PI011363-19 | Egregio dottore,
In riferimento all’espletamento del XVII APPALTO SPECIFICO AI SENSI DELL’ART. 55 DEL D.LGS. 50/2016 (FARMACI E/O EMODERIVATI) e specificatamente in riferimento al lotto n. 16 – ALBUMINA UMANA SOLUZIONE, la scrivente Società intende porre l’attenzione di codesta Spettabile Amministrazione su quanto disposto dall’articolo 1 del Capitolato Speciale di Appalto, ovverossia l’obbligo di fornitura della medesima Specialità farmaceutica per tutta la durata del contratto, specialmente in relazione alla particolare natura del farmaco richiesto.
Si ricorda che il prodotto richiesto, soluzione di albumina umana, è un farmaco biologico derivato dal plasma umano e, pertanto, presenta alcune caratteristiche che lo differenziano dal farmaco di sintesi che brevemente vengono di seguito elencate:
•La materia prima non è di origine sintetica, bensì di origine biologica, ovverossia è plasma umano raccolto da donatori qualificati e fidelizzati; pertanto la disponibilità di tale “materia prima biologica” è limitata, fluttuante, talvolta carente, in quanto soggetta a numerose variabili.
D’altro canto la richiesta di derivati dal plasma umano è in costante crescita a livello globale e ciò può creare temporanee carenze di tali prodotti sui mercati locali, come è stato sperimentato più volte anche in Italia.
•Diversamente da ciò che accade per il farmaco di sintesi, la capacità produttiva degli impianti di frazionamento del plasma è di difficile espansione. È espandibile solo seguito di interventi che richiedono una pianificazione a lungo termine per la loro realizzazione e la loro successiva validazione ad opera delle Autorità Regolatorie nazionali ed internazionali (AIFA, EMA e FDA).
•I farmaci derivati dal plasma umano, anche in questo caso diversamente da quanto accade per i farmaci di sintesi, sono inoltre soggetti al Controllo di Stato, da effettuarsi su ogni singolo lotto prima della immissione in commercio, ad opera dell’Istituto Superiore di Sanità o di Ente qualificato equivalente facente parte della Rete Europea dei Laboratori di Controllo dei Farmaci (OMCL Network) coordinato dall’European Directorate for the Quality of Medicine and Health Care (EDQM). Tale ulteriore controllo, essendo effettuato da un Ente terzo rispetto all’azienda, ha dei tempi che non possono essere governati dall’azienda stessa e che quindi talvolta possono ripercuotersi negativamente sulle tempistiche di disponibilità dei prodotti stessi.
Oltre alle criticità peculiari dell’emoderivato, vanno aggiunte considerazioni riguardo alla trasformazione dei processi di acquisto da parte delle Aziende Sanitarie pubbliche: la centralizzazione degli acquisti tramite Centrali di Acquisto, delle quali So.Re.Sa. è esempio pregevole, nonché l’allungamento della durata delle gare – in questo caso trattasi di 4 anni – comporta che vengano messi a gara elevati quantitativi di prodotto per tempi molto lunghi, costringendo le Aziende farmaceutiche, soprattutto quelle che producono Emoderivati, a bloccare ingenti volumi per lungo tempo. Quando ci si riferisce a prodotti quali gli emoderivati, affetti dalle criticità soprariportate, tutto ciò può comportare che si possano verificare delle temporanee carenze di prodotto.
Proprio per fare fronte a queste criticità, la nostra Azienda ha differenziato il suo portafoglio prodotti a base di soluzioni di albumina umana in differenti Specialità, che, quindi, hanno differenti nomi commerciali e derivano da tre differenti impianti di frazionamento, operanti secondo i medesimi elevati standard qualitativi. La differenziazione dei siti produttivi permette di minimizzare i rischi di indisponibilità di albumina umana e quindi assicurare alle Strutture Sanitarie italiane la continuità della fornitura di questo farmaco salvavita.
Nell’articolo 1 del Capitolato Speciale di Appalto è prevista la possibilità da parte dell’Amministrazione contraente di autorizzare preventivamente una eventuale sostituzione della Specialità oggetto di fornitura: “…Non sarà pertanto ammessa la sostituzione di prodotti con altri ritenuti dal Fornitore equivalenti con nome commerciale e/o codice prodotto differenti, senza preventiva autorizzazione dell’amministrazione contraente.”
Per le caratteristiche peculiari delle soluzioni a base di albumina sopra riportate, si chiede di confermare preventivamente la possibilità, già in fase di offerta, di poter sostituire nel corso della fornitura il prodotto con altri prodotti aventi differenti AIC, ma del medesimo produttore e aventi medesime caratteristiche qualitative e tecniche.
Nello specifico, si chiede di poter includere sulla Vostra piattaforma gare SORESA di cui al link www.soresa.it già in fase di presentazione dell’offerta ed anche nella Vs. piattaforma ordini SORESA denominata “Portale Enti del SIAC”, più di un prodotto (differenti brands) con diversa AIC.
Tale possibilità è già attualmente contemplata da alcune Stazioni Appaltanti Regionali;
A mero titolo di esempio, ricordiamo:
•ESTAR TOSCANA (il capitolato prevede possibilità di offrire più di un AIC per singolo lotto)
•S.C.R. PIEMONTE (il capitolato prevede possibilità di offrire più di un AIC per singolo lotto)
•INNOVAPUGLIA (accettata la possibilità di offrire più di un AIC per singolo lotto a seguito di chiarimento)
•INTERCENT ER - EMILIA ROMAGNA (il cambio di brand è accettato da struttura ordinante)
•REGIONE SICILIA (Il cambio di brand è accettato da struttura ordinante)
•REGIONE SARDEGNA (Il cambio di brand è accettato da struttura ordinante)
Invece, nell’allegato può trovare l’elenco delle varie stazioni appaltanti sanitarie regionali che, per la categoria degli emoderivati, hanno tolto le penali nei rispettivi capitolati di gara, in particolare laddove non è stato possibile includere già in fase di presentazione dell’offerta, più di un prodotto (differenti brands) con diversa AIC.
Dati gli elevati volumi di fornitura e la lunga durata (4 anni) della gara in oggetto, la possibilità di fornire più brand, sempre dello stesso produttore, permetterà di garantire la continuità della fornitura per tutta la durata del contratto.
In subordine, chiediamo che al lotto 16 non siano applicate le penali in caso di mancata fornitura a causa di temporanea indisponibilità di prodotto.
Confidando nell’accoglimento della nostra richiesta, porgiamo cordiali saluti.
Elenco strutture appaltanti sanitarie – allegato alla richiesta di chiarimenti
Di seguito l’elenco delle deliberazioni di alcune Stazioni appaltanti per la classe degli emoderivati.
Nei rispettivi capitolati di gara, in particolare laddove non è stato possibile includere già in fase di presentazione dell’offerta più di un prodotto (differenti brands) con diversa AIC, si è proceduto a escludere tali prodotti dal pagamento delle penali per mancata fornitura a causa di temporanea indisponibilità del prodotto.
S.U.A. CALABRIA:
Gli emoderivati dovranno rispondere alle normative vigenti. Qualora gli organismi competenti (AIFA, Ministero della Salute, ecc.) dovessero evidenziare difficoltà di produzione o commercializzazione di uno o più prodotti oggetto della fornitura della presente procedura di gara NON verranno applicate le penali previste dall’art. 20 della Convenzione.
ESTAR TOSCANA:
In caso di mancato rispetto dei termini di consegna, anche in assenza di comunicazioni scritte da parte
del Fornitore, ESTAR si riserva di procedere direttamente all’acquisto del prodotto al secondo in
graduatoria o altro fornitore sul libero mercato addebitando al Fornitore l’eventuale maggiore onere
economico, oltre alle penali previste.
Le suddette disposizioni non si applicano in caso di temporanea indisponibilità di emoderivati
ALISA LIGURIA:
Non sono applicabili penalità per indisponibilità temporanea documentata degli emoderivati
AZIENDA SANITARIA DELLA PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO:
Le disposizioni relative a penali per indisponibilità del farmaco non si applicano in caso di temporanea indisponibilità di emoderivati
AZIENDA OSPEDALIERA DI PERUGIA:
Si ritengono accettabili le richieste del Fornitore per la peculiarità dell'oggetto della fornitura (emoderivati).
REGIONE SARDEGNA:
In riferimento ai lotti citati, si precisa che per quanto riguarda le risposte ai chiarimenti si conferma quanto indicato nella presente documentazione di gara. Le penali riportate nello Schema di convenzione, Schema di carattere generale, non sono applicabili nel caso di specie, trattandosi di medicinali emoderivati ed essendo nota la possibile carenza di plasma. Ed infine si chiarisce che quanto riportato nel Capitolato tecnico sulla “validità residua non inferiore ai 2/3 della validità totale” è una regola di carattere generale che si conferma ad eccezione di casi/eventi particolari. La valutazione finale sulla conformità della validità dei medicinali inviati resta a carico dei Direttori delle Strutture ordinanti.
ARCS AZIENDA REGIONALE DI COORDINAMENTO PER LA SALUTE (EX EGAS):
Buongiorno,
in relazione alla T.D. (MEPA) n°960505 del 21/06/2019, si conferma l’accettazione delle Vostre condizioni di fornitura come sotto indicato:
-Esclusione di qualunque penale contrattuale ( visto le caratteristiche del prodotto oggetto della fornitura);
-Esclusione di vincoli di consegna con validità residua uguale o superiore ai 2/3 della validità totale del prodotto;
AZIENDA ZERO – C.R.A.V. REGIONE VENETO:
si conferma la disponibilità della Stazione Appaltante ad accettare le vostre condizioni per la procedura in oggetto, ovvero:
- esclusione di qualunque penale contrattuale (visto le caratteristiche e peculiarità degli emoderivati);
- esclusione di vincoli di consegna prodotti con validità residua uguale o superiore ai 2/3 della validità totale scadenza del prodotto emoderivato;
AUSL UMBRIA 2:
Le suddette disposizioni non si applicano in caso di temporanea, documentata, indisponibilità di emoderivati. | Nella scheda offerta andranno inseriti i dati relativi ad un solo prodotto. Tutti i dati relativi agli ulteriori prodotti offerti, AIC compreso, aventi le medesime caratteristiche e lo stesso prezzo, andranno comunicati con un allegato in formato PDF, firmato digitalmente, ed inserito all'interno della busta amministrativa, mediante il comando "Aggiungi Allegato" . |
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