 e 16 relativi alle suturatrici con batteria. Pertanto, si chiede di rivisitare tali griglie ed accorpare all’interno di una stessa griglia i lotti che descrivono la stessa tipologia di prodotto al fine di consentire una corretta valutazione tecnica. 3)Relativamente alla campionatura, si chiede conferma del fatto che, una volta campionato il pluriuso per i lotti 17 e 21, sarà possibile ottenerne la restituzione al termine della procedura di gara. In merito al disciplinare di gara, si chiede invece quanto segue: 1)Relativamente all’articolo 16 del disciplinare di gara, riguardo l’attribuzione del punteggio tecnico, si chiede di confermare l’esistenza o meno di una soglia di sbarramento tecnica a pena di esclusione. Distinti saluti Buongiorno in accordo con il Dott.re Pace rappresentiamo quanto segue: 1) lotto 23:kit per anastomosi ultra basse composto da suturatrice 33 mm con testina staccabile e fori per il passaggio dei fili della borsa di tabacco 2) Per la griglia di valutazione dei Lotti 7,10,11,12,15,18 e 20 si rimanda al capitolato aggiornato : si comunica che relativamente alle griglie di valutazione sono state operate delle modifiche si rimanda al capitolato aggiornato 3) La campionatura non potrà essere restituita all’aggiudicatario 4) Non c’è sbarramento Arrivederci

PI017174-20

RIF.TO LOTTI 8 E 19: In questi lotti sono richiesti gli stessi materiali solo che nel lotto 8 chiedete tutte le misure mentre nel lotto 19 la sola misura 29 che sarà comunque compresa nel lotto 8, è corretto? RIF.TO LOTTO 13: Relativamente a questo lotto si chiede di suddividere lo stesso in tanti lotti diversi uno per ogni misura richiesta con quindi aggiudicazioni separate. RIF.TO LOTTI 21 E 22: Nel Vs.Capitolato speciale il Lotto 21 riporta una voce "A" e il lotto 22 riporta le voci "B-C-D-" si chiede conferma che sia corretto o invece sia stato un errore di trascrizione e questi due lotti avrebbero dovuto essere un lotto unico invece. Rimaniamo in attesa di Vs. cortese sollecito riscontro e con l'occasione porgiamo, cordiali saluti. Buonasera in accordo con il Dott.re Pace in riferimento al lotto 8 e 19 si rimanda all'avviso pubblicato. in accordo con il Dott.re Pace in riferimento al lotto 13 confermiamo quanto indicato nel capitolato di gara aggiornato in accordo con il Dott.re Pace in riferimento al lotto 21 voce A e al lotto 22 voce B-C-D sono corrette

PI016826-20

Spett.Le Ente Con riferimento alla procedura in oggetto e, in particolare, alla richiesta di traduzione giurata di cui al punto Art. 11, pag. 19 del disciplinare di gara,si chiede la possibilità di produrre tale documento nella lingua originale. A tal proposito, è bene precisare che le certificazioni e le dichiarazioni (poste a corredo dell’offerta come mera documentazione tecnica) non concorrono a determinare il contenuto della prestazione proposta dall’operatore, bensì a testimoniare la sua affidabilità e la sua professionalità. Senza considerare, tra l’altro, che le Commissioni giudicatrici (composte da esperti e da operatori del settore) sono in grado di comprendere appieno l’effettiva portata della documentazione tecnica anche se in lingua inglese. Si aggiunga, inoltre, che la mancata traduzione del testo non può, in alcun modo, pregiudicare l’oggettiva valutazione da parte dei commissari i quali potranno apprezzare in maniera diretta e non filtrata il contenuto delle certificazioni stesse. Sul punto la giurisprudenza ha avuto modo di chiarire, a più riprese, che la previsione “che impone la traduzione in italiano dei documenti, i certificati e le dichiarazioni sostitutive, sembra doversi riferire più propriamente alle certificazioni (e dichiarazioni) che attestano la sussistenza dei requisiti “generali” di partecipazione alla gara richiesti dall’art. 80 del d.lgs. n. 50/2016” (T.A.R. Molise Sez. I, 7.03.2018, n. 123). Senza considerare tra l’altro che la scelta di consentire ai potenziali offerenti di produrre le certificazioni tecniche in lingua originale riduce, considerevolmente, gli oneri formali (ed economici) connessi alla partecipazione ad una procedura. A tal proposito, si chiede la possibilità di ammettere la produzione di certificazioni CE, Conformità, Iso ed eventuali studi clinici in lingua originale. Distinti saluti Si ammette la produzione di certificazioni CE, Conformità, Iso ed eventuali studi clinici in lingua originale.

PI016730-20

Con riferimento al lotto n. 14, siamo a chiedere che le due misure delle clip vengano suddivise in due lotti distinti al fine di consentire la massima partecipazione concorrenziale, nell’interesse di Codesta Spettabile Amministrazione. Cordiali salutiBuonasera in accordo con il Dott.re Pace confermiamo quanto indicato nel capitolato di gara.


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