PI000953-20 | Gentilissimo Ente,
in riferimento alla procedura in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti:
RICHIESTA DI CHIARIMENTO 1
Lotto 8
Pag. 10 capitolato tecnico.
In riferimento al requisito minimo riportato a pag. 10 del Capitolato tecnico “Calibro da 32G a 33G almeno due calibri e tutte le lunghezze disponibili per ciascun calibro”, si segnala che la richiesta di “almeno due calibri” (ossia del 32G e del 33G) si pone come criterio fortemente limitante la massima partecipazione a una procedura pubblica da parte degli operatori del settore.
Dalla conoscenza del mercato, infatti, risulta che solo poche aziende possiedano contemporaneamente i requisiti minimi richiesti per la partecipazione al lotto 8 (disponibilità dell’ago 32G x 4mm e almeno due calibri 32-33G).
Si segnala, peraltro, che dal punto di vista scientifico non esistono, ad oggi, evidenze cliniche che dimostrino la superiorità di un ago con G>32 rispetto all’ago 32G x 4mm che, come noto, è considerato l’ago d’elezione per il paziente diabetico (Standard di Cura del diabete mellito di SID, 2018; Documento SID “Gli aghi per penna da insulina e altri anti-iperglicemici iniettivi” versione 1.1, 2018; Documento di consenso AMD-OSDI, Maggio 2017).
Considerati tali elementi, dunque, si chiede di confermare che trattasi di refuso e di eliminare la parte relativa alla necessità di avere almeno due calibri.
RICHIESTA DI CHIARIMENTO 2
Lotto 10
Pag. 11 del capitolato tecnico
In riferimento al requisito minimo “ Volume 0,3ml e 0,5ml – calibro 30G e 31G lunghezza 8mm” si chiede che i calibri forniti possano essere 31G e/o 30G, in considerazione del fatto che il calibro maggiormente diffuso per le capacità 0,3ml e 5ml è il 30G e che la richiesta di entrambi i calibri si pone come criterio fortemente limitante la massima partecipazione a una procedura pubblica da parte degli operatori del settore.
RICHIESTA DI CHIARIMENTO 3
Lotti 7,8 e 9
Allegato A5 Scheda parametri Punteggi.
Si fa notare che il punteggio qualità complessivo come descritto nella tabella dell’allegato A5 fornisce un totale di 66 punti a differenza del totale di 70 punti previsto a pag. 53 del Disciplinare di Gara.
Considerato l’orientamento fortemente clinico del presente capitolato e la volontà di assicurare al paziente massimo comfort e massima praticità nell’utilizzo dei dispositivi aghi penna, si propone di attribuire i mancanti 4 punti al seguente criterio: “Codice colore di identificazione coerente per confezionamento secondario, sigillo di garanzia dell’ago e copriago interno”, già incluso in in altri recenti bandi di gara.
È noto che i pazienti affetti da DM in terapia multi-iniettiva identificano uno specifico prodotto grazie proprio al colore attributo dagli operatori al prodotto stesso, in una o in tutte le sue componenti (confezione secondaria, ago, componenti dell’ago). La coerenza di tali elementi è importante per la sicurezza del paziente in quanto aghi per penna con lunghezze diverse (es. 4mm e 6mm) richiedono una tecnica di iniezione differente (con o senza plica cutanea) che, se non praticata correttamente e con il dispositivo giusto, potrebbe far aumentare il rischio di pericolose iniezioni intramuscolari.
RICHIESTA DI CHIARIMENTO 4
Lotti 7, 8, 9
Allegato A5 Scheda parametri Punteggi.
In riferimento al criterio 1. “Affilatura con geometria innovativa e ottimizzata della punta”, dal momento che la pubblicazione di studi su riviste internazionali trappresenta il massimo livello della letteratura redatta in modo oggettivo, trasparente e verificabile da parte di esperti del settore, si chiede cha a tali lavori venga attribuito il massimo punteggio, ossia 10 punti.
RICHIESTA DI CHIARIMENTO 5
Lotti 7, 8, 9
Allegato A5 Scheda parametri Punteggi.
In riferimento al criterio 8. “Studi attestanti la forza di penetrazione”, dal momento che la pubblicazione di studi su riviste internazionali trappresenta il massimo livello della letteratura redatta in modo oggettivo, trasparente e verificabile da parte di esperti del settore, si chiede cha a tali lavori venga attribuito il massimo punteggio, ossia 6 punti.
RICHIESTA DI CHIARIMENTO 6
Lotti 7, 8, 9
Allegato A5 Scheda parametri Punteggi.
In riferimento al criterio 2. “Presenza di un doppio sistema di sicurezza paziente operatore/caregiver" si chiede conferma che ci si riferisca alla presenza del “copriago interno” e del “cilindro di verifica” che permettono di salvaguardare la sicurezza del paziente (o del caregiver) consentendo la protezione dal rischio di puntura accidentale e l’immediata verifica del corretto funzionamento della penna.
RICHIESTA DI CHIARIMENTO 7
Lotti 7, 8, 9
Allegato A5 Scheda parametri Punteggi.
In riferimento al requisito tecnico 5. “Presenza di copriago interno non trasparente, bianco o colorato”, si richiede che il colore del copriago interno sia “non trasparente, non bianco e di colore pieno e acceso” poichè un copriago interno bianco o di un colore poco acceso potrebbero rendere difficile da parte del paziente – soprattutto se ipovedente – l’identificazione e la successiva rimozione dello stesso, fondamentale affinchè l’iniezione di insulina possa essere effettivamente compiuta.
RICHIESTA DI CHIARIMENTO 8
Lotti 7, 8, 9 e 10
Pag. 50 del disciplinare di gara
In riferimento ai quantitativi della campionatura richiesta, si chiede conferma della possibilità di fornire, al fine della valutazione del prodotto, un solo tipo di confezionamento offerto dall’azienda laddove il prodotto contenuto fosse lo stesso.
RICHIESTA DI CHIARIMENTO 9
Lotti 7, 8, 9 e 10
Pag. 11 del disciplinare di gara
Si chiede di chiarire la differenza tra la durata dell’Accordo Quadro dei lotti relativi ad aghi per penna da insulina e siringhe (12 mesi) e la durata del contratto di servizio con l’amministrazione contraente (48 mesi).
RICHIESTA DI CHIARIMENTO 10
Lotti 7, 8, 9 e 10
Si chiede di chiarire le modalità secondo cui la Regione Campania prevede di distribuire ai pazienti i presidi oggetto del presente bando di gara (se presso le aziende ospedaliere o presso le farmacie territoriali).
RICHIESTA DI CHIARIMENTO 11
Lotti 7, 8, 9 e 10
Si chiede di chiarire quanti e quali saranno i luoghi presso cui si prevede che le aziende aggiudicatarie dovranno far pervenire i dispositivi ordinati dall’ente.
RICHIESTA DI CHIARIMENTO 12
Lotto 10
Allegato A5 Scheda parametri Punteggi.
In riferimento al criterio 4 “Affilatura con geometria innovativa e ottimizzata della punta comprovata da studi/documentazione” si fa notare che tale caratteristica non è disponibile su alcun dispositivo siringa ad oggi presente sul mercato italiano. Si suggerisce, pertanto, di sostituire tale caratteristica - pensata per favorire il comfort del paziente durante l’iniezione – con un’altra caratteristica che risponde alla stessa esigenza, ovvero la “disponibilità di lunghezze di ago anche inferiore a 8mm”. Tale caratteristica si rifà al principio secondo cui l’iniezione di insulina deve essere effettuata nel tessuto sottocutaneo e non nel tessuto muscolare, preferendo il dispositivo per l’iniezione con l’ago più corto come richiesto dagli Standard di Cura del Diabete Mellito 2018 (pag. 118) “Nel caso di iniezione praticata con siringa, al fine di minimizzare iniezioni intramuscolari inavvertite, che possono provocare fenomeni di variabilità glicemica, va scelto il dispositivo con l’ago più corto disponibile”.
| 1) Si confermare che trattasi di refuso. E' sufficiente almeno un calibro nell'intervallo.
2) Si precisa che per le siringhe "Volume 0,3ml e 0,5ml – calibro 30G e 31G lunghezza 8mm” deve intendersi la possibilità di offrire uno solo dei due calibri o anche entrambi.
3) Vedasi allegato A5 rettificato con determina del Direttore Generale n. 3/2020
4) Si confermano i punteggi indicati nell'Allegato A5 opportunamente rettificato.
5) Si confermano i punteggi indicati nell'Allegato A5 opportunamente rettificato.
6) Si conferma il requisito della presenza di un doppio sistema di sicurezza paziente operatore/caregiver e che, nel caso di specie, la presenza del “copriago interno” e del “cilindro di verifica" possa essere considerato ai fini dell'attribuzione del punteggio quale "doppio sistema di sicurezza paziente operatore/caregiver"
7)si confermano i punteggi indicati nell'Allegato A5 opportunamente rettificato.
8) Si conferma, fermo restando il rispetto di quanto indicato al paragrafo 16.1 del Disciplinare di gara.
9) Si precisa che per durata dell'accordo quadro di 12 mesi si intende il periodo entro il quale le ASL/AO possono aderire all'Accordo Quadro stipulando il rispettivo Contratto di fornitura con gli operatori economici aggiudicatari. Il contratto di fornitura avrà una durata di 48 mesi.
10) Si ribadisce quanto previsto all'art. 7 del Capitolato: le consegne dei prodotti dovranno essere effettuate "nei locali indicati negli ordinativi di Fornitura da ciascuna Amministrazione Contraente"
11) Si ribadisce quanto previsto all'art. 7 del Capitolato: le consegne dei prodotti dovranno essere effettuate "nei locali indicati negli ordinativi di Fornitura da ciascuna Amministrazione Contraente"
12) Si confermano i punteggi indicati nell'Allegato A5 opportunamente rettificato.
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