PI021266-19 | Relativamente al lotto 13 chiediamo i seguenti chiarimenti e sottoponiamo alla commissione alcune osservazioni:
-nei requisiti minimi indispensabili, nel punto Pannelli Analiti, chiediamo conferma per quali patogeni il sistema analitico deve garantire necessariamente l’identificazione con dosaggio quantitativo;
-nei requisiti minimi indispensabili, nel punto Reagenti, chiediamo conferma che le metodiche di estrazione e di amplificazione debbano essere validate per tutte le matrici elencate (sangue intero, plasma, liquor, urine, feci, tamponi ed altre matrici) mediante l’utilizzo di un unico kit di reagenti per tutti i materiali biologici previsti, con estrazione contemporanea di DNA e RNA o se possano essere utilizzati anche due kit diversi a causa delle differenti matrici richieste.
-nei requisiti minimi indispensabili, nel punto Reagenti, in particolare per la matrice feci chiediamo conferma se la metodica di estrazione debba essere effettuata a bordo della macchina di estrazione senza alcun pre-trattamento iniziale o se il pre-trattamento può essere effettuato fuori macchina di estrazione;
-nei requisiti minimi indispensabili, nel punto Reagenti, viene fatta richiesta di presenza all’interno della mix di reazione di un normalizzatore per la fluorescenza di fondo per tutti i parametri offerti. Chiediamo se è possibile utilizzare un altro sistema che effettui comunque il controllo dei reagenti e della fluorescenza, garantendo la validità del risultato per tutti i parametri offerti;
-nei requisiti minimi indispensabili, nel punto Strumenti, chiediamo conferma che la strumentazione debba essere da banco, quindi senza l’ausilio di supporti o banconi forniti dalle aziende, e chiediamo se possibile fornire le misure massime per uno strumento in grado di eseguire le fasi di estrazione degli acidi nucleici (DNA/RNA) da materiali biologici e PCR set up;
-nei requsiti minimi indispensabili, nel punto Strumenti, chiediamo conferma che la strumentazione offerta debba essere unica, cioè una unica linea strumentale costituita da estrattore degli acidi nucleici – PCR set up – amplificazione Real Time PCR, in grado di soddisfare il numero dei test annuali richiesti e le cadenze analitiche dichiarate (vedi chiarimento);
-nelle caratteristiche auspicabili migliorative della qualità rileviamo la presenza del patogeno BK virus che non è presente come analita ne nei requisiti minimi dei reagenti ne nella tabella dei fabbisogni annuali; questa presenza potrebbe creare difformità tra le offerte delle aziende; chiediamo le motivazioni di tale presenza e le modalità di presentazione delle offerte da parte delle aziende in merito a tale analita;
-nelle caratteristiche auspicabili migliorative della qualità nel punto “unica cartuccia pre-caricata con tutti i reattivi pronta all’uso e barcodata” chiediamo se è possibile offrire un altro sistema, che non sia a cartuccia, ma che garantisca comunque i criteri di tracciabilità richiesti e che venga valutato in maniera equipollente (cioè con lo stesso punteggio).
| Quesito 1 : Nei requisiti minimi indispensabili, nel punto Pannelli Analiti, chiediamo conferma per quali patogeni il sistema analitico deve garantire necessariamente l’identificazione con dosaggio quantitativo. Risposta: Preso atto di alcuni refusi, si forniscono i seguenti chiarimenti: Viene richiesto test quantitativo per i seguenti patogeni: CMV – EBV – HSV 1/2 – HSV 6 – HSV 7 – HSV 8 – VZV – Adenovirus – JVC – Parvovorus B19 Viene richiesto test qualitativo per i seguenti patogeni: Dengue – Chicungunia – West Nile – Aspergillus - Enterovirus. Quesito 2 : Nei requisiti minimi indispensabili, nel punto Reagenti, chiediamo conferma che le metodiche di estrazione e di amplificazione debbano essere validate per tutte le matrici elencate (sangue intero, plasma, liquor, urine, feci, tamponi ed altre matrici) mediante l’utilizzo di un unico kit di reagenti per tutti i materiali biologici previsti, con estrazione contemporanea di DNA e RNA o se possano essere utilizzati anche due kit diversi a causa delle differenti matrici richieste. Risposta: Si ribadisce l’utilizzo di un unico kit di reagenti per tutti i materiali biologici previsti.Quesito 3 : Nei requisiti minimi indispensabili, nel punto Reagenti, in particolare per la matrice feci chiediamo conferma se la metodica di estrazione debba essere effettuata a bordo della macchina di estrazione senza alcun pre-trattamento iniziale o se il pre-trattamento può essere effettuato fuori macchina di estrazione. Risposta: Si conferma che il pre-trattamento può essere effettuato fuori macchina di estrazione. Quesito 4 : Nei requisiti minimi indispensabili, nel punto Reagenti, viene fatta richiesta di presenza all’interno della mix di reazione di un normalizzatore per la fluorescenza di fondo per tutti i parametri offerti. Chiediamo se è possibile utilizzare un altro sistema che effettui comunque il controllo dei reagenti e della fluorescenza, garantendo la validità del risultato per tutti i parametri offerti. Risposta: Si tiene a precisare che è condizione indefettibile la presenza di normalizzatore della fluorescenza di fondo, a prescindere dal sistema utilizzato. Quesito 5 : nei requisiti minimi indispensabili, nel punto Strumenti, chiediamo conferma che la strumentazione debba essere da banco, quindi senza l’ausilio di supporti o banconi forniti dalle aziende, e chiediamo se possibile fornire le misure massime per uno strumento in grado di eseguire le fasi di estrazione degli acidi nucleici (DNA/RNA) da materiali biologici e PCR set up; Risposta: Si conferma che la strumentazione deve essere da banco. L’indicazione e/o vincoli circa le misure della strumentazione offerta, esula dalla logica e dagli obiettivi prefissati dal Capitolato Tecnico per la fornitura in parola. Quesito 6 : Nei requisiti minimi indispensabili, nel punto Strumenti, chiediamo conferma che la strumentazione offerta debba essere unica, cioè una unica linea strumentale costituita da estrattore degli acidi nucleici - PCR set up – amplificazione Real Time PCR, in grado di soddisfare il numero dei test annuali richiesti e le cadenze analitiche dichiarate (vedi chiarimento); Risposta: Si ribadisce quanto richiesto in Capitolato Tecnico e dal chiarimento riguardante il numero delle sedute analitiche. Quesito 7 : Nelle caratteristiche auspicabili migliorative della qualità rileviamo la presenza del patogeno BK virus che non è presente come analita nei requisiti minimi dei reagenti né nella tabella dei fabbisogni annuali; questa presenza potrebbe creare difformità tra le offerte delle aziende; chiediamo le motivazioni di tale presenza e le modalità di presentazione delle offerte da parte delle aziende in merito a tale analita. Risposta: Trattasi di refuso. BK Virus non viene richiesto né fra gli obbligatori, né fra gli auspicabili. Pertanto, l’attribuzione del punteggio subisce la seguente modifica: Espressione dei Risultati Quantitativi in UI/mL per CMV – EBV – JVC – Parvovirus B19: Da 3 a 4 Virus = 5 Punti - = 2 Virus = Zero Punti- Quesito 8 : Nelle caratteristiche auspicabili migliorative della qualità nel punto “unica cartuccia pre-caricata con tutti i reattivi pronta all’uso e barcodata” chiediamo se è possibile offrire un altro sistema, che non sia a cartuccia, ma che garantisca comunque i criteri di tracciabilità richiesti e che venga valutato in maniera equipollente (cioè con lo stesso punteggio).Risposta: Si tiene a precisare che il concetto di “Cartuccia” è da interpretarsi nell’accezione più ampia del termine. Pertanto, saranno valutati come equipollenti ed equivalenti tutti i prodotti conformi alle prescrizioni capitolari.
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